• -Erfahrung aus klinischen Studien:
• +Erfahrung aus klinischen Studien
• -Harnwegsinfektionen 9% 6% 6% 5% häufig
• +Harnwegsinfektion 9% 6% 6% 5% häufig
• -Anaemie 13% 3% 11% 2% sehr häufig
• +Anämie 13% 3% 11% 2% sehr häufig
• -Thrombocytopenie 5.0% 2.8% 3.3% 2.2% häufig
• -Aminotransferase erhöht (ALT/AST >3xULN)) 3.4% 4.5% 3.1% 3.9% häufig
• +Thrombozytopenie 5.0% 2.8% 3.3% 2.2% häufig
• +Aminotransferase erhöht (ALT/AST >3× ULN)) 3.4% 4.5% 3.1% 3.9% häufig
• -Hypotension# 7.0% 4.4% 5.7% 3.8% häufig
• +Hypotonie# 7.0% 4.4% 5.7% 3.8% häufig
• -Menstruationsstörungen primär. Blutungen 5% 1% 4% 1% häufig
• -Ovarialcyste 1.5% 0% 1% 9% häufig
• +Menstruationsstörungen, primär Blutungen 5% 1% 4% 1% häufig
• +Ovarialzyste 1.5% 0% 1% 9% häufig
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Verstopfte Nase.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Oedeme, Flüssigkeitsretention.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Nasenverstopfung.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: verstärkte Uterusblutung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Ödem, Flüssigkeitsretention.
• -Ödeme/Flüssigkeitsretention wurden mit der Gabe von ERAs assoziiert und sind zudem eine klinische Manifestation einer Rechtsherzinsuffizienz und einer zugrundeliegenden PAH. In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH lag die Inzidenz von Ödemen als unerwünschtes Ereignis bei 11,0 Ereignissen/100 Patientenjahre unter 10 mg Macitentan, verglichen mit 12,5 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Placebo. Die Inzidenz von Ödemen/Flüssigkeitsretention bei älteren Personen lag bei 15.3 Ereignissen/100 Patientenjahre unter 10 mg Macitentan, verglichen mit 17.7 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Placebo.
• +Ödem/Flüssigkeitsretention wurden mit der Gabe von ERAs assoziiert und sind zudem eine klinische Manifestation einer Rechtsherzinsuffizienz und einer zugrundeliegenden PAH. In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH lag die Inzidenz von Ödemen als unerwünschtes Ereignis bei 11,0 Ereignissen/100 Patientenjahre unter 10 mg Macitentan, verglichen mit 12,5 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Placebo. Die Inzidenz von Ödem/Flüssigkeitsretention bei älteren Personen lag bei 15.3 Ereignissen/100 Patientenjahre unter 10 mg Macitentan, verglichen mit 17.7 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Placebo.
• -Laborwertveränderungen:
• -Leberaminotransferasen: Die Inzidenz von Aminotransferase (ALT/AST) -Erhöhungen >3× ONW betrug in einer doppelblinden Studie bei Patienten mit PAH mit 10 mg Macitentan 3.4% und mit Placebo 4.5%. Erhöhungen >5× ONW traten bei 2.5% der Patienten unter 10 mg Macitentan versus 2% der Patienten unter Placebo auf. Die Inzidenz von Aminotransferase-Erhöhungen >8× ONW betrug mit 10 mg Opsumit 2.1% und in der Placebogruppe 0.4%.
• -Haemoglobin: In einer Doppelblind-Studie bei Patienten mit PAH, wurde Macitentan 10 mg mit einer mittleren Abnahme des Hämoglobins von 1 g/dl im Vergleich zu Placebo in Verbindung gebracht. Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert auf unter 10 g/dl wurde bei 8.7% der mit 10 mg Macitentan und 3.4% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
• +Laborwertveränderungen
• +Leberaminotransferasen: Die Inzidenz von Aminotransferase (ALT/AST)-Erhöhungen >3× ONW betrug in einer doppelblinden Studie bei Patienten mit PAH mit 10 mg Macitentan 3.4% und mit Placebo 4.5%. Erhöhungen >5× ONW traten bei 2.5% der Patienten unter 10 mg Macitentan versus 2% der Patienten unter Placebo auf. Die Inzidenz von Aminotransferase-Erhöhungen >8× ONW betrug mit 10 mg Opsumit 2.1% und in der Placebogruppe 0.4%.
• +Hämoglobin: In einer Doppelblind-Studie bei Patienten mit PAH, wurde Macitentan 10 mg mit einer mittleren Abnahme des Hämoglobins von 1 g/dl im Vergleich zu Placebo in Verbindung gebracht. Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert auf unter 10 g/dl wurde bei 8.7% der mit 10 mg Macitentan und 3.4% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
• -Februar 2023
• +Dezember 2024