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Home - Information for professionals for Caprelsa 100 mg - Änderungen - 04.02.2022
10 Änderungen an Fachinfo Caprelsa 100 mg
  • -Sanactiv Arnika Ringelblumen Gel, Gel
  • -Was ist Sanactiv Arnika Ringelblumen Gel und wann wird es angewendet?
  • -Arnika und Ringelblume sind bekannte und bewährte Heilpflanzen zur äusserlichen Behandlung von Entzündungen und stumpfen, d.h. unblutigen Verletzungen. Arnika wirkt entzündungshemmend und fördert den Heilungsprozess.
  • -Die moderne Darreichungsform als Gel wird angewendet bei Verstauchungen, Zerrungen und Quetschungen, zur unterstützenden Behandlung bei Krampfadern und schweren Beinen. Lindert bei Insektenstichen.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Wenn Sie unter Venenbeschwerden leiden, sollten Sie für ausreichende Bewegung sorgen (Schwimmen, Wandern), die Beine nachts etwas hochlagern, langes Stehen vermeiden oder die Beine zumindest bandagieren.
  • -Wann darf Sanactiv Arnika Ringelblumen Gel nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
  • -Sanactiv Arnika Ringelblumen Gel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (z.B. Arnika-Allergie).
  • -Nicht anwenden auf offenen Wunden, Ekzemen, auf Schleimhäuten.
  • -Nicht anwenden bei Kleinkindern.
  • -Vorsichtig anwenden bei Neigung zu Allergien.
  • -Kontakt mit den Augen vermeiden.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Medikamente (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Darf Sanactiv Arnika Ringelblumen Gel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
  • -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder die Drogistin um Rat fragen.
  • -Wie verwenden Sie Sanactiv Arnika Ringelblumen Gel?
  • -Erwachsene:
  • -Bei Bedarf mehrmals täglich auf zu behandelnde Körperpartien dünn auftragen und nur leicht einmassieren.
  • -Nach der Anwendung die Hände waschen. Die Anwendung und Sicherheit von Sanactiv Arnika Ringelblumen Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
  • -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Sanactiv Arnika Ringelblumen Gel haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sanactiv Arnika Ringelblumen Gel auftreten: Bei Auftreten von schmerzhaften, juckenden und entzündlichen Hautveränderungen ist die Behandlung abzubrechen und gegebenenfalls ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
  • -Nicht einnehmen.
  • -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Was ist in Sanactiv Arnika Ringelblumen Gel enthalten?
  • -Zusammensetzung pro 1 g Gel:
  • -150 mg ethanolischer Flüssigextrakt aus getrockneten Arnikablüten (DEV 1:9, Auszugsmittel Alkohol 65% V/V), 10 mg ethanolischer Flüssigextrakt aus getrockneten Ringelblumen (DEV 1:3, Auszugsmittel Alkohol 24% V/V). Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.
  • -Wo erhalten Sie Sanactiv Arnika Ringelblumen Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
  • -Tuben zu 110 g
  • -Zulassungsnummer
  • -67972 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Tentan AG, 4452 Itingen
  • -Auslieferung
  • -Migros-Genossenschafts-Bund, CH-8031 Zürich
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -PI035120/03.20
  • -Gel Sanactiv à l’arnica et au calendula, gel
  • -Qu'est-ce que le Gel Sanactiv à l'arnica et au calendula et quand est-il utilisé?
  • -L'arnica et le calendula sont des plantes médicinales connues qui ont fait leurs preuves dans le traitement externe d'inflammations et de contusions, à savoir de lésions sans déchirure de la peau ni écoulement de sang. L'arnica exerce une action anti-inflammatoire et stimule le processus de guérison.
  • -Ce gel, forme galénique moderne, est utilisé en cas d'entorse, de foulure, de claquage et d'ecchymose, dans le traitement adjuvant des varices et des jambes lourdes ainsi que, en raison des vertus apaisantes du produit, lors de piqûres d'insectes.
  • -Quand le Gel Sanactiv à l'arnica et au calendula ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
  • -Le Gel Sanactiv à l'arnica et au calendula ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants (allergie à l'arnica par exemple). Il ne doit pas être appliqué sur les plaies vives, les eczémas, les muqueuses. Son emploi est également déconseillé chez les enfants en bas âge. La prudence est requise en cas de tendance aux allergies. Evitez tout contact avec les yeux!
  • -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie,
  • -·vous êtes allergique,
  • -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
  • -Le Gel Sanactiv à l'arnica et au calendula peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.
  • -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
  • -Comment utiliser le Gel Sanactiv à l'arnica et au calendula?
  • -Adultes:
  • -Appliquez, en fonction des besoins, le gel plusieurs fois par jour en une couche mince sur les parties du corps à traiter en ne massant que légèrement.
  • -Lavez-vous les mains après l'application.
