• -Wirkstoff: Venlafaxinum ut Venlafaxini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Ethylcellulose, Talk. Kapselhülle: Gelatine, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171). Venlafaxin Pfizer ER 37.5 mg Kapselhüllen enthalten zusätzlich schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Venlafaxin Pfizer ER (ER = Extended Release): Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreigabe zu 37.5 mg, 75 mg oder 150 mg Venlafaxinum.
• +Wirkstoffe
• +Venlafaxinum ut Venlafaxini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Hartkapsel, retardiert zu 37.5 mg: Cellulosum microcristallinum, hypromellosum, ethylcellulosum, talcum, gelatina, ferrum oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum nigrum, lacca, ammonii hydroxidum, simeticonum, propylenglycolum.
• +Hartkapsel, retardiert zu 75 mg: Cellulosum microcristallinum, hypromellosum, ethylcellulosum, talcum, gelatina, ferrum oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum, titanii dioxidum, lacca, ammonii hydroxidum, simeticonum, propylenglycolum.
• +Hartkapsel, retardiert zu 150 mg: Cellulosum microcristallinum, hypromellosum, ethylcellulosum, talcum, gelatina, ferrum oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum, titanii dioxidum, lacca, propylenglycolum, natrium hydroxidum, povidonum.
• +
• +
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin Pfizer ER Kapsel zu 75 mg einmal täglich und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin Pfizer ER retardierte Hartkapsel zu 75 mg einmal täglich und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel Venlafaxin Pfizer ER zu 75 mg einmal täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 retardierte Hartkapsel Venlafaxin Pfizer ER zu 75 mg einmal täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin Pfizer ER Kapsel zu 75 mg einmal täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin Pfizer ER retardierte Hartkapsel zu 75 mg einmal täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.
• -Die Behandlung sollte in den ersten 7 Tagen mit einer Anfangsdosis von 1 Venlafaxin Pfizer ER Kapsel zu 37.5 mg pro Tag begonnen werden, danach sollte die Dosis auf 75 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Die Behandlung sollte in den ersten 7 Tagen mit einer Anfangsdosis von 1 Venlafaxin Pfizer ER retardierte Hartkapsel zu 37.5 mg pro Tag begonnen werden, danach sollte die Dosis auf 75 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Umstellung von Venlafaxin Tabletten (nicht retardiert) zu Venlafaxin Pfizer ER retardierten Hartkapseln
• +Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten (nicht retardiert) behandelt werden, können auf die entsprechende Dosis Venlafaxin Pfizer ER retardierte Hartkapseln umgestellt werden. Beispielsweise können Venlafaxin-Tabletten 37.5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin Kapseln 75 mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.
• +
• -Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30–70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen Patienten sowie bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden.
• -Aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance bei diesen Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung angezeigt sein.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -
• +Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30–70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen Patienten sowie bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden.
• +Aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance bei diesen Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung angezeigt sein.
• -Wechsel von Venlafaxin Tabletten (nicht retardiert) zu Venlafaxin Pfizer ER Kapseln
• -Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten (nicht retardiert) behandelt werden, können auf die entsprechende Dosis Venlafaxin Pfizer ER Kapseln umgestellt werden. Beispielsweise können Venlafaxin-Tabletten 37.5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin Kapseln 75 mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.
• -Ist bei Patienten ein Therapieabbruch angezeigt, sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, und der Patient ist zu beobachten.
• +Ist bei Patienten ein Therapieabbruch angezeigt, sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, und der Patient ist zu beobachten. Die erforderliche Dauer und die Höhe der Schritte der allmählichen Dosisreduktion können jedoch von der Dosis, der Behandlungsdauer und dem individuellen Patienten abhängen. Bei manchen Patienten muss die Dosis sehr langsam über einige Monate oder länger ausgeschlichen werden.
• -Einnahmeempfehlung
• +Art der Anwendung
• -Venlafaxin Pfizer ER Kapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
• -Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.
• +Venlafaxin Pfizer ER retardierte Hartkapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
• +Die retardierten Hartkapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Venlafaxin oder einer sonstigen Komponente der Venlafaxin Pfizer ER Kapseln.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Venlafaxin oder einer sonstigen Komponente der Venlafaxin Pfizer ER retardierten Hartkapseln.
• -Unter der Behandlung mit Venlafaxin, bei Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung kann bei einer geringen Zahl Patienten Aggression auftreten.
• +Bei einigen Patienten, die Antidepressiva erhalten haben, könnte Aggression auftreten. Dies gilt auch für eine Behandlung mit Venlafaxin sowie bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung.
