• -Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Foetus, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen.
• -Die Verwendung von Benzodiazepinen während des letzten Drittels der Schwangerschaft kann bei der Geburt beim Neugeborenen muskuläre Hypotonie, Hyperthermie und Atemnot verursachen.
• -Im Alter von wenigen Tagen bis einigen Wochen kann ein Entzugssyndrom auftreten. Hauptsymptome sind übermässige Erregbarkeit, Tremor, Krämpfe und Hypertonie.
• -Unter diesen Umständen sollte Clorazepate Zentiva nur bei vitaler Indikation oder schweren Erkrankungen verordnet werden, bei denen es keine therapeutische Alternative mit geringerem Risiko gibt.
• +Von einer Anwendung von Clorazepate Zentiva während der Schwangerschaft wird abgeraten.
• +Clorazepat ist plazentagängig.
• +Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer Exposition gegenüber Benzodiazepinen wie Clorazepat während des ersten Trimenons der Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet.
• +Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurde von einer Abnahme der fetalen Bewegungen und von Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.
• +Die Verwendung von Clorazepate Zentiva in hoher Dosierung während des letzten Drittels der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen muskuläre Hypotonie, Hyperthermie, Trinkschwäche und Atemnot verursachen.
• +Kinder, deren Mütter in der Endphase der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Benzodiazepine einnahmen, können eine physische Abhängigkeit entwickeln. Es besteht die Gefahr, dass sie unter postnatalen Entzugserscheinungen leiden. Hauptsymptome sind übermässige Erregbarkeit, Tremor, Krämpfe und Hypertonie. Daher wird postnatal eine angemessene Überwachung des Neugeborenen empfohlen.
• +Wird Clorazepate Zentiva einer Frau im gebärfähigen Alter verordnet, ist sie darüber aufzuklären, dass sie im Falle einer geplanten Schwangerschaft oder bei einem Verdacht, schwanger zu sein, ihren Arzt kontaktieren muss, um die Behandlung zu unterbrechen.
• -Hypersensibilität auf Reaktionen wie makulopapulöses und pruriginöses Exanthem
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Gelegentlich: Bei bestimmten Patienten (v.a. bei Kindern und älteren Menschen) kommt es zu paradoxen Reaktionen wie Reizbarkeit, Aggressivität, Erregung, Oneirismus oder Halluzinationen.
• -Selten: Beim Absetzen der Behandlung kann ein Rebound-Effekt auftreten, der sich als Verschlimmerung der Angst äussert, wegen der die Behandlung begonnen wurde.
• -Eine längerfristige Anwendung – die mit der injizierbaren Form selten vorkommt – kann insbesondere bei hoher Dosierung eine physische Abhängigkeit hervorrufen. In diesen Fällen führt das Absetzen zum Entzugssyndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese Wirkung kann schneller mit Benzodiazepinen mit kurzer Halbwertszeit, als mit Benzodiazepinen mit langer Halbwertszeit (mehrere Tage) erscheinen.
• +Gelegentlich: Bei bestimmten Patienten (v.a. bei Kindern und älteren Menschen) kommt es zu paradoxen Reaktionen wie Reizbarkeit, Erregung, Oneirismus.
• +Vereinzelte Fälle: Aggressivität, Halluzinationen; beim Absetzen der Behandlung kann ein Rebound-Effekt auftreten, der sich als Verschlimmerung der Angst äussert, wegen der die Behandlung begonnen wurde.
• +Eine längerfristige Anwendung kann insbesondere bei hoher Dosierung eine physische Abhängigkeit hervorrufen. In diesen Fällen führt das Absetzen zum Entzugssyndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese Wirkung kann schneller mit Benzodiazepinen mit kurzer Halbwertszeit, als mit Benzodiazepinen mit langer Halbwertszeit (mehrere Tage) erscheinen.
• -Häufig:
• -·Muskuläre Hypotonie und Ataxie, insbesondere bei älteren Menschen,
• -·Gefühl des Berauscht seins.
• -·Kognitive Störungen wie Gedächtnisstörungen (Anterograde Amnesie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Aufmerksamkeitsstörungen und Sprachstörungen
• +Häufig: Schwindel.
• +Gelegentlich: muskuläre Hypotonie und Ataxie, insbesondere bei älteren Menschen.
• +Vereinzelte Fälle: kognitive Störungen wie Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»]), Aufmerksamkeitsstörungen und Sprachstörungen.
• -Selten: Makulopapulöses oder pruriginöses Exanthem.
• +Gelegentlich: makulopapulöses oder pruriginöses Exanthem.
• -Phlebitiden.
• -Stürze.
• +Vereinzelte Fälle: Phlebitiden, Stürze.
• -62237, 62235, 62236 (Swissmedic).
• +62237, 62236, 62235 (Swissmedic).
• -Mai 2017.
• +Februar 2018.