• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Carbomere, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropanol, Macrogolcetostearylether, Oleylalkohol, Paraffin, Propylenglycol (50 mg/g), Aromastoff (enthält Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0,2 mg/g, gereinigtes Wasser.
• +Carbomere, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropylalkohol, Macrogolcetostearylether, Oleylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol (E1520) 50 mg/g, Eukalyptus-Duftstoff (enthält Limonen, Geraniol, Cumarin, Eugenol, Benzylalkohol, Citral, Citronellol), Butylhydroxytoluol (E321) 0,2 mg/g, gereinigtes Wasser.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Voltaren forte Emulgel wurden bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht systematisch geprüft. Eine Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Voltaren forte Emulgel wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht systematisch geprüft. Eine Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder Propylenglycol; vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
• -·bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• -·während des 3. Trimenons der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropylalkohol oder Propylenglycol; vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
• +·Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• +·Während dem 3. Schwangerschafts-Trimenons (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Voltaren forte Emulgel soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
• +Voltaren forte Emulgel soll nur auf intakte Haut aufgetragen werden, nicht auf erkrankte Haut, Hautwunden oder offene Verletzungen.
• -Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
• -Voltaren forte Emulgel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol: Propylenglycol kann bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auslösen. Butylhydroxytoluol (E321) kann lokal begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktekzeme) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.
• +Falls nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• +Information zu den Hilfsstoffen
• +Voltaren forte Emulgel enthält Propylenglycol (E1520) 50 mg/g) und Butylhydroxytoluol (E321).
• +Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• +Voltaren forte Emulgel enthält dickflüssiges Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit dem Präparat in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Anwendung von Voltaren forte Emulgel nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen von Kleidung und Bettwäsche nicht vollständig entfernt.
• +Diese Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Limonen, Geraniol, Cumarin, Eugenol, Benzylalkohol, Citral, Citronellol. Diese Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• -Häufigkeiten
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Unerwünschte Wirkungen, ähnlich jenen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach oraler Einnahme von Voltaren forte Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden; bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• +Unerwünschte Wirkungen, ähnlich jenen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach oraler Einnahme von Voltaren forte Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten.
• +Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden; bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• -Pharmakodynamik
• -Keine weitere Angaben.
• -Voltaren forte Emulgel enthält einen Permeationsverstärker (Oleylalkohol). In einer In-vitro Studie zur Hautpermeation wurde die Formulierung von Voltaren forte Emulgel mit Diclofenac Diethylamin Emulgel 1,16% (ohne Permeationsverstärker) verglichen, bei Einmalanwendung von 20 mg/cm2. Im untersuchten Modell wurde beschrieben, dass nach 24 Stunden insgesamt etwa 3-mal mehr Diclofenac durch die Haut permeiert als bei der Formulierung von Diclofenac Diethylamin Emulgel 1,16%.
• +Voltaren forte Emulgel enthält einen Permeationsverstärker (Oleylalkohol). In einer in-vitro Studie zur Hautpermeation wurde die Formulierung von Voltaren forte Emulgel mit Diclofenac Diethylamin Emulgel 1,16% (ohne Permeationsverstärker) verglichen, bei Einmalanwendung von 20 mg/cm2. Im untersuchten Modell wurde beschrieben, dass nach 24 Stunden insgesamt etwa 3-mal mehr Diclofenac durch die Haut permeiert als bei der Formulierung von Diclofenac Diethylamin Emulgel 1,16%.
• -Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
• -Arzneimittel nicht über das Abwasser entsorgen (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
• -Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Voltaren forte Emulgel soll nicht in der Nähe von offenen Flammen oder Hitze angewendet werden.
• +Arzneimittel nicht über das Abwasser entsorgen (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
• -Tuben zu 50 g und 100 g [D]
• +Tuben zu 30g, 50 g und 100 g [D]
• -Juni 2021
• +Februar 2023