  • -La sécurité d'emploi du Gel Sanactiv à l'arnica et au calendula n'a pas encore été testée auprès des enfants et des adolescents.
  • -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
  • -Quels effets secondaires le Gel Sanactiv à l'arnica et au calendula peut-il provoquer?
  • -L'utilisation du Gel Sanactiv à l'arnica et au calendula peut provoquer les effets secondaires suivants:
  • -Lésions cutanées douloureuses, démangeaisons et inflammations. Dans ces cas, le traitement doit être immédiatement interrompu et la consultation d'un médecin s'impose.
  • -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
  • -A quoi faut-il encore faire attention?
  • -Conserver le Gel Sanactiv à l'arnica et au calendula hors de portée des enfants. Ne pas avaler.
  • -Conserver à température ambiante (15-25°C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
  • -Que contient le Gel Sanactiv à l'arnica et au calendula?
  • -Composition pour 1 g de gel:
  • -150 mg d'extrait liquide éthanolique de fleurs séchées d'arnica (DER 1:9, solvant d'extraction alcool 65% V/V), 10 mg d'extrait liquide éthanolique de fleurs séchées de calendula (DER 1:3, solvant d'extraction alcool 24% V/V). Cette préparation contient en plus des excipients.
  • -Où obtenez-vous le Gel Sanactiv à l'arnica et au calendula? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -Il s'agit d'un médicament en vente libre.
  • -Tube de 110 g
  • -Numéro d'autorisation
  • -67972 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Tentan AG, 4452 Itingen
  • -Répartition
  • -Migros-Genossenschafts-Bund, CH-8031 Zürich
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2010 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -PI035120/03.20
  • +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
  • +Zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, schnell fortschreitendem und symptomatischem, metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
  • +Dosierung/Anwendung
  • +Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette zu 300 mg unabhängig von einer Mahlzeit. Caprelsa sollte jeweils zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
  • +Bei Patienten mit Schluckbeschwerden können die Caprelsa-Tabletten auch in einem halben Glas (50 ml) kohlensäurefreiem Trinkwasser aufgelöst werden. Andere Flüssigkeiten dürfen nicht verwendet werden. Die Tablette wird nicht zerstossen, sondern ganz ins Wasser gegeben und durch ca. 10-minütiges Rühren dispergiert. Danach sollte die Suspension sofort getrunken werden, das Glas wieder zur Hälfte mit frischem Wasser gefüllt und ausgetrunken werden. Die Suspension kann auch über eine Magensonde verabreicht werden.
  • +Falls eine Dosis Caprelsa vergessen wurde, sollte sie eingenommen werden, sobald der Patient den Fehler bemerkt. Wenn der zeitliche Abstand zur nächsten Einnahme bereits unter 12 Stunden beträgt, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht mehr nachholen. Es soll keine doppelte Dosis (zwei Dosen auf einmal) zum Ausgleich für eine vergessene Einnahme eingenommen werden.
  • +Caprelsa sollte nur so lange verabreicht werden, wie ein positiver Effekt der Behandlung nachweisbar ist.
  • +Dosisanpassung/Titration
  • +Bei Toxizität vom Grad 3 oder höher gemäss den Allgemeinen Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) oder bei einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) sollte die Therapie mit Caprelsa unterbrochen werden. Nach Behebung der Toxizität bzw. nach Eintreten einer Besserung auf CTCAE-Grad 1 wird die Therapie mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die tägliche Dosis von 300 mg kann zunächst auf 200 mg (zwei Tabletten à 100 mg) und anschliessend, sofern erforderlich, auf 100 mg reduziert werden.
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin über dem 1,5-fachen der oberen Normbereichsgrenze) wird Caprelsa nicht empfohlen. Für diese Patientengruppe liegen keine hinreichenden Daten vor, ebenso sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt.
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion besteht ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei nierengesunden Patienten.
  • +Bei Patienten mit einer mässigen Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 bis ≥30 ml/min) sollte die Anfangsdosis auf 200 mg reduziert werden und Kreatinin sowie die Kreatinin-Clearance regelmässig kontrolliert werden.
  • +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) wird Caprelsa nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen»). Für diese Patientengruppe liegen keine hinreichenden Daten vor, ebenso sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt.
  • +Eine pharmakokinetische Studie bei Probanden mit stark eingeschränkter Nierenfunktion hat gezeigt, dass die Caprelsa-Exposition bei solchen Patienten bis zum Doppelten erhöht sein kann (siehe «Pharmakokinetik»).
  • +Ältere Patienten
  • +Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Für Patienten über 75 Jahren liegen nur beschränkt klinische Daten vor.
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Sicherheit und Wirksamkeit sind bei Kindern nicht belegt. Caprelsa ist bei pädiatrischen Patienten nicht indiziert.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -L01XE12
  • +L01EX04
  • -Nicht über 30 °C lagern.
  • +Nicht über 30°C lagern.
  • -März 2020
  • +Januar 2022
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