• -Moroctocogum alpha (humaner Gerinnungsfaktor VIII mittels rekombinanter DNS-Technologie in CHO-Zellen hergestellt [CHO = Chinese Hamster Ovary]).
• +Moroctocogum alfa*.
• +* Humaner Gerinnungsfaktor VIII, mittels rekombinanter DNS-Technologie in CHO-Zellen hergestellt (CHO = Chinese Hamster Ovary).
• -Pulver: histidinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80 et calcii chloridum dihydricum.
• -Lösungsmittel: natrii chloridum et aqua ad iniectabilia.
• +Pulver: L-Histidinum, natrii chloridum (corresp. 14 mg natrium), saccharum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum.
• +Lösungsmittel: Natrii chloridum (corresp. 15 mg natrium), aqua ad iniectabilia.
• +Natriumgehalt pro Fertigspritze (Pulver und Lösungsmittel): 29 mg.
• +
• -ReFacto AF Antihämophiliefaktor (rekombinant) ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden, sowie für die Routine- und Operationsprophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische Hämophilie).
• -ReFacto AF kann bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschliesslich Neugeborenen, verwendet werden.
• -ReFacto AF enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist folglich nicht für die Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms indiziert.
• +ReFacto AF FuseNGo Antihämophiliefaktor (rekombinant) ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden, sowie für die Routine- und Operationsprophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische Hämophilie).
• +ReFacto AF FuseNGo kann bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschliesslich Neugeborenen, verwendet werden.
• +ReFacto AF FuseNGo enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist folglich nicht für die Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms indiziert.
• -Die Behandlung mit ReFacto AF Antihämophiliefaktor (rekombinant) muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie A erfahrenen Arztes begonnen werden.
• -Die für ReFacto AF angegebene Aktivität basiert auf dem in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen chromogenen Assay, der verwendet wurde, um die Aktivität des Herstellungsstandards unter Nutzung des chromogenen Assays gegen den internationalen WHO-Standard zu kalibrieren. Bei der Überwachung der Faktor VIII-Aktivitätsspiegel während der Behandlung mit ReFacto AF wird die Verwendung des in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen chromogenen Assays ausdrücklich empfohlen. Der chromogene Assay bringt Ergebnisse, die höher sind als die, die bei Verwendung des One-Stage-Gerinnungs-Assays beobachtet werden. Typischerweise sind die Ergebnisse des One-Stage-Gerinnungs-Assays 20–50% niedriger als die des chromogenen Assays. Der ReFacto AF Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden. Siehe auch «Pharmakokinetik».
• -Ein anderes Moroctocog alfa-Produkt, das ausserhalb Europas zur Verwendung zugelassen wurde, hat eine abweichende Aktivität. Diese wurde mit einem Herstellungsstandard bestimmt, der mittels des One-Stage-Gerinnungs-Assays gegen den internationalen WHO-Standard kalibriert wurde. Dieses Produkt ist am Handelsnamen XYNTHA erkennbar. Durch die Unterschiede zwischen den Methoden, die angewandt werden, um die Aktivität der Produkte zu bestimmen, entspricht 1 I.E. XYNTHA (kalibriert mit dem One-Stage-Assay) etwa 1.38 I.E. ReFacto AF (kalibriert mit dem chromogenen Assay). Wenn ein Patient, der normalerweise mit XYNTHA behandelt wird, ReFacto AF verordnet bekommt, sollte der behandelnde Arzt auf der Basis der Faktor VIII-Wiederfindung eine Anpassung der Dosierungsempfehlungen in Erwägung ziehen.
• +Die Behandlung mit ReFacto AF FuseNGo Antihämophiliefaktor (rekombinant) muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie A erfahrenen Arztes begonnen werden.
