• -Erwachsene: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 1 mg einmal täglich. Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem LDL-Cholesterin-Wert, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten erfolgen. Die Dosierung sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden. Die meisten Patienten werden eine Dosis von 2 mg benötigen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Die maximale Dosierung beträgt 4 mg täglich.
• +Erwachsene: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 1 mg einmal täglich.
• +Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem LDL-Cholesterin-Wert, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten erfolgen. Die Dosierung sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden. Die meisten Patienten werden eine Dosis von 2 mg benötigen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Die maximale Dosierung beträgt 4 mg täglich.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, jedoch sollte Pitavastatin mit Vorsicht angewendet werden. Bei allen Schweregraden einer Nierenfunktionseinschränkung sind die Daten zur Anwendung einer Dosierung von 4 mg begrenzt. Eine Dosierung von 4 mg sollte daher bei diesen Patienten NUR unter engmaschiger Überwachung und unter schrittweiser Dosiserhöhung eingesetzt werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung sowie bei dialysepflichtigen Patienten ist es hingegen angemessen, eine Dosierung von höchstens 2 mg täglich nicht zu übersteigen. (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, jedoch sollte Pitavastatin mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei allen Schweregraden einer Nierenfunktionseinschränkung sind die Daten zur Anwendung einer Dosierung von 4 mg begrenzt. Eine Dosierung von 4 mg sollte daher bei diesen Patienten NUR unter engmaschiger Überwachung und unter schrittweiser Dosiserhöhung eingesetzt werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung sowie bei dialysepflichtigen Patienten ist es hingegen angemessen, eine Dosierung von höchstens 2 mg täglich nicht zu übersteigen. (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Pharmakokinetik»).
• -Bei diesen wird eine klinische Überwachung empfohlen; es sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei CK-Werten grösser als das 5-Fache des oberen Normwertes sollte die Therapie mit Livazo nicht begonnen werden.
• +Bei diesen wird eine klinische Überwachung empfohlen; es sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Bei CK-Werten grösser als das 5-Fache des oberen Normwertes sollte die Therapie mit Livazo nicht begonnen werden.
• -Bei Patienten, bei denen bereits ein Lebererkrankung in der Vorgeschichte bestand oder die regelmässig beträchtliche Alkoholmengen konsumieren, sollte Livazo, wie andere Statine auch, mit Vorsicht angewendet werden. Leberfunktionstests sollten bei allen Patienten vor Beginn und danach in regelmässigen Abständen während der Therapie mit Livazo durchgeführt werden. Bei Patienten mit einer anhaltenden Erhöhung der Transaminasen im Serum (ALT und AST) auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes sollte die Therapie mit Livazo abgebrochen werden.
• +Bei Patienten, bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bestand oder die regelmässig beträchtliche Alkoholmengen konsumieren, sollte Livazo, wie andere Statine auch, mit Vorsicht angewendet werden. Leberfunktionstests sollten bei allen Patienten vor Beginn und danach in regelmässigen Abständen während der Therapie mit Livazo durchgeführt werden. Bei Patienten mit einer anhaltenden Erhöhung der Transaminasen im Serum (ALT und AST) auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes sollte die Therapie mit Livazo abgebrochen werden.
• +HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statine), inkl. Livazo dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden.
• +Es wurde über Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Interaktionen»).
• +Die Behandlung mit Livazo ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• +Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.
• +In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Livazo und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• +
• -Fusidinsäure: Es gibt Berichte über schwere muskuläre Probleme wie z.B. Rhabdomyolyse, die Interaktionen zwischen Fusidinsäure und Statinen zugeschrieben werden. Es wird empfohlen, für die Dauer einer Therapie mit Fusidinsäure die Therapie mit Livazo vorübergehend zu unterbrechen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Systemische Fusidinsäurepräparate: Die Kombination von Statinen, inkl. Livazo mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die Behandlung mit Livazo ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• +Die Behandlung mit Livazo kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• -RECORDATI SA, 6830 Chiasso
• +RECORDATI SA, 6830 Chiasso.
• -Oktober 2015.
• +April 2017.