• -Natriumchlorid, Natriumnitrat, Wasser für Injektionszweck
• +Natrii chloridum, Natrii nitras, Aqua ad iniectabilia
• -Stickstoff unter vermindertem Druck
• +Nitrogenium unter vermindertem Druck
• +Die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung enthält 3,6 mg/ml Natrium.
• +Spezifikation des Eluats:
• +Dieser Generator ermöglicht die Elution einer klaren und farblosen (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.), deren pH-Wert bei 4,5 bis 7,5 liegt und die eine radiochemische Reinheit von mindestens 95 % aufweist.
• +
• -• Jod-131: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• -• Molybdän-99: maximal 0,1 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• -• Ruthenium-103: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• -• Strontium-89: maximal 6 × 10− 5 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• -• Strontium-90: maximal 6 × 10− 6 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• -• Andere Gammastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 0,01 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• -• Alphastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 1 × 10− 7 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +·Jod-131: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +·Molybdän-99: maximal 0,1 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +·Ruthenium-103: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +·Strontium-89: maximal 6 × 10− 5 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +·Strontium-90: maximal 6 × 10− 6 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +·Andere Gammastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 0,01 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +·Alphastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 1 × 10− 7 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• -(99mTc)-Pertechnetat-Ion: mindestens 95 Prozent der Gesamtradioaktivität durch Technetium-99m
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Radionuklidgenerator
• -Dieser Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid Molybdän (99Mo), adsorbiert an eine Chromatographiesäule, und liefert eine sterile Natriumpertechnetat-(99mTc-)Injektionslösung. Das Molybdän (99Mo) auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochternuklid Technetium (99mTc). Dieser radiopharmazeutische Generator ermöglicht die Elution einer (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.).Der Generator ist in 10 Aktivitäten erhältlich (ausgedrückt als 99mTc): 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 25 und 50 GBq zur Kalibrierungszeit.
• -
• +(99mTc)-Pertechnetat-Ion: mindestens 95 Prozent der Gesamtradioaktivität durch Technetium-99m.
• +
• +
• -·Nachweis ektopischer Magenschleimhaut (Meckel-Divertikel, intestinale Duplikation mit Heterotopie der Magenschleimhaut)
• +·Nachweis ektopischer Magenschleimhaut (Meckel-Divertikel, intestinale Duplikation mit Heterotopie der Magenschleimhaut)
• -ERWACHSENE:
• -Zur Vorbereitung des Patienten beachten Sie bitte den Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• -Die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung wird üblicherweise intravenös verabreicht oder in die Augen instilliert. Die verabreichte Aktivität ist stark unterschiedlich und hängt von der gewünschten klinischen Information und der angewendeten Instrumentation ab. Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht werden die folgenden Aktivitäten empfohlen:
• +Zur Vorbereitung des Patienten beachten Sie bitte den Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Übliche Dosierung
• +Die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung wird üblicherweise intravenös verabreicht oder in die Augen instilliert. Die verabreichte Aktivität ist stark unterschiedlich und hängt von der gewünschten klinischen Information und der angewendeten Instrumentation ab. Die folgenden Aktivitäten werden empfohlen:
• +Erwachsene (70 kg) und ältere Patienten:
• -KINDER:
• -Die Anwendung in der pädiatrischen Population muss auf Grundlage der klinischen Erfordernisse und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Population sorgfältig abgewogen werden. Die bei Patienten unter 18 Jahren empfohlene Aktivität kann gemäss den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM - Februar 2014) berechnet werden. Hierzu werden die Formel für die jeweilige Indikation und der entsprechende Korrekturfaktor für die Körpermasse des jungen Patienten verwendet (siehe Tabelle 1).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung in der pädiatrischen Population muss auf Grundlage der klinischen Erfordernisse und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Population sorgfältig abgewogen werden.
• +Bei Kindern und Jugendlichen müssen die zu verabreichenden Aktivitäten angepasst und können gemäss den Empfehlungen auf der pädiatrischen Dosiskarte (Dosage Card) der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM - Februar 2014) berechnet werden. Hierzu werden die Formel für die jeweilige Indikation und der entsprechende Korrekturfaktor für die Körpermasse des jungen Patienten verwendet (siehe Tabelle 1).
• +A[MBq] Verabreicht = Grundaktivität x Korrekturfaktor
• +
• -Angio-Szintigraphie (Gleichgewicht) / Markierung von Erythrozyten in vivo: Verabreichte Aktivität [MBq] = 56,0 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• +Angio-Szintigraphie (Gleichgewicht) / Markierung von Erythrozyten in vivo:
• +Verabreichte Aktivität [MBq] = 56,0 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• -Tabelle 1
• -Masse Faktor Masse Faktor Masse Faktor
• +Tabelle 1: Gewichtsabhängige Korrekturfaktoren für Kinder und Jugendliche (für die
• +Schilddrüsen-Szintigraphie und den Nachweis bzw. die Lokalisierung ektopischer
• +Magenschleimhaut) gemäss EANM-Leitlinie vom Mai 2008.
• +Gewicht Faktor Gewicht Faktor Gewicht Faktor
• +Speicheldrüsen-Szintigraphie:
• +Nach Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pädiatrie der EANM (1990) ist die bei Kindern zu verabreichende Aktivität anhand des Körpergewichts gemäss der nachstehenden Tabelle zu berechnen, wobei die Mindestdosis für eine ausreichende Bildqualität 10 MBq beträgt (siehe Tabelle 2).
