• -Mutter- und Tochternuklid :
• -Mutterr adionu klid : 99 Mo ( Spaltmolybdän )
• -Tochterradionuklid : 99m Tc
• - 
• -Aktivität :
• -Tc-99m-Aktivität (T 12 h MEZ) (maximal eluierbare Aktivität am Kalibrierungs tag , 12:00 MEZ) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
• -Mo-99-Aktivität ( T 12 h MEZ ) 2,5  5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq
• +Mutter- und Tochternuklid:
• +Mutterradionuklid: 99Mo (Spaltmolybdän)
• +Tochterradionuklid: 99mTc
• +Aktivität:
• +Tc-99m-Aktivität (T 12 h MEZ) (maximal eluierbare Aktivität am Kalibrierungstag, 12:00 MEZ) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
• +Mo-99-Aktivität (T 12 h MEZ) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq
• - 
• -Material der Chromatographiesäule :
• +Material der Chromatographiesäule:
• -Beutel mit Elutionslösung :
• +Beutel mit Elutionslösung:
• -Elutionsdurchstechflaschen :
• +Elutionsdurchstechflaschen:
• - 
• -Reinheit des Radionuklids (Monographie 0124  „ Natrium pertechnetat ( 99m Tc) Injektion ( Spaltung ) “ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe):
• -•   Jod -131 : maximal 5 × 10 − 3   Prozent der Gesamtradioaktivität
• -•   M olybd än -99 : maximal 0,1  Prozent der Gesamtradioaktivität
• -•   R uth e nium-103 : maximal 5 × 10 − 3   Prozent der Gesamtradioaktivität
• -• S trontium-89 : maximal 6 × 10 − 5   Prozent der Gesamtradioaktivität
• -• S trontium-90 : maximal 6 × 10 − 6   Prozent der Gesamtradioaktivität
• -•   A ndere Gammastrahlen emittierende Radionuklide : maximal 0,01  Prozent der Gesamtradioaktivität
• -• Alphastrahlen emittierende Radionuklide : maximal 1 × 10 − 7   Prozent der Gesamtradioaktivität
• - 
• -Radiochemische Reinhei t (Monographie 0124 „Natrium pertechnetat ( 99m Tc) Injektion ( Spaltung ) “ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe ) 
• -( 99m Tc ) - P ertechn etat -Ion : mindestens 95  Prozent der Gesamtradioaktivität durch T echn e tium-99m
• - 
• - 
• -
• +Reinheit des Radionuklids (Monographie 0124 „Natriumpertechnetat (99mTc) Injektion (Spaltung)“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe):
• +• Jod-131: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität
• +• Molybdän-99: maximal 0,1 Prozent der Gesamtradioaktivität
• +• Ruthenium-103: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität
• +• Strontium-89: maximal 6 × 10− 5 Prozent der Gesamtradioaktivität
• +• Strontium-90: maximal 6 × 10− 6 Prozent der Gesamtradioaktivität
• +• Andere Gammastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 0,01 Prozent der Gesamtradioaktivität
• +• Alphastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 1 × 10− 7 Prozent der Gesamtradioaktivität
• +Radiochemische Reinheit (Monographie 0124 „Natriumpertechnetat (99mTc) Injektion (Spaltung)“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe)
• +(99mTc)-Pertechnetat-Ion: mindestens 95 Prozent der Gesamtradioaktivität durch Technetium-99m
• -Dieser radiopharmazeutische Generator ermöglicht die Elution einer ( 99m Tc)- Natriump ertechnetat - Injektionslösung (Ph. Eur.).
• -Der Generator ist in 10 Aktivitäten erhältlich ( ausgedrückt als 99m Tc) : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 25 und 50 GBq zur Kalibr ierungs zeit .
• - 
• - 
• -
• +Dieser radiopharmazeutische Generator ermöglicht die Elution einer (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.).
• +Der Generator ist in 10 Aktivitäten erhältlich (ausgedrückt als 99mTc) : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 25 und 50 GBq zur Kalibrierungszeit.
• +
• -Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum .
• -Die erhaltene ( 99m Tc) - Natriump ertechnetat- Injektionslösung kann für die Markierung verschiedener Verbindungen in Form von Kits verwendet werden, aber auch für die folgenden Indikationen direkt verabreicht werden:
• -a. Intravenöse Verabreichung :
• -· S childdrüsen-Szintigraphie : Bildgebung und Messung der Schilddrüsenaufnahme zum   Erhalt von Informationen zur Funktion der Schilddrüse (Nodularität, Position)
• -· S peicheldrüsen-Szintigraphie : Untersuchung der Funktion
• -· Nachweis ektopischer Magenschleimhaut (Meckel -Divertikel , intestinale Duplikation   mit Heterotopie der Magenschleimhaut)
• - 
• -b. In-vivo-Markierung von Erythrozyten mit Te chn e tium ( 99m Tc) nach Verabreichung eines   Reduktionsmittels
• -· A ngio -S z intigraphie zur :
• -o Beurteilung der ventrikulären Ejektionsfraktion
• -o Globalen oder regionalen Beurteilung der Motilität der Herzwand
• -o Bildgebung der ventrikulären Phasen
• -o Bildgebung der Organ perfusion oder von Gefässanomalien
• - 
• -c. Instillation in das Auge :
• -· S zintigraphie der Tränengänge
• -Die ( 99m Tc) - Natriump ertechnetat - Injektionslösung kann bei Erwachsenen und Kindern (Neugeborene bis Jugendliche) angewendet werden.
