• -Wirkstoff: Latanoprostum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen zu 50 µg Latanoprostum pro 1 ml (1 Tropfen enthält ca. 1.5 µg Latanoprostum). Eine Tropfflasche Latano-Vision enthält 2.5 ml Lösung, was etwa 80 Tropfen entspricht.
• -
• +Wirkstoffe
• +Latanoprostum.
• +Hilfsstoffe
• +Dinatrii phosphas et Natrii dihydrogenophosphas monohydricus corresp. phosphas 6,34 mg/ml, Benzalkonii chloridum 0,2 mg/ml, Natrii chloridum, Aqua purificata.
• +
• +
• -Ein Tropfen täglich in das erkrankte Auge. Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Latano-Vision am Abend verabreicht wird. Latano-Vision sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da eine häufigere Verabreichung die augendrucksenkende Wirkung vermindert.
• -Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.
• -Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Übliche Dosierung
• +Einen Tropfen täglich in das erkrankte Auge. Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Latano-Vision am Abend verabreicht wird. Latano-Vision sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da eine häufigere Verabreichung die augendrucksenkende Wirkung vermindert.
• -Anwendung bei Kindern
• -Latanoprost Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe unter Eigenschaften/Wirkung).
• -Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittebar nach jeder Instillation erfolgen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Latanoprost Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Verspätete Dosisgabe
• +Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.
• +Art der Anwendung
• +Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.
• +Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Latano-Vision kann nach und nach den braunen Pigmentanteil der Iris erhöhen. Die Farbveränderungen sind auf einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris zurückzuführen und nicht auf eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise verbreitet sich die braune Pigmentierung konzentrisch von der Pupille in Richtung Peripherie und die ganze Iris oder Teile davon werden brauner. Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen gering und oft klinisch nicht feststellbar. Die Zunahme der Irispigmentierung in einem oder in beiden Augen wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt farbigen Irides, die bei Studienbeginn braun enthielten, beobachtet. Mehr als zwei Drittel dieser Patienten hatten eine Zunahme der Irispigmentierung. Naevi oder Epheliden der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelmaschenwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer beobachtet.
• +Latano-Vision kann nach und nach den braunen Pigmentanteil der Iris erhöhen. Die Farbveränderungen sind auf einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris zurückzuführen und nicht auf eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise verbreitet sich die braune Pigmentierung konzentrisch von der Pupille in Richtung Peripherie und die ganze Iris oder Teile davon werden brauner. Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen gering und oft klinisch nicht feststellbar. Die Zunahme der Irispigmentierung in einem oder in beiden Augen wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt farbigen Irides, die bei Studienbeginn Braun enthielten, beobachtet. Mehr als zwei Drittel dieser Patienten hatten eine Zunahme der Irispigmentierung. Naevi oder Epheliden der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelmaschenwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer beobachtet.
• -Im Zusammenhang mit einer Latanoprost-Behandlung wurde über eine Verdunkelung der Haut des Augenlids berichtet, welche reversible sein kann.
• +Im Zusammenhang mit einer Latanoprost-Behandlung wurde über eine Verdunkelung der Haut des Augenlids berichtet, welche reversibel sein kann.
• -Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Latano-Vision vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovasculären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkel-Glaukom und pigmentiertem Glaukom.
• +Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Latano-Vision vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovaskulären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkel-Glaukom und pigmentiertem Glaukom.
• -Patienten mit Asthma: siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Patienten mit Asthma
• +Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Benzalkoniumchlorid
• +Latano-Vision enthält 0,2 mg/ml Benzalkoniumchlorid (siehe «Zusammensetzung»), entsprechend 0,006 mg pro Tropfen.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +
• -Latano-Vision enthält Benzalkoniumchlorid, welches Kontaktlinsen braun verfärben könnte. Die Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
• -In der Pädiatrie
• -Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe unter Eigenschaften/Wirkung). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
• -In der Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Latano-Vision hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +
• -Folgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latano-Vision auf (sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥10'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• +Folgende unerwünschte Wirkungen, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit, traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost enthaltenden Augentropfen auf [sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
• -Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
• -In der Pädiatrie
• -In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen beobachtet. In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe unter „Eigenschaften/Wirkung“). Bei den unerwünschten Wirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
• +Unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Kinder und Jugendliche
• +In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen beobachtet. In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei den unerwünschten Wirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden, handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Latano-Vision bekannt.