• +Tabelle 2: Gewichtsabhängige Korrekturfaktoren für Kinder und Jugendliche (für die Speicheldrüsen-Szintigraphie) gemäss EANM-Empfehlungen von 1990.
• +Gewicht Faktor Gewicht Faktor Gewicht Faktor
• +3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
• +4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
• +6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
• +8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
• +10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
• +12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
• +14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
• +16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
• +18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
• +20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
• +
• +Szintigraphie der Tränengänge:
• +Die empfohlenen Aktivitäten gelten sowohl für Erwachsenen als auch für Kinder. Hinweise für die Vorbereitung von Radiopharmazeutika sowie besondere Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung finden sich im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und unter «Hinweise für die Handhabung». Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung siehe Abschnitt «Gesetzliche Bestimmungen».
• -Hinweise für die Vorbereitung von Radiopharmazeutika sowie besondere Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung finden sich im Abschnitt Besondere Hinweise/Hinweise für die Handhabung.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung siehe Abschnitt Rechtliche Bestimmungen.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Aktivität erforderlich, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Strahlenexpositionsrisiko besteht.
• +Art der Anwendung
• +Zur intravenösen Anwendung oder Anwendung am Auge.
• +Zur Mehrfachdosierung.
• +Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe «Hinweise für die Handhabung».
• +Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei der Schilddrüsen-Szintigraphie, Speicheldrüsen-Szintigraphie und zum Nachweis/zur Lokalisierung ektopischer Magenschleimhaut wird (99mTc)-Natriumpertechnetat-Lösung als intravenöse Injektion verabreicht.
• +Bei der Tränengang-Szintigraphie wird in jedes Auge eingetropft (Anwendung am Auge).
• +Bildakquisition
• +Schilddrüsen-Szintigraphie: 20 Minuten nach intravenöser Injektion.
• +Speicheldrüsen-Szintigraphie: unmittelbar nach der intravenösen Injektion und 15 Minuten lang in regelmässigen Abständen.
• +Nachweis/Lokalisierung ektopischer Magenschleimhaut (Meckel-Divertikel): unmittelbar nach der intravenösen Injektion und in regelmässigen Abständen bis zu 30 Minuten.
• +Tränengang-Szintigraphie: dynamische Aufnahmen innerhalb von 2 Minuten nach dem Eintropfen, anschliessend statische Aufnahmen in regelmässigen Abständen innerhalb von 20 Minuten.
• -Gemäss ICRP 128 (Internationale Strahlenschutzkommission) haben alle publizierten Studien eine rasche aktive Fixierung in der Schilddrüse, den Speicheldrüsen und im Magen sowie eine verzögerte Fixierung im Dicdarm gezeigt. Die verweilende Fraktion der verabreichten Aktivität dürfte sich gleichmässig in den Geweben aller anderen Organe verteilen (mit Ausnahme des Gehirns). Die Elimination erfolgt auf renalem und intestinalem Weg.
• -(1) Vom Patienten aufgenommene Strahlendosen nach intravenöser Injektion von (99mTc)-Natriumpertechnetat
• +Gemäss ICRP 128 (Internationale Strahlenschutzkommission) haben alle publizierten Studien eine rasche aktive Fixierung in der Schilddrüse, den Speicheldrüsen und im Magen sowie eine verzögerte Fixierung im Dickdarm gezeigt. Die verweilende Fraktion der verabreichten Aktivität dürfte sich gleichmässig in den Geweben aller anderen Organe verteilen (mit Ausnahme des Gehirns). Die Elimination erfolgt auf renalem und intestinalem Weg.
• +(1) Vom Patienten aufgenommene Strahlendosen nach intravenöser Injektion von (99mTc)-Natriumpertechnetat ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz
• -Wand des Colon ascendens 56,0 73,0 120,0 200,0 370,0
• -Dickdarm 41,0 53,0 89,0 140,0 270,0
• -Magenwand 26,0 34,0 48,0 78,0 160,0
• -Schilddrüse 22,0 36,0 54,0 120,0 220,0
• -Wand des Colon descendens 21,0 27,0 45,0 71,0 130,0
• +Nebennieren 3,7 4,6 7,1 11,0 19,0
• -Dünndarm 16,0 20,0 31,0 47,0 82,0