• +Die für ReFacto AF FuseNGo angegebene Aktivität basiert auf dem in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen chromogenen Assay, der verwendet wurde, um die Aktivität des Herstellungsstandards unter Nutzung des chromogenen Assays gegen den internationalen WHO-Standard zu kalibrieren. Bei der Überwachung der Faktor VIII-Aktivitätsspiegel während der Behandlung mit ReFacto AF FuseNGo wird die Verwendung des in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen chromogenen Assays ausdrücklich empfohlen. Der chromogene Assay bringt Ergebnisse, die höher sind als die, die bei Verwendung des One-Stage-Gerinnungs-Assays beobachtet werden. Typischerweise sind die Ergebnisse des One-Stage-Gerinnungs-Assays 20–50% niedriger als die des chromogenen Assays. Der ReFacto AF FuseNGo Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden. Siehe auch «Pharmakokinetik».
• +Ein anderes Moroctocog alfa-Produkt, das ausserhalb Europas zur Verwendung zugelassen wurde, hat eine abweichende Aktivität. Diese wurde mit einem Herstellungsstandard bestimmt, der mittels des One-Stage-Gerinnungs-Assays gegen den internationalen WHO-Standard kalibriert wurde. Dieses Produkt ist am Handelsnamen XYNTHA erkennbar. Durch die Unterschiede zwischen den Methoden, die angewandt werden, um die Aktivität der Produkte zu bestimmen, entspricht 1 I.E. XYNTHA (kalibriert mit dem One-Stage-Assay) etwa 1.38 I.E. ReFacto AF FuseNGo (kalibriert mit dem chromogenen Assay). Wenn ein Patient, der normalerweise mit XYNTHA behandelt wird, ReFacto AF FuseNGo verordnet bekommt, sollte der behandelnde Arzt auf der Basis der Faktor VIII-Wiederfindung eine Anpassung der Dosierungsempfehlungen in Erwägung ziehen.
• -Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (% oder I.E./dl) Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/Dauer der Therapie (Tage)
• +Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (% oder I.E./dl) Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
• -Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit wurden mit ReFacto sowohl an vorbehandelten Kindern und Jugendlichen (n=31, Alter 8 bis 18 Jahre) wie auch in zuvor unbehandelten Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern (n=101, Alter <1 bis 52 Monate) durchgeführt.
• -Wenn jüngere Kinder mit ReFacto AF behandelt werden, sollte die Notwendigkeit einer im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern erhöhten Dosis vorab berücksichtigt werden. Im Rahmen einer Studie mit ReFacto an Kindern unter 6 Jahren zeigte die pharmakokinetische Analyse eine Halbwertszeit und Wiederfindung (Recovery), die niedriger waren als bei älteren Kindern oder Erwachsenen, siehe auch «Pharmakokinetik».
• +Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit wurden mit ReFacto sowohl an vorbehandelten Kindern und Jugendlichen (n=31, Alter 8-18 Jahre) wie auch in zuvor unbehandelten Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern (n=101, Alter <1-52 Monate) durchgeführt.
• +Wenn jüngere Kinder mit ReFacto AF FuseNGo behandelt werden, sollte die Notwendigkeit einer im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern erhöhten Dosis vorab berücksichtigt werden. Im Rahmen einer Studie mit ReFacto an Kindern unter 6 Jahren zeigte die pharmakokinetische Analyse eine Halbwertszeit und Wiederfindung (Recovery), die niedriger waren als bei älteren Kindern oder Erwachsenen, siehe auch «Pharmakokinetik».
• -Wie bei allen intravenös verabreichten Proteinprodukten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen. Die Patienten müssen deshalb über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Nesselausschlag, allgemeine Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, Stenoseatmung, niedriger Blutdruck) sowie Anaphylaxie aufgeklärt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung von ReFacto AF sofort zu unterbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten. Im Falle eines Schocks müssen die derzeitigen medizinischen Standards zur Schockbehandlung beachtet werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, das Produkt sofort abzusetzen und abhängig von Typ und der Schwere der Reaktion ihren Arzt zu kontaktieren/eine Notfallaufnahme aufzusuchen, wenn eines dieser Symptome auftritt.
