• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem.
• +Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, excipiens ad suspensionem.
• -1mal täglich, am besten morgens, 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).
• -Sind die Symptome unter Kontrolle, kann eine Reduktion auf 1mal täglich 1 Sprühstoss je Nasenloch als Erhaltungsdosis erwogen werden (entspricht 100 µg Mometasonfuroat/Tag).
• +1 mal täglich, am besten morgens, 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).
• +Sind die Symptome unter Kontrolle, kann eine Reduktion auf 1 mal täglich 1 Sprühstoss je Nasenloch als Erhaltungsdosis erwogen werden (entspricht 100 µg Mometasonfuroat/Tag).
• -1mal täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch (entspricht 50 µg Mometasonfuroat/Sprühstoss oder 100 µg/Tag). Die Dosis darf nicht erhöht werden.
• +1 mal täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch (entspricht 50 µg Mometasonfuroat/Sprühstoss oder 100 µg/Tag). Die Dosis darf nicht erhöht werden.
• -Bei einer Umstellung von systemischer Kortikoidtherapie auf Mometasonfuroat Sandoz können Steroidentzugssymptome auftreten bei gleichzeitiger Besserung der nasalen Symptome. Der Patient sollte ermutigt werden, mit der Mometasonfuroat Sandoz Behandlung fortzufahren.
• -Bei einer Umstellung von systemischer Kortikoidtherapie auf Mometasonfuroat Sandoz können vorbestehende Allergien ausserhalb des Nasenbereichs ausbrechen, die vorher durch die systemische Kortikoidgabe unterdrückt wurden.
• +Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometasonfuroat Sandoz können Steroidentzugssymptome auftreten bei gleichzeitiger Besserung der nasalen Symptome. Der Patient sollte ermutigt werden, mit der Mometasonfuroat Sandoz Behandlung fortzufahren.
• +Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometasonfuroat Sandoz können vorbestehende Allergien ausserhalb des Nasenbereichs ausbrechen, die vorher durch die systemische Kortikoidgabe unterdrückt wurden.
• -Akute Rhinosinusitis: Falls Zeichen oder Symptome einer schweren bakteriellen Infektion beobachtet werden (z.B. Fieber, anhaltende einseitige Gesichts-/Zahnschmerzen, orbitale oder periorbitale Gesichtsschwellung, oder Symptom-Verschlechterung nach anfänglicher Besserung), sollte der Patient dazu angehalten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen.
• +Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide wurde über Einzelfälle eines erhöhten Augeninnendrucks berichtet.
• +Akute Rhinosinusitis
• +Falls Zeichen oder Symptome einer schweren bakteriellen Infektion beobachtet werden (z.B. Fieber, anhaltende einseitige Gesichts-/Zahnschmerzen, orbitale oder periorbitale Gesichtsschwellung, oder Symptom-Verschlechterung nach anfänglicher Besserung), sollte der Patient dazu angehalten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen.
• -Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Mometasonfuroat während klinischer Studien zur allergischen Rhinitis aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt:
• +Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Mometasonfuroat während klinischer Studien zur allergischen Rhinitis aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Bei Patienten, die wegen nasaler Polypen behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen vergleichbar mit Placebo und die beobachteten Nebenwirkungen waren gleich wie bei den Patienten, die gegen allergische Rhinitis behandelt wurden. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 1% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgelistet:
• +Bei Patienten, die wegen nasaler Polypen behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen vergleichbar mit Placebo und die beobachteten Nebenwirkungen waren gleich wie bei den Patienten, die gegen allergische Rhinitis behandelt wurden. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 1% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgelistet.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Irritationen des Rachens ��� häufig
• +Irritationen des Rachens ��� häufig
• -Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Rhinosinusitis ist vergleichbar mit dem der anderen zugelassenen Indikationen. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 2% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 2 aufgelistet:
• +Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Rhinosinusitis ist vergleichbar mit dem der anderen zugelassenen Indikationen. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 2% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 2 aufgelistet.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Über Einzelfälle von Glaukom und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide berichtet.
• +
• -Bei der empfohlenen Dosierung von 1mal täglich 200 µg trat die Wirkung durchschnittlich (median) nach 36 Stunden auf. Bei ungefähr 28% aller Patienten wirkte Mometasonfuroat innerhalb von 12 Stunden, bei 42% aller Patienten innerhalb von 24 Stunden. Mometasonfuroat Sandoz ist daher – wie andere Kortikoid-Rhinologika auch – nicht zur sofortigen Behebung akuter allergischer Symptome geeignet.
• +Bei der empfohlenen Dosierung von 1 mal täglich 200 µg trat die Wirkung durchschnittlich (median) nach 36 Stunden auf. Bei ungefähr 28% aller Patienten wirkte Mometasonfuroat innerhalb von 12 Stunden, bei 42% aller Patienten innerhalb von 24 Stunden. Mometasonfuroat Sandoz ist daher – wie andere Kortikoid-Rhinologika auch – nicht zur sofortigen Behebung akuter allergischer Symptome geeignet.