• - 
• -
• +Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
• +Die erhaltene (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung kann für die Markierung verschiedener Verbindungen in Form von Kits verwendet werden, aber auch für die folgenden Indikationen direkt verabreicht werden:
• +a.Intravenöse Verabreichung:
• +·Schilddrüsen-Szintigraphie: Bildgebung und Messung der Schilddrüsenaufnahme zum Erhalt von Informationen zur Funktion der Schilddrüse (Nodularität, Position)
• +·Speicheldrüsen-Szintigraphie: Untersuchung der Funktion
• +·Nachweis ektopischer Magenschleimhaut (Meckel-Divertikel, intestinale Duplikation mit Heterotopie der Magenschleimhaut)
• +b.In-vivo-Markierung von Erythrozyten mit Technetium (99mTc) nach Verabreichung eines Reduktionsmittels
• +·Angio-Szintigraphie zur:
• +oBeurteilung der ventrikulären Ejektionsfraktion
• +oGlobalen oder regionalen Beurteilung der Motilität der Herzwand
• +oBildgebung der ventrikulären Phasen
• +oBildgebung der Organperfusion oder von Gefässanomalien
• +c.Instillation in das Auge:
• +·Szintigraphie der Tränengänge
• +Die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung kann bei Erwachsenen und Kindern (Neugeborene bis Jugendliche) angewendet werden.
• -ERWACHSENE :
• -Zur Vorbereitung des Patienten beachten Sie bitte den Abschnitt  Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• -Die ( 99m Tc) - Natriump ertechnetat - Injektionslösung wird üblicherweise intravenös verabreicht oder in die Augen instilliert. Die verabreichte Aktivität ist stark unterschiedlich und hängt von der gewünschten klinischen Information und der angewendeten Instrumentation ab. Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht werden die folgenden Aktivitäten empfohlen:
• -Schilddrüsen-Szintigraphie : 20 bis 80 MBq
• -Beginn der Bildgebung 20 Minuten nach der intravenösen Injektion.
• -Speicheldrüsen-Szintigraphie : 50 bis 150 MBq
• -Beginn der Bildgebung unmittelbar nach der intravenösen Injektion und in regelmässigen Abständen von bis zu 15 Minuten.
• -Nachweis ektopischer Magenschleimhaut : 400 MBq
• -Beginn der Bildgebung unmittelbar nach der intravenösen Injektion und in regelmässigen Abständen von bis zu 30 -60 Minuten .
• -Angio-Szintigraphie : 750 bis 1 ‘ 000 MBq
• -Erythrozyten werden nach vorheriger Verabreichung eines Reduktionsmittels in vivo markiert. Bildgebung der ersten Herzpassage unmittelbar nach der Injektion; für Untersuchungen im „Gated“-Modus (= kardiale S ynchronisation) Bildgebungen im Gleichgewicht bis zu 30 Minuten nach der Injektion.
• -Szintigraphie der Tränengänge : 2 bis 4 MBq in jedes Auge
• +ERWACHSENE:
• +Zur Vorbereitung des Patienten beachten Sie bitte den Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• +Die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung wird üblicherweise intravenös verabreicht oder in die Augen instilliert. Die verabreichte Aktivität ist stark unterschiedlich und hängt von der gewünschten klinischen Information und der angewendeten Instrumentation ab. Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht werden die folgenden Aktivitäten empfohlen:
• +Schilddrüsen-Szintigraphie: 20 bis 80 MBq
• +Beginn der Bildgebung 20 Minuten nach der intravenösen Injektion.
• +Speicheldrüsen-Szintigraphie: 50 bis 150 MBq
• +Beginn der Bildgebung unmittelbar nach der intravenösen Injektion und in regelmässigen Abständen von bis zu 15 Minuten.
• +Nachweis ektopischer Magenschleimhaut: 400 MBq
• +Beginn der Bildgebung unmittelbar nach der intravenösen Injektion und in regelmässigen Abständen von bis zu 30-60 Minuten.
• +Angio-Szintigraphie: 750 bis 1‘000 MBq
• +Erythrozyten werden nach vorheriger Verabreichung eines Reduktionsmittels in vivo markiert. Bildgebung der ersten Herzpassage unmittelbar nach der Injektion; für Untersuchungen im „Gated“-Modus (= kardiale Synchronisation) Bildgebungen im Gleichgewicht bis zu 30 Minuten nach der Injektion.
• +Szintigraphie der Tränengänge: 2 bis 4 MBq in jedes Auge
• - 
• -KINDER :
• -Die Anwendung in der pädiatrischen Population muss auf Grundlage der klinischen Erfordernisse und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser P opulation sorgfältig ab gewogen werden . Die bei Patienten unter 18 Jahren empfohlene Aktivität kann gemä ss den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM - Mai 2008) berechnet werden. Hierzu werden die Formel für die jeweilige Indikation und der entsprechende Korrekturfaktor für die Körpermasse des jungen Patienten verwendet (siehe Tabelle 1) .
• -Schilddrüsen- S z intigraphie:
• -Verabreichte Aktivität [MBq] = 5,6 MBq x Korrekturfaktor (Tab elle 1)
• -Mindestaktivität von 10 MBq, um eine ausreich ende Bildqualität zu erzielen.
• -Nachweis ektopischer Magenschleimhaut :
• -Verabreichte Aktivität [MBq] = 10,5 MBq  x Korrekturfaktor ( Tabelle 1)
• +KINDER:
• +Die Anwendung in der pädiatrischen Population muss auf Grundlage der klinischen Erfordernisse und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Population sorgfältig abgewogen werden. Die bei Patienten unter 18 Jahren empfohlene Aktivität kann gemäss den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM - Mai 2008) berechnet werden. Hierzu werden die Formel für die jeweilige Indikation und der entsprechende Korrekturfaktor für die Körpermasse des jungen Patienten verwendet (siehe Tabelle 1).
• +Schilddrüsen-Szintigraphie:
• +Verabreichte Aktivität [MBq] = 5,6 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• +Mindestaktivität von 10 MBq, um eine ausreichende Bildqualität zu erzielen.
• +Nachweis ektopischer Magenschleimhaut:
• +Verabreichte Aktivität [MBq] = 10,5 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• -Kardiale Sz intigraphie ( Erstpassage ):
• -Verabreichte Aktivität [MBq] = 35,0 MBq  x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• +Kardiale Szintigraphie (Erstpassage):
• +Verabreichte Aktivität [MBq] = 35,0 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• -Angio -Sz intigraphie ( Gleichgewicht ) / Markierung von Erythrozyten in vivo:
• -Verabreichte Aktivität [MBq] = 56,0 MBq  x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• +Angio-Szintigraphie (Gleichgewicht) / Markierung von Erythrozyten in vivo:
• +Verabreichte Aktivität [MBq] = 56,0 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• - 
• -Ta belle 1
• -Masse   Faktor Masse   Faktor Masse   Faktor
• +Tabelle 1
• +Masse Faktor Masse Faktor Masse Faktor
• - 
• -Patient en mit Niereninsuffizienz :
• -Mit diesem P räparat wurden keine Studie n mit ansteigen Dosen bzw. zur Dosisanpassung in normalen und speziellen Populationen durchgeführt. Die Pharmakokinetik von ( 99m Tc)- Natriump ertechn e tat bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde nicht beurteilt.
