36 Änderungen an Fachinfo Ropivacain Fresenius 2 mg/ml |
-Wirkstoff: Ropivacaini hydrochloridum.
-Hilfsstoffe: Natrium chloridum, Aqua ad iniectabilia.
-Die Ropivacain Fresenius Injektionslösung/Infusionslösung enthält kleine Mengen Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung (4,0–6,0).
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Infusionslösung 0,2% bzw. Injektionslösung 0,2%, 0,5%, 0,75% und 1%: Ropivacaini hydrochloridum 2 bzw. 5 bzw. 7,5 bzw. 10 mg/ml.
- +Wirkstoffe
- +Ropivacaini hydrochloridum.
- +Hilfsstoffe
- +Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
- +Ropivacain Fresenius 2 mg/ml:
- +1 Infusionsbeutel zu 100 resp. 200 ml enthält 340 mg resp. 680 mg Natrium
- +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 34 mg resp. 68 mg Natrium
- +Ropivacain Fresenius 5 mg/ml:
- +1 Ampulle zu 10 ml enthält 31.7 mg Natrium
- +Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml:
- +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 29,9 mg resp. 59,8 mg Natrium
- +Ropivacain Fresenius 10 mg/ml:
- +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 28 mg resp. 56 mg Natrium
- +
-Obere/untere Extremität 7,5 10-40 75-3001 10-25 6-10
- +Obere / untere Extremität 7,5 10-40 75-3001 10-25 6-10
-Intermittierende Injektionen (top-up) (z.B. Wehen-Schmerzbehandlung) 2,0 10-15 (Minimal-Intervall 30 Min.) 20-30 n/a n/a
- +Intermittierende Injektionen (top-up) (z.B. Wehen-Schmerz-Behandlung) 2,0 10-15 (Minimal-Intervall 30 Min.) 20-30 n/a n/a
-Postoperative Schmerzbehandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
- +Postoperative Schmerz-Behandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
-Kontinuierliche Infusion (z.B. post-operative Schmerzbehandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
- +Kontinuierliche Infusion (z.B. postoperative Schmerz-Behandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
-Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektion (z.B. postoperatives Schmerzmanagement) 2,0 5-10 ml/h 10-20 ml/h n/a n/a
- +Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektion (z.B. postoperatives Schmerzmanagement) 2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/a n/a
- Konz. mg/ml Volumen ml/kg KG Dosis mg/kg KG
- + Konz. mg/ml Volumen ml/kg KG Dosis mg/kg KG
-1 ml/kg KG Ropivacain Fresenius 0,2% (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
- +1 ml/kg KG Ropivacain Fresenius 2 mg/ml (0,2%), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
-Bei der Ilioinguinalblockade wird mit einer einzelnen Injektion von Ropivacain Fresenius 0,5% (5 mg/ml) in der Dosierung von 3 mg/kg KG (0,6 ml/kg KG) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
- +Bei der Ilioinguinalblockade wird mit einer einzelnen Injektion von Ropivacain Fresenius
- +5 mg/ml (0,5%) in der Dosierung von 3 mg/kg KG (0,6 ml/kg KG) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp. Schockzustände, Infektion der Injektionsstelle.
- +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp. Schockzustände, Infektion der Injektionsstelle.
- +Ropivacain Fresenius 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung:
- +Dieses Arzneimittel enthält 34 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 68 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,7% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3,4% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- +Dieses Arzneimittel enthält 340 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 680 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 200 ml entsprechend 17% (Infusionsbeutel zu 100 ml) resp. 34% (Infusionsbeutel zu 200 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- +Ropivacain Fresenius 5 mg/ml, Injektionslösung
- +Dieses Arzneimittel enthält 31,7 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml, entsprechend 1,6% (Ampulle zu 10 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- +Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml, Injektionslösung
- +Dieses Arzneimittel enthält 29,9 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 59,8 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,5% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- +Ropivacain Fresenius 10 mg/ml, Injektionslösung
- +Dieses Arzneimittel enthält 28 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 56 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,4% (Ampulle zu 10 ml) resp. 2,8% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- +
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Schwangerschaft
- +
-Störungen des Immunsystems
-Selten: (<1/1'000, >1/10'000) Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Quincke-Ödem und Urtikaria).