• -In zwei klinischen Placebo- und aktiv-kontrollierten (Amoxicillin) Studien bei 1954 Patienten über 12 Jahren mit akuter Rhinosinusitis ohne Zeichen einer schweren bakteriellen Infektion zeigte Mometasonfuroat in der Dosierung von 2mal täglich 200 µg während der Behandlungsdauer von 15 Tagen gegenüber Placebo eine signifikante symptomatische Verbesserung (Studie P02683 p <0,001; Studie P02692 p= 0,038) anhand der im Major Symptom Score (MSS) erfassten Symptome (Gesichtsschmerzen/-druck/-spannung, Sinus-Kopfschmerzen, Rhinorrhöe und Nasenverstopfung). Die in den beiden Studien nach 2 Wochen gefundenen Verbesserungen im MSS gegenüber dem Ausgangswert waren unter Mometasonfuroat 7–10% grösser als unter Placebo. Die Unterschiede zu Placebo betrugen in P02683: –0,81 (95%CI –1,18, –0,43); in P02692: –0,40 (95%CI –0,78, –0,02). In einer zusätzlichen Studie (A2-3852) wurde untersucht, welche MSS-Verbesserung in der Indikation Rhinosinusitis im Minimum notwendig ist, um von betroffenen Patienten als Nutzen wahrgenommen zu werden. Als minimale wahrnehmbare Differenz wurde ein MSS-Betrag im Bereich von 0,4 bis 0,6 gefunden. In beiden Studien konnte anhand des MSS kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich Symptomreduktion zwischen Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) und Placebo festgestellt werden. Der behandelnde Arzt stufte gegenüber Placebo eine kleinere Zahl der mit Mometasonfuroat behandelten Patienten als Therapieversager ein (p= 0,0074). Zudem war in der Nachbeobachtungsphase die Zahl der Rückfälle unter Mometasonfuroat gering und vergleichbar mit den Amoxicillin- und Placebogruppen. Eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen bei akuter Rhinosinusitis wurde nicht untersucht.
• +In zwei klinischen Placebo- und aktiv-kontrollierten (Amoxicillin) Studien bei 1954 Patienten über 12 Jahren mit akuter Rhinosinusitis ohne Zeichen einer schweren bakteriellen Infektion zeigte Mometasonfuroat in der Dosierung von 2 mal täglich 200 µg während der Behandlungsdauer von 15 Tagen gegenüber Placebo eine signifikante symptomatische Verbesserung (Studie P02683 p <0,001; Studie P02692 p= 0,038) anhand der im Major Symptom Score (MSS) erfassten Symptome (Gesichtsschmerzen/-druck/-spannung, Sinus-Kopfschmerzen, Rhinorrhöe und Nasenverstopfung). Die in den beiden Studien nach 2 Wochen gefundenen Verbesserungen im MSS gegenüber dem Ausgangswert waren unter Mometasonfuroat 7–10% grösser als unter Placebo. Die Unterschiede zu Placebo betrugen in P02683: –0,81 (95%CI –1,18, –0,43); in P02692: –0,40 (95%CI –0,78, –0,02). In einer zusätzlichen Studie (A2-3852) wurde untersucht, welche MSS-Verbesserung in der Indikation Rhinosinusitis im Minimum notwendig ist, um von betroffenen Patienten als Nutzen wahrgenommen zu werden. Als minimale wahrnehmbare Differenz wurde ein MSS-Betrag im Bereich von 0,4 bis 0,6 gefunden. In beiden Studien konnte anhand des MSS kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich Symptomreduktion zwischen Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) und Placebo festgestellt werden. Der behandelnde Arzt stufte gegenüber Placebo eine kleinere Zahl der mit Mometasonfuroat behandelten Patienten als Therapieversager ein (p= 0,0074). Zudem war in der Nachbeobachtungsphase die Zahl der Rückfälle unter Mometasonfuroat gering und vergleichbar mit den Amoxicillin- und Placebogruppen. Eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen bei akuter Rhinosinusitis wurde nicht untersucht.
• -Mometasonfuroat in Form eines Nasensprays appliziert, hat eine systemische Bioverfügbarkeit <1% im Blutplasma. (untere Nachweisgrenze der Analyse: 0,25 pg/ml). Mometasonfuroat Suspension wird aus dem Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert (zu 8%).
• +Mometasonfuroat in Form eines Nasensprays appliziert, hat eine systemische Bioverfügbarkeit <1% im Blutplasma (untere Nachweisgrenze der Analyse: 0,25 pg/ml). Mometasonfuroat Suspension wird aus dem Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert (zu 8%).
• -Wie andere Glukokortikoide zeigte Mometason bei hohen Konzentrationen in-vitro ein klastogenes Potential. In Anbetracht der Gesamtzahl der in vitro und in vivo durchgeführten Untersuchungen, ist jedoch kein mutagener Effekt bei therapeutisch relevanten Dosierungen zu erwarten.
• +Wie andere Glukokortikoide zeigte Mometason bei hohen Konzentrationen in vitro ein klastogenes Potential. In Anbetracht der Gesamtzahl der in vitro und in vivo durchgeführten Untersuchungen, ist jedoch kein mutagener Effekt bei therapeutisch relevanten Dosierungen zu erwarten.
• -Mometasonfuroat Sandoz ist in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nicht einfrieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Dosiereinrichtung von Mometasonfuroat Sandoz sollte vor der ersten Verwendung entlüftet werden. Dazu wird die Dosierpumpe ca. 10mal betätigt, bis ein gleichförmiges Spray zu sehen ist. Wenn Mometasonfuroat Sandoz für mehr als 14 Tage nicht benutzt worden ist, sollte die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2mal heruntergedrückt werden.
• +Die Dosiereinrichtung von Mometasonfuroat Sandoz sollte vor der ersten Verwendung entlüftet werden. Dazu wird die Dosierpumpe ca. 10 mal betätigt, bis ein gleichförmiges Spray zu sehen ist. Wenn Mometasonfuroat Sandoz für mehr als 14 Tage nicht benutzt worden ist, sollte die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2 mal heruntergedrückt werden.
• -Mometasonfuroat Sandoz, Dosier-Nasenspray:Packungen zu 1× 140 und 3× 140 Einzeldosen [B].
• +Mometasonfuroat Sandoz, Dosier-Nasenspray: Packungen zu 1× 140 und 3× 140 Einzeldosen [B].
• -November 2011.
• +September 2015.