• - 
• -Hinweise für die Vorbereitung von Radiopharmazeutika sowie besondere Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung finden sich im Abschnitt Besondere Hinweise / Hinweise für die Handhabung .
• - 
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung siehe Abschnitt Rechtliche Bestimmungen .
• - 
• -
• +Patienten mit Niereninsuffizienz:
• +Mit diesem Präparat wurden keine Studien mit ansteigen Dosen bzw. zur Dosisanpassung in normalen und speziellen Populationen durchgeführt. Die Pharmakokinetik von (99mTc)-Natriumpertechnetat bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde nicht beurteilt.
• +Hinweise für die Vorbereitung von Radiopharmazeutika sowie besondere Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung finden sich im Abschnitt Besondere Hinweise/Hinweise für die Handhabung.
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung siehe Abschnitt Rechtliche Bestimmungen.
• +
• -Gemäss Veröffentlichung Nr. 53 der ICRP (Internationale Strahlenschutzkommission) haben alle publizierten Studien eine rasche aktive Fixierung in der Schilddrüse, den Speicheldrüsen und im Magen sowie eine verzögerte Fixierung im Dicdarm gezeigt. Die verweilende Fraktion der verabreichten Aktivität dürfte sich gleichmässig in den Geweben aller anderen Organe verteil en ( mit Ausnahme des Gehirns ) . Die Elimination erfolgt auf renalem und intestinalem Weg.
• - 
• -( 1) Vom Patienten aufgenommene Strahlendosen nach intravenöser Injektion von ( 99m Tc) - Natrium pertechn etat
• -Organ Aufgenommene Dosen je verabreichte Aktivitätseinheit (µ Gy/MBq)
• -Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Wand des Colon ascend ens 57 73 120 200 380
• +Gemäss Veröffentlichung Nr. 53 der ICRP (Internationale Strahlenschutzkommission) haben alle publizierten Studien eine rasche aktive Fixierung in der Schilddrüse, den Speicheldrüsen und im Magen sowie eine verzögerte Fixierung im Dicdarm gezeigt. Die verweilende Fraktion der verabreichten Aktivität dürfte sich gleichmässig in den Geweben aller anderen Organe verteilen (mit Ausnahme des Gehirns). Die Elimination erfolgt auf renalem und intestinalem Weg.
• +(1) Vom Patienten aufgenommene Strahlendosen nach intravenöser Injektion von (99mTc)-Natriumpertechnetat
• +Organ Aufgenommene Dosen je verabreichte Aktivitätseinheit (µGy/MBq)
• +Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Wand des Colon ascendens 57 73 120 200 380
• -Ova rien 10 13 18 26 45
• +Ovarien 10 13 18 26 45
• -Ut erus 8,1 10 15 22 37
• +Uterus 8,1 10 15 22 37
• -Pan kreas 5,6 7,3 11 16 27
• +Pankreas 5,6 7,3 11 16 27
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 13 17 26 42 79
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 13 17 26 42 79
• - 
• -Die wirksame Dosis nach Verabreichung der empfohlenen maximalen Aktivität von 400 MBq ( 99m Tc) - Natrium pertechn e tat beträgt 5 ' 2 00   µ Sv bei einem Menschen mit 70   kg Körpergewicht . Bei dieser injizierten Aktivität erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane : Magen : 10 ’ 400 µGy; Schilddrüse : 8 ’ 8 00 µGy; Speicheldrüsen : 3 ' 72 0   µ Gy . D ie folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Wand des Colon ascend ens: 22 ’ 8 00 µ Gy.
• - 
• -(2) Vom Patienten aufgenommene Strahlendosen nach In-vivo -Markierung der Erythrozyten mit Technetium ( 99m Tc)
• -Organ Aufgenommene Dosen je verabreichte Aktivitätseinheit (µ Gy/MBq)
• -Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Die wirksame Dosis nach Verabreichung der empfohlenen maximalen Aktivität von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat beträgt 5'200 µSv bei einem Menschen mit 70 kg Körpergewicht. Bei dieser injizierten Aktivität erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane: Magen: 10’400 µGy; Schilddrüse: 8’800 µGy; Speicheldrüsen: 3'720 µGy. Die folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Wand des Colon ascendens: 22’800 µGy.
• +(2) Vom Patienten aufgenommene Strahlendosen nach In-vivo-Markierung der Erythrozyten mit Technetium (99mTc)
• +Organ Aufgenommene Dosen je verabreichte Aktivitätseinheit (µGy/MBq)
• +Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Pan kreas 6,6 8,1 13 19 33
• +Pankreas 6,6 8,1 13 19 33
• -Wand des Colon ascend ens 4 5,1 8 13 22
• +Wand des Colon ascendens 4 5,1 8 13 22
• -Ut e rus 3,9 4,9 7,4 11 19
• +Uterus 3,9 4,9 7,4 11 19
• -Wand des Colon descend ens 3,4 4,4 6,9 10 18
• +Wand des Colon descendens 3,4 4,4 6,9 10 18
• -Testi kel 2,3 3 4,4 6,9 13
• +Testikel 2,3 3 4,4 6,9 13
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 7 8,9 14 21 39
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 7 8,9 14 21 39
• - 
• -Die wirksame Dosis nach Verabreichung von 1‘000 MBq ( 99m Tc)- Natriumpertechnetat im Anschluss an die In-vivo -Markierung von Erythrozyten (empfohlene maximale Aktivität für einen Menschen mit 70 kg Körpergewicht) beträgt 7‘000   µSv.