• -Ovarien 9,9 13,0 18,0 27,0 44,0
• -Speicheldrüsen 8,5 10,0 14,0 18,0 26,0
• -Uterus 8,1 10,0 16,0 23,0 37,0
• -Gallenblase 7,4 9,8 16,0 23,0 35,0
• -Pankreas 5,6 7,2 11,0 16,0 27,0
• -Knochenoberflächen 5,4 6,5 9,6 14,0 25,0
• +Knochenoberfläche 5,4 6,5 9,6 14,0 25,0
• +Gehirn 2,0 2,5 4,1 6,5 11,0
• +Mamma 1,8 2,3 3,4 5,6 11,0
• +Gallenblasenwand 7,4 9,8 16,0 23,0 35,0
• +Gastro-Intestinaltrakt
• +Magenwand 26,0 34,0 48,0 78,0 160,0
• +Dünndarmwand 16,0 20,0 31,0 47,0 82,0
• +Dickdarmwand 41,0 53,0 89,0 140,0 270,0
• +Colon ascendens 56,0 73,0 120,0 200,0 370,0
• +Colon descendens 21,0 27,0 45,0 71,0 130,0
• +Herzwand 3,1 4,0 6,0 9,1 16,0
• -Milz 4,3 5,3 8,0 12,0 20,0
• -Nebennieren 3,7 4,6 7,1 11,0 19,0
• -Knochenmark 3,7 4,4 6,5 9,0 15,0
• -Andere Gewebe 3,7 4,7 7,1 11,0 19,0
• +Lunge 2,6 3,4 5,1 7,9 14,0
• -Herz 3,1 4,0 6,0 9,1 16,0
• -Testikel 2,8 3,7 5,9 9,1 16,0
• -Lungen 2,6 3,4 5,1 7,9 14,0
• -Thymus 2,5 3,2 4,8 7,5 14,0
• -Gehirn 2,0 2,5 4,1 6,5 11,0
• +Ovarien 9,9 13,0 18,0 27,0 44,0
• +Pankreas 5,6 7,2 11,0 16,0 27,0
• +Rotes Knochenmark 3,7 4,4 6,5 9,0 15,0
• +Speicheldrüsen 8,5 10,0 14,0 18,0 26,0
• -Mamma 1,8 2,3 3,4 5,6 11,0
• +Milz 4,3 5,3 8,0 12,0 20,0
• +Testikel 2,8 3,7 5,9 9,1 16,0
• +Thymus 2,5 3,2 4,8 7,5 14,0
• +Schilddrüse 22,0 36,0 54,0 120,0 220,0
• +Uterus 8,1 10,0 16,0 23,0 37,0
• +Übrige Gewebe 3,7 4,7 7,1 11,0 19,0
• -Die wirksame Dosis nach Verabreichung der empfohlenen maximalen Aktivität von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat beträgt 5'200 µSv bei einem Menschen mit 70 kg Körpergewicht. Bei dieser injizierten Aktivität erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane: Magen: 10’400 µGy; Schilddrüse: 8’800 µGy; Speicheldrüsen: 3'400 µGy. Die folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Wand des Colon ascendens: 22’400 µGy.
• -(2) Vom Patienten aufgenommene Strahlendosen nach In-vivo-Markierung der Erythrozyten mit Technetium (99mTc)
• -Organ Aufgenommene Dosen je verabreichte Aktivitätseinheit (µGy/MBq)
• +(2) Vom Patienten aufgenommene Strahlendosen nach intravenöser Injektion von (99mTc)-Natriumpertechnetat nach Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz
• +Organ Aufgenommene Dosen je verabreichte Aktivitätseinheit (µGy/MBq)
• +Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 3,3 4,1 6,2 9,3 17,0
• +Harnblasenwand 30,0 38,0 55,0 71,0 91,0
• +Knochenoberfläche 5,1 6,1 9,0 13,0 23,0
• +Gehirn 2,3 2,9 4,7 7,6 13,0
• +Mamma 1,9 2,5 3,5 5,6 11,0
• +Gallenblasenwand 3,5 4,7 7,8 11,0 14,0
• +Gastro-Intestinaltrakt
• +Magenwand 3,1 4,1 6,6 9,3 16,0
• +Dünndarmwand 3,9 4,9 7,5 11,0 19,0
• +Dickdarmwand 4,1 5,3 8,0 12,0 19,0
• +Colon ascendens 3,7 4,8 7,1 11,0 18,0
• +Colon descendens 4,7 5,9 9,1 12,0 21,0
• +Herzwand 3,1 3,9 5,8 8,6 15,0
• +Nieren 4,6 5,6 8,3 13,0 22,0
• +Leber 3,0 3,8 5,9 8,8 16,0
• +Lunge 2,7 3,5 5,2 7,9 14,0
• +Muskeln 2,8 3,5 5,3 7,9 14,0
• +Ösophagus 2,7 3,5 5,2 8,0 15,0
• +Ovarien 4,8 5,9 8,7 13,0 20,0
• +Pankreas 3,5 4,4 6,6 10,0 18,0
• +Rotes Knochenmark 2,9 3,6 5,4 7,9 14,0
• +Haut 1,9 2,2 3,6 5,6 10,0
• +Milz 3,1 3,9 6,0 8,9 16,0
• +Testikel 3,4 4,3 6,8 10,0 16,0
• +Thymus 2,7 3,5 5,2 8,0 15,0
• +Schilddrüse 2,8 3,5 5,6 9,0 16,0
• +Uterus 6,4 7,8 12,0 16,0 24,0
• +Übrige Gewebe 2,9 3,6 5,4 8,2 14,0
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 4,6 5,8 8,7 12,0 20,0
• +
• +Die effektive Dosis nach intravenöser Verabreichung der empfohlenen maximalen Aktivität von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat beträgt 5'200 µSv bei einem Menschen mit 70 kg Körpergewicht. Bei dieser injizierten Aktivität erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane: Magen: 10’400 µGy; Schilddrüse: 8’800 µGy; Speicheldrüsen: 3'400 µGy. Die folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Wand des Colon ascendens: 22’400 µGy.
• +Nach Vorbehandlung von Patienten mit blockierenden Substanzen und Verabreichung von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat an Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg beträgt die effektive Dosis 1,7 mSv.
• +Die von der Augenlinse aufgenommene Strahlendosis nach Verabreichung von (99mTc)-Natriumpertechnetat bei der Tränengang-Szintigraphie wird auf 0,038 mGy/Mq geschätzt.
