• -Wirkstoff: Mometasoni-17 furoas.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Einzeldosis (= 100 mg der wässrigen Suspension) von Mometasonfuroat Sandoz Dosier-Nasenspray enthält 50 µg Mometason-17-furoat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Mometasoni-17 furoas (ut mometasoni-17 furoas monohydricus).
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, glycerolum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, polysorbatum 80, benzalkonii chloridum 0,2 mg/g, aqua ad injectabilia.
• +
• +
• -Die empfohlene Dosis beträgt 2× täglich je zwei Sprühstösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat proTag.
• -Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Reduktion auf 1× täglich 2 Sprühstösse je Nasenloch empfohlen (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).
• +Die empfohlene Dosis beträgt 2x täglich je zwei Sprühstösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat proTag.
• +Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Reduktion auf 1x täglich 2 Sprühstösse je Nasenloch empfohlen (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 2× täglich je zwei Sprühstösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat pro Tag.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 2x täglich je zwei Sprühstösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat pro Tag.
• -Wie bei allen Langzeitbehandlungen sollten Patienten, die Mometasonfuroat Sandoz über mehrere Monate oder länger verwenden, regelmässig auf Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. In klinischen Studien wurde nach 12monatiger Anwendung von Mometasonfuroat keine Atrophie der Nasenschleimhaut festgestellt; Mometasonfuroat schien die Nasenschleimhaut eher zu normalisieren.
• +Wie bei allen Langzeitbehandlungen sollten Patienten, die Mometasonfuroat Sandoz über mehrere Monate oder länger verwenden, regelmässig auf Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. In klinischen Studien wurde nach 12-monatiger Anwendung von Mometasonfuroat keine Atrophie der Nasenschleimhaut festgestellt; Mometasonfuroat schien die Nasenschleimhaut eher zu normalisieren.
• -Akute Rhinosinusitis
• +Akute Rhinosinusitis:
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss.
• +Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Mometasonfuroat während klinischer Studien zur allergischen Rhinitis aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt.
• +Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Mometasonfuroat während klinischer Studien zur allergischen Rhinitis aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Bei Patienten, die wegen nasaler Polypen behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen vergleichbar mit Placebo und die beobachteten Nebenwirkungen waren gleich wie bei den Patienten, die gegen allergische Rhinitis behandelt wurden. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 1% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgelistet.
• +Bei Patienten, die wegen nasaler Polypen behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen vergleichbar mit Placebo und die beobachteten Nebenwirkungen waren gleich wie bei den Patienten, die gegen allergische Rhinitis behandelt wurden. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 1% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgelistet:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• - 200 µg 1× täglich 200 µg 2× täglich
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• + 200 µg 1x täglich 200 µg 2x täglich
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Rhinosinusitis ist vergleichbar mit dem der anderen zugelassenen Indikationen. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 2% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 2 aufgelistet.
• +Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Rhinosinusitis ist vergleichbar mit dem der anderen zugelassenen Indikationen. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 2% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 2 aufgelistet:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• - 200 µg 1× täglich 200 µg 2× täglich
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• + 200 µg 1x täglich 200 µg 2x täglich
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung Epistaxis war in der Placebo-Gruppe ungefähr gleich häufig vertreten (2,6%) wie in den mit Mometasonfuroat behandelten Gruppen (2,9 bzw. 3,7%).
• -Systemische Effekte können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, besonders dann, wenn sie in hohen Dosen über einen längere Zeit verschrieben werden.
• +Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung Epistaxis war in der Placebo-Gruppe ungefähr gleich häufig vertreten (2,6%) wie in den mit Mometasonfuroat behandelten Gruppen (2,9 bzw. 3,7%). Systemische Effekte können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, besonders dann, wenn sie in hohen Dosen über einen längere Zeit verschrieben werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: R01AD09
• -Mometasonfuroat Sandoz ist ein treibgasfreies Dosierspray zur intranasalen Applikation. Es enthält mikronisiertes Mometasonfuroat in Form einer wässrigen thixotropen Suspension. Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das nach intranasaler Applikation lokal antiinflammatorisch und antiallergisch wirkt.
• +ATC-Code
• +R01AD09
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Mometasonfuroat Sandoz ist ein Dosierspray zur intranasalen Applikation. Es enthält mikronisiertes Mometasonfuroat in Form einer wässrigen thixotropen Suspension. Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das nach intranasaler Applikation lokal antiinflammatorisch und antiallergisch wirkt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• +Haltbarkeit
• -Hinweise zur Handhabung
• -Anwendung
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung gebrauchen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung gebrauchen.
• -61899 (Swissmedic).
• +61899 (Swissmedic)
• -Mometasonfuroat Sandoz, Dosier-Nasenspray: Packungen zu 1× 140 und 3× 140 Einzeldosen [B].
• +Mometasonfuroat Sandoz, Dosier-Nasenspray: Packungen zu 1x 140 und 3x 140 Einzeldosen [B].
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -April 2018.
• +April 2021