• -Falls Latano-Vision unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5.5–10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Anzeichen und Symptome
• +Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost enthaltenden Augentropfen bekannt.
• +Behandlung
• +Falls Latano-Vision unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5–10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• -ATC-Code: S01EE01
• +ATC-Code
• +S01EE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -In der Pädiatrie
• -Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschliesslich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0.005% oder Timolol 0.5% (bzw. optional 0.25% bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Alterssgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.
• -In der Altersgruppe <3 Jahren traten unerwünschte Wirkungen unter Latanoprost etwas häufiger als unter Timolol auf (53% vs. 41%), bei Kindern ≥3 Jahre zeigten sich demgegenüber unter Latanoprost weniger unerwünschte Wirkungen als unter Timolol (für 3 bis <12 Jahre 27% unter Latanoprost vs. 35% unter Timolol, und für 12 bis 18 Jahre 32% unter Latanoprost vs. 52% unter Timolol).
• -In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe. In der Non-PCG-Untergruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschliesslich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005% oder Timolol 0,5% (bzw. optional 0,25% bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis < 3 Jahre, 3 bis < 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis < 3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Altersgruppe von 0 bis < 1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.
• +In der Altersgruppe < 3 Jahren traten unerwünschte Wirkungen unter Latanoprost etwas häufiger als unter Timolol auf (53% vs. 41%), bei Kindern ≥3 Jahre zeigten sich demgegenüber unter Latanoprost weniger unerwünschte Wirkungen als unter Timolol (für 3 bis < 12 Jahre 27% unter Latanoprost vs. 35% unter Timolol, und für 12 bis 18 Jahre 32% unter Latanoprost vs. 52% unter Timolol).
• +In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe. In der Non-PCG-Untergruppe (z.B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.
• - Latanoprost (n=53) Timolol (n=54)
• -Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 27.3 (0.75) 27.8 (0.84)
• -Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE) -7.18 (0.81) -5.72 (0.81)
• + Latanoprost (n=53) Timolol (n=54)
• +Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
• +Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE) -7,18 (0,81) -5,72 (0,81)
• - PCG (n=28) Non-PCG (n=25) PCG (n=26) Non-PCG (n=28)
• -Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 26.5 (0.72) 28.2 (1.37) 26.3 (0.95) 29.1 (1.33)
• -Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE) -5.90 (0.98) -8.66 (1.25) -5.34 (1.02) -6.02 (1.18)
• -p-Wert vs. Timolol 0.6957 0.1317
• + PCG (n=28) Non-PCG (n=25) PCG (n=26) Non-PCG (n=28)
• +Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
• +Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE) -5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)
• +p-Wert vs. Timolol 0,6957 0,1317
• -Nach einer topischen Applikation wird Latanoprost primär im vorderen Segment, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen das hintere Segment (Untersuchungen bei Affen). Die Säure von Latanoprost wird zu 87% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.16 l/kg.
• +Nach einer topischen Applikation wird Latanoprost primär im vorderen Segment, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen das hintere Segment (Untersuchungen bei Affen). Die Säure von Latanoprost wird zu 87% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,16 l/kg.
• -Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0.40 l/h × kg. Latanoprost wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• -In der Pädiatrie
• -Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0.005% täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe Abschnitt Überdosierung). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
• +Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0,40 l/h × kg. Latanoprost wird primär im Urin (> 80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis < 18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005% täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis < 12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe «Überdosierung»). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
• -Ungeöffnet kann Latano-Vision bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach dem Öffnen der Tropfflasche muss Latano-Vision innerhalb von 4 Wochen verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Öffnung der Tropfflasche innerhalb von 4 Wochen verwenden.
• -Die ungeöffnete Packung lichtgeschützt im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nach Öffnung der Tropfflasche kann Latano-Vision bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und lichtgeschützt (z.B. im Umkarton) aufbewahren.
• +Die ungeöffnete Packung lichtgeschützt im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
• -Tropfflasche zu 2.5 ml: 1 und 3. [B]
• +Tropfflasche zu 2,5 ml: 1 und 3 [B].
• -Juni 2016
• +Januar 2021.