• -Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• +Tablettenkern:
• +Lactosum monohydricum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum, polysorbatum 80, povidonum K-30, carboxymethylamylum natricum A.
• +Filmüberzug:
• +Polyalcohol vinylicus, lecithinum ex soya, talcum, titanii dioxidum (E 171), xanthani gummi.
• +Eine 10 mg Filmtablette enthält 38,86 mg Lactose-Monohydrat und 0,21 mg Natrium.
• -Opsumit enthält Lactose Monohydrat. Patienten mit einer seltenen, vererbten Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, sollten Opsumit nicht einnehmen.
• +Opsumit enthält
• +·Lactose Monohydrat. Patienten mit einer seltenen, vererbten Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, sollten Opsumit nicht einnehmen.
• +·weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -Erfahrung aus klinischen Studien: Die Sicherheit von Macitentan wurde in einer Placebo-kontrollierten Langzeit-Studie an 742 Patienten mit symptomatischer PAH, einer Placebo-kontrollierten Studie an 379 Patienten mit essentieller Hypertonie und einer Placebo-kontrollierten Studie an 178 Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose evaluiert.
• +Erfahrung aus klinischen Studien:
• +Die Sicherheit von Macitentan wurde in einer Placebo-kontrollierten Langzeit-Studie an 742 Patienten mit symptomatischer PAH, einer Placebo-kontrollierten Studie an 379 Patienten mit essentieller Hypertonie und einer Placebo-kontrollierten Studie an 178 Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose evaluiert.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Reproduktionssystem und Brust* N=194 Frauen N=184 Frauen N=249 Frauen N=230 Frauen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse* N=194 Frauen N=184 Frauen N=249 Frauen N=230 Frauen
• +Gefässerkrankungen: Flush.
• +
• -Juni 2022.
• +Februar 2023