• -1 Infusionsbeutel zu 100 resp. 200 ml enthält 340 mg resp. 680 mg Natrium
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 34 mg resp. 68 mg Natrium
• +1 Infusionsbeutel zu 100 resp. 200 ml enthält 340 mg resp. 680 mg Natrium.
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 34 mg resp. 68 mg Natrium.
• -1 Ampulle zu 10 ml enthält 31.7 mg Natrium
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält 31,7 mg Natrium.
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 29,9 mg resp. 59,8 mg Natrium
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 29,9 mg resp. 59,8 mg Natrium.
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 28 mg resp. 56 mg Natrium
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 28 mg resp. 56 mg Natrium.
• -Epiduralblockade bei Operationen, inkl. Sectio caesarea.
• -Intrathekalblock (Spinalanästhesie).
• -Plexusblockaden (obere/untere Extremität).
• -Feldblock.
• +·Epiduralblockade bei Operationen, inkl. Sectio caesarea.
• +·Intrathekalblock (Spinalanästhesie).
• +·Plexusblockaden (obere/untere Extremität).
• +·Feldblock.
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 h) oder intermittierende Bolusverabreichung (z.B. postoperativ oder Wehenschmerzen).
• -Feldblock.
• -Kontinuierliche periphere Nervenblockade mittels Infusion oder intermittierender Injektion, z.B. postoperatives Schmerzmanagement (bis 48 h).
• +·Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 h) oder intermittierende Bolusverabreichung (z.B. postoperativ oder Wehenschmerzen).
• +·Feldblock.
• +·Kontinuierliche periphere Nervenblockade mittels Infusion oder intermittierender Injektion, z.B. postoperatives Schmerzmanagement (bis 48 h).
• -Kaudale Epiduralblockade (Kaudalblock) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• -Periphere Nervenblockade bei Kindern von 1 bis 12 Jahren. Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 h) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• +·Kaudale Epiduralblockade (Kaudalblock) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• +·Periphere Nervenblockade bei Kindern von 1 bis 12 Jahren.
• +·Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 h) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• -Übliche Dosierung (Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre)
• +Übliche Dosierung (Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre)
• - Konzentration mg/ml Volumen ml Dosis mg Beginn der Anästhesie min Dauer der Anästhesie h
• -Chirurgische Anästhesie Lumbale Epiduralanästhesie
• +Chirurgische Anästhesie Konzentration Volumen Dosis Beginn der Anästhesie Dauer der Anästhesie
• + mg/ml ml mg min h
• +Lumbale Epiduralanästhesie
• -Intermittierende Injektionen (top-up) (z.B. Wehen-Schmerz-Behandlung) 2,0 10-15 (Minimal-Intervall 30 Min.) 20-30 n/a n/a
• +Intermittierende Injektionen (top-up) (z.B. Wehen-, Schmerzbehandlung) 2,0 10-15 (Minimal-Intervall 30 Min.) 20-30 n/a n/a
• -(z.B. Wehen-Schmerzen 2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h n/a n/a
• -Postoperative Schmerz-Behandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• +(z.B. Wehen-Schmerzen, 2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h n/a n/a
• +postoperative Schmerzbehandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• -Kontinuierliche Infusion (z.B. postoperative Schmerz-Behandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• +Kontinuierliche Infusion (z.B. postoperative Schmerzbehandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• -Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Eine Epiduralblockade kann über einen Epiduralkatheter (präoperativ eingelegt), mit 7,5 mg/ml Ropivacain Fresenius erzeugt werden.
• +Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen:
• +Eine Epiduralblockade kann über einen Epiduralkatheter (präoperativ eingelegt), mit 7,5 mg/ml Ropivacain Fresenius erzeugt werden.
