• -Systemische Wirkungen
• +Kardiovaskuläre und respiratorische Reaktionen
• +Hypoglykämie
• +Hyperthyreoidismus
• +Myasthenia gravis
• -Anaphylaktische Reaktionen
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Okuläre Effekte
• -Co-Latanoprost Pfizer kann nach und nach den braunen Pigmentanteil der Iris erhöhen. Die Farbveränderungen sind auf einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris zurückzuführen und nicht auf eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise verbreitet sich die braune Pigmentierung konzentrisch von der Pupille in Richtung Peripherie und die ganze Iris oder Teile davon werden brauner. Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen gering und oft klinisch nicht feststellbar. Die Zunahme der Irispigmentierung in einem oder in beiden Augen wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt farbigen Irides, die bei Studienbeginn braun enthielten, beobachtet. Mehr als zwei Drittel dieser Patienten hatten eine Zunahme der Irispigmentierung. Naevi oder Epheliden der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelmaschenwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer beobachtet.
• +Veränderungen der Irispigmentierung
• +Co-Latanoprost Pfizer kann nach und nach den braunen Pigmentanteil der Iris erhöhen. Die Farbveränderungen sind auf einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris zurückzuführen und nicht auf eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise verbreitet sich die braune Pigmentierung konzentrisch von der Pupille in Richtung Peripherie und die ganze Iris oder Teile davon werden brauner. Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen gering und oft klinisch nicht feststellbar. Die Zunahme der Irispigmentierung in einem oder in beiden Augen wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt farbigen Irides, die bei Studienbeginn Braun enthielten, beobachtet. Mehr als zwei Drittel dieser Patienten hatten eine Zunahme der Irispigmentierung. Naevi oder Epheliden der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelmaschenwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer beobachtet.
• +Bei unilateraler Behandlung besteht die Möglichkeit einer Heterochromie.
• +Veränderungen von Augenlid und Wimpern
• +
• -Bei unilateraler Behandlung besteht die Möglichkeit einer Heterochromie.
• +Glaukom
• +Makulaödem
• +Choroidalabhebung und Erkrankung der Hornhaut
• +Herpes-Keratitis
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Co-Latanoprost Pfizer oder einen der beiden Wirkstoffe beobachtet (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000)):
• -Co-Latanoprost Pfizer
• -Unerwünschte Wirkungen, die in drei kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei ≥1% der mit Co-Latanoprost Pfizer behandelten Patienten beobachtet wurden:
• -Infektionen
• -Häufig: nicht näher bezeichnete Infektion, Sinusitis, Infektion des oberen Respirationstraktes.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Co-Latanoprost Pfizer oder einen der beiden Wirkstoffe beobachtet (sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• +Co-Latanoprost Pfizer (Latanoprost/Timolol)
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Co-Latanoprost Pfizer (Latanoprost/Timolol) beobachtet.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes.
• +Gelegentlich: Sinusitis, nicht näher bezeichnete Infektion.
• +
• -Häufig: Diabetes mellitus, Hypercholesterolämie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Depression.
• -Nervensystem
• +Gelegentlich: Diabetes mellitus, Hypercholesterolämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Depression.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• -Sehr häufig: Augenirritationen wie Stechen, Brennen und Jucken (12%); Zunahme der Irispigmentierung (16-20%); Verdunkelung, Verdickung und Verlängerung der Wimpern (37%).
• -Häufig: Hyperämie des Auges, korneale Epithel-Störungen, Konjunktivitis, Blepharitis, Augenschmerzen, unspezifische Sehstörungen, Katarakt, konjunktivale Beschwerden, Refraktionsstörungen, Keratitis, Photophobie, Gesichtsfeldausfälle.
• -Gefässe
• +Augenerkrankungen
• +Sehr häufig: Katarakt (14%).
• +Häufig: Augenirritationen, Konjunktivitis, Hyperämie des Auges, Gesichtsfeldausfälle, Blepharitis, Hyperpigmentation der Iris, Augenschmerzen, korneale Störungen, Keratitis.
• +Gelegentlich: Hypertrichosis (Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid mit Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und der Anzahl), Photophobie, konjunktivale Beschwerden.
• +Nicht bekannt: Sehstörungen, Refraktionsstörungen.
• +Gefässerkrankungen
• -Haut
• -Häufig: Hypertrichiosis, Hautausschläge, nicht näher spezifizierte Hautstörungen.
• -Muskelskelettsystem
• -Häufig: Arthritis.
• -Ausserdem wurden in klinischen Studien oder während der Post-Marketing Erfahrung folgende unerwünschten Wirkungen bei den einzelnen Wirkstoffen beobachtet und sind daher auch bei Co-Latanoprost Pfizer möglich (es werden nur Nebenwirkungen aufgeführt, die oben nicht bereits erwähnt sind):
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Nicht näher spezifizierte Hautstörungen, Rash.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthritis.
