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Home - Information for professionals for Ropivacain Fresenius 2 mg/ml - Änderungen - 27.07.2021
36 Änderungen an Fachinfo Ropivacain Fresenius 2 mg/ml
  • -Wirkstoff: Ropivacaini hydrochloridum.
  • -Hilfsstoffe: Natrium chloridum, Aqua ad iniectabilia.
  • -Die Ropivacain Fresenius Injektionslösung/Infusionslösung enthält kleine Mengen Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung (4,0–6,0).
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Infusionslösung 0,2% bzw. Injektionslösung 0,2%, 0,5%, 0,75% und 1%: Ropivacaini hydrochloridum 2 bzw. 5 bzw. 7,5 bzw. 10 mg/ml.
  • +Wirkstoffe
  • +Ropivacaini hydrochloridum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
  • +Ropivacain Fresenius 2 mg/ml:
  • +1 Infusionsbeutel zu 100 resp. 200 ml enthält 340 mg resp. 680 mg Natrium
  • +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 34 mg resp. 68 mg Natrium
  • +Ropivacain Fresenius 5 mg/ml:
  • +1 Ampulle zu 10 ml enthält 31.7 mg Natrium
  • +Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml:
  • +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 29,9 mg resp. 59,8 mg Natrium
  • +Ropivacain Fresenius 10 mg/ml:
  • +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 28 mg resp. 56 mg Natrium
  • +
  • -Obere/untere Extremität 7,5 10-40 75-3001 10-25 6-10
  • +Obere / untere Extremität 7,5 10-40 75-3001 10-25 6-10
  • -Intermittierende Injektionen (top-up) (z.B. Wehen-Schmerzbehandlung) 2,0 10-15 (Minimal-Intervall 30 Min.) 20-30 n/a n/a
  • +Intermittierende Injektionen (top-up) (z.B. Wehen-Schmerz-Behandlung) 2,0 10-15 (Minimal-Intervall 30 Min.) 20-30 n/a n/a
  • -Postoperative Schmerzbehandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
  • +Postoperative Schmerz-Behandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
  • -Kontinuierliche Infusion (z.B. post-operative Schmerzbehandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
  • +Kontinuierliche Infusion (z.B. postoperative Schmerz-Behandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
  • -Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektion (z.B. postoperatives Schmerzmanagement) 2,0 5-10 ml/h 10-20 ml/h n/a n/a
  • +Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektion (z.B. postoperatives Schmerzmanagement) 2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/a n/a
  • - Konz. mg/ml Volumen ml/kg KG Dosis mg/kg KG
  • + Konz. mg/ml Volumen ml/kg KG Dosis mg/kg KG
  • -1 ml/kg KG Ropivacain Fresenius 0,2% (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
  • +1 ml/kg KG Ropivacain Fresenius 2 mg/ml (0,2%), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
  • -Bei der Ilioinguinalblockade wird mit einer einzelnen Injektion von Ropivacain Fresenius 0,5% (5 mg/ml) in der Dosierung von 3 mg/kg KG (0,6 ml/kg KG) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
  • +Bei der Ilioinguinalblockade wird mit einer einzelnen Injektion von Ropivacain Fresenius
  • +5 mg/ml (0,5%) in der Dosierung von 3 mg/kg KG (0,6 ml/kg KG) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
  • -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp. Schockzustände, Infektion der Injektionsstelle.
  • +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp. Schockzustände, Infektion der Injektionsstelle.
  • +Ropivacain Fresenius 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung:
  • +Dieses Arzneimittel enthält 34 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 68 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,7% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3,4% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • +Dieses Arzneimittel enthält 340 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 680 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 200 ml entsprechend 17% (Infusionsbeutel zu 100 ml) resp. 34% (Infusionsbeutel zu 200 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • +Ropivacain Fresenius 5 mg/ml, Injektionslösung
  • +Dieses Arzneimittel enthält 31,7 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml, entsprechend 1,6% (Ampulle zu 10 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • +Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml, Injektionslösung
  • +Dieses Arzneimittel enthält 29,9 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 59,8 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,5% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • +Ropivacain Fresenius 10 mg/ml, Injektionslösung
  • +Dieses Arzneimittel enthält 28 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 56 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,4% (Ampulle zu 10 ml) resp. 2,8% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • +
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • +Schwangerschaft
  • +
  • -Störungen des Immunsystems
  • -Selten: (<1/1'000, >1/10'000) Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Quincke-Ödem und Urtikaria).