• -Bei einer injizierten Aktivität von 1 ' 000   MBq erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane: Herz : 23 ' 000   µ Gy . Die folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Lungen: 18 ' 000   µ Gy; Nieren : 18 ' 000   µ Gy; Milz : 14 ' 000   µ Gy; Leber : 13 ' 000   µ Gy.
• -Die von der Augenlinse aufgenommene Strahlendosis nach Verabreichung von ( 99m Tc)- Natriumpertechnetat bei der Tränengang-Szintigraphie wird auf 38 µGy/MBq geschätzt. Dies führt bei einer verabreichten Aktivität von 4   MBq zu einer effe ktiven Dosis von weniger als 10  µSv.
• - 
• - 
• -
• +Die wirksame Dosis nach Verabreichung von 1‘000 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat im Anschluss an die In-vivo-Markierung von Erythrozyten (empfohlene maximale Aktivität für einen Menschen mit 70 kg Körpergewicht) beträgt 7‘000 µSv.
• +Bei einer injizierten Aktivität von 1'000 MBq erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane: Herz: 23'000 µGy. Die folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Lungen: 18'000 µGy; Nieren: 18'000 µGy; Milz: 14'000 µGy; Leber: 13'000 µGy.
• +Die von der Augenlinse aufgenommene Strahlendosis nach Verabreichung von (99mTc)-Natriumpertechnetat bei der Tränengang-Szintigraphie wird auf 38 µGy/MBq geschätzt. Dies führt bei einer verabreichten Aktivität von 4 MBq zu einer effektiven Dosis von weniger als 10 µSv.
• - 
• - 
• -Schwangerschaft siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit
• - 
• -
• +Schwangerschaft siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit
• - 
• -Individueller Nutzen / Rechtfertigung der Risiken
• -Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität darf in keinem Fall zu einer Strahlendosis führen, die höher liegt als für die Erhebung der gewünschten diagnostischen Information erforderlich.
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung en ist eine sorgfältige Prüfung der Indikation erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition nicht auszuschliessen ist .
• - 
• -
• +Individueller Nutzen / Rechtfertigung der Risiken
• +Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität darf in keinem Fall zu einer Strahlendosis führen, die höher liegt als für die Erhebung der gewünschten diagnostischen Information erforderlich.
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine sorgfältige Prüfung der Indikation erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition nicht auszuschliessen ist.
• +
• -Besonders zu beachten ist, dass die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen ( siehe Abschnitt „Strahlen exposition “).
• - 
• -
• +Besonders zu beachten ist, dass die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt „Strahlenexposition“).
• -Den Patienten sollte geraten werden, vor B eginn der Untersuchung ausreichend zu trinken und in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die aufgenommene Strahlendosis zu vermindern.
• - 
• -
• +Den Patienten sollte geraten werden, vor Beginn der Untersuchung ausreichend zu trinken und in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die aufgenommene Strahlendosis zu vermindern.
• -Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in spezialisierten Abteilungen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigung en der zuständigen Behörden.
• - 
• -
• +Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in spezialisierten Abteilungen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
• -Während eines Zeitraums von 12  Stunden nach der Injektion sollte enger körperlicher Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern unterbleiben.
• - 
• -
• +Während eines Zeitraums von 12 Stunden nach der Injektion sollte enger körperlicher Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern unterbleiben.
• -Um im Notfall eine rasche Behandlung zu ermöglichen, sollten die erforderlichen Arzneimittel und die nötige Ausrüstung, insbesondere Endotrachealtubus und Beatmungsgerät, unmittelbar griffbereit sein.
• - 
• -Vorsichtsmassnahmen in Verbindung mit den Hilfsstoffe n mit bekannter Wirkung
• -( 99m Tc ) - Natriumpertechnetat- Injektionslösung enthält 3,6   mg/ml Natrium. Abhängig vom Zeitpunkt der Vorbereitung der Injektion und vom injizierten Volumen kann der Natriumgehalt in manchen Fällen 1   mmol (23 mg) übersteigen. Dies ist bei Personen unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen. Bei der Kit-Markierung ist in Hinblick auf den Natriumgehalt der verabreichten Dosis das aus dem Eluat und dem Kit stammende Natrium zu berücksichtigen. Siehe Packungsbeilage des betreffenden Kits.
• -Vorsichtsmassnahmen in Zusammenhang mit dem Umweltrisiko siehe Abschnitt Rechtliche Bestimmungen
• - 
• -
• +Um im Notfall eine rasche Behandlung zu ermöglichen, sollten die erforderlichen Arzneimittel und die nötige Ausrüstung, insbesondere Endotrachealtubus und Beatmungsgerät, unmittelbar griffbereit sein.
• +Vorsichtsmassnahmen in Verbindung mit den Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung
• +(99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Zeitpunkt der Vorbereitung der Injektion und vom injizierten Volumen kann der Natriumgehalt in manchen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies ist bei Personen unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen. Bei der Kit-Markierung ist in Hinblick auf den Natriumgehalt der verabreichten Dosis das aus dem Eluat und dem Kit stammende Natrium zu berücksichtigen. Siehe Packungsbeilage des betreffenden Kits.
• +Vorsichtsmassnahmen in Zusammenhang mit dem Umweltrisiko siehe Abschnitt Rechtliche Bestimmungen
• -Die Bioverteilung oder Anreicherung von P ertechn etat kann sich verändern, wenn es mit den folgenden Substanzen kombiniert wird:
• - 
• -· Schilddrüsen-Sz intigraphie: Jod, L ithium, P erchlorat, Schilddrüsen hormone ,   Thyreostatika , jodhaltige Kontrastmittel .
• - 
• -· Nachweis ektopischer Magenschleimhaut /Meckel: P erchlorat kann die Anreicherung in   der Magenschleimhaut hemmen/herabsetzen: Ome prazol, R anitidin und Cimet idin   können die Empfindlichkeit der Detektion erhöhen, indem sie die Sekretion von   Pertechnetat durch die Magenschleimhaut vermindern.
