• +Enthält 3.465 mg/ml Natrium
• -Spezielle Patientengruppen
• -Niereninsuffizienz
• -Über die Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Da Baclofen hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden wird (s. «Pharmakokinetik»), ist bei der Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten.
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder sollten ein ausreichendes Körpergewicht haben, dass die Pumpe für die chronische Infusionsbehandlung implantiert werden kann. Über die Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica bei Kindern unter 6 Jahren liegen klinische Daten nur in sehr beschränktem Umfang vor. Die Sicherheit der Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica bei Kindern unter 4 Jahren wurde bisher nicht nachgewiesen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Über die Behandlung mit Baclofen Intrathecal Sintetica bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Da Baclofen hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden wird (s. «Pharmakokinetik»), ist bei der Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder sollten ein ausreichendes Körpergewicht haben, dass die Pumpe für die chronische Infusionsbehandlung implantiert werden kann. Über die Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica bei Kindern unter 6 Jahren liegen klinische Daten nur in sehr beschränktem Umfang vor. Die Sicherheit der Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica bei Kindern unter 4 Jahren wurde bisher nicht nachgewiesen.
• +Natrium
• +Baclofen Intrathecal Sintetica 40 mg/20 ml Ampullen enthalten 69,3 mg Natrium. Dies entspricht 3,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium pro Erwachsenem.
• +
• -Über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor.
• -In Tierstudien wurden reproduktionstoxische Wirkungen beobachtet (s. «Präklinische Daten»). Baclofen überschreitet die Plazentaschranke. Nach der intrathekalen Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica wurden kleine Mengen des Arzneimittels im maternalen Plasma nachgewiesen (s. «Pharmakokinetik»). Baclofen Intrathecal Sintetica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden klinischen Daten vor. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (die Umstände sollten angegeben werden).
• +In Tierstudien wurden reproduktionstoxische Wirkungen beobachtet (s. «Präklinische Daten»). Baclofen überschreitet die Plazentaschranke. Nach der intrathekalen Anwendung von Baclofen Intrathecal Sintetica wurden kleine Mengen des Arzneimittels im maternalen Plasma nachgewiesen (s. «Pharmakokinetik»).
• -Während der Behandlung mit Baclofen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders wenn während der Behandlung Alkohol konsumiert wird. Aus diesem Grunde sollten während des Beginns der Behandlung das Führen von Fahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei die individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden müssen.
• +Baclofen Intrathecal Sintetica hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Während der Behandlung mit Baclofen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders wenn während der Behandlung Alkohol konsumiert wird. Aus diesem Grunde sollten während des Beginns der Behandlung das Führen von Fahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei die individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden müssen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome der Überdosierung
• +Anzeichen und Symptome
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Metabolismus
• +Es liegen keine Daten vor.
• -Spezielle Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten, sofern es Lösung und Behältnis zulassen, vor der Verabreichung auf Schwebeteilchen und Verfärbung überprüft werden.
• -Jede der Ampullen ist für eine einmalige Verabreichung bestimmt. Übriggebliebene Lösung ist wegzuschütten.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Unmittelbar nach Anbruch verwenden. Lösungsreste verwerfen.
• -In originaler Verpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ”EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml muss ausserhalb der Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten, sofern es Lösung und Behältnis zulassen, vor der Verabreichung auf Schwebeteilchen und Verfärbung überprüft werden.
• +Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml, Injektionslösung 2 mg/ ml, Amp 20 ml × 1 (B) steril geblistert (B)
• -Januar 2018.
• +April 2020.