• +Ausserdem wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung die folgenden unerwünschten Wirkungen bei den einzelnen Wirkstoffen beobachtet und sind daher auch bei Co-Latanoprost Pfizer möglich (es werden nur Nebenwirkungen aufgeführt, die oben nicht bereits erwähnt sind):
• -Infektionen
• -Unbekannt: Herpes-Keratitis.
• -Nervensystem
• -Selten: Schwindel.
• -Augen
• -Sehr häufig: Augenirritationen wie Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl (19%), Zunahme der Anzahl, Pigmentierung, Dicke und Länge der Wimpern (54%).
• -Häufig: vorübergehende Hornhautstippung.
• -Gelegentlich: Lidödeme.
• -Selten: Makulaödeme/zystoide Makulaödeme, Iritis/Uveitis, Fehlstellungen der Wimpern, die zu Augenirritationen führen können, verschwommenes Sehen, Zunahme der Anzahl, Pigmentierung, Dicke und Länge der Vellushaare am Lid.
• -Unbekannt: Photophobie, periorbitale und Augenlid Veränderungen resultieren in einer Vertiefung der Augenlid-Falte.
• -Herz
• -Sehr selten: Verschlechterung einer Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung.
• -Atmungsorgane
• -Selten: Asthma, Verstärkung von Asthma, akute Asthma-Attacken, Dyspnoe.
• -Haut
• -Selten: Verdunkelung der Haut der Augenlider, lokalisierte Hautreaktionen auf den Augenlidern.
• -Muskelskelettsystem
• -Selten: Muskel-/Gelenkschmerzen.
• -Allgemeine Störungen
• -Sehr selten: Brustschmerzen.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Herpes-Keratitis.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Schwindel.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Augenirritationen (Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Hyperpigmentation der Iris, Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid (Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und der Anzahl).
• +Gelegentlich: Photophobie, Makulaödeme einschliesslich zystoide Makulaödeme, Uveitis, Lidödeme.
• +Selten: Iritis, Korneaödem.
• +Nicht bekannt: Keratitis punctata, Hornhauterosion, Trichiasis, verschwommenes Sehen, periorbitale und Augenlid Veränderungen, die in einer Vertiefung der Augenlid-Falte resultieren, Iriszyste, Pseudopemphigoid der Bindehaut.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Angina pectoris, Palpitationen.
• +Nicht bekannt: Instabile Angina pectoris
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Asthma.
• +Nicht bekannt: Verstärkung von Asthma, akute Asthma-Attacken.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Rash.
• +Selten: Pruritus.
• +Nicht bekannt: Verdunkelung der Haut der Augenlider, lokalisierte Hautreaktionen auf den Augenlidern.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: unspezifische Brustschmerzen.
• -Immunsystem
• -Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, Pruritus, lokalisiertes und generalisiertes Exanthem, systemischer Lupus erythematodes.
• +Zusätzliche unerwünschte Wirkungen wurden mit dem Wirkstoff Timolol in Monotherapie bei okulärer Anwendung beobachtet.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Anzeichen und Symptome systemischer allergischer Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, Pruritus, lokalisierter und generalisierter Rash, systemischer Lupus erythematodes.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• -Zystoides Makulaödem, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Zeichen und Symptome einer okularen Irritation (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Reissen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Hornhauterosionen, Choroidalabhebungen nach fistulierenden Glaukomoperationen, Ptosis, Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen, Diplopie.
• -Ohr und Innenohr
• +Augenerkrankungen
• +Zystoides Makulaödem, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Zeichen und Symptome einer okularen Irritation (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Reissen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Hornhauterosion, Choroidalabhebungen nach fistulierenden Glaukomoperationen, Ptosis, Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen, Diplopie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• -Alopezie, Pseudopemphigoid, Hautausschlag, psoriasisartiger Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis.
• -Muskelskelettsystem
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Alopezie, Pseudopemphigoid, Rash, psoriasisartiger Hautausschlag, Verschlechterung einer Psoriasis.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
• -Im Vergleich zur Monotherapie werden 1 bis 4 Stunden nach Verabreichung von Co-Latanoprost Pfizer erhöhte Konzentrationen der Säure von Latanoprost im Kammerwasser gemessen (Cmax: + 100%).
• +Im Vergleich zur Monotherapie werden 1 bis 4 Stunden nach Verabreichung von Co-Latanoprost Pfizer erhöhte Konzentrationen der Säure von Latanoprost im Kammerwasser gemessen (Cmax: +100%).
• -Nach dem Öffnen der Tropfflasche darf Co-Latanoprost Pfizer nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• +Nach dem Öffnen der Tropfflasche muss Co-Latanoprost Pfizer innerhalb von 4 Wochen verwendet werden.
• -Die ungeöffnete Packung lichtgeschützt im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nach Öffnung der Tropfflasche kann Co-Latanoprost Pfizer lichtgeschützt bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• +Die ungeöffnete Packung vor Licht geschützt im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Die angebrochene Flasche bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt lagern.
• -Januar 2014.
• -LLD V004
• +Januar 2017.
• +LLD V005