• - 
• -· Angio -Szintigrap h ie : In Gegenwart der folgenden Substanzen wurde eine Verminderung   der Erythrozytenmarkierung beobachtet: He parin, Zinn, bestimmte Aluminiumsalze,   P razosin, M ethyldopa, H ydralazin, Digitalis , Chinidin, adrenerge Betablocker ( z. B.   P ropranolol ), Calcium antagoniste n (z. B. Ve rapamil, Nife dipin), Nitratderivate ( z. B.   T rinitrin), Anthrazykline, jodhaltige Kontrastmittel, Teflonkatheter ( divalentes Zinn neigt   zur Reaktion mit dem Katheter).
• - 
• -
• +Die Bioverteilung oder Anreicherung von Pertechnetat kann sich verändern, wenn es mit den folgenden Substanzen kombiniert wird:
• +·Schilddrüsen-Szintigraphie: Jod, Lithium, Perchlorat, Schilddrüsenhormone, Thyreostatika, jodhaltige Kontrastmittel.
• +·Nachweis ektopischer Magenschleimhaut/Meckel: Perchlorat kann die Anreicherung in der Magenschleimhaut hemmen/herabsetzen: Omeprazol, Ranitidin und Cimetidin können die Empfindlichkeit der Detektion erhöhen, indem sie die Sekretion von Pertechnetat durch die Magenschleimhaut vermindern.
• +·Angio-Szintigraphie: In Gegenwart der folgenden Substanzen wurde eine Verminderung der Erythrozytenmarkierung beobachtet: Heparin, Zinn, bestimmte Aluminiumsalze, Prazosin, Methyldopa, Hydralazin, Digitalis, Chinidin, adrenerge Betablocker (z. B. Propranolol), Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Nifedipin), Nitratderivate (z. B. Trinitrin), Anthrazykline, jodhaltige Kontrastmittel, Teflonkatheter (divalentes Zinn neigt zur Reaktion mit dem Katheter).
• -Es wurde nachgewiesen, dass ( 99m Tc) - Te chn e tium in Form von Per techn etat plazentagängig ist. Sollte die Verabreichung eines Radiopharmazeutikums bei einer Frau im gebärfähigen Alter erforderlich sein , muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden . Prinzipiell ist bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft aus zugehen , wenn eine Monatsblutung ausbleibt (falls eine Monatsblutung aus bleibt oder die Blutungen sehr unregelmä ss ig sind usw.). Im Zweifelsfall muss die Strahlenbelastung auf das Mindestmass vermindert werden, das die Erhebung der gewünschten klinischen Information noch ermöglicht. Es können andere Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung erwogen werden, sofern diese die diagnostische Qualität nicht beeinträchtigen.
• - 
• -
• +Es wurde nachgewiesen, dass (99mTc)-Technetium in Form von Pertechnetat plazentagängig ist. Sollte die Verabreichung eines Radiopharmazeutikums bei einer Frau im gebärfähigen Alter erforderlich sein, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Prinzipiell ist bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft auszugehen, wenn eine Monatsblutung ausbleibt (falls eine Monatsblutung ausbleibt oder die Blutungen sehr unregelmässig sind usw.). Im Zweifelsfall muss die Strahlenbelastung auf das Mindestmass vermindert werden, das die Erhebung der gewünschten klinischen Information noch ermöglicht. Es können andere Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung erwogen werden, sofern diese die diagnostische Qualität nicht beeinträchtigen.
• -Bei Radionukliduntersuchungen an schwangeren Frauen kommt es auch zu einer Strahlenexposition des Föt en . Daher dürfen während der Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, deren wahrscheinlicher Nutzen das Risiko für die Mutter und den Föten übersteigt.
• -Bei der direkten Verabreichung von 400  MBq ( 99m Tc )- Natriumpertechnetat beträgt die Strahlendosis im Uterus 3,2   m G y. Die Verabreichung von 1 ‘ 000   MBq mit ( 99m Tc )- Technetium markierte n Erythrozyten bringt eine Strahlendosis im Uterus von 3,9   mGy mit sich.
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• +Bei Radionukliduntersuchungen an schwangeren Frauen kommt es auch zu einer Strahlenexposition des Föten. Daher dürfen während der Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, deren wahrscheinlicher Nutzen das Risiko für die Mutter und den Föten übersteigt.
• +Bei der direkten Verabreichung von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat beträgt die Strahlendosis im Uterus 3,2 mGy. Die Verabreichung von 1‘000 MBq mit (99mTc)-Technetium markierten Erythrozyten bringt eine Strahlendosis im Uterus von 3,9 mGy mit sich.
• -Vor der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums bei einer Frau, die ihr Kind weiter stillen möchte, ist zu erwägen, ob diese Untersuchung bis zum Abstillen hinausgeschoben werden kann. Andernfalls ist auf Grundlage der in die Muttermilch gelangenden Aktivität das am besten geeignete Radiopharmazeutikum auszuwählen.
• -Sollte sich die Verabreichung des Radiopharmazeutikums nicht vermeiden lassen, muss das Stillen über einen Zeitraum von mindestens 12   Stunden nach der Injektion unterbrochen werden, die in dieser Zeit gebildete Milch muss verworfen werden.
• -In den ersten 12   Stunden nach der Injektion muss enger Kontakt zwischen Mutter und Säugling eingeschränkt werden.
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• +Vor der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums bei einer Frau, die ihr Kind weiter stillen möchte, ist zu erwägen, ob diese Untersuchung bis zum Abstillen hinausgeschoben werden kann. Andernfalls ist auf Grundlage der in die Muttermilch gelangenden Aktivität das am besten geeignete Radiopharmazeutikum auszuwählen.
• +Sollte sich die Verabreichung des Radiopharmazeutikums nicht vermeiden lassen, muss das Stillen über einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden nach der Injektion unterbrochen werden, die in dieser Zeit gebildete Milch muss verworfen werden.
• +In den ersten 12 Stunden nach der Injektion muss enger Kontakt zwischen Mutter und Säugling eingeschränkt werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +
• -Nach Injektion von ( 99m Tc) -Natriumpertechnetat wurde über allergische Reaktionen berichtet. Diese bestanden in Urtikaria, Gesichtsödem, Vaso dilatation, Pruritus, kardialen Arrhythmien und Koma. Diese Reaktionen sind sehr selten.
