• -·Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von Osteoporose.
• +·Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie einer Osteoporose.
• -Erwachsene und ältere Patienten
• +Erwachsene
• -Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von Osteoporose liegt die Calcium-Dosis in Kalcipos-D3 500/800 unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. Kalcipos-D3 500/800 wird deshalb vor allem für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits etwa 500–1000 mg Calcium einnehmen. Die bestehende Calcium-Einnahme der Patienten soll durch den Arzt bzw. die Ärztin geschätzt werden.
• +Die Calcium-Dosis in Kalcipos-D3 500/800 liegt unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. Kalcipos-D3 500/800 wird deshalb vor allem für Patienten mit Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits etwa 500-1000 mg Calcium zu sich nehmen. Die bestehende Calcium-Zufuhr der Patienten soll durch den Arzt/die Ärztin geschätzt werden.
• -Der Einnahmezeitpunkt spielt keine Rolle.
• +Kalcipos Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten und zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen werden.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Kalcipos-D3 500/800 sollte von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die mit dem Alter abnehmende Nierenfunktion sollte jedoch beachtet werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei leichter oder moderater Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe aber «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Kalcipos-D3 500/800 nicht eingenommen werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·Hypercalcämie, Hypercalcurie und Erkrankungen und/oder Zustände, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen (z.B. Multiples Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus),
• -·Hyperphosphatämie,
• -·Calcilithiasis (Nephrocalcinose),
• -·Nephrolithiasis,
• -·schwere Niereninsuffizienz und Nierenversagen,
• -·D-Hypervitaminose,
• -·Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Metaboliten,
• -·Osteoporose aufgrund einer langen Immobilisation,
• -·Bei längerer Immobilisation mit Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
• +·Hypercalcämie, Hypercalciurie
• +·Erkrankungen bzw. Situationen, welche mit einem erhöhten Risiko für eine Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie einhergehen (z.B. primärer Hyperparathyreoidismus, Multiples Myelom, Knochenmetastasen)
• +·Vorbestehende Weichteilkalzifizierungen
• +·Nephrocalcinose
• +·Nephrolithiasis
• +·D-Hypervitaminose
• +·Hyperphosphatämie
• +·Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Osteoporose aufgrund einer langen Immobilisation
• +·Längere Immobilisation mit Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
• +·Schwere Niereninsuffizienz/akutes Nierenversagen
• +·Gleichzeitige Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Metaboliten
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Gebrauch:
• -·Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Sarkoidose trotz des niedrigen Gehalts an Vitamin D aufgrund der möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Harncalciumspiegel überwacht werden.
• -·Im Falle einer Langzeitbehandlung wird empfohlen, den Serum- und Harncalciumspiegel und die Nierenfunktion (Plasmakreatininspiegel) zu überwachen.
• -·Bei älteren Patienten, welche gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden.
• -·Bei Patienten mit einer starken Neigung zur Bildung von Nierensteinen.
• -Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Es ist ratsam, die Dosis vorübergehend zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn die Harncalciumausscheidung 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.
• -Vitamin D3 sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nur mit Vorsicht verwendet werden (Risiko einer Weichteilverkalkung) und darf bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht verwendet werden.
• -Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt einer Einzeldosis (800 IE) zu berücksichtigen. Zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. In diesem Fall ist eine wöchentliche Überwachung des Serum- und Harncalciums absolut notwendig.
• -Wenn hohe Calciummengen gleichzeitig mit absorbierbaren basischen Substanzen, wie Antazida, eingenommen werden, was zu einer Alkalose und Hypercalcämie führen kann, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Weichteilverkalkungen. Bei diesen Personen sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenwerte zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»).
• +Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch.
• +Im Falle einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei:
• +·Älteren Patienten
• +·Starker Neigung zur Bildung von Nierenkonkrementen
• +·Gestörter Calcium- oder Phosphatausscheidung
• +·Arteriosklerose oder koronarer Herzerkrankung
• +·Gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika
• +Eine Dosisreduktion oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung ist ratsam, wenn die Calciumkonzentration im Urin 7,5 mmol/24 h (entsprechend 300 mg/24 h) überschreitet.
• +Die Patienten sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung hingewiesen werden, wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie.
• +Sarkoidose
• +Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Kalcipos aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten muss der Calciumspiegel in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist das Risiko einer Hyperphosphatämie mit nachfolgender symptomatischer Hypocalcämie im Vergleich zu Nierengesunden erhöht. Ausserdem besteht ein erhöhtes Risiko für eine Nephrolithiasis sowie für eine Nephrocalcinose und für Weichteilkalzifizierungen.