-Psychiatrische Störungen
-Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Angstzustände.
-Störungen des Nervensystems
-Häufig: (<1/10, >1/100) Parästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel, vermindertes Tastgefühl.
-Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Symptome von ZNS Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Lichtempfindlichkeit, circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypoästhesie.
-Selten: (<1/1'000, >1/10'000) Neuropathie und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z.B. vorderes Spinalarterien-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudaequina-Syndrom).
- +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
- +«Sehr häufig» (≥1/10)
- +«häufig» (≥1/100, <1/10),
- +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
- +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
- +«sehr selten» (<1/10'000).
- +Erkrankungen des Immunsystems
- +Selten: Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Quincke-Ödem und Urtikaria).
- +Psychiatrische Erkrankungen
- +Gelegentlich: Angstzustände.
- +Erkrankungen des Nervensystems
- +Häufig: Parästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel, vermindertes Tastgefühl.
- +Gelegentlich: Symptome von ZNS Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Lichtempfindlichkeit, circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypoästhesie.
- +Selten: Neuropathie und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z.B. vorderes Spinalarterien-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudaequina-Syndrom).
-Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
-Sehr häufig: (>1/10) Hypotonie (39%).
-Häufig: (<1/10, >1/100) Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
-Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Synkopen.
-Selten: (<1/1'000, >1/10'000) Herzstillstand, Arrhythmie.
- +Herzerkrankungen / Gefässerkrankungen
- +Sehr häufig: Hypotonie (39%).
- +Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
- +Gelegentlich: Synkopen.
- +Selten: Herzstillstand, Arrhythmie.
-Ein Einzelfall einer ischämischen Komplikation nach Penisblock mit Ropivacain 0,75% wurde in der Literatur beschrieben
-Atmungsorgane (Respiratorische/thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
-Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Dyspnoe.
-Gastrointestinale Störungen
-Sehr häufig: (>1/10) Brechreiz (24,1%), Erbrechen (12%).
-Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
-Häufig: (<1/10, >1/100) Rückenschmerzen.
-Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
-Häufig: (<1/10, >1/100) Harnverhaltung.
-Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
-Häufig: (<1/10, >1/100) erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
-Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Hypothermie.
- +Ein Einzelfall einer ischämischen Komplikation nach Penisblock mit Ropivacain 7,5 mg/ml (0,75%) wurde in der Literatur beschrieben
- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- +Gelegentlich: Dyspnoe.
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- +Sehr häufig: Brechreiz (24,1%), Erbrechen (12%).
- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- +Häufig: Rückenschmerzen.
- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- +Häufig: Harnverhaltung.
- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- +Häufig: erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
- +Gelegentlich: Hypothermie.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
- +
-ATC-Code: N01BB09
- +ATC-Code
- +N01BB09
-Ropivacain hat einen pKa-Wert von 8,1 und einen Verteilungskoeffizienten von 141 (25 °C n-Octanol/Phosphat-Pufferlösung pH 7,4).
- +Ropivacain hat einen pKa-Wert von 8,1 und einen Verteilungskoeffizienten von 141 (25°C n-Octanol/Phosphat-Pufferlösung pH 7,4).
- +Haltbarkeit
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Haltbarkeit nach Anbruch
- +Ropivacain Fresenius enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach Öffnen des Behälters verworfen werden.
- +
-Ropivacain Fresenius sollte nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Lösungen sollten nicht tiefgefroren werden.
- +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Ropivacain Fresenius nicht über 30 °C lagern. Lösungen nicht einfrieren.
-Ropivacain Fresenius enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach Öffnen des Behälters verworfen werden.
-2 mg/ml Infusionslösung: Packungen zu 5 Beuteln à 100 oder 200 ml [B]
- +2 mg/ml Infusionslösung: Packungen zu 5 Beuteln à 100 oder 200 ml [B]
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