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• +Nach Injektion von (99mTc)-Natriumpertechnetat wurde über allergische Reaktionen berichtet. Diese bestanden in Urtikaria, Gesichtsödem, Vasodilatation, Pruritus, kardialen Arrhythmien und Koma. Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -Systemorganklassen gemäss MedDRA Sympt om Häufigkeit
• -Herzerkrankungen Ar rh ythmie     Sehr selten (<1/10 ‘ 000)
• -Erkrankungen des Nervensystems K oma
• +Systemorganklassen gemäss MedDRA Symptom Häufigkeit
• +Herzerkrankungen Arrhythmie Sehr selten (<1/10‘000)
• +Erkrankungen des Nervensystems Koma
• -  Pruritus
• + Pruritus
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• -Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann potentiell Krebserkrankungen hervorrufen oder zu genetischen Defekten führen. Da die wirksame Dosis für eine empfohlene Aktivität von 1‘000 MBq bei 7   mSv liegt, ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Wirkungen gering.
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• +Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann potentiell Krebserkrankungen hervorrufen oder zu genetischen Defekten führen. Da die wirksame Dosis für eine empfohlene Aktivität von 1‘000 MBq bei 7 mSv liegt, ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Wirkungen gering.
• -Bei Verabreichung einer überhöhten Aktivität von ( 99m Tc)-Natriumpertechnetat sollte so schnell wie möglich eine Blockierung der Schilddrüse durch Einnahme von Kaliumperchlorat oder Jodüberladung erfolgen. Die aufgenommene Dosis kann reduziert werden, indem die Diurese und fäkale Ausscheidung so stark wie möglich forciert werden.
• -Bei einer Ãœberdosis ( 99m Tc) - Technetium-markierter Erythrozyten lassen sich wenig unterstützende Ma ss nahmen ergreifen, da die Ausscheidung vom normalen Hämolyseproze ss abhängig ist.
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• +Bei Verabreichung einer überhöhten Aktivität von (99mTc)-Natriumpertechnetat sollte so schnell wie möglich eine Blockierung der Schilddrüse durch Einnahme von Kaliumperchlorat oder Jodüberladung erfolgen. Die aufgenommene Dosis kann reduziert werden, indem die Diurese und fäkale Ausscheidung so stark wie möglich forciert werden.
• +Bei einer Ãœberdosis (99mTc)-Technetium-markierter Erythrozyten lassen sich wenig unterstützende Massnahmen ergreifen, da die Ausscheidung vom normalen Hämolyseprozess abhängig ist.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe : nuklearmedizinisches Diagnostikum , ATC- Code: V09
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• -TEKCIS ist ein komplett vor montierter ( 99m Tc) - Technetium-Generator, mit dessen Hilfe man eine sterile, pyrogenfreie ( 99m Tc) - Natriumpertechnetat-Lösung gewinnen kann. Diese Lösung erhält man durch Elution einer mit Aluminiumoxid gefüllten Chromatographiesäule, an der Spaltmolybdän ( 99 Mo ; HWZ=66  Stunden) als Mutternuklid für Technetium ( 99m Tc ; HWZ=6,0  Stunden ) gebunden ist. Das System arbeitet automatisch und ist bestmöglich abgeschirmt.
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• -Physi kalische Eigenschaften
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• -Techne tium ( 99m Tc) entsteht durch radioaktiven Abbau von Molybdän ( 99 Mo). Beim Abbau wird Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140   keV und einer HWZ von 6,02  Stunden abgegeben und es entsteht Technetium ( 99 Tc) , das aufgrund s einer sehr langen HWZ (2,13 x 10 5 Jahre ) als stabil betrachtet werden kann.
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• -Chemische Eigenschaften
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• -Dieser Generator ermöglicht die Elution einer klaren und farblosen ( 99m Tc) - Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.), deren pH-Wert bei 4,5 bis 7,5 liegt und die eine radiochemische Reinheit von mindestens 95 % aufweist.
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• -Wirkmechanismus / Pharma k odynami k
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• -In den für diagnostische Untersuchungen verwendeten Konzentrationen scheint ( 99m Tc)-Natriumpertechnetat keine pharmakodynamische Aktivität zu besitzen.
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• +Pharmakotherapeutische Gruppe: nuklearmedizinisches Diagnostikum, ATC-Code: V09
• +TEKCIS ist ein komplett vormontierter (99mTc)-Technetium-Generator, mit dessen Hilfe man eine sterile, pyrogenfreie (99mTc)-Natriumpertechnetat-Lösung gewinnen kann. Diese Lösung erhält man durch Elution einer mit Aluminiumoxid gefüllten Chromatographiesäule, an der Spaltmolybdän (99Mo; HWZ=66 Stunden) als Mutternuklid für Technetium (99mTc; HWZ=6,0 Stunden) gebunden ist. Das System arbeitet automatisch und ist bestmöglich abgeschirmt.
• +Physikalische Eigenschaften
• +Technetium (99mTc) entsteht durch radioaktiven Abbau von Molybdän (99Mo). Beim Abbau wird Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer HWZ von 6,02 Stunden abgegeben und es entsteht Technetium (99Tc), das aufgrund seiner sehr langen HWZ (2,13 x 105 Jahre) als stabil betrachtet werden kann.
• +Chemische Eigenschaften
• +Dieser Generator ermöglicht die Elution einer klaren und farblosen (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.), deren pH-Wert bei 4,5 bis 7,5 liegt und die eine radiochemische Reinheit von mindestens 95 % aufweist.
• +Wirkmechanismus / Pharmakodynamik
• +In den für diagnostische Untersuchungen verwendeten Konzentrationen scheint (99mTc)-Natriumpertechnetat keine pharmakodynamische Aktivität zu besitzen.
• -Distribution :
• -Das Pertechnetat-Ion weist eine ähnliche biologische Verteilung auf wie Iodid- und Perchlorat-Ionen und reichert sich vorübergehend in den Speicheldrüsen, im Plexus chorioideus, im Magen (in der Magenschleimhaut) und der Schilddrüse an, aus der es unverändert wieder ausgeschieden wird.