• +Dies führt bei einer verabreichten Aktivität von 4 MBq zu einer effektiven Dosis von weniger als 0,01 mSV.
• +Die Angaben für die Strahlenexposition sind nur dann gültig, wenn alle Organe, in denen sich (99mTc)-Natriumpertechnetat anreichert, normal funktionieren. Bei Über-/Unterfunktion (z.B. der Schilddrüse, der Magenschleimhaut oder der Nieren) und ausgedehnten Krankheitsprozessen mit Beeinträchtigung der Blut-Hirn-Schranke oder gestörter Ausscheidung über die Niere, kommt es zu Veränderungen der Strahlenexposition und lokal auch zu einer starken Erhöhung.
• +(3) Vom Patienten aufgenommene Strahlendosen nach In-vivo-Markierung der Erythrozyten mit Technetium (99mTc)
• +Organ Aufgenommene Dosen je verabreichte Aktivitätseinheit (µGy/MBq)
• -Herz 23,0 29,0 43,0 66,0 110,0
• -Lungen 18,0 22,0 35,0 56,0 110,0
• +Nebenniere 9,9 12,0 20,0 30,0 56,0
• +Harnblasenwand 8,5 11,0 14,0 17,0 31,0
• +Knochenoberfläche 7,4 12,0 19,0 36,0 74,0
• +Gehirn 3,6 4,6 7,5 12,0 22,0
• +Mamma 3,5 4,1 7,0 11,0 19,0
• +Gallenblasewand 6,5 8,1 13,0 20,0 30,0
• +Gastro-Intestinaltrakt
• +Magenwand 4,6 5,9 9,7 14,0 25,0
• +Dünndarmwand 3,9 4,9 7,8 12,0 21,0
• +Dickdarmwand 3,7 4,8 7,5 12,0 20,0
• +Colon ascendens 4,0 5,1 8,0 13,0 22,0
• +Colon descendens 3,4 4,4 6,9 10,0 18,0
• +Herzwand 23,0 29,0 43,0 66,0 110,0
• -Milz 14,0 17,0 27,0 43,0 81,0
• -Nebennieren 9,9 12,0 20,0 30,0 56,0
• -Harnblasenwand 8,5 11,0 14,0 17,0 31,0
• -Knochenoberflächen 7,4 12,0 19,0 36,0 74,0
• -Pankreas 6,6 8,1 13,0 19,0 33,0
• -Gallenblase 6,5 8,1 13,0 20,0 30,0
• -Knochenmark 6,1 7,6 12,0 20,0 37,0
• +Lunge 18,0 22,0 35,0 56,0 110,0
• +Muskeln 3,3 4,0 6,1 9,4 17,0
• +Ovarien 3,7 4,8 7,0 11,0 19,0
• +Pankreas 6,6 8,1 13,0 19,0 33,0
• +Rotes Knochenmark 6,1 7,6 12,0 20,0 37,0
• +Haut 2,0 2,4 3,8 6,2 12,0
• +Milz 14,0 17,0 27,0 43,0 81,0
• +Testikel 2,3 3,0 4,4 6,9 13,0
• -Magenwand 4,6 5,9 9,7 14,0 25,0
• -Wand des Colon ascendens 4,0 5,1 8,0 13,0 22,0
• -Dünndarm 3,9 4,9 7,8 12,0 21,0
• -Dickdarm 3,7 4,8 7,5 12,0 20,0
• -Ovarien 3,7 4,8 7,0 11,0 19,0
• -Gehirn 3,6 4,6 7,5 12,0 22,0
• -Andere Gewebe 3,5 4,5 7,3 13,0 23,0
• -Mamma 3,5 4,1 7,0 11,0 19,0
• -Wand des Colon descendens 3,4 4,4 6,9 10,0 18,0
• -Muskeln 3,3 4,0 6,1 9,4 17,0
• -Testikel 2,3 3,0 4,4 6,9 13,0
• -Haut 2,0 2,4 3,8 6,2 12,0
• -
• +Übrige Gewebe 3,5 4,5 7,3 13,0 23,0
• -Die wirksame Dosis nach Verabreichung von 1‘000 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat im Anschluss an die In-vivo-Markierung von Erythrozyten (empfohlene maximale Aktivität für einen Menschen mit 70 kg Körpergewicht) beträgt 7‘000 µSv. Bei einer injizierten Aktivität von 1'000 MBq erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane: Herz: 23'000 µGy. Die folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Lungen: 18'000 µGy; Nieren: 18'000 µGy; Milz: 14'000 µGy; Leber: 13'000 µGy.
• +Die wirksame Dosis nach Verabreichung von 1‘000 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat im Anschluss an die In-vivo-Markierung von Erythrozyten (empfohlene maximale Aktivität für einen Menschen mit 70 kg Körpergewicht) beträgt 7‘000 µSv.
• +Bei einer injizierten Aktivität von 1'000 MBq erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane: Herz: 23'000 µGy. Die folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Lungen: 18'000 µGy; Nieren: 18'000 µGy; Milz: 14'000 µGy; Leber: 13'000 µGy.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Schwangerschaft siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit
• -Radiopharmazeutisches Arzneimittel
• -Individueller Nutzen / Rechtfertigung der Risiken
• +Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in spezialisierten Abteilungen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
• +Bei der Vorbereitung radiopharmazeutischer Arzneimittel sind sowohl die Strahlenschutzvorschriften als auch die üblichen aseptischen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.
