• -Wirkstoff: Colistimethat-Natrium Trockensubstanz.
• +Wirkstoff: Colistimethat-Natrium Pulver.
• -Zur Aerosoltherapie kann ColiFin PARI 1 Mio. I.E. in einer Dosierung von 30'000 E/kg KG und Tag angewendet werden.
• -Die übliche Tagesdosis von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. beträgt für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre zweimal 0,5 Mega bis zweimal 2 Mega als Inhalation pro Tag (1 Mega = 106 E). Im Durchschnitt werden zweimal 1 Mega als Inhalation verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
• +Zur Aerosoltherapie kann ColiFin PARI 1 Mio. I.E. in einer Dosierung von 30'000 I.E./kg KG und Tag angewendet werden.
• +Die übliche Tagesdosis von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. beträgt für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre zweimal 0,5 Mega bis zweimal 2 Mega als Inhalation pro Tag (1 Mega = 1'000'000 I.E.). Im Durchschnitt werden zweimal 1 Mega als Inhalation verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
• -Hämoptysis: Die Inhalation von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. kann einen Hustenreflex auslösen. Deshalb sollte der Einsatz von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation bei Patienten mit aktiver Hämoptysis nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
• +Hämoptysis: Die Inhalation von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. kann einen Hustenreflex auslösen. Daher sollte der Einsatz von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation bei Patienten mit aktiver Hämoptysis nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
• +Die meisten genannten unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Literatur beziehungsweise Spontanberichten erfasst. Die Häufigkeiten sind demnach nicht genau bekannt.
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +
• -Orale Candidiasis. Bei Langzeitanwendung kann es zu Überwucherung mit resistenten Keimen kommen.
• -Nervensystem
• -Schwindel, Paresthesien.
• -Respiratorisches System
• +Unbekannt: orale Candidiasis. Bei Langzeitanwendung kann es zu Überwucherung mit resistenten Keimen kommen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: Angioödem.
• +In sehr seltenen Fällen kann es sowohl unter parenteraler wie auch unter inhalativer Therapie zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlägen, Juckreiz und Arzneimittelfieber kommen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Unbekannt: Schwindel, Paresthesien.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe, Schleimhautentzündungen, Pharyngitis, Hustenreiz.
• -Magen-Darm-Trakt
• -Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack.
• -Urogenitaltrakt
• -Akutes Nierenversagen.
• +Unbekannt: vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe, Schleimhautentzündungen, Pharyngitis, Hustenreiz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Unbekannt: Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Unbekannt: akutes Nierenversagen.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Angioödem.
• -In sehr seltenen Fällen kann es sowohl unter parenteraler wie auch unter inhalativer Therapie zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlägen, Juckreiz und Arzneimittelfieber kommen.
• -Die Resorption von Colistimethat-Natrium nach Inhalation kann von Patient zu Patient stark schwanken. Die bisher ermittelten maximalen Konzentrationen im Serum liegen nach Inhalation von 2 Mio. E. Colistimethat-Natrium zwischen «nicht messbar» und 280 µg/l. Vergleicht man diese Werte mit den Serumkonzentrationen nach parenteraler Gabe, kann man schlussfolgern, dass die Resorption mit weniger als 2% sehr gering ist. Dafür spricht auch der Befund, dass im Urin nach Inhalation von 2 Mio. E. Colistimethat-Natrium die mittlere kumulative Ausscheidung bei 1% liegt.
• +Die Resorption von Colistimethat-Natrium nach Inhalation kann von Patient zu Patient stark schwanken. Die bisher ermittelten maximalen Konzentrationen im Serum liegen nach Inhalation von 2 Mio. I.E. Colistimethat-Natrium zwischen «nicht messbar» und 280 µg/l. Vergleicht man diese Werte mit den Serumkonzentrationen nach parenteraler Gabe, kann man schlussfolgern, dass die Resorption mit weniger als 2% sehr gering ist. Dafür spricht auch der Befund, dass im Urin nach Inhalation von 2 Mio. I.E. Colistimethat-Natrium die mittlere kumulative Ausscheidung bei 1% liegt.
• -Lösungen von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. mit dem Lösungsmittel (physiologische Natriumchloridlösung) sind im Kühlschrank oder unter 25 °C bis zu maximal 24 Stunden stabil.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Lösungen von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. mit dem Lösungsmittel (physiologische Natriumchloridlösung) sind im Kühlschrank oder unter 25 °C bis zu maximal 6 Stunden stabil.
• -ColiFin Pari Inh Plv 1 Mio E c Solv Amp 56 Stk. (A)
• +ColiFin Pari Inh Plv 1 Mio I.E. c Solv Amp 56 Stk. (A)
• -November 2009.
• +Mai 2016.