• -Wirkstoff: Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoff: Methotrexatum ut methotrexatum dinatricum.
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Lösung zur parenteralen Anwendung in Fertigspritzen:
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze s.c., i.m., i.v.:
• -Fertigspritzen zu 7,5 mg/0,375 ml, 10 mg/0,5 ml, 12,5 mg/0,625 ml, 15 mg/0,75 ml, 17,5 mg/0,875 ml, 22,5 mg/1,125 ml, 27,5 mg/1,375 ml, 20 mg/1 ml, 25 mg/1,25 ml, 30 mg/1,5 ml.
• +Fertigspritzen zu 7,5 mg/0,375 ml, 10 mg/0,5 ml, 12,5 mg/0,625 ml, 15 mg/0,75 ml,
• +17,5 mg/0,875 ml, 22,5 mg/1,125 ml, 27,5 mg/1,375 ml, 20 mg/1 ml, 25 mg/1,25 ml, 30 mg/1,5 ml.
• +Leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
• +
• -Methrexx sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben. Methrexx darf nur 1× wöchentlich injiziert werden. Der Patient muss explizit auf den ungewöhnlichen Umstand hingewiesen werden, dass Methrexx nur 1× wöchentlich angewendet wird. Es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die Injektion zu vereinbaren. Der Verordner sollte den Wochentag der Injektionauf der Verordnung/Aussenverpackung vermerken.
• +Methrexx sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben. Methrexx darf nur 1× wöchentlich injiziert werden. Der Patient muss explizit auf den ungewöhnlichen Umstand hingewiesen werden, dass Methrexx nur 1× wöchentlich angewendet wird. Es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die Injektion zu vereinbaren. Der Verordner sollte den Wochentag der Injektion auf der Verordnung/Aussenverpackung vermerken.
• +Dosierung bei Patienten mit Morbus Crohn
• +Einleitung der Behandlung:
• +25 mg/Woche subkutan angewendet. Ein Ansprechen auf die Behandlung kann nach etwa 8 bis 12 Wochen erwartet werden.
• +Erhaltungsbehandlung:
• +15 mg/Woche subkutan angewendet.
• +Aufgrund mangelnder Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen wird Methrexx zur Behandlung von Morbus Crohn bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• +Eine Anleitung zur Anwendung von Methrexx Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Sicherheitsnadel wird im Abschnitt Hinweise für die Handhabung gegeben.
• +Bitte beachten Sie, dass der gesamte Inhalt angewendet werden muss.
• +
• -Patienten müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Therapie einmal in der Woche angewendet werden muss, nicht jeden Tag.
• +Patienten müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Therapie einmal in der Woche angewendet werden muss, nicht jeden Tag. Es wurden besonders bei älteren Patienten nach der versehentlichen täglichen Anwendung der Wochendosis über Todesfälle berichtet.
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Störungen des Blutsystems und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Unbekannt: Enzephalopathie/Leukenzephalopathie
• -Atmungsorgane
• +Unbekannt: Enzephalopathie/Leukenzephalopathie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Impotenz.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Gelegentlich: Entzündungen und Ulzerationen im Bereich von Vagina.
• -Sehr selten: Libidoverlust, Oligospemie, Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Entzündungen und Ulzerationen im Bereich der Vagina.
• +Sehr selten: Libidoverlust, Impotenz, Oligospemie, Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Methotrexat ist ein Folsäureantagonist, der als Antimetabolit zur Gruppe der zytotoxischen Substanzen gehört. Er wirkt über die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolat-Reduktase und inhibiert somit die DNS-Synthese. Bisher ist nicht geklärt, ob die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronischen Polyarthritis auf einem anti-inflammatorischen oder immunsuppressiven Effekt beruht und in welchem Ausmass extrazelluläre Adenosin-Konzentrationen zu den Effekten beitragen.
• +Methotrexat ist ein Folsäureantagonist, der als Antimetabolit zur Gruppe der zytotoxischen Substanzen gehört. Er wirkt über die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolat-Reduktase und inhibiert somit die DNS-Synthese. Bisher ist nicht geklärt, ob die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronischen Polyarthritis und des Morbus Crohn auf einem anti-inflammatorischen oder immunsuppressiven Effekt beruht und in welchem Ausmass extrazelluläre Adenosin-Konzentrationen zu den Effekten beitragen.
• +Die Nebenwirkungen, die in den Morbus Crohn-Studien mit Methotrexat bei kumulativen Dosen beobachtet wurden, zeigen im Vergleich zum bereits bekannten Profil kein verändertes Sicherheitsprofil für Methotrexat. Daher muss Methotrexat bei der Behandlung von Morbus Crohn genauso vorsichtig angewendet werden wie bei anderen rheumatischen und nichtrheumatischen Indikationen von Methotrexat (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft und Stillzeit»).
• +
• -Methrexx 7,5 mg/0,75 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 10 mg/1 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 15 mg/1,5 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 20 mg/2 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 7,5 mg/0,375 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 10 mg/0.5 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 12, 5 mg/0,625 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 15 mg/0,75 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 17,5 mg/0.875 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 22,5 mg/1,125 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 27,5 mg/1,375 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 20 mg/1 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 25 mg/1,25 ml Fertigspritze: 1. [A]
• -Methrexx 30 mg/1,5 ml Fertigspritze: 1. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 7,5 mg/0,75 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 10 mg/1 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 15 mg/1,5 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 20 mg/2 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 7,5 mg/0,375 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 10 mg/0.5 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 12, 5 mg/0,625 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 15 mg/0,75 ml mit Alkoholtupfer [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 17,5 mg/0.875 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 22,5 mg/1,125 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 27,5 mg/1,375 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 20 mg/1 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 25 mg/1,25 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• +1 Fertigspritze Methrexx 30 mg/1,5 ml mit Alkoholtupfer. [A]
• -April 2017.
• +Dezember 2017.