• -Das Pertechnetat-Ion reichert sich auch in Regionen mit erhöhter Vaskularisierung oder mit abnormer Gefä ss permeabilität an.
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• +Distribution:
• +Das Pertechnetat-Ion weist eine ähnliche biologische Verteilung auf wie Iodid- und Perchlorat-Ionen und reichert sich vorübergehend in den Speicheldrüsen, im Plexus chorioideus, im Magen (in der Magenschleimhaut) und der Schilddrüse an, aus der es unverändert wieder ausgeschieden wird.
• +Das Pertechnetat-Ion reichert sich auch in Regionen mit erhöhter Vaskularisierung oder mit abnormer Gefässpermeabilität an.
• -Technetium ( 99m Tc) wird rasch aus dem Liquor ausgeschieden .
• -Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich ( 99m Tc)-Natriumpertechnetat über das Gefä ss system, aus dem es durch drei Hauptmechanismen ausgeschieden wird:
• -· Diffusion in die Interstitialflüssigkeit mit nachfolgender rascher Ausscheidung
• -· Anreicherung des Pertechnetats in den Drüsenge weben, v.a. in der Schilddrü se, in den   Speicheldrüsen und in der Magenfundusdrüse
• -· Glomeruläre renale F iltration mit nachfolgender langsamer Ausscheidung
• - 
• -Halbwertszeit :
• -Die Plasmahalbwertszeit liegt bei rund 3 Stunden.
• -Die Ausscheidung während der ersten 24   Stunden nach der Verabreichung erfolgt hauptsächlich über den Urin (ca. 25%), während sich die fäkale Ausscheidung über die folgenden 48   Stunden verteilt. Etwa 50% der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten 50   Stunden ausgeschieden.
• -Wenn ( 99m Tc) -Natriump ertechnetat in Verbindung mit einer Prämedikation mit Reduktionsmitteln wie Zinnmedronat ode r Zinnpyrophosphat, die eine „ Zinnbeladung “ der Erythrozyten verursachen, verabreicht wird, werden bis zu ca. 95% der verabreichten Aktivität von den Erythrozyten aufgenommen und innerhalb der Zellen gebunden. Das nicht gebundene ( 99m Tc) -Natriump ertechnetat wird renal ausgeschieden; die Radioaktivität im Plasma beträgt normalerweise weniger als 5% der intravaskulären Aktivität.
• -Der Verbleib von Technetium ( 99m TC) entspricht dem der markierten Erythrozyten, und die Radioaktivität wird sehr langsam ausgeschieden. Man nimmt an, dass ein kleiner Teil der Radioaktivität aus den zirkulierenden Erythrozyten ausgeschieden wird.
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• +Technetium (99mTc) wird rasch aus dem Liquor ausgeschieden.
• +Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich (99mTc)-Natriumpertechnetat über das Gefässsystem, aus dem es durch drei Hauptmechanismen ausgeschieden wird:
• +·Diffusion in die Interstitialflüssigkeit mit nachfolgender rascher Ausscheidung
• +·Anreicherung des Pertechnetats in den Drüsengeweben, v.a. in der Schilddrüse, in den Speicheldrüsen und in der Magenfundusdrüse
• +·Glomeruläre renale Filtration mit nachfolgender langsamer Ausscheidung
• +Halbwertszeit:
• +Die Plasmahalbwertszeit liegt bei rund 3 Stunden.
• +Die Ausscheidung während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung erfolgt hauptsächlich über den Urin (ca. 25%), während sich die fäkale Ausscheidung über die folgenden 48 Stunden verteilt. Etwa 50% der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden.
• +Wenn (99mTc)-Natriumpertechnetat in Verbindung mit einer Prämedikation mit Reduktionsmitteln wie Zinnmedronat oder Zinnpyrophosphat, die eine „Zinnbeladung“ der Erythrozyten verursachen, verabreicht wird, werden bis zu ca. 95% der verabreichten Aktivität von den Erythrozyten aufgenommen und innerhalb der Zellen gebunden. Das nicht gebundene (99mTc)-Natriumpertechnetat wird renal ausgeschieden; die Radioaktivität im Plasma beträgt normalerweise weniger als 5% der intravaskulären Aktivität.
• +Der Verbleib von Technetium (99mTC) entspricht dem der markierten Erythrozyten, und die Radioaktivität wird sehr langsam ausgeschieden. Man nimmt an, dass ein kleiner Teil der Radioaktivität aus den zirkulierenden Erythrozyten ausgeschieden wird.
• -Es liegen keine Daten aus Studien zur Toxizität nach Einmal gabe oder wie derholter Verabreichung und keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität und Reproduktionsfunktion vor.
• -Die Plazentagängigkeit von Technetium ( 99m TC) nach intravenöser Gabe von ( 99m Tc)-Natriumpertechnetat wurde bei Mäusen untersucht. Im trächtigen Uterus wurden mehr als 60% der injizierten Aktivität nachgewiesen. In Studien, die an Mäusen während der Gestation, während der Gestation und Laktation und nur während der Laktation durchgeführt wurden, zeigten sich Veränderungen bei den Nachkommen wie vermindertes Geburtsgewicht, Haarlosigkeit und Sterilität.
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• +Es liegen keine Daten aus Studien zur Toxizität nach Einmalgabe oder wiederholter Verabreichung und keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität und Reproduktionsfunktion vor.
• +Die Plazentagängigkeit von Technetium (99mTC) nach intravenöser Gabe von (99mTc)-Natriumpertechnetat wurde bei Mäusen untersucht. Im trächtigen Uterus wurden mehr als 60% der injizierten Aktivität nachgewiesen. In Studien, die an Mäusen während der Gestation, während der Gestation und Laktation und nur während der Laktation durchgeführt wurden, zeigten sich Veränderungen bei den Nachkommen wie vermindertes Geburtsgewicht, Haarlosigkeit und Sterilität.
• -Dieses Arzneimittel darf, ausser mit den i m Abschnitt Indikationen genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
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• +Dieses Arzneimittel darf, ausser mit den im Abschnitt Indikationen genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -G enerator : 21  Tage ab Fabrikationsdatum .