• -Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es kann daher notwendig sein, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen, Sehverschlechterung und Hypertonie sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Suizid/Suizidgedanken und Aggression wurden bei Veränderungen des Dosierungsschemas von Venlafaxin bei Patienten beobachtet sowie auch während des Absetzens von Venlafaxin (siehe oben «Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung»). Es kann daher notwendig sein, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei manchen Patienten kann das Absetzen Monate oder länger dauern.
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es liegen Berichte über langanhaltende sexuelle Funktionsstörungen vor, bei denen die Symptome trotz eines Absetzens der SNRI anhielten.
• +Hinweis zu den Hilfsstoffen
• +Lediglich die 150 mg Hartkapseln enthalten Natrium, jedoch weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.
• -Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Angstgefühle, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Grippe-Syndrom, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schwindelgefühl, Nausea, Erbrechen, Tremor. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark und gehen spontan zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird deshalb empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Angstgefühle, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Grippe-Syndrom, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schwindelgefühl, Nausea, Erbrechen, Tremor, Sehverschlechterung und Hypertonie. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark und gehen spontan zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird deshalb empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierung berichteten Ereignisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma), Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse schliessen elektrokardiographische Veränderungen (z.B. Verlängerung der QT- und QRS-Strecke, Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.
• +Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die am häufigsten bei Überdosierung berichteten Ereignisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma), Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse schliessen elektrokardiographische Veränderungen (z.B. Verlängerung der QT- und QRS-Strecke, Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.
• -Empfohlene Therapie
• +Behandlung
• -ATC-Code: N06AX16
• +ATC-Code
• +N06AX16
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Weitere Informationen
• +
• -In einer ausführlichen QTc Studie in gesunden Probanden zeigte Venlafaxin in Dosen von 450 mg/Tag (verabreicht als 2× täglich 225 mg) keine klinisch relevante Verlängerung des QT Intervalls.
• +In einer ausführlichen QTc Studie in gesunden Probanden zeigte Venlafaxin in Dosen von 450 mg/Tag (verabreicht als 2x täglich 225 mg) keine klinisch relevante Verlängerung des QT Intervalls.
• -Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin zeigen eine lineare Kinetik über den gesamten therapeutischen Dosisbereich.
• -Nach Einnahme von Venlafaxin Pfizer ER werden maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 6 h für Venlafaxin bzw. ca. 8.8 h für O-Desmethylvenlafaxin erreicht. Die Resorption aus Venlafaxin Pfizer ER Kapseln erfolgt langsamer als bei schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten. Der Resorptionsgrad ist jedoch gleich. Dies ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung der Venlafaxin Pfizer ER Kapseln.
• +Nach Einnahme von Venlafaxin Pfizer ER werden maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 6 h für Venlafaxin bzw. ca. 8.8 h für O-Desmethylvenlafaxin erreicht. Die Resorption aus Venlafaxin Pfizer ER retardierten Hartkapseln erfolgt langsamer als bei schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten. Der Resorptionsgrad ist jedoch gleich. Dies ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung der Venlafaxin Pfizer ER retardierten Hartkapseln.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin zeigen eine lineare Kinetik über den gesamten therapeutischen Dosisbereich.
• +Ältere Patienten
• +
• -Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz ist die totale Clearance von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin vermindert, resp. die Halbwertszeit verlängert. Für diese Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz ist die totale Clearance von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin vermindert, resp. die Halbwertszeit verlängert. Für diese Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf kanzerogene Effekte. Venlafaxin und sein Hauptmetabolit erwiesen sich beim Menschen in umfangreichen In-vitro- und In-vivo-Prüfungen als nicht mutagen.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf kanzerogene Effekte. Venlafaxin und sein Hauptmetabolit erwiesen sich beim Menschen in umfangreichen In-vitro- und In-vivo-Prüfungen als nicht mutagen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Venlafaxin Pfizer ER Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreigabe zu 37.5 mg: Packung zu 7 und 28 Kapseln. [B]
• -Venlafaxin Pfizer ER Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreigabe zu 75 oder 150 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Kapseln. [B]
• +Venlafaxin Pfizer ER retardierte Hartkapseln zu 37.5 mg: Packung zu 7 und 28 Hartkapseln. [B]
• +Venlafaxin Pfizer ER retardierte Hartkapseln zu 75 oder 150 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Hartkapseln. [B]
• -Februar 2019.
• -LLD V012
• +April 2020
• +LLD V013