• -Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittlich notwendigen Dosierungen für Regionalanästhesien mit Ropivacain und dient als Richtlinie für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahre.
• +Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittlich notwendigen Dosierungen für Regionalanästhesien mit Ropivacain und dient als Richtlinie für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahre:
• -Die Hauptdosis sollte langsam oder mittels wiederholten Bolusinjektionen injiziert werden, mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten aufmerksam beobachtet und verbaler Kontakt aufrecht erhalten werden.
• -Muss die Dosis epidural injiziert werden, wird empfohlen vorher eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain (Xylocain 1–2%) mit Adrenalin zu verabreichen. Eine unbeabsichtigte intravaskuläre bzw. intrathekale Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der
• -Herzfrequenz bzw. an Zeichen einer Spinalblockade erkannt werden. Sollten toxische Symptome (siehe «Überdosierung») auftreten, soll die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• +Die Hauptdosis sollte langsam oder mittels wiederholten Bolusinjektionen injiziert werden, mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten aufmerksam beobachtet und verbaler Kontakt aufrechterhalten werden.
• +Muss die Dosis epidural injiziert werden, wird empfohlen vorher eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain (Xylocain 1–2%) mit Adrenalin zu verabreichen. Eine unbeabsichtigte intravaskuläre bzw. intrathekale Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der Herzfrequenz bzw. an Zeichen einer Spinalblockade erkannt werden. Sollten toxische Symptome (siehe «Überdosierung») auftreten, soll die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• +Nach einer epiduralen Applikation kann eine hohe sympathische Blockade oder kraniale Ausbreitung des Lokalanästhetikums insbesondere bei schwangeren Frauen gelegentlich zu einem Horner-Syndrom führen, das durch Miosis, Ptosis und Anhidrosis gekennzeichnet ist. Bei Absetzen der Behandlung tritt eine spontane Rückbildung ein. Dennoch empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung von Patienten unter Epiduralanästhesie, um das potenzielle Risiko eines Herz-Kreislauf-Stillstandes aufgrund einer hohen sympathischen Blockade einzudämmen.
• +
• -Ropivacain Fresenius 5 mg/ml, Injektionslösung
• +Ropivacain Fresenius 5 mg/ml, Injektionslösung:
• -Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml, Injektionslösung
• +Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml, Injektionslösung:
• -Ropivacain Fresenius 10 mg/ml, Injektionslösung
• +Ropivacain Fresenius 10 mg/ml, Injektionslösung:
• -Es gibt keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie), ist aber gut dokumentiert.
• +Es gibt keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie), ist aber etabliert.
• -«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• -Gelegentlich: Symptome von ZNS Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Lichtempfindlichkeit, circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypoästhesie.
• +Gelegentlich: Symptome von ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Lichtempfindlichkeit, circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypoästhesie, Horner-Syndrom.
• -Ein Fall von Krämpfen wurde festgestellt nach einer unbeabsichtigten intravasalen Injektion von 200 mg, als versucht wurde, eine Brachialplexusblockade zu induzieren.
• -Herzerkrankungen / Gefässerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Krämpfe nach einer unbeabsichtigten intravasalen Injektion von 200 mg, als versucht wurde, eine Brachialplexusblockade zu induzieren.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Bradykardie, Tachykardie.
• +Selten: Herzstillstand, Arrhythmie.
• +Gefässerkrankungen
• -Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
• +Häufig: Hypertonie.
• -Selten: Herzstillstand, Arrhythmie.
• -Ein Einzelfall einer ischämischen Komplikation nach Penisblock mit Ropivacain 7,5 mg/ml (0,75%) wurde in der Literatur beschrieben
• +Häufigkeit nicht bekannt: Ischämische Komplikation nach Penisblock mit Ropivacain 0,75%.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Die Genesung erfolgt nach der Neuverteilung des Lokalanästhetikums aus dem Zentralnervensystem und der darauf folgenden Metabolisierung und Ausscheidung. Falls nicht grosse Mengen des Lokalanästhetikums injiziert wurden, kann die Genesung schnell erfolgen.
• +Die Genesung erfolgt nach der Neuverteilung des Lokalanästhetikums aus dem Zentralnervensystem und der darauffolgenden Metabolisierung und Ausscheidung. Falls nicht grosse Mengen des Lokalanästhetikums injiziert wurden, kann die Genesung schnell erfolgen.
• -Wenn ZNS Symptome (Konvulsionen, ZNS Depression) auftreten, sollten folgende Behandlungsziele angestrebt werden: Die Sauerstoffzufuhr aufrecht erhalten, Stoppen der Konvulsionen und Unterstützen des Kreislaufs, wenn nötig müssen zusätzlich Maske und Beutel eingesetzt oder eine endotracheale Intubation eingeleitet werden.
• +Wenn ZNS Symptome (Konvulsionen, ZNS Depression) auftreten, sollten folgende Behandlungsziele angestrebt werden: Die Sauerstoffzufuhr aufrechterhalten, Stoppen der Konvulsionen und Unterstützen des Kreislaufs, wenn nötig müssen zusätzlich Maske und Beutel eingesetzt oder eine endotracheale Intubation eingeleitet werden.
• -Die totale PPX-Plasmakonzentration war ungefähr die Hälfte des total eingesetzten Ropivacains. Nach einer kontinuierlichen epiduralen Infusion während 72 Stunden war die mittlere freie PPX-Konzentration jedoch 7–9mal höher als die freie Ropivacain-Konzentration.
• -Der Grenzwert für ZNS-toxische, freie PPX-Plasmakonzentrationen war bei Ratten 12mal höher als freies Ropivacain.
• +Die totale PPX-Plasmakonzentration war ungefähr die Hälfte des total eingesetzten Ropivacains. Nach einer kontinuierlichen epiduralen Infusion während 72 Stunden war die mittlere freie PPX-Konzentration jedoch 7–9 mal höher als die freie Ropivacain-Konzentration.
• +Der Grenzwert für ZNS-toxische, freie PPX-Plasmakonzentrationen war bei Ratten 12 mal höher als freies Ropivacain.
• -Sicherheitsstudien in vitro und am Tier lassen für den Menschen bezüglich Mutagenität, einmaliger und wiederholter Anwendung und für die Reproduktion keine Risiken erkennen. Sicherheitspharmakologisch sind bei überhöhten Dosen Symptome des ZNS
• -(Krämpfe, auftretend vor kardiovaskulären Effekten) und Kardiotoxizität – etwas geringer als bei Bupivacain – zu erwarten.
• +Sicherheitsstudien in vitro und am Tier lassen für den Menschen bezüglich Mutagenität, einmaliger und wiederholter Anwendung und für die Reproduktion keine Risiken erkennen. Sicherheitspharmakologisch sind bei überhöhten Dosen Symptome des ZNS (Krämpfe, auftretend vor kardiovaskulären Effekten) und Kardiotoxizität – etwas geringer als bei Bupivacain – zu erwarten.
• -August 2022.
• +Februar 2023