• -Wirkstoff: Chlorhexidini Digluconas.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Aromatica Vanillinum et alia, Color: E 124, Conserv.: Alcohol benzylicus, Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung für Mundspülungen.
• -Chlorhexidini Digluconas 2 mg/ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Chlorhexidini digluconas.
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycolum (E1520) 200 mg/10 ml, Macrogolglyceroli hydroxystearas 150 mg/10 ml, Glycerolum (E422), E 124 0.3 mg/10 ml, Acesulfamum kalicum (E950), Alcohol benzylicus 65 mg/10 ml, Aromatica (Minzaroma 14L132) cum Geraniolum et Citronellolum, Aqua purificata.
• +
• +
• -Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• +Art der Anwendung
• +Erwachsene
• -Die Anwendung bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren soll nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
• +Therapiedauer
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren soll nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
• -Kontakt mit den Augen und mit allen anderen Geweben ausser der Mundschleimhaut vermeiden. Nicht in den Gehörgang bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder dem Gehörgang mit reichlich Wasser spülen. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidin allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann. Die dauerhafte Anwendung kann zu einem Ungleichgewicht der normalen mikrobiologischen Flora der Mundhöhle führen, mit dem Risiko der Verbreitung von Bakterien und Pilzen (Candidose).
• -Eludril N enthält einen Azofarbstoff (E 124) und soll deshalb bei Patienten mit bekannten Allergien gegenüber Azoverbindungen, Acetylsalicylsäure sowie Antirheumatika und Analgetika (Prostaglandinsynthesehemmern) mit Vorsicht angewendet werden. Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als zwei Wochen sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin erfolgen.
• +Kontakt mit den Augen und mit allen anderen Geweben ausser der Mundschleimhaut vermeiden. Nicht in den Gehörgang bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder dem Gehörgang mit reichlich Wasser spülen. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidin schwere allergische Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann. Die dauerhafte Anwendung kann zu einem Ungleichgewicht der normalen mikrobiologischen Flora der Mundhöhle führen, mit dem Risiko der Verbreitung von Bakterien und Pilzen (Candidose).
• +Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als zwei Wochen sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin erfolgen.
• +Eludril N enthält einen Azofarbstoff (E 124), der allergische Reaktionen auslösen kann und soll deshalb bei Patienten mit bekannten Allergien gegenüber Azoverbindungen, Acetylsalicylsäure sowie Antirheumatika und Analgetika (Prostaglandinsynthesehemmern) mit Vorsicht angewendet werden.
• +Eludril N enthält 65 mg Benzylalkohol pro 10 ml Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Eludril N enthält 150 mg Macrogolglycerolhydroxystearat pro 10 ml Lösung. Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Eludril N enthält 200 mg Propylenglykol (E1520) pro 10 ml Lösung.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlohexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Eludril N nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
• +Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlohexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Eludril N nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• -Nicht zutreffend.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben:
• +Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss dem folgenden Klassifikationssystem angegeben:
• -Immunsystem
• -In Einzelfällen anaphylaktischer Schock.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +In Einzelfällen: anaphylaktischer Schock*.
• -Nervensystem
• +* Risiko einer generalisierten Allergie gegen Chlorhexidin, die zu einem anaphylaktischen Schock führen kann, der ohne sofortige medizinische Hilfeleistung tödlich sein kann.
• +Anzeichen für eine generalisierte Allergie sind Atembeschwerden, Gesichtsschwellung und schwerer Ausschlag.
• +Wenn der Patient allergisch auf Chlorhexidin reagiert, sollte er die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und einen Arzt/eine Ärztin konsultieren.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointelstinaltrakts
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Im Falle eines systemischen Übergangs können neurologische und hepatische Beschwerden auftreten. In diesen Fällen ist eine symptomatische Behandlung in einer spezialisierten Umgebung angezeigt.
• +Im Falle eines systemischen Übergangs können neurologische und hepatische Beschwerden auftreten.
• +Behandlung
• +In diesen Fällen ist eine symptomatische Behandlung in einer spezialisierten Umgebung angezeigt.
• -ATC-Code: A01AB03
• +ATC-Code
• +A01AB03
• +Wirkungsmechanismus
• +Chlorhexidin bewirkt eine Zerstörung der zytoplasmatischen Membran der Erregerzelle.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Bei lokaler Anwendung als Lösung für Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Schleimhaut und Zahnprothesen adsorbiert. Durch langsame Desorption bleibt Chlorhexidin während 8 bis 12 Stunden im Speichel nachweisbar.
• -Die Absorption im Verdauungstrakt ist praktisch Null (ca. 90% der oral absorbierten Menge findet sich unverändert in den Faeces).
• +Absorption
• +Bei lokaler Anwendung als Lösung für Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Schleimhaut und Zahnprothesen adsorbiert. Durch langsame Desorption bleibt Chlorhexidin während 8 bis 12 Stunden im Speichel nachweisbar. Die Absorption im Verdauungstrakt ist praktisch Null.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Ca. 90 % der oral absorbierten Menge findet sich unverändert in den Faeces.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine 14tägige Anwendung von Chlorhexidin 0.2%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplakien. Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidin ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ. In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidin-Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine 14-tägige Anwendung von Chlorhexidin 0.2%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplakien. Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidin ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidin-Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität.
• +In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Polyethylenterephthalat-Flakon zu 200 ml mit Dosierbecher 10 ml (D)
• +Polyethylenterephthalat-Flakon zu 200 ml mit Dosierbecher 10 ml [D]
• -Pierre Fabre (Suisse) SA, 4123 Allschwil.
• +Pierre Fabre Pharma AG – 4123 Allschwil.
• -Februar 2015.
• +Dezember 2020.