• +Potenzial für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen
• +Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Falls erforderlich, ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten.
• +Um im Notfall eine rasche Behandlung zu ermöglichen, sollten die erforderlichen Arzneimittel und die nötige Ausrüstung, insbesondere Endotrachealtubus und Beatmungsgerät, unmittelbar griffbereit sein.
• +Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine sorgfältige Prüfung der Indikation erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition nicht auszuschliessen ist.
• -Kinder
• -Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bedarf einer besonders sorgfältigen Abwägung und setzt eine Beurteilung der klinischen Erfordernisse und des Nutzen/Risiko-Verhältnisses in dieser Population voraus. Besonders zu beachten ist, dass die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt „Strahlenexposition“).
• -Vorbereitung des Patienten
• +Nierenfunktionsstörung
• +Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da ein erhöhtes Strahlenexpositionsrisiko vorliegen kann.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bedarf einer besonders sorgfältigen Abwägung und setzt eine Beurteilung der klinischen Erfordernisse und des Nutzen/Risiko-Verhältnisses in dieser Population voraus.
• +Eine sorgfältige Indikationsstellung ist erforderlich, weil die effektive Dosis per MBq bei Kindern und Jugendlichen höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt „Strahlenexposition“).
• +Bei Kindern und Jugendlichen ist die Schilddrüse-Blockade besonders wichtig (mit Ausnahme: der Schilddrüsen-Szintigraphie).
• +Patientenvorbereitung
• -Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
• -Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in spezialisierten Abteilungen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
• -Bei der Vorbereitung radiopharmazeutischer Arzneimittel müssen sowohl die Strahlenschutzvorschriften als auch die pharmazeutischen Qualitätsnormen eingehalten werden. Die üblichen aseptischen Vorsichtsmassnahmen sind zu beachten.
• -Während eines Zeitraums von 12 Stunden nach der Injektion sollte enger körperlicher Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern unterbleiben.
• -Spezifische Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Falls erforderlich, ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um im Notfall eine rasche Behandlung zu ermöglichen, sollten die erforderlichen Arzneimittel und die nötige Ausrüstung, insbesondere Endotrachealtubus und Beatmungsgerät, unmittelbar griffbereit sein.
• -Vorsichtsmassnahmen in Verbindung mit den Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung
• -(99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Zeitpunkt der Vorbereitung der Injektion und vom injizierten Volumen kann der Natriumgehalt in manchen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies ist bei Personen unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen. Bei der Kit-Markierung ist in Hinblick auf den Natriumgehalt der verabreichten Dosis das aus dem Eluat und dem Kit stammende Natrium zu berücksichtigen. Siehe Packungsbeilage des betreffenden Kits. Vorsichtsmassnahmen in Zusammenhang mit dem Umweltrisiko siehe Abschnitt Rechtliche Bestimmungen
• +Bei bestimmten Indikationen ist unter Umständen eine Vorbehandlung der Patienten mit Schilddrüsenblockern bzw. Thyreostatika erforderlich.
• +Zur Vermeidung falsch positiver Werte oder zur Minimerung der Strahlung durch Reduktion der Kumulation von Pertechnetat in Schilddrüse und Speicheldrüsen sollte vor einer Tränengang-Szintigraphie oder Meckel-Szintigraphie ein Schilddrüsenblocker verabreicht werden.
• +Vor einer Schilddrüsen-, Nebenschilddrüsen- oder Speicheldrüsen-Szintigrapie darf dagegen KEIN Schilddrüsenblocker verwendet werden.
• +Vor der Verabreichung der (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung für eine Meckel-Divertikel-Szintigraphie muss der Patient 3 bis 4 Stunden lang einen leeren Magen haben, um die Darmperistaltik zu reduzieren.
• +Nach einer In vivo-Markierung der Erythrozyten, bei der Zinn-Ionen zur Reduktion von (99mTc)-Natriumpertechnetat verwendet werden, wird der 99mTc-Komplex hauptsächlich in Erythrozyten eingebaut. Daher sollte eine Meckel-Szintigraphie nur vor oder mehrere Tage nach einer In vivo-Erythrozytenmarkierung erfolgen.
• +Nach der Untersuchung
• +Enger Kontakt mit Säuglingen/Kleinkindern sowie mit schwangeren Frauen ist während 12 Stunden einzuschränken.
• +Besondere Warnhinweise
• +Die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Zeitpunkt der Vorbereitung der Injektion und vom injizierten Volumen kann der Natriumgehalt in manchen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies ist bei Personen unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
• +Bei der Kit-Markierung ist in Hinblick auf den Natriumgehalt der verabreichten Dosis das aus dem Eluat und dem Kit stammende Natrium zu berücksichtigen. Bitte entnehmen Sie diese Angaben aus der Fachinformation des betreffenden Kits.
• +Bei der Speicheldrüsen-Szintigraphie ist im Vergleich zur MR-Sialographie eine niedrigere Spezifität der Methode zu erwarten.
• +Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt «Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung».
• -·Atropin, Isoprenalin und Analgetika können die Magenentleerung verzögern und dadurch in der Abdomendarstellung eine Umverteilung des Pertechnetats (99mTc) bewirken.
• +Atropin, Isoprenalin und Analgetika können die Magenentleerung verzögern und dadurch in der Abdomendarstellung eine Umverteilung des Pertechnetats (99mTc) bewirken.
