• -Erhöhungen der Leber-Aminotransferasen (AST, ALT) werden mit PAH und mit anderen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) in Verbindung gebracht.
• +Erhöhungen der Leber-Aminotransferasen (AST, ALT) werden mit PAH und mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) in Verbindung gebracht.
• -Leberaminotransferasen: Die Inzidenz von Aminotransferase (ALT/AST) -Erhöhungen >3× ONW betrug in einer doppelblinden Studie bei Patienten mit PAH mit 10 mg Macitentan 3.4% und mit Placebo 4.5%. Erhöhungen >5× ONW traten bei 2.5% der Patienten unter 10 mg Macitentan versus 2% der Patienten unter Placebo auf.
• +Leberaminotransferasen: Die Inzidenz von Aminotransferase (ALT/AST) -Erhöhungen >3× ONW betrug in einer doppelblinden Studie bei Patienten mit PAH mit 10 mg Macitentan 3.4% und mit Placebo 4.5%. Erhöhungen >5× ONW traten bei 2.5% der Patienten unter 10 mg Macitentan versus 2% der Patienten unter Placebo auf. Die Inzidenz von Aminotransferase-Erhöhungen >8× ONW betrug mit 10 mg Opsumit 2.1% und in der Placebogruppe 0.4%.
• +Langzeitsicherheit
• +Von den 742 Patienten, die an der zulassungsrelevanten doppelblinden SERAPHIN-Studie teilnahmen, wurden 550 Patienten in eine offene Langzeitverlängerungsstudie aufgenommen (182 Patienten, die weiter 10 mg Opsumit anwendeten, und 368 Patienten, die Placebo oder 3 mg Macitentan erhielten und auf 10 mg Opsumit umgestellt wurden).
• +Die Langzeitnachbeobachtung von Patienten unter Behandlung mit 10 mg Opsumit (N = 242) für im Median 4,6 Jahre und maximal 11,8 Jahre in den doppelblinden/offenen Verlängerungsstudien ergab ein einheitliches Sicherheitsprofil, wie vorstehend beschrieben.
• -Oktober 2021.
• +März 2022