• -* Eine 20 mg Tablette enthält 0,8 mg Natrium. Eine 40 mg Tablette enthält 1,6 mg Natrium. Eine 80 mg Tablette enthält 3,2 mg Natrium.
• +*Eine 20 mg Tablette enthält 0,8 mg Natrium. Eine 40 mg Tablette enthält 1,6 mg Natrium. Eine 80 mg Tablette enthält 3,2 mg Natrium.
• -Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist keine Dosisanpassung erforderlich, allerdings wird im Vergleich zu einer Population von Nicht-Schwarzen eine geringere Blutdruckreduktion beobachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Dies gilt im Allgemeinen auch für andere Angiotensin-II-Rezeptor-(AT1)-Antagonisten (AIIA) und Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE)-Hemmer. Möglicherweise sind somit für die Blutdruckkontrolle bei schwarzen Patienten häufigere Dosis-erhöhungen von Edarbi und eine Begleittherapie erforderlich.
• +Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist keine Dosisanpassung erforderlich, allerdings wird im Vergleich zu einer Population von Nicht-Schwarzen eine geringere Blutdruckreduktion beobachtet (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»). Dies gilt im Allgemeinen auch für andere Angiotensin-II-Rezeptor-(AT1)-Antagonisten (AIIA) und Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE)-Hemmer. Möglicherweise sind somit für die Blutdruckkontrolle bei schwarzen Patienten häufigere Dosis-erhöhungen von Edarbi und eine Begleittherapie erforderlich.
• -·Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und „Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Gleichzeitige Anwendung von Azilsartanmedoxomil mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (siehe «Interaktionen»)
• +·Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Gleichzeitige Anwendung von Azilsartanmedoxomil mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60ml/min/1.73 m2) (siehe «Interaktionen»)
• -Eine Behandlung mit AIIA sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil bei Schwangeren umgestellt werden, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIAs unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine alternative Therapie zu beginnen (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Eine Behandlung mit AIIA sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil bei Schwangeren umgestellt werden, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIAs unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine alternative Therapie zu beginnen (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Die unerwünschten Wirkungen, aus einer gepoolten Analyse von Daten (40- und 80-mg-Dosis), sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen, aus einer gepoolten Analyse von Daten (40- und 80-mg-Dosis), sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Häufig: Schwindel.
• +Häufig: Schwindel
• -Gelegentlich: Hypotonie.
• +Gelegentlich: Hypotonie
• -Häufig: Diarrhö.
• -Gelegentlich: Übelkeit.
• +Häufig: Diarrhö
• +Gelegentlich: Übelkeit
• -Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz.
• +Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz
• -Gelegentlich: Muskelspasmen.
• +Gelegentlich: Muskelspasmen
• +Nicht bekannt: Rhabdomyolyse, Arthralgie
• -Häufig: Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Konzentration im Blut.
• -Gelegentlich: Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blut, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie).
• +Häufig: Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Konzentration im Blut
• +Gelegentlich: Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blut, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
• -Gelegentlich: Müdigkeit, Periphere Ödeme.
• +Gelegentlich: Müdigkeit, Periphere Ödeme
• -Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit gegenüber der blutdrucksenkenden Wirkung bei einigen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Wie auch bei anderen AIIA und ACE-Hemmern war die antihypertensive Wirkung bei schwarzen Patienten (in der Regel eine Low-Renin-Population) geringer ausgeprägt.
• +Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit gegenüber der blutdrucksenkenden Wirkung bei einigen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden (siehe «Dosierung / Anwendung»). Wie auch bei anderen AIIA und ACE-Hemmern war die antihypertensive Wirkung bei schwarzen Patienten (in der Regel eine Low-Renin-Population) geringer ausgeprägt.
• -62'158 (Swissmedic).
• +62158 (Swissmedic)
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Juli 2022
• +April 2024