• -Hilfsstoffe: Natriumacetat, Sorbitol (E420; 78 mg/Durchstechflasche), Wasser für Injektionszwecke.
• +Hilfsstoffe: Natriumacetat, Sorbitol (E420; 78 mg/Durchstechflasche), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
• +Multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung
• +Nach dem Absetzen der Behandlung mit XGEVA können multiple vertebrale Frakturen auftreten, welche nicht auf Knochenmetastasen zurückzuführen sind, vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren wie Osteoporose oder vorangegangene Frakturen.
• +Die erwünschten Effekte von XGEVA auf den Knochenumbau sind reversibel. Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Anstieg der Knochenumsatzmarker und zu einem Schwund der Knochenmineraldichte (BMD) auch unterhalb des Ausgangsniveaus kommen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen», Pharmakodynamische Effekte). Bevor die Behandlung mit XGEVA begonnen wird und bevor sie abgesetzt wird, sollte eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung vor dem Hintergrund dieser Risiken erfolgen.
• +Den Patienten sollte geraten werden, die XGEVA-Therapie nicht ohne den Rat ihres Arztes zu unterbrechen.
• +
• -Selten: Atypische Femurfraktur.
• +Selten: Atypische Femurfraktur, multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung.
• -In Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wurde unter Behandlung mit Denosumab 30 mg oder 120 mg alle vier Wochen (Q4W) und ebenso bei Behandlung mit Denosumab 60 mg oder 180 mg alle 12 Wochen eine schnelle Reduktion der Marker für das Ausmass der Knochenresorption (uNTx/Kreatinin, Serum-CTx) gezeigt.
• +In Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wurde unter Behandlung mit Denosumab 30 mg oder 120 mg alle vier Wochen (Q4W) und ebenso bei Behandlung mit Denosumab 60 mg oder 180 mg alle 12 Wochen eine schnelle Reduktion der Marker für das Ausmass der Knochenresorption (uNTx/Kreatinin, Serum-CTx) gezeigt. Die Hemmung des Knochenumsatzes war reversibel. In der Kohorte mit 120 mg alle 4 Wochen (Q4W) wichen die uNTx/Kreatinin-Werte 36 Wochen nach der letzten XGEVA-Dosis im Median (Q1, Q3) um 23.5% (-71.5%, 153%) vom Ausgangswert ab; 34% dieser Patienten erhielten während der Zeit ohne Behandlung IV Bisphosphonate.
• -Juli 2016.
• -Version #160616
• +November 2017.
• +Version #250917