• -Ältere Patienten: Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2000 mg nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• +Es ist normalerweise keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»). Allerdings sollten gleichzeitig bestehende Risikofaktoren berücksichtigt werden, die teilweise bei älteren Menschen auftreten und eine Dosisanpassung erfordern.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2000 mg nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• -Kreatininclearance Dosierungsintervall
• -cl ≥50 ml/min 4 Stunden
• -cl 10-50 ml/min 6 Stunden
• -cl <10 ml/min 8 Stunden
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall angepasst werden und die maximale tägliche Dosierung reduziert werden, gemäss der folgenden Tabelle:
• +Kreatininclearance Dosierungsintervall Maximale tägliche Dosis
• +cl 10-50 ml/min 6 Stunden 3000 mg/Tag
• +cl <10 ml/min 8 Stunden 2000 mg/Tag
• -Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht. Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
• +Es ist Vorsicht geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht.
• +Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
• -Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer etwa um die Hälfte reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• -Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• +Probenecid: hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer etwa um die Hälfte reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• +Cholestyramin: verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• -Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht, insbesondere bei Patienten mit einem Risikofaktor für einen Glutathionmangel wie z.B. eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und chronischer Alkoholismus. Eine engmaschige Überwachung, einschliesslich einer Untersuchung auf 5-Oxoprolin im Urin wird empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base Störungen, nämlich HAGMA zu erkennen.
• +Flucloxacillin: Vorsicht wird empfohlen, wenn Paracetamol (hauptsächlich in hohen Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum) gleichzeitig mit Flucloxacillin eingenommen wird, da die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke verbunden wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wechselwirkungen mit paramedizinischen Tests
• +Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure im Blut mit der Phosphowolframsäure-Methode beeinträchtigen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus.
• -Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• -Im Falle einer Überdosierung kann eine akute Pankreatitis auftreten.
• +Häufig: Erbrechen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Diarrhoe, Bauchschmerzen.
• -Im Falle einer Überdosierung kann eine hepatische Nekrose auftreten.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Purpura, Flushing, Pruritus.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Im Falle einer Überdosierung kann Nephrotoxizität auftreten.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Purpura, Flushing, Pruritus, fixes Arzneimittelexanthem.
• -Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen. Diese Nekrosen können hepatozelluläre Insuffizienz, metabolische Azidose und Encephalopathie hervorrufen, welche zu Koma und Tod führen können.
• +Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen. Diese Nekrosen können hepatozelluläre Insuffizienz, metabolische Azidose (die in bestimmten Fällen aus Milchsäure oder Pyroglutaminsäure stammen kann) und Encephalopathie hervorrufen, welche zu Koma und Tod führen können.
• +Folgende Ereignisse wurden nach einer Überdosierung von Paracetamol beobachtet:
• +·Hepatische Nekrose
• +·Akutes Nierenversagen,
• +·Disseminierte intravasale Gerinnung,
• +·Seltene Fälle von akuter Pankreatitis.
• +
• -Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1–2 Std. sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle. Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin.
• -In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 Std. N-Acetylcystein kann nach 16 Std. noch einen gewissen Schutz bieten.
• +Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1–2 Std. sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle. Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 Std. N-Acetylcystein kann nach 16 Std. noch einen gewissen Schutz bieten.
• -Paracetamol-Mepha 1000 mg: Blisterpackung zu 20 Filmtabletten (teilbar) [B]
• -Paracetamol-Mepha 1000 mg: Blisterpackung zu 50 Filmtabletten (teilbar) [B]
• -Paracetamol-Mepha 1000 mg: Blisterpackung zu 100 Filmtabletten (teilbar) [B]
• -Paracetamol-Mepha 1000 mg: Kunststofflasche zu 100 Filmtabletten (teilbar) [B]
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: Blisterpackung zu 20 Filmtabletten (teilbar). [B]
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: Blisterpackung zu 50 Filmtabletten (teilbar). [B]
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: Blisterpackung zu 100 Filmtabletten (teilbar). [B]
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: Kunststofflasche zu 100 Filmtabletten (teilbar). [B]
• -April 2022.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +August 2023.
• +Interne Versionsnummer: 5.1