• -·Thyreostatika (z. B. Carbimazol oder andere Imidazolderivate wie Propylthiouracil), Salicylate, Kortikoide, Natriumnitroprussid, NatriumSulfobromophthalein und Perchlorat: Diese Substanzen müssen eine Woche vor einer Schilddrüsen-Szintigraphie abgesetzt werden.
• +·Thyreostatika (z. B. Carbimazol oder andere Imidazolderivate wie Propylthiouracil), Salicylate, Kortikoide, Natrium-Nitroprussid, Natrium-Sulfobromophthalein und Perchlorat: Diese Substanzen müssen eine Woche vor einer Schilddrüsen-Szintigraphie abgesetzt werden.
• -·Zinn(II)-Ionen und Sulfonamide können zu einer erhöhten Natriumpertechnetat-(99mTc-)Konzentration in den Erythrozyten und damit zu einer verminderten Anreicherung im Plasma führen. Entsprechende Arzneimittel müssen mindestens 8 Tage vor der Anwendung abgesetzt werden.
• +·Zinn(II)-Ionen und Sulfonamide können zu einer erhöhten Natriumpertechnetat-(99mTc)Konzentration in den Erythrozyten und damit zu einer verminderten Anreicherung im Plasma führen. Entsprechende Arzneimittel müssen mindestens 8 Tage vor der Anwendung abgesetzt werden.
• -Es wurde nachgewiesen, dass (99mTc)-Technetium in Form von Pertechnetat plazentagängig ist. Sollte die Verabreichung eines Radiopharmazeutikums bei einer Frau im gebärfähigen Alter erforderlich sein, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Prinzipiell ist bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft auszugehen, wenn eine Monatsblutung ausbleibt (falls eine Monatsblutung ausbleibt oder die Blutungen sehr unregelmässig sind usw.). Im Zweifelsfall muss die Strahlenbelastung auf das Mindestmass vermindert werden, das die Erhebung der gewünschten klinischen Information noch ermöglicht. Es können andere Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung erwogen werden, sofern diese die diagnostische Qualität nicht beeinträchtigen.
• +Es wurde nachgewiesen, dass (99mTc)-Technetium in Form von Pertechnetat plazentagängig ist. Sollte die Verabreichung eines Radiopharmazeutikums bei einer Frau im gebärfähigen Alter erforderlich sein, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Bei Radionukliduntersuchungen an schwangeren Frauen kommt es auch zu einer Strahlenexposition des Föten. Daher dürfen während der Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, deren wahrscheinlicher Nutzen das Risiko für die Mutter und den Föten übersteigt.
• +Bei Radionukliduntersuchungen an schwangeren Frauen kommt es auch zu einer Strahlenexposition des Föten. Daher dürfen während der Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, deren wahrscheinlicher Nutzen das Risiko für die Mutter und den Föten übersteigt. Alternativ sollten strahlungsfreie diagnostische Verfahren Berücksichtigung finden.
• +99mTc (als freies Pertechnetat) ist plazentagängig.
• -Vor der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums bei einer Frau, die ihr Kind weiter stillen möchte, ist zu erwägen, ob diese Untersuchung bis zum Abstillen hinausgeschoben werden kann. Andernfalls ist auf Grundlage der in die Muttermilch gelangenden Aktivität das am besten geeignete Radiopharmazeutikum auszuwählen.
• -Sollte sich die Verabreichung des Radiopharmazeutikums nicht vermeiden lassen, muss das Stillen über einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden nach der Injektion unterbrochen werden, die in dieser Zeit gebildete Milch muss verworfen werden.
• +In Anbetracht der Tatsache, dass Radioaktivität in die Muttermilch übertritt, ist vor der Verabreichung von Radiopharmaka an eine stillende Mutter zu erwägen, ob diese Untersuchung bis zum Abstillen hinausgeschoben werden kann. Andernfalls ist auf Grundlage der in die Muttermilch gelangenden Aktivität das am besten geeignete Radiopharmazeutikum auszuwählen.
• +Sollte sich die Verabreichung des Radiopharmazeutikums nicht vermeiden lassen, muss das Stillen über einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden nach der Injektion unterbrochen werden, die in dieser Zeit gebildete Milch muss abgepumpt und verworfen werden.
• -Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Nach Injektion von (99mTc)-Natriumpertechnetat wurde über allergische Reaktionen berichtet. Diese bestanden in Urtikaria, Gesichtsödem, Vasodilatation, Pruritus, kardialen Arrhythmien und Koma. Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -Die folgende Tabelle enthält eine Auflistung der unerwünschten Wirkungen, klassifiziert auf Grundlage der MedDRA-Datenbank:
• -Systemorganklassen gemäss MedDRA Symptom Häufigkeit
• -Herzerkrankungen Arrhythmie Sehr selten (< 1/10‘000)
• -Erkrankungen des Nervensystems Koma
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria
• - Pruritus
• -Gefässerkrankungen Vasodilatation
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gesichtsödem
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Es liegen Angaben zu unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen vor. Bei den berichteten Wirkungen handelte es sich um anaphylaktoide Reaktionen, vegetative Reaktionen sowie verschiedene Arten von Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion. (99mTc)-Natriumpertechnetat aus dem Tekcis-Radionuklidgenerator wird zur radioaktiven Markierung verschiedener Substanzen verwendet. Diese Arzneimittel haben im Allgemeinen ein höheres Potenzial für unerwünschte Reaktionen als 99mTc. Daher sind die berichteten unerwünschten Reaktionen eher den markierten Substanzen als 99mTc zuzuschreiben.