• +Wie bei allen intravenös verabreichten Proteinprodukten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen. Die Patienten müssen deshalb über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Nesselausschlag, allgemeine Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, Stenoseatmung, niedriger Blutdruck) sowie Anaphylaxie aufgeklärt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung von ReFacto AF FuseNGo sofort zu unterbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten. Im Falle eines Schocks müssen die derzeitigen medizinischen Standards zur Schockbehandlung beachtet werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, das Produkt sofort abzusetzen und abhängig von Typ und der Schwere der Reaktion ihren Arzt zu kontaktieren/eine Notfallaufnahme aufzusuchen, wenn eines dieser Symptome auftritt.
• -Bei Verschreibung von ReFacto AF ist es wichtig, die Dosis individuell einzustellen und zu überwachen, um ein adäquates Ansprechen auf die Therapie sicherzustellen (siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Natriumgehalt
• -ReFacto AF FuseNGo enthält 1.23 mmol (oder 29 mg) Natrium pro Fertigspritze nach Rekonstitution. Dies sollte berücksichtigt werden, falls Patienten unter Natriumrestriktions-Diät stehen.
• +Bei Verschreibung von ReFacto AF FuseNGo ist es wichtig, die Dosis individuell einzustellen und zu überwachen, um ein adäquates Ansprechen auf die Therapie sicherzustellen (siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält 29 mg Natrium pro Fertigspritze entsprechend 1.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• -Pädiatrische Patienten
• +Pädiatrische Population
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• -Die Aktivität (I.E.) wird anhand des chromogenen Assays der europäischen Pharmakopöe bestimmt, unter Zugrundelegung des internationalen WHO-Standards (World Health Organization). Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt ca. 7'600 bis 13'800 I.E./mg Protein.
• -ReFacto AF Antihämophiliefaktor (rekombinant) ist ein Arzneimittel, dessen funktionelle Merkmale mit denen des endogenen Faktors VIII vergleichbar sind.
• +Die Aktivität (I.E.) wird anhand des chromogenen Assays der europäischen Pharmakopöe bestimmt, unter Zugrundelegung des internationalen WHO-Standards (World Health Organization). Die spezifische Aktivität von ReFacto AF FuseNGo beträgt ca. 7'600 bis 13'800 I.E./mg Protein.
• +ReFacto AF FuseNGo Antihämophiliefaktor (rekombinant) ist ein Arzneimittel, dessen funktionelle Merkmale mit denen des endogenen Faktors VIII vergleichbar sind.
• -t½ [h] 14.8 5.6 12.7
• +t1/2 [h] 14.8 5.6 12.7
• -Abkürzungen: AUCt = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt «0» bis «letzte messbare Konzentration»; t½= Halbwertszeit; CL = Clearance; FVIII:C = FVIII Aktivität; MRT = mittlere Verweildauer; SD = Standardabweichung.
• +Abkürzungen: AUCt = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt «0» bis «letzte messbare Konzentration»; t1/2 = Halbwertszeit; CL = Clearance; FVIII:C = FVIII Aktivität; MRT = mittlere Verweildauer; SD = Standardabweichung.
• -Parameter Anzahl Probanden Meana±SD
• +Parameter Anzahl Probanden Meana ±SD
• -Alter: <6 Jahre 17 1.7±0,4
• -Alter: 6 bis <12 Jahre 19 2.1±0,8
• +Alter: <6 Jahre 17 1.7±0.4
• +Alter: 6 bis <12 Jahre 19 2.1±0.8
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -62146 (Swissmedic)
• +62146 (Swissmedic).
• -Eine Packung ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze enthält
• -Lyophilisiertes Pulver in der oberen und 4 ml Lösungsmittel in der unteren Kammer der Fertigspritze mit Butylgummistopfen und -verschluss, einen Spritzenkolben zum Einsetzen, eine sterile Entlüftungskappe aus Polypropylen, ein steriles Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, ein Pflaster und eine Mullkompresse.
• +Jede Packung ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze enthält zudem:
• +·1 Spritzenkolben.
• +·1 sterile blaue Entlüftungskappe.
• +·1 steriles Infusionsset.
• +·2 Alkoholtupfer.
• +·1 Mullkompresse.
• +·1 Pflaster.
• +
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -April 2020
• -LLD V013
• +April 2020.
• +LLD V014