• -AMZV
• +Chirurgische Anästhesie
• -
• -
• -Kaudale Epiduralblockade (Kaudalblock) bei Kindern von 1 bis 12 Jahren.
• -Periphere Nervenblockade bei Kindern von 1 bis 12 Jahren.
• +(Peri- und postoperativ)
• +Kaudale Epiduralblockade (Kaudalblock) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• +Periphere Nervenblockade bei Kindern von 1 bis 12 Jahren. Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 h) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• -Sollte die Applikation einer hohen Dosis erforderlich sein (z.B. bei Epiduralblock), wird empfohlen, vorgängig eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain (Xylocain 2%) mit Adrenalin (1:200’000) zu applizieren.
• -Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann durch vorübergehende Zunahme der Herzfrequenz und eine intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade erkannt werden.
• -
• +Sollte die Applikation einer hohen Dosis erforderlich sein (z.B. bei Epiduralblock), wird empfohlen, vorgängig eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain (Xylocain 2%) mit Adrenalin (1:200'000) zu applizieren.
• -
• - Kon- Volumen Dosis Beginn Dauer
• - zen- der der
• - tra- Anäs- Anäs-
• - tion thesie thesie
• - mg/ml ml mg min h
• -Chirurgische Anästhesie
• -Lumbale Epiduralanästhesie
• -Chirurgie 7,5 15–25 113– 10–20 3–5
• - 188
• - 10,0 15–20 150– 10–20 4–6
• - 200
• -Sectio 7,5 15–20 113– 10-20 3–5
• -caesarea 150
• -Thorakale Epiduralanästhesie
• -Zur post- 7,5 5–15 38– 10–20 n/a
• -operativen 113
• -Schmerzstillung
• -Intrathekale Anwendung
• -(Spinalanästhesie)
• -Chirurgie 5,0 3–4 15–20 1–5 2–6
• -Plexusanästhesie
• -Obere/untere 7,5 10–40 75– 10–25 6–10
• -Extremität 300¹
• -Feldblock
• -(z.B. peri- 7,5 1–30 7,5– 1–15 2–6
• -phere Nerven- 225
• -blockaden und
• -Infiltration)
• -Akute Schmerzbehandlung
• -Lumbale Epiduralanästhesie
• -Bolus 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–
• - 1,5
• -Intermittie- 2,0 10–15 20–30 n/a n/a
• -rende Injektio- (Minimal-
• -nen (top-up) Intervall
• -(z.B. Wehen- 30 Min.)
• -Schmerz-
• -behandlung)
• -Kontinuierliche
• -Infusion
• -(z.B. Wehen- 2,0 6–10 12–20 n/a n/a
• -schmerzen ml/h mg/h
• -Postoperative 2,0 6–14 12–28 n/a n/a
• -Schmerz- ml/h mg/h
• -Behandlung)
• -Thorakale Epiduralanästhesie
• -Kontinuierli- 2,0 6–14 12–28 n/a n/a
• -che Infusion ml/h mg/h
• -(z.B. postope-
• -rative Schmerz-
• -behandlung)
• -Feldblock
• -(z.B. peri- 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6
• -phere Nerven-
• -blockaden und
• -Infiltration)
• -Periphere Nervenblockade
• -(Femoral- oder Interskalenusblockade)
• -Kontinuier- 2,0 5–10 10–20 n/a n/a
• -liche Infusion ml/h ml/h
• -oder inter-
• -mittierende
• -Injektion (z.B.