• - Konz. mg/ml Volumen ml/kg KG Dosis mg/kg KG
• -Akute Schmerzbehandlung Per- und postoperativ
• -Single-Shot Caudale Epiduralanästhesie bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren 2,0 1 2
• -Blockade unterhalb T12 bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
• -Peripherer Nervenblock bei Kindern von 1-12 Jahre (z.B. ilioinguinale Nervenblockade) 5,0 0,6 3
• +Akute Schmerzbehandlung per- und postoperativ Konzentration Volumen Dosis
• +mg/ml ml/kg KG mg/kg KG
• +Single-Shot Caudale Epiduralanästhesie bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren
• +Blockade unterhalb T12 bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg 2,0 1 2
• +Peripherer Nervblock bei Kindern von 1-12 Jahre
• +(z.B. ilioinguinale Nervenblockade) 5,0 0,6 3
• -1–6 Monate
• -Bolus¹ 2,0 0,5-1 1-2
• -Infusion bis zu 72 h 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h
• -6–12 Monate
• -Bolus¹ 2,0 0,5-1 1-2
• -Infusion bis zu 72 h 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
• -1–12 Jahre*
• -Bolus² 2,0 1 2
• -Infusion bis zu 72 h 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
• +1-6 Monate
• +Bolus1 Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 0,5-1 0,1 ml/kg/h 1-2 0,2 mg/kg/h
• +6-12 Monate
• +Bolus1 Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h
• +1-12 Jahre*
• +Bolus2 Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 1 0,2 ml/kg/h 2 0,4 mg/kg/h
• -Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von
• -1 ml/kg KG Ropivacain Fresenius 2 mg/ml (0,2%), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• +Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KG Ropivacain Fresenius 2 mg/ml (0,2%), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• -Bei der Ilioinguinalblockade wird mit einer einzelnen Injektion von Ropivacain Fresenius
• -5 mg/ml (0,5%) in der Dosierung von 3 mg/kg KG (0,6 ml/kg KG) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
• +Bei der Ilioinguinalblockade wird mit einer einzelnen Injektion von Ropivacain Fresenius 5 mg/ml (0,5%) in der Dosierung von 3 mg/kg KG (0,6 ml/kg KG) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
• -Gleichzeitige Verabreichung von Ropivacain Fresenius und Narkotika oder Opioiden kann die Wirkung bzw. Nebenwirkung des anderen verstärken. Bei gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin, einem potenten CYP 1A2-Inhibitor, eine um 70% verminderte Clearance von Ropivacain beobachtet. Eine Langzeitgabe von Ropivacain sollte deshalb bei mit Fluvoxamin und Enoxacin behandelten Patienten vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gleichzeitige Verabreichung von Ropivacain Fresenius und Narkotika oder Opioiden kann die Wirkung bzw. Nebenwirkung des anderen verstärken. Bei gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin, einem potenten CYP1A2-Inhibitor, eine um 70% verminderte Clearance von Ropivacain beobachtet. Eine Langzeitgabe von Ropivacain sollte deshalb bei mit Fluvoxamin und Enoxacin behandelten Patienten vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ausser den direkten Auswirkungen einer Anästhesie können Lokalanästhetika leichte mentale und koordinative Störungen verursachen, auch ohne dass offensichtlich eine zentralnervöse Toxizität vorliegt. Deshalb können die Wachsamkeit und die Fortbewegungsfähigkeit vorübergehend eingeschränkt sein.
• +Ausser den direkten Auswirkungen einer Anästhesie können Lokalanästhetika leichte mentale und koordinative Störungen verursachen, auch ohne, dass offensichtlich eine zentralnervöse Toxizität vorliegt. Deshalb können die Wachsamkeit und die Fortbewegungsfähigkeit vorübergehend eingeschränkt sein.
• -«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«sehr selten» (<1/10'000).
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• -Selten: Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Quincke-Ödem und Urtikaria).
• +Selten: Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem und Urtikaria).
