• -Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopropanolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0,2 mg/g, Aqua purificata
• +Carbomere, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropanol, Macrogolcetostearylether, Oleylalkohol, Paraffin, Propylenglycol (50 mg/g), Aromastoff (enthält Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0,2 mg/g, gereinigtes Wasser.
• -Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Voltaren Dolo forte Emulgel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• +Die Dauer der Anwendung hängt von Indikation und Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Voltaren Dolo forte Emulgel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
• +Nach der Anwendung:
• +·Die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose). Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• +·Vor dem Duschen oder Baden sollte der Patient warten, bis das Emulgel auf der Haut getrocknet ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte Emulgel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Patienten über 65 Jahre
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Voltaren Dolo forte Emulgel wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht systematisch geprüft. Eine Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Eine Dosisanpassung ist aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nicht erforderlich.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder Propylenglycol, vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
• -Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• -Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder Propylenglycol, vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
• +·Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika, wie z.B. Ibuprofen, Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• +·Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• +Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr selten: pustulöser Hautausschlag
• -Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Rötung, Ekzem, Pruritus.
• +Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus.
• -Sehr selten: Photosensibilisierung.
• -Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
• -Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Voltaren konsultiert werden.
• +Sehr selten: pustulöser Hautausschlag, Photosensibilisierung.
• +Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische unerwünschte Wirkungen auftreten, ist im Vergleich zur Häufigkeit unerwünschter Wirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
• +Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Voltaren konsultiert werden.
• -Unerwünschte Wirkungen, ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Voltaren Dolo forte Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• +Unerwünschte Wirkungen, ähnlich jenen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach oraler Einnahme von Voltaren Dolo forte Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten.
• +Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• -Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Voltaren Dolo forte Emulgel (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1,16% Emulgel (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) von Voltaren Dolo forte Emulgel im Vergleich zur Tablettenformulierung lag am Tag 7 bei 4,5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.
• +Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Voltaren Dolo forte Emulgel (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1,16% Emulgel (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) von Voltaren Dolo forte Emulgel im Vergleich zur Tablettenformulierung lag an Tag 7 bei 4,5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.
• +Voltaren Dolo forte Emulgel enthält einen Permeationsverstärker (Oleylalkohol). In einer in-vitro Studie zur Hautpermeation wurde die Formulierung von Voltaren Dolo forte Emulgel mit Diclofenac Diethylamin Emulgel 1,16% (ohne Permeationsverstärker) verglichen, bei Einmalanwendung von 20 mg/cm2. Im untersuchten Modell wurde beschrieben, dass nach 24 Stunden insgesamt etwa 3-mal mehr Diclofenac durch die Haut permeiert als bei der Formulierung von Diclofenac Diethylamin Emulgel 1,16%.
• +
• -Nach topischer Anwendung von Voltaren Dolo forte Emulgel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Voltaren Dolo forte Emulgel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Voltaren Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• +Nach topischer Anwendung von Voltaren Dolo forte Emulgel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac in Plasma, Synovialgewebe und Synovialflüssigkeit nachweisbar. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• -Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• +Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine pharmakologische Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• -Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
• +Die Pharmakokinetik von Diclofenac ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
• -Bei 15–30 °C lagern.
• +Bei 15-30°C lagern.
• +Arzneimittel nicht über das Abwasser entsorgen (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
• +
• -Januar 2020
• +Juni 2021