• +Kalcipos-D3 500/800 darf bei Patienten mit schwerer oder dialysepflichtiger Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit leichter oder moderater Niereninsuffizienz sollte die Anwendung mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der oben genannten Risiken erfolgen. Bei diesen Patienten müssen Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden.
• +Bei entsprechender Veranlagung kann eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.
• +Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
• +Bei Patienten, die grosse Mengen an Calcium einnehmen und bei welchen gleichzeitig eine Alkalose vorliegt (durch Einnahme absorbierbarer basischer Substanzen wie z.B. Antazida), besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms. Zu den Symptomen des Milch-Alkali-Syndroms gehören neben Hypercalciämie und Alkalose ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, anhaltende Appetitlosigkeit, anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und häufiger Harndrang. In der Folge kann es zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie zu Weichteilkalzifizierungen kommen. In einem solchen Fall sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (siehe auch «Überdosierung»).
• +Gleichzeitige Anwendung von Herzglykosiden
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist Vorsicht geboten, da eine Hypercalciämie mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien einhergeht (siehe «Interaktionen»).
• +Pseudohypoparathyreoidismus
• +Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Vitamin D3 nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann der Vitamin-D-Bedarf durch eine phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, wodurch das Risiko einer langanhaltenden Überdosierung besteht.
• +Bei diesen Patienten sollten daher leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) verwendet werden, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.
• +Andere Vitamin D- und Calcium-Quellen
• +Bei der zusätzlichen Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt einer Einzeldosis (800 IE) zu berücksichtigen. Eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium sollte nur bei begründeter Indikation und unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. In diesem Fall ist eine regelmässige Überwachung des Calciumspiegels in Serum und Urin absolut notwendig.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung erfordern:
• -·Im Falle einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Calciumausscheidung über den Urin reduzieren, sollte wegen der Gefahr einer Hypercalcämie der Serumcalciumspiegel regelmässig kontrolliert werden.
• -·Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin-D3-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.
• -·Systemische Corticosteroide vermindern die Calcium-Absorption. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es notwendig sein, die Dosis von Kalcipos-D3 500/800 zu erhöhen.
• -·Im Falle einer Behandlung mit Herzglykosiden erhöht die orale Verabreichung von Calcium kombiniert mit Vitamin D die Digitalistoxizität (Risiko einer Dysrhythmie). Eine strenge medizinische Überwachung ist notwendig und möglicherweise elektrokardiographische und Serumcalcium-Kontrollen.
• -·Bei gleichzeitiger Behandlung mit Natriumfluorid, Zink- oder Eisenpräparaten oder mit Bisphosphonaten oder Strontiumranelat (in der Schweiz nicht im Handel) ist es ratsam, vor der Calciumeinnahme mindestens 2 Stunden vergehen zu lassen (Risiko einer Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Eisenpräparaten).
• -·Im Falle einer oralen Behandlung mit Tetracyclinen, sollte die Einnahme von Calcium um mindestens 3 Stunden verschoben werden (mögliche Reduktion der Absorption der Tetracycline).
• -·Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxativa wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D vermindern.
• -·Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Deshalb ist eine Verabreichung von Calciumpräparaten innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Oxalsäure- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln nicht zu empfehlen.
• -·Die Absorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium eingenommen werden.
• -·Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium vermindert sein (verminderte Absorption von Levothyroxin). Die Einnahme von Calcium und Levothyroxin sollte um mindestens 4 Stunden versetzt erfolgen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Kalcipos
• +Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxativa wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D reduzieren. Es sollte daher ein Mindestabstand von 2 Stunden zur Einnahme von Orlistat eingehalten werden. Im Falle einer Anwendung von Ionenaustauscherharzen sollte Kalcipos mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 4-6 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen werden.
• +·Systemische Corticosteroide reduzieren die Calcium-Absorption. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann eine Dosiserhöhung von Kalcipos-D3 500/800 notwendig sein.
• +·Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Calciumpräparate sollten deshalb frühestens 2 Stunden nach Verzehr von Oxalsäure- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln eingenommen werden.
• +·Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie z.B. Barbituraten, Phenytoin oder Rifampicin, kann der Metabolismus von Vitamin-D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit vermindert sein.
• +Einfluss von Kalcipos auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +·Die Absorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium reduziert werden. Chinolon-Antibiotika sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von Kalcipos eingenommen werden.
• +·Auch die Absorption von Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium reduziert werden. Im Falle einer oralen Behandlung mit Tetracyclinen sollte Kalcipos daher frühestens 3 Stunden nach Einnahme des Antibiotikums eingenommen werden.
• +·Calcium reduziert ausserdem auch die gastrointestinale Absorption von Bisphosphonaten, Eisen, Natriumfluorid, Zink und Strontiumranelat (in der Schweiz nicht zugelassen). Kalcipos sollte daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme solcher Arzneimittel eingenommen werden.