• -In schweren Fällen können Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System beobachtet werden. Kardiovaskuläre toxische Wirkungen werden im Allgemeinen durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet. Bei Einnahme starker Sedativa oder unter Allgemeinanästhesie kann es sein, dass die prodromalen ZNS-Symptome ausbleiben, respektive dass die Feststellung der frühen Anzeichen einer Toxizität schwierig sein kann. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand ohne prodromale ZNS Anzeichen aufgetreten.
• +In schweren Fällen können Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System beobachtet werden. Kardiovaskuläre toxische Wirkungen werden im Allgemeinen durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet. Bei Einnahme starker Sedativa oder unter Allgemeinanästhesie kann es sein, dass die prodromalen ZNS-Symptome ausbleiben, respektive dass die Feststellung der frühen Anzeichen einer Toxizität schwierig sein kann. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand ohne prodromale ZNS-Anzeichen aufgetreten.
• -Wenn ZNS Symptome (Konvulsionen, ZNS Depression) auftreten, sollten folgende Behandlungsziele angestrebt werden: Die Sauerstoffzufuhr aufrechterhalten, Stoppen der Konvulsionen und Unterstützen des Kreislaufs, wenn nötig müssen zusätzlich Maske und Beutel eingesetzt oder eine endotracheale Intubation eingeleitet werden.
• +Wenn ZNS-Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) auftreten, sollten folgende Behandlungsziele angestrebt werden: Die Sauerstoffzufuhr aufrechterhalten, Stoppen der Konvulsionen und Unterstützen des Kreislaufs, wenn nötig müssen zusätzlich Maske und Beutel eingesetzt oder eine endotracheale Intubation eingeleitet werden.
• -Die totale PPX-Plasmakonzentration war ungefähr die Hälfte des total eingesetzten Ropivacains. Nach einer kontinuierlichen epiduralen Infusion während 72 Stunden war die mittlere freie PPX-Konzentration jedoch 7–9 mal höher als die freie Ropivacain-Konzentration.
• -Der Grenzwert für ZNS-toxische, freie PPX-Plasmakonzentrationen war bei Ratten 12 mal höher als freies Ropivacain.
• +Die totale PPX-Plasmakonzentration war ungefähr die Hälfte des total eingesetzten Ropivacains. Nach einer kontinuierlichen epiduralen Infusion während 72 Stunden war die mittlere freie PPX-Konzentration jedoch 7–9-mal höher als die freie Ropivacain-Konzentration.
• +Der Grenzwert für ZNS-toxische, freie PPX-Plasmakonzentrationen war bei Ratten 12-mal höher als freies Ropivacain.
• -Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse der Daten aus 6 Studien, welche zusammen 192 Kindern zwischen 0–12 Jahren einschlossen, charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig. Dies solange bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind sie grösstenteils vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit 1 Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• +Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse der Daten aus 6 Studien, welche zusammen 192 Kindern zwischen 0–12 Jahren einschlossen, charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig. Dies so lange bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind sie grösstenteils vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit 1 Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ropivacain Fresenius enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach Öffnen des Behälters verworfen werden. Die chemische und physikalische Stabilität einer Mischung mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln wurde für 30 Tage (bei 30°C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
• +Ropivacain Fresenius enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach Öffnen des Behälters verworfen werden. Die chemische und physikalische Stabilität einer der Mischungen mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln wurde für 30 Tage (bei 30°C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
• -Infusionslösung (Ropivacain Fresenius Konzentration 1–2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 μg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 μg/ml), Morphinsulfat (20–100 μg/ml), Clonidin HCl (5,0–50,0 μg/ml). Der verschlossene Polypropylen-Behälter kann nicht erneut autoklaviert werden.
• +Infusionslösung (Ropivacain Fresenius Konzentration 1–2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 μg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 μg/ml), Morphinsulfat (20-100 μg/ml), Clonidin HCl (5,0–50,0 μg/ml). Der verschlossene Polypropylen-Behälter kann nicht erneut autoklaviert werden.
• -Februar 2023
• +Dezember 2023.