• -·Hypercalcämie, Hypercalcurie, Hyperphosphatämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Calcilithiasis (Nephrocalcinose), schwere Niereninsuffizienz, Nierensteine,
• -·Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Metaboliten,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +·Hypercalcämie, Hypercalcurie und Erkrankungen und/oder Zustände, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen (z.B. Multiples Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus),
• +·Hyperphosphatämie,
• +·Calcilithiasis (Nephrocalcinose),
• +·Nephrolithiasis,
• +·schwere Niereninsuffizienz und Nierenversagen,
• +·Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Metaboliten,
• -·Diffuses Plasmozytom,
• -·Knochenmetastasen,
• -·Bei Patienten, bei denen eine längere Immobilisation verbunden mit Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie vorliegt, sollte die Vitamin D- und Calcium-Behandlung erst wieder fortgesetzt werden, wenn die Patienten wieder mobilisiert werden,
• -·Bei Patienten, bei denen eine längere Immobilisation verbunden mit Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie vorliegt, sollte die Vitamin D- und Calcium-Behandlung erst wieder fortgesetzt werden, wenn die Patienten wieder mobilisiert werden,
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund der möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Harncalciumspiegel überwacht werden.
• +·Bei längerer Immobilisation mit Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
• +·Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Sarkoidose trotz des niedrigen Gehalts an Vitamin D aufgrund der möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Harncalciumspiegel überwacht werden.
• -·Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Es ist ratsam, die Dosis vorübergehend zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn die Harncalciumausscheidung 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.
• -·Im Falle einer gemeinsamen Behandlung mit Digitalis, Bisphosphonaten, Natriumfluorid, Thiaziddiuretika, Tetracyclinen, Eisenpräparaten, Cholestyramin, Paraffin siehe «Interaktionen».
• -·Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt einer Einzeldosis (800 IE) zu berücksichtigen.
• -·Zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. In diesem Fall ist eine wöchentliche Überwachung des Serum- und Harncalciums absolut notwendig.
• -·Kalcipos-D3 500/800 Filmtabletten enthalten 4 mg Saccharose. Patienten mit der Stoffwechselkrankheit Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +·Bei älteren Patienten, welche gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden.
• +·Bei Patienten mit einer starken Neigung zur Bildung von Nierensteinen.
• +Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Es ist ratsam, die Dosis vorübergehend zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn die Harncalciumausscheidung 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.
• +Vitamin D3 sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nur mit Vorsicht verwendet werden (Risiko einer Weichteilverkalkung) und darf bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht verwendet werden.
• +Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt einer Einzeldosis (800 IE) zu berücksichtigen. Zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. In diesem Fall ist eine wöchentliche Überwachung des Serum- und Harncalciums absolut notwendig.
• +Wenn hohe Calciummengen gleichzeitig mit absorbierbaren basischen Substanzen, wie Antazida, eingenommen werden, was zu einer Alkalose und Hypercalcämie führen kann, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Weichteilverkalkungen. Bei diesen Personen sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenwerte zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»). Kalcipos-D3 500/800 Filmtabletten enthalten 4 mg Saccharose. Patienten mit der Stoffwechselkrankheit Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -·Im Falle einer Behandlung mit Digitalis-haltigen Arzneimitteln erhöht die orale Verabreichung von Calcium kombiniert mit Vitamin D die Digitalistoxizität (Risiko einer Dysrhythmie). Eine strenge medizinische Überwachung ist notwendig und möglicherweise elektrokardiographische und Serumcalcium-Kontrollen.
• -·Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Eisenpräparaten ist es ratsam, vor der Calciumeinnahme mindestens 2 Stunden vergehen zu lassen (Risiko einer Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Eisenpräparaten).
• -·Im Falle einer oralen Behandlung mit Tetracyclinen, sollte die Einnahme von Calcium um mindestens 3 Stunden verschoben werden (mögliche Reduktion der Absorption der Tetracycline).
• -·Die Absorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium eingenommen werden.
• +·Im Falle einer Behandlung mit Herzglykosiden erhöht die orale Verabreichung von Calcium kombiniert mit Vitamin D die Digitalistoxizität (Risiko einer Dysrhythmie). Eine strenge medizinische Überwachung ist notwendig und möglicherweise elektrokardiographische und Serumcalcium-Kontrollen.
• +·Bei gleichzeitiger Behandlung mit Natriumfluorid, Zink- oder Eisenpräparaten oder mit Bisphosphonaten oder Strontiumranelat (in der Schweiz nicht im Handel) ist es ratsam, vor der Calciumeinnahme mindestens 2 Stunden vergehen zu lassen (Risiko einer Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Eisenpräparaten).
• +·Im Falle einer oralen Behandlung mit Tetracyclinen, sollte die Einnahme von Calcium um mindestens 3 Stunden verschoben werden (mögliche Reduktion der Absorption der Tetracycline).
• +·Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxativa wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D vermindern.
• +·Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Deshalb ist eine Verabreichung von Calciumpräparaten innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Oxalsäurebzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln nicht zu empfehlen.
• +·Die Absorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium eingenommen werden.
• -·Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Deshalb ist eine Verabreichung von Calciumpräparaten innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Oxalsäure- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln nicht zu empfehlen.
• -·Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Laxativa wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D vermindern.
• -Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalcämie) und von Vitamin D3 gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Calcium und Vitamin D3 können jedoch in der Schwangerschaft bei einem entsprechenden Mangel eingenommen werden. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 sollten dabei nicht überschritten werden.
• +Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalcämie) und von Vitamin D3 gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus.
• +Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig, z.B. bei einem nachgewiesenen Mangel von Calcium und Vitamin D3. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vit. D3 dürfen dabei nicht überschritten werden.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle.
• +Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• +Andauernd hohe Kalziumspiegel sowie eine gleichzeitige Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Juli 2016.
• +August 2018.