• +·Auch die Absorption von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium reduziert sein. Zwischen der Einnahme von Levothyroxin und Kalcipos sollte daher ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +·Thiaziddiuretika reduzieren die Calciumausscheidung über den Urin. Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung sollte daher wegen der Gefahr einer Hypercalcämie der Serumcalciumspiegel regelmässig kontrolliert werden.
• +·Die Toxizität von Herzglykosiden kann unter gleichzeitiger Anwendung von Calcium und Vitamin D erhöht sein, mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien. Eine engmaschige klinische Überwachung sowie ggf. Kontrollen von Serumcalcium und EKG sind erforderlich.
• -Tierstudien haben unerwünschte Effekte von hochdosiertem Vitamin D auf den Fötus gezeigt.
• -Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalcämie) und von Vitamin D3 gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus.
• -Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig, z.B. bei einem nachgewiesenen Mangel von Calcium und Vitamin D3. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vit. D3 dürfen dabei nicht überschritten werden.
• +Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben bei hohen Dosen unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D und Calcium müssen während der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalcämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und zu einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann. Während einer Schwangerschaft sollte Kalcipos daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so dosiert werden, wie dies zur Behebung des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist.
• +Zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels sollte bei Schwangeren eine Dosis von 600 IE pro Tag nicht überschritten werden. Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushaltes Tagesdosen bis 4000 IE Vitamin D3 angewendet werden.
• +Zur Prophylaxe eines Calciummangels darf eine Maximaldosis von 1500 mg Calcium pro Tag, zur Behandlung eines Calciummangels eine solche von 2000 mg Calcium pro Tag nicht überschritten werden.
• -Calcium und Vitamin D werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies sollte bei einer zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.
• +Calcium und Vitamin D treten in die Muttermilch über. Kalcipos kann in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit eingenommen werden. Dies sollte jedoch bei der Verabreichung von Vitamin D an den gestillten Säugling berücksichtigt werden.
• -Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem.
• -Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalcurie.
• -Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Dosen die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.
• -Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• +Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie.
• +Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierung beobachtet, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• -Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.
• +Selten: Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe.
• -Selten: Pruritus, Ausschlag und Urticaria.
• -Spezielle Patientengruppen
• -Für Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion besteht ein Risiko einer Hyperphosphatämie mit nachfolgender symptomatischer Hypocalcämie, einer Nephrolithiasis und Nephrocalcinose.
• -
• +Selten: Pruritus, Ausschlag, Urticaria.
• -Eine Überdosierung zeigt sich durch eine Hypercalcurie und eine Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Die Symptome einer Calcämie sind Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Extreme Hypercalcämie kann zu Koma und Tod führen. Andauernde hohe Calciumspiegel können zu einer irreversiblen Nierenschädigung und Weichteilverkalkungen führen.
• -Andauernd hohe Kalziumspiegel sowie eine gleichzeitige Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Überdosierung zeigt sich durch eine Hypercalciurie und eine Hypercalcämie. Die Symptome einer Hypercalcämie sind uncharakteristisch. Sie umfassen Müdigkeit, Reizbarkeit, mentale Störungen, Anorexie, Durst, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, metallischen Geschmack, abdominale Schmerzen bzw. Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, anfangs Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Polydipsie, Polyurie, Nephrocalcinose und Nephrolithiasis sowie in schweren Fällen Arrhythmien. Extreme Hypercalcämie kann zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und zum Tod führen.
• +Eine chronische Überdosierung kann infolge einer andauernden Hypercalciämie zu einer irreversiblen Nierenschädigung und zu Weichteilkalzifizierungen führen.
• +Andauernd hohe Kalziumspiegel bei gleichzeitiger Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Absetzen jeder Einnahme von Calcium und Vitamin D. Ebenfalls abgesetzt werden muss die Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden. Rehydration und – je nach Schweregrad – die einzelne oder kombinierte Verabreichung von Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Serumelektrolyte, renale Funktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sind EKG und ZVD angezeigt.
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalciämie.
• +Als erste Massnahme sind Calcium und Vitamin D abzusetzen. Ebenfalls abgesetzt werden müssen Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykoside. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sind EKG-Kontrollen und eine Überwachung des zentralen Venendrucks angezeigt. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad und kann folgende Massnahmen umfassen: Rehydratation, calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, forcierte Diurese (mittels Schleifendiuretika) und Gabe von Corticosteroiden. Bei chronischer Überdosierung können auch Calcitonin oder Bisphosphonate indiziert sein.
• -Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D wirkt der Erhöhung von Parathormon (PTH) entgegen, welche durch einen Calciummangel hervorgerufen wird und eine erhöhte Knochenresorption bewirkt.