  • -Psychiatrische Störungen
  • -Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Angstzustände.
  • -Störungen des Nervensystems
  • -Häufig: (<1/10, >1/100) Parästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel, vermindertes Tastgefühl.
  • -Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Symptome von ZNS Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Lichtempfindlichkeit, circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypoästhesie.
  • -Selten: (<1/1'000, >1/10'000) Neuropathie und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z.B. vorderes Spinalarterien-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudaequina-Syndrom).
  • +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
  • +«Sehr häufig» (≥1/10)
  • +«häufig» (≥1/100, <1/10),
  • +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
  • +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
  • +«sehr selten» (<1/10'000).
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Selten: Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Quincke-Ödem und Urtikaria).
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • +Gelegentlich: Angstzustände.
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Häufig: Parästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel, vermindertes Tastgefühl.
  • +Gelegentlich: Symptome von ZNS Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Lichtempfindlichkeit, circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypoästhesie.
  • +Selten: Neuropathie und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z.B. vorderes Spinalarterien-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudaequina-Syndrom).
  • -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
  • -Sehr häufig: (>1/10) Hypotonie (39%).
  • -Häufig: (<1/10, >1/100) Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
  • -Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Synkopen.
  • -Selten: (<1/1'000, >1/10'000) Herzstillstand, Arrhythmie.
  • +Herzerkrankungen / Gefässerkrankungen
  • +Sehr häufig: Hypotonie (39%).
  • +Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
  • +Gelegentlich: Synkopen.
  • +Selten: Herzstillstand, Arrhythmie.
  • -Ein Einzelfall einer ischämischen Komplikation nach Penisblock mit Ropivacain 0,75% wurde in der Literatur beschrieben
  • -Atmungsorgane (Respiratorische/thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
  • -Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Dyspnoe.
  • -Gastrointestinale Störungen
  • -Sehr häufig: (>1/10) Brechreiz (24,1%), Erbrechen (12%).
  • -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
  • -Häufig: (<1/10, >1/100) Rückenschmerzen.
  • -Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
  • -Häufig: (<1/10, >1/100) Harnverhaltung.
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • -Häufig: (<1/10, >1/100) erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
  • -Gelegentlich: (<1/100, >1/1'000) Hypothermie.
  • +Ein Einzelfall einer ischämischen Komplikation nach Penisblock mit Ropivacain 7,5 mg/ml (0,75%) wurde in der Literatur beschrieben
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • +Gelegentlich: Dyspnoe.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Sehr häufig: Brechreiz (24,1%), Erbrechen (12%).
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • +Häufig: Rückenschmerzen.
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • +Häufig: Harnverhaltung.
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Häufig: erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
  • +Gelegentlich: Hypothermie.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -ATC-Code: N01BB09
  • +ATC-Code
  • +N01BB09
  • -Ropivacain hat einen pKa-Wert von 8,1 und einen Verteilungskoeffizienten von 141 (25 °C n-Octanol/Phosphat-Pufferlösung pH 7,4).
  • +Ropivacain hat einen pKa-Wert von 8,1 und einen Verteilungskoeffizienten von 141 (25°C n-Octanol/Phosphat-Pufferlösung pH 7,4).
  • +Haltbarkeit
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Haltbarkeit nach Anbruch
  • +Ropivacain Fresenius enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach Öffnen des Behälters verworfen werden.
  • +
  • -Ropivacain Fresenius sollte nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Lösungen sollten nicht tiefgefroren werden.
  • +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Ropivacain Fresenius nicht über 30 °C lagern. Lösungen nicht einfrieren.
  • -Ropivacain Fresenius enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach Öffnen des Behälters verworfen werden.
  • -2 mg/ml Infusionslösung: Packungen zu 5 Beuteln à 100 oder 200 ml [B]
  • +2 mg/ml Infusionslösung: Packungen zu 5 Beuteln à 100 oder 200 ml [B]
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