• +Generator: 21 Tage ab Fabrikationsdatum.
• -( 99m Tc ) -Natrium pertechn etat-Eluat : Nach der Verdünnung im Kühlschrank aufbewahren ( bei 2°C bis 8°C) und innerhalb von 10 Stunden verwenden.
• -Elutionsdurchstechflaschen : 24  Monate .
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• +(99mTc)-Natriumpertechnetat-Eluat: Nach der Verdünnung im Kühlschrank aufbewahren (bei 2°C bis 8°C) und innerhalb von 10 Stunden verwenden.
• +Elutionsdurchstechflaschen: 24 Monate.
• +
• -Generator : Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich.
• -( 99m Tc) -Natriumpertechnetat-Eluat : Nach der Elution im Kühlschrank aufbewahren (bei 2°C bis 8°C) .
• -Vakuumdurchstechflaschen : Bei Temperaturen unter 25°C lagern .
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• +Generator: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich.
• +(99mTc)-Natriumpertechnetat-Eluat: Nach der Elution im Kühlschrank aufbewahren (bei 2°C bis 8°C).
• +Vakuumdurchstechflaschen: Bei Temperaturen unter 25°C lagern.
• +
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• -Der TEKCIS -Generator beinhaltet :
• -· einen elastischen PVC-Beutel zu 250   ml, der die Elutionslösung enthält (1). Der   Beutel ist durch eine Nadel aus Edelstahl (2) mit dem oberen Ende der   Chromatographiesäule verbunden .
• -·   eine Chromatographiesäule aus Glas (3), die an beiden Enden durch Silikonstopfen    verschlossen ist, die mit gesintertem Edelstahlgranulat gefüllt sind (4). Diese Säule    enthält Aluminiumoxid, an welches Molybdän-99 adsorbiert wird .
• -· eine Auslassnadel (5), die an einem Ende mit der Unterseite der Säule verbunden ist,   während das andere Ende der Nadel (6) zur Elution der Säule an eine   Elutionsdurchstechflasche oder zur Gewährleistung der Sterilität zwischen zwei   Elutionen an eine Schutzdurchstechflasche (STE-ELU) angeschlossen werden kann.
• -Die Aluminiumoxidsäule und die Nadel n sind durch eine zylinderförmige Abschirmung (7) aus Blei oder Wolfram geschützt. Generatoren bis zu 25 GBq sind durch eine Bleiabschirmung geschützt, während Generatoren mit 50 GBq eine Wolframabschirmung aufweisen .
• -Das ganze System wird in eine quaderförmige Verkleidung (23 x 21 x 14 cm) aus geformtem Kunststoff eingesetzt (8-9).
• -Die Elutionsnadel ragt aus dem Oberteil des Kunststoffgehäuses heraus und ist durch eine Transportkappe oder eine Schutzd urchstechflasche (STE-ELU) geschützt.
• +Der TEKCIS-Generator beinhaltet:
• +·einen elastischen Polypropylen-Beutel zu 250 ml, der die Elutionslösung enthält (1). Der Beutel ist durch eine Nadel aus Edelstahl (2) mit dem oberen Ende der Chromatographiesäule verbunden.
• +· eine Chromatographiesäule aus Glas (3), die an beiden Enden durch Silikonstopfen verschlossen ist, die mit gesintertem Edelstahlgranulat gefüllt sind (4). Diese Säule enthält Aluminiumoxid, an welches Molybdän-99 adsorbiert wird.
• +·eine Auslassnadel (5), die an einem Ende mit der Unterseite der Säule verbunden ist, während das andere Ende der Nadel (6) zur Elution der Säule an eine Elutionsdurchstechflasche oder zur Gewährleistung der Sterilität zwischen zwei Elutionen an eine Schutzdurchstechflasche (STE-ELU) angeschlossen werden kann.
• +Die Aluminiumoxidsäule und die Nadeln sind durch eine zylinderförmige Abschirmung (7) aus Blei oder Wolfram geschützt. Generatoren bis zu 25 GBq sind durch eine Bleiabschirmung geschützt, während Generatoren mit 50 GBq eine Wolframabschirmung aufweisen.
• +Das ganze System wird in eine quaderförmige Verkleidung (23 x 21 x 14 cm) aus geformtem Kunststoff eingesetzt (8-9).
• +Die Elutionsnadel ragt aus dem Oberteil des Kunststoffgehäuses heraus und ist durch eine Transportkappe oder eine Schutzdurchstechflasche (STE-ELU) geschützt.
• - 
• -· 1 Beutel mit 10 sterilen, pyrogenfreien, teilevakuierten Elutionsdurchstechflaschen   (TC-ELU-5) (11) zur Elution von 5   ml bis 6   ml.
• -· 1 sterile Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel (STE-ELU).
• - 
• -J ede Elutionsdurchstechflasche oder Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zu 15   ml besteht aus farblosem Typ-I-G las (Ph. Eur.) und ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
• -· 1 Elutionsbehälter (12) ist in der Erstlieferung inbegriffen.
• - 
• -Der TEKCIS -Generator wird in einem Transportbehälter des Typs A geliefert.
• - 
• -Sch ematische Darstellung des TEKCIS-Generators im Elutionsmodus
• - 
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• -
• +·1 Beutel mit 10 sterilen, pyrogenfreien, teilevakuierten Elutionsdurchstechflaschen (TC-ELU-5) (11) zur Elution von 5 ml bis 6 ml.
• +·1 sterile Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel (STE-ELU).
• +Jede Elutionsdurchstechflasche oder Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zu 15 ml besteht aus farblosem Typ-I-Glas (Ph. Eur.) und ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
• +·1 Elutionsbehälter (12) ist in der Erstlieferung inbegriffen.
• +Der TEKCIS-Generator wird in einem Transportbehälter des Typs A geliefert.
• +Schematische Darstellung des TEKCIS-Generators im Elutionsmodus
• -4 Silikonstopfen + gesintertes Edelstahlgranulat Sicherheitsv entil 10
• +4 Silikonstopfen + gesintertes Edelstahlgranulat Sicherheitsventil 10
• - 
• - 
• -