• +Die Verteilung des Calciums wird durch Calcitonin und Parathormon gesteuert. Parathormon beeinflusst auch die tubuläre Calcium-Rückresorption in der Niere. 1,25-Dihydroxycholecalciferol hat einen wesentlichen Einfluss auf die Calciummineralisation im Knochenauf- und -abbau.
• +Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D wirkt der Erhöhung von Parathormon entgegen, welche durch einen Calciummangel hervorgerufen wird und eine erhöhte Knochenresorption bewirkt.
• -Die gleichzeitige Gabe von Calcium und Vitamin D3 verändert die Pharmakokinetik der Einzelbestandteile nicht. Die beiden Wirkstoffe kontrollieren die physiologische Resorption gegenseitig: Die Metabolisierung von Vitamin D3 in die aktive Form 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist auch abhängig vom Calciumgehalt des Bluts und 1,25-Dihydroxycholecalciferol verstärkt den aktiven Transportmechanismus für Calciumionen.
• +Die gleichzeitige Gabe von Calcium und Vitamin D3 verändert die Pharmakokinetik der Einzelbestandteile nicht. Die beiden Wirkstoffe kontrollieren die physiologische Resorption gegenseitig. Die Metabolisierung von Vitamin D3 in die aktive Form 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist auch abhängig vom Calciumgehalt des Bluts, und 1,25-Dihydroxycholecalciferol verstärkt den aktiven Transportmechanismus für Calciumionen.
• -Die Calciumaufnahme aus dem Verdauungstrakt beträgt etwa 30–40% der zugeführten Menge. Sie erfolgt in den oberen Darmabschnitten durch einen aktiven Transportmechanismus, aber auch durch passive Diffusion.
• +Etwa 30-40 % der oral zugeführten Calciummenge werden aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Calciumabsorption erfolgt in den oberen Darmabschnitten sowohl mittels eines aktiven Transportmechanismus als auch durch passive Diffusion.
• +Vitamin D3
• +Vitamin D3 wird als fettlösliches Vitamin gut und schnell aus den oberen Darmabschnitten absorbiert, sofern genügend Gallenflüssigkeit vorhanden ist.
• +Distribution
• +Calcium
• +Etwa 98 % des Körpercalciums befinden sich im Skelett.
• +Calcium ist placentagängig und geht in die Muttermilch über.
• +
• -Vitamin D3 wird als fettlösliches Vitamin gut und schnell aus den oberen Darmabschnitten aufgenommen, sofern genügend Gallenflüssigkeit vorhanden ist.
• -Distribution/Metabolismus
• +Im Blut werden Vitamin D3 und seine Metaboliten an ein spezifisches α-Transportglobulin gebunden. Vitamin D3 und seine Metaboliten sind plazentagängig und gehen in die Muttermilch über.
• +Metabolismus
• -Etwa 98% des Körpercalciums befinden sich im Skelett. Die Verteilung des Calciums wird gesteuert durch Calcitonin und Parathormon. Dabei hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol einen wesentlichen Einfluss auf die Calciummineralisation im Knochenauf- und -abbau.
• -Calcium geht in die Muttermilch und die Placenta über.
• +Nicht zutreffend.
• -Im Blut wird Vitamin D3 und seine Metaboliten an ein spezifisches α-Transportglobulin gebunden. In der Leber wird es hydroxiliert zu 25(OH)-Cholecalciferol und erst in den Nieren entsteht nach erneuter Hydroxilierung die Wirkform: 1,25-Dihydroxycholecalciferol, Vitamin D3 und seine Metaboliten.
• +Vitamin D3 wird zunächst in der Leber zu 25(OH) Cholecalciferol hydroxyliert und anschliessend in den Nieren durch erneute Hydroxylierung in die biologisch aktive Form 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) umgewandelt.
• -Calcium wird hauptsächlich über die Fäces und den Urin ausgeschieden, aber auch über den Schweiss. Die renale Ausscheidung hängt einerseits von der glomerulären Filtration und andererseits vom Ausmass der tubulären Calcium-Reabsorption ab, die unter dem Einfluss von Parathormon steht.
• +Calcium wird hauptsächlich über die Faeces und den Urin ausgeschieden, aber auch über den Schweiss.
• -Vitamin D3 und seine Metaboliten gehen in die Placenta und die Muttermilch über. Die Ausscheidung von Vitamin D3 und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit der Galle über den Darm, in geringem Masse auch über den Urin.
• +Die Elimination von Vitamin D3 und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit der Galle über den Darm, in geringem Masse auch über den Urin.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. Abgabekategorie D.
• +Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. [D]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -November 2023
• -[Version 101 D]
• +Mai 2025.
• +[Version 102 D]