• +Welche Arten von unerwünschten Reaktionen nach intravenöser Verabreichung des 99mTc- markierten Präparates auftreten können, hängt von der jeweiligen Substanz ab. Die entsprechenden Angaben sind in der Fachinformation des zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels verwendeten Kits enthalten.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Systemorganklassen gemäss MedDRA Nebenwirkungen Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Koma, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Ödembildung an verschiedenen Stellen z.B. im Gesicht) Nicht bekannt *
• +Erkrankung des Nervensystems Vasovagale Reaktionen (z.B. Synkope, Tachykardie, Bradykardie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Gesichtsrötung/Hitzegefühl (Flushing)) Nicht bekannt *
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe Nicht bekannt *
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion durch Paravasation (z.B. Cellulitis, Schmerzen, Erythem, Schwellung) Nicht bekannt *
• +* Unerwünschte Wirkungen aus Spontanmeldungen.
• +Da nur Meldungen aus Spontanberichten analysiert werden konnten, sind keine Angaben zur Häufigkeit möglich.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Anaphylaktische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Koma, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Ödembildung an verschiedenen Stellen [z. B. im Gesicht]).
• +Anaphylaktische Reaktionen wurden nach intravenöser Injektion von (99mTc)-Natriumpertechnetat berichtet und beinhalten verschiedene Haut- oder Atemwegsymptome wie Hautreizungen, Ödeme oder Dyspnoe.
• +Vegetative Reaktionen (Erkrankungen des Nervensystems und des Gastrointestinaltrakts)
• +Einzelfälle schwerer vegetativer Reaktionen wurden berichtet, jedoch handelte es sich bei den meisten berichteten vegetativen Reaktionen um gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit oder Erbrechen. Andere Berichte beinhalten vasovagale Reaktionen wie Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl. Vegetative Reaktionen werden eher auf die Untersuchungssituation als auf (99mTc)-Technetium zurückgeführt, vor allem bei ängstlichen Patienten.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Andere Berichte beschreiben lokale Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion. Solche Reaktionen werden durch Paravasation des radioaktiven Materials während der Injektion verursacht. Die beobachteten Reaktionen reichen von lokaler Schwellung bis hin zur Cellulitis. Abhängig von der verabreichten Radioaktivität und der markierten Substanz kann eine grössere Paravasation eine chirurgische Behandlung erfordern.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: nuklearmedizinisches Diagnostikum
• -ATC-Code: V09
• +ATC-Code
• +V09FX01
• +Wirkungsmechanismus
• -Chemische Eigenschaften
• -Dieser Generator ermöglicht die Elution einer klaren und farblosen (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.), deren pH-Wert bei 4,5 bis 7,5 liegt und die eine radiochemische Reinheit von mindestens 95 % aufweist.
• -Wirkmechanismus / Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• -Distribution:
• +Absorption
• +Siehe unter «Distribution».
• +Distribution
• -Das Pertechnetat-Ion reichert sich auch in Regionen mit erhöhter Vaskularisierung oder mit abnormer Gefässpermeabilität an.
• -Elimination:
• +Das Pertechnetat-Ion reichert sich auch in Regionen mit erhöhter Vaskularisierung oder mit abnormer Gefässpermeabilität an, vor allem wenn es durch Vorbehandlung mit Schilddrüsenblockern zur Hemmung der Aufnahme in Drüsenstrukturen kommt. Bei intakter Blut-Hirn-Schranke tritt (99mTc)-Natriumpertechnetat nicht in Hirngewebe über.
• +Organaufnahme
• +Im Blut sind 70–80 % des intravenös injizierten (99mTc)-Natriumpertechnetat an Proteine gebunden, vorwiegend unspezifisch an Albumin. Die ungebundene Fraktion (20–30 %) reichert sich vorübergehend in der Schilddrüse und den Speicheldrüsen, in der Magen- und Nasenschleimhaut sowie im Plexus chorioideus an.
• +Im Gegensatz zu Iod wird (99mTc)-Natriumpertechnetat jedoch weder in Schilddrüsenhormon eingebaut (Organifizierung) noch im Dünndarm resorbiert. In der Schilddrüse wird die maximale Kumulation abhängig vom Funktionszustand und der Iodsättigung (bei Euthyreose etwa 0,3 - 3 %, bei Hyperthyreose und Iodmangel bis zu 25 %) ca. 20 Minuten nach Injektion erreicht; anschliessend nimmt die Aktivität rasch ab. Dies gilt auch für die Parietalzellen der Magenschleimhaut und die Azinarzellen der Speicheldrüsen.