• -postoperatives
• -Schmerz-
• -management)
• + Konzentration mg/ml Volumen ml Dosis mg Beginn der Anästhesie min Dauer der Anästhesie h
• +Chirurgische Anästhesie Lumbale Epiduralanästhesie
• +Chirurgie 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5
• + 10,0 15-20 150-200 10-20 4-6
• +Sectio caesarea 7,5 15-20 113-150 10-20 3-5
• +Thorakale Epiduralanästhesie
• +Zur postoperativen Schmerzstillung 7,5 5-15 38-113 10-20 n/a
• +Intrathekale Anwendung (Spinalanästhesie)
• +Chirurgie 5,0 3-4 15-20 1-5 2-6
• +Plexusanästhesie
• +Obere/untere Extremität 7,5 10-40 75-3001 10-25 6-10
• +Feldblock
• +(z.B. periphere Nervenblockaden und Infiltration) 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
• +Akute Schmerzbehandlung Lumbale Epiduralanästhesie
• +Bolus 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
• +Intermittierende Injektionen (top-up) (z.B. Wehen-Schmerzbehandlung) 2,0 10-15 (Minimal-Intervall 30 Min.) 20-30 n/a n/a
• +Kontinuierliche Infusion
• +(z.B. Wehen-Schmerzen 2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h n/a n/a
• +Postoperative Schmerzbehandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• +Thorakale Epiduralanästhesie
• +Kontinuierliche Infusion (z.B. post-operative Schmerzbehandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• +Feldblock
• +(z.B. periphere Nervenblockaden und Infiltration) 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6
• +Periphere Nervenblockade (Femoral- oder Interskalenusblockade)
• +Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektion (z.B. postoperatives Schmerzmanagement) 2,0 5-10 ml/h 10-20 ml/h n/a n/a
• -
• -Muss die Dosis epidural injiziert werden, wird empfohlen vorher eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain (Xylocain 1–2%) mit Adrenalin zu verabreichen. Eine unbeabsichtigte intravaskuläre bzw. intrathekale Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der Herzfrequenz bzw. an Zeichen einer Spinalblockade erkannt werden. Sollten toxische Symptome (siehe «Überdosierung») auftreten, soll die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• +Muss die Dosis epidural injiziert werden, wird empfohlen vorher eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain (Xylocain 1–2%) mit Adrenalin zu verabreichen. Eine unbeabsichtigte intravaskuläre bzw. intrathekale Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der
• +Herzfrequenz bzw. an Zeichen einer Spinalblockade erkannt werden. Sollten toxische Symptome (siehe «Überdosierung») auftreten, soll die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• -
• -Werden Langzeit-Epiduralblockaden durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusgabe benötigt, muss mit toxischen Plasmakonzentrationen oder lokalen Nervenschädigungen gerechnet werden. Nach den heutigen Erfahrungen ist bei Erwachsenen eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain in der Chirurgie und postoperativen Analgesie, über 24 Stunden verabreicht, gut verträglich. Ebenso werden von Erwachsenen bei der postoperativen kontinuierlichen Infusion zur Epiduralanästhesie Dosen bis zu 28 mg/h während 72 Stunden gut vertragen. In klinischen Studien wurden Epiduralinfusionen mit Ropivacain 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml zur postoperativen Schmerzbehandlung während bis zu 72 Stunden verabreicht.
• +Werden Langzeit-Epiduralblockaden durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusgabe benötigt, muss mit toxischen Plasmakonzentrationen oder lokalen Nervenschädigungen gerechnet werden. Nach den heutigen Erfahrungen ist bei Erwachsenen eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain in der Chirurgie und postoperativen Analgesie, über 24 Stunden verabreicht, gut verträglich. Ebenso werden von Erwachsenen bei der postoperativen kontinuierlichen Infusion zur Epiduralanästhesie Dosen bis zu 28 mg/h während 72 Stunden gut vertragen. In klinischen Studien wurden Epiduralinfusionen mit Ropivacain 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 μg/ml zur postoperativen Schmerzbehandlung während bis zu 72 Stunden verabreicht.
• +Dosierungsempfehlung bei Kindern
• - Konz. Volumen Dosis
• - mg/ml ml/kg KG mg/kg KG
• -Akute Schmerzbehandlung
• -per- und postoperativ
• -Single-Shot Caudale 2,0 1 2
• -Epiduralanästhesie bei
• -Kindern von 1 bis
• -12 Jahren
• -Blockade unterhalb T12
• -bei Kindern mit einem
• -Körpergewicht bis
• -zu 25 kg
• -Peripherer Nervblock 5,0 0,6 3
• -bei Kindern von
• -1–12 Jahre
• -(z.B. ilioinguinale
• -Nervenblockade)
• -
• + Konz. mg/ml Volumen ml/kg KG Dosis mg/kg KG
• +Akute Schmerzbehandlung Per- und postoperativ
• +Single-Shot Caudale Epiduralanästhesie bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren 2,0 1 2
• +Blockade unterhalb T12 bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
• +Peripherer Nervenblock bei Kindern von 1-12 Jahre (z.B. ilioinguinale Nervenblockade) 5,0 0,6 3
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
• +1–6 Monate
• +Bolus¹ 2,0 0,5-1 1-2
• +Infusion bis zu 72 h 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h
• +6–12 Monate
• +Bolus¹ 2,0 0,5-1 1-2
• +Infusion bis zu 72 h 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
• +1–12 Jahre*
• +Bolus² 2,0 1 2
• +Infusion bis zu 72 h 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
• +
• +¹ Die tiefere Dosis wird für thorakale Epiduralblockaden, die höhere Dosis für die lumbale oder kaudale Epiduralblockade empfohlen.
• +² Empfohlen für die lumbale Epiduralblockade. Üblicherweise wird die Bolusdosis bei thorakalen Epiduralanalgesien reduziert.
• +* Kinder bis und mit 12 Jahre.
• -Postoperative Analgesie bei Kindern von 1 bis 12 Jahre
• -
• -Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KG Ropivacain Fresenius 0,2% (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• +Postoperative Analgesie bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahre
• +Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von
• +1 ml/kg KG Ropivacain Fresenius 0,2% (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• -
• -Epidural- und Spinalanästhesien können zu Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko für solche Reaktionen kann z.B. durch eine vorherige Auffüllung des Kreislaufes oder durch Injizieren eines Vasopressors verringert werden. Eine Hypotonie sollte sofort mit z.B. Ephedrin 5–10 mg i.v., falls nötig wiederholt, behandelt werden. Die Ephedrindosis muss bei Kindern entsprechend dem Alter und Körpergewicht angepasst werden.
• +Epidural- und Spinalanästhesien können zu Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko für solche Reaktionen kann z.B. durch eine vorherige Auffüllung des Kreislaufes oder durch Injizieren eines Vasopressors verringert werden. Eine Hypotonie sollte sofort mit z.B. Ephedrin 5–10 mg i.v., falls nötig wiederholt, behandelt werden. Bei Säuglingen ab einem Monat ist besondere Vorsicht geboten, da einige Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. Dies ist besonders wichtig bei kontinuierlicher epiduraler Infusion. Die Ephedrindosis muss bei Kindern entsprechend dem Alter und Körpergewicht angepasst werden.
• -Wiederholte Injektionen führen, je nach Intervalldauer und Dosierung, besonders auch bei kontinuierlichen Epidural­anästhesien zur Kumulation des Lokalanästhetikums und damit zu Toxizitätsgefahr. Nach mehrmaligen Injektionen wird eine Tachyphylaxie beobachtet; das Phänomen wird hauptsächlich während Dauerepiduralanästhesien beobachtet.
• +Wiederholte Injektionen führen, je nach Intervalldauer und Dosierung, besonders auch bei kontinuierlichen Epiduralanästhesien zur Kumulation des Lokalanästhetikums und damit zu Toxizitätsgefahr. Nach mehrmaligen Injektionen wird eine Tachyphylaxie beobachtet; das Phänomen wird hauptsächlich während Dauerepiduralanästhesien beobachtet.
• +Eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion wird durch Anzeichen einer Spinalblockade erkannt.
• +Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intra-artikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Fresenius.
• +
• +Bei Kleinkindern bis 6 Monate kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. In klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Kleinkindern bis 6 Monate stark. Möglicherweise ist daher das Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher epiduraler Infusion.
• +Die empfohlenen Dosierungsangaben bei Kleinkindern bis 6 Monate basieren auf begrenzten klinischen Daten.
• +Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung von systemischer Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert und lokalen neurotoxischen Ereignissen (z.B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden. Aufgrund der langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei Kleinkindern bis 6 Monate sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden.
• -Gleichzeitige Verabreichung von Ropivacain Fresenius und Narkotika oder Opioiden kann die Wirkung bzw. Nebenwirkung des anderen verstärken. Bei gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin, einem potenten CYP1A2-Inhibitor, eine um 70% verminderte Clearance von Ropivacain beobachtet. Eine Langzeitgabe von Ropivacain sollte deshalb bei mit Fluvoxamin und Enoxacin behandelten Patienten vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gleichzeitige Verabreichung von Ropivacain Fresenius und Narkotika oder Opioiden kann die Wirkung bzw. Nebenwirkung des anderen verstärken. Bei gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin, einem potenten CYP 1A2-Inhibitor, eine um 70% verminderte Clearance von Ropivacain beobachtet. Eine Langzeitgabe von Ropivacain sollte deshalb bei mit Fluvoxamin und Enoxacin behandelten Patienten vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• -– physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
• -– Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nerventrauma bzw. epiduraler Abszess).
• +·physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
• +·Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nerventrauma bzw. epiduraler Abszess).
• -Neurologische Komplikationen
• -
• -Selten: Neuropathie und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z.B. vorderes Spinalarterien-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudaequina-Syndrom).
• -Infektionen
• -
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Schüttelfrost.
• -Blut- und lymphatisches System
• -
• -Ein Einzelfall einer ischämischen Komplikation nach Penisblock mit Ropivacain 0,75% wurde in der Literatur beschrieben.
• +Störungen des Immunsystems
• +Selten: (<1/1'000, >1/10'000) Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Quincke-Ödem und Urtikaria).
• -
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1’000) Angstzustände.
• -Nervensystem
• -
• +Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Angstzustände.
• +Störungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1’000) Symptome von ZNS Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Lichtempfindlichkeit, circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypoästhesie.
• +Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Symptome von ZNS Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Lichtempfindlichkeit, circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypoästhesie.
• +Selten: (<1/1'000, >1/10'000) Neuropathie und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z.B. vorderes Spinalarterien-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudaequina-Syndrom).
• +
• -Kardiovaskuläres System
• -
• +Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1’000) Synkopen.
• -Selten: (<1/1’000, >1/10’000) Herzstillstand, Arrhythmie.
• +Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Synkopen.
• +Selten: (<1/1'000, >1/10'000) Herzstillstand, Arrhythmie.
• -Respirationstrakt
• -
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1’000) Dyspnoe.
• -Gastrointestinaltrakt
• -
• +Ein Einzelfall einer ischämischen Komplikation nach Penisblock mit Ropivacain 0,75% wurde in der Literatur beschrieben
• +Atmungsorgane (Respiratorische/thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Dyspnoe.
• +Gastrointestinale Störungen
• -Muskulatur, Skelett
• -
• +Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Nieren und Harnwege
• -
• -
• +Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
• -
• -Häufig: (<1/10, >1/100) erhöhte Temperatur, Rigor.
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1’000) Hypothermie.
• -Selten: (<1/1’000, >1/10’000) allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Quincke-Ödem und Urtikaria).
• +Häufig: (<1/10, >1/100) erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
• +Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Hypothermie.
• +Akute systemische Toxizität
• -– unbeabsichtigt intravaskulär oder überdosiert verabreicht werden oder
• -– ungewöhnlich schnell von stark vaskularisierten Regionen absorbiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·unbeabsichtigt intravaskulär oder überdosiert verabreicht werden oder
• +·ungewöhnlich schnell von stark vaskularisierten Regionen absorbiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• -
• -
• -Wenn ZNS Symptome (Konvulsionen, ZNS Depression) auftreten, sollten folgende Behandlungsziele angestrebt werden: Die Sauerstoffzufuhr aufrecht erhalten, stoppen der Konvulsionen und unterstützen des Kreislaufs, wenn nötig müssen zusätzlich Maske und Beutel eingesetzt oder eine endotracheale Intubation eingeleitet werden.
• +Wenn ZNS Symptome (Konvulsionen, ZNS Depression) auftreten, sollten folgende Behandlungsziele angestrebt werden: Die Sauerstoffzufuhr aufrecht erhalten, Stoppen der Konvulsionen und Unterstützen des Kreislaufs, wenn nötig müssen zusätzlich Maske und Beutel eingesetzt oder eine endotracheale Intubation eingeleitet werden.
• -Ropivacain ist das erste, langanhaltende Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das als reines Enantiomer entwickelt wurde (S-(-)-Enantiomer).
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Ropivacain ist das erste, langanhaltende Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das als reines Enantiomer entwickelt wurde (S-[-]-Enantiomer).
• -
• -Ropivacain hat ein chirales Zentrum und ist ein reines S-(–­)-Enantiomer.
• +Ropivacain hat ein chirales Zentrum und ist ein reines S-(-)-Enantiomer.
• -
• -
• -Ropivacain passiert die Plazentaschranke und ein Gleichgewicht bezüglich ungebundener Konzentration wird rasch erreicht. Das Mass der Plasmaproteinbindung beim Fetus ist weniger als bei der Mutter (95% [Neonatal = 30% der Mutter]), was in einer kleineren totalen Plasmakonzentration beim Fetus als bei der Mutter resultiert.
• +Ropivacain passiert die Plazentaschranke und ein Gleichgewicht bezüglich ungebundener Konzentration wird rasch erreicht. Das Mass der Plasmaproteinbindung beim Fetus ist weniger als bei der Mutter (95% [Neonatal= 30% der Mutter]), was in einer kleineren totalen Plasmakonzentration beim Fetus als bei der Mutter resultiert.
• -
• -Die totale PPX-Plasmakonzentration war ungefähr die Hälfte des total eingesetzten Ropivacains. Nach einer kontinuierlichen epiduralen Infusion während 72 Stunden war die mittlere freie PPX-Konzentration jedoch 7–9-mal höher als die freie Ropivacain-Konzentration.
• +Die totale PPX-Plasmakonzentration war ungefähr die Hälfte des total eingesetzten Ropivacains. Nach einer kontinuierlichen epiduralen Infusion während 72 Stunden war die mittlere freie PPX-Konzentration jedoch 7–9mal höher als die freie Ropivacain-Konzentration.
• -
• -Ropivacain hat eine mittlere totale Plasmaclearance von 440 ml/min (387–501), eine Plasmaclearance von 8 l/min für das ungebundene Arzneimittel, eine renale Clearance von 1 ml/min.
• +Ropivacain hat eine mittlere totale Plasmaclearance von 440 ml/min (387–501), eine Plasmaclearance von 8 l/min. für das ungebundene Arzneimittel, eine renale Clearance von 1 ml/min.
• +Pädiatrie
• +Die Clearance von freiem Ropivacain ist beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6monatigen Kleinkind. Diese Werte sind innerhalb des Bereiches von denen bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen über 0,15 l/h/kg beim 1monatigen auf 0,3–0,6 l/h/kg um das Alter von 6 Monaten. Das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen über 26 l/kg beim 1monatigen auf 42–66 l/kg um das Alter von 6 Monaten. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen über 1,0 l/kg beim 1monatigen auf 1,7–2,6 l/kg um das Alter von 6 Monaten. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1monatigem Säugling länger, 6 resp. 5 h, verglichen mit 3 h bei älteren Kindern. Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• +Im Alter von 6 Monaten ändert die empfohlene Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion. Die freie Ropivacain-Clearance erreicht 34% und das freie PPX 71% des reifen Wertes. Die systemische Exposition ist bei Neugeborenen, aber auch bei Kleinkindern (1–6 Monate) höher als bei älteren Kindern, was auf die Unreife der Leberfunktion zurückzuführen ist. Dies wird jedoch teilweise durch die empfohlene 50% niedrigere Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion bei Kindern unter 6 Monaten kompensiert.
• +Simulationen der Summe der Plasmakonzentrationen von freiem Ropivacain und PPX, basierend auf den pharmakokinetischen Parametern und deren Streuung in der Populationsanalyse, ergaben, dass für eine einzelne caudale Blockade die empfohlene Dosierung um den Faktor 2,7 in der jüngsten Gruppe und um den Faktor 7,4 in der Gruppe der 1–10jährigen erhöht werden muss, um die obere Grenze des 90% Konfidenzintervalls und damit eine systemische Toxizität zu erreichen. Die entsprechenden Faktoren für die kontinuierliche epidurale Infusion sind 1,8 bzw. 3,8.
• -
• -Sicherheitsstudien in vitro und am Tier lassen für den Menschen bezüglich Mutagenität, einmaliger und wiederholter Anwendung und für die Reproduktion keine Risiken erkennen. Sicherheitspharmakologisch sind bei überhöhten Dosen Symptome des ZNS (Krämpfe, auftretend vor kardiovaskulären Effekten) und Kardiotoxizität – etwas geringer als bei Bupivacain – zu erwarten.
• +Sicherheitsstudien in vitro und am Tier lassen für den Menschen bezüglich Mutagenität, einmaliger und wiederholter Anwendung und für die Reproduktion keine Risiken erkennen. Sicherheitspharmakologisch sind bei überhöhten Dosen Symptome des ZNS
• +(Krämpfe, auftretend vor kardiovaskulären Effekten) und Kardiotoxizität – etwas geringer als bei Bupivacain – zu erwarten.
• +Inkompatibilitäten
• +
• -
• -Infusionslösung (Ropivacain Fresenius Konzentration 1–2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20–100 µg/ml), Clonidin HCl (5,0–50,0 µg/ml). Die chemische und physikalische Stabilität dieser Mischung wurde für 30 Tage (bei 30 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
• +Infusionslösung (Ropivacain Fresenius Konzentration 1–2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 μg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 μg/ml), Morphinsulfat (20–100 μg/ml), Clonidin HCl (5,0–50,0 μg/ml). Die chemische und physikalische Stabilität dieser Mischung wurde für 30 Tage (bei 30 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
• +Packungen
• +2 mg/ml Infusionslösung: Packungen zu 5 Beuteln à 100 oder 200 ml [B]
• +2 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 oder 20 ml [B]
• +5 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 ml [B]
• +7,5 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 oder 20 ml [B]
• +10 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 oder 20 ml [B]
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6371 Stans.
• +Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.
• -Oktober 2010.
• +September 2017.