• +Im Gegensatz zur Schilddrüse, die (99mTc)-Natriumpertechnetat in die Blutzirkulation abgibt, erfolgt in Speicheldrüsen und Magen eine (99mTc)-Natriumpertechnetat-Sekretion in den Speichel bzw. Magensaft. Die Anreicherung in den Speicheldrüsen liegt in der Grössenordnung von 0,5 % der applizierten Aktivität, wobei das Maximum nach etwa 20 Minuten erreicht wird. Eine Stunde nach Injektion beträgt die Konzentration im Speichel etwa das 10 bis 30fache der Plasmakonzentration. Die Ausscheidung kann durch Zitronensaft oder Stimulierung des parasympathischen Nervensystems beschleunigt werden, die Resorption wird durch Perchlorat reduziert.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• -Halbwertszeit:
• +Halbwertszeit
• -Die Plazentagängigkeit von Technetium (99mTC) nach intravenöser Gabe von (99mTc)-Natriumpertechnetat wurde bei Mäusen untersucht. Im trächtigen Uterus wurden mehr als 60 % der injizierten Aktivität nachgewiesen. In Studien, die an Mäusen während der Gestation, während der Gestation und Laktation und nur während der Laktation durchgeführt wurden, zeigten sich Veränderungen bei den Nachkommen wie vermindertes Geburtsgewicht, Haarlosigkeit und Sterilität.
• +Reproduktionstoxizität: Die Plazentagängigkeit von Technetium (99mTC) nach intravenöser Gabe von (99mTc)-Natriumpertechnetat wurde bei Mäusen untersucht. Im trächtigen Uterus wurden mehr als 60 % der injizierten Aktivität nachgewiesen. In Studien, die an Mäusen während der Gestation, während der Gestation und Laktation und nur während der Laktation durchgeführt wurden, zeigten sich Veränderungen bei den Nachkommen wie vermindertes Geburtsgewicht, Haarlosigkeit und Sterilität.
• -Dieses Arzneimittel darf, ausser mit den im Abschnitt Indikationen genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Dieses Arzneimittel darf, ausser mit den im Abschnitt «Indikationen» genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Dauer der Haltbarkeit
• -Generator: 21 Tage ab Fabrikationsdatum.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Radionuklidgenerator: 21 Tage ab Fabrikationsdatum.
• -Hinweise für die Lagerung
• -Generator: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Radionuklidenerator: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich.
• -Vakuumdurchstechflaschen: Bei Temperaturen unter 25°C lagern.
• +Vakuumdurchstechflaschen: Nicht über 25°C lagern.
• -· eine Chromatographiesäule aus Glas (3), die an beiden Enden durch Silikonstopfen verschlossen ist, die mit gesintertem Edelstahlgranulat gefüllt sind (4). Diese Säule enthält Aluminiumoxid, an welches Molybdän-99 adsorbiert wird.
• +·eine Chromatographiesäule aus Glas (3), die an beiden Enden durch Silikonstopfen verschlossen ist, die mit gesintertem Edelstahlgranulat gefüllt sind (4). Diese Säule enthält Aluminiumoxid, an welches Molybdän-99 adsorbiert wird.
• -Während des Transports wird die Sterilität der Elutionsnadel durch eine Transportkappe gewährleistet. Um die Elutionsnadel vor einer bakteriellen Kontamination zu schützen, muss die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zwischen zwei Elutionen wieder auf die Nadel gesetzt werden.
• +Während des Transports wird die Sterilität der Elutionsnadel durch eine Transportkappe gewährleistet.
• +Um die Elutionsnadel vor einer bakteriellen Kontamination zu schützen, muss die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zwischen zwei Elutionen wieder auf die Nadel gesetzt werden.
• -Die Elution kann durch das Bleiglasfenster (14) des Behälters (A) beobachtet werden. Die Elution ist nach zwei Minuten abgeschlossen.
• +Die Elution kann durch das Bleiglasfenster (14) des Behälters (A) beobachtet werden.
• +Die Elution ist nach zwei Minuten abgeschlossen.
• - 0 1 2 3 4 5 6
• + 0 1 2 3 4 5 6
• -Rechtliche Bestimmungen
• -Die Verabreichung radioaktiver Produkte beim Menschen wird durch die „Strahlenschutzverordnung“ bzw. die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen (jeweils in der aktuellen Fassung) geregelt. Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen einer vorherigen Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit.
• +Gesetzliche Bestimmungen
• +Strahlenschutzhinweis
• +Verabreichung radioaktiver Produkte beim Menschen wird durch die „Strahlenschutzverordnung“ bzw. die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen (jeweils in der aktuellen Fassung) geregelt. Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen einer vorherigen Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit.
• +Abfallbeseitigung
• +
• -62442 001
• +62442
• -·1 Beutel mit 10 sterilen, pyrogenfreien, teilevakuierten Elutionsdurchstechflaschen (TC-ELU-5) zur Elution von 5 ml bis 6 ml.
• +·1 Beutel mit 10 sterilen, pyrogenfreien, teilevakuierten Elutionsdurchstechflaschen (TC-ELU-5) zur Elution von 5 ml bis 6 ml.
• -·Elutionsdurchstechflaschen zu 15 ml:
• -teilevakuierte Durchstechflaschen zur Elution von 5 bis 6 ml (TC-ELU-5)
• -teilevakuierte Durchstechflaschen zur Elution von 9 bis 11 ml (TC-ELU-10)
• --Vakuum-Durchstechflaschen zur Elution von 14 bis 16 ml (TC-ELU-15)
• +·Elutionsdurchstechflaschen zu 15 ml:teilevakuierte Durchstechflaschen zur Elution von 5 bis 6 ml (TC-ELU-5)teilevakuierte Durchstechflaschen zur Elution von 9 bis 11 ml (TC-ELU-10)- Vakuum-Durchstechflaschen zur Elution von 14 bis 16 ml (TC-ELU-15)
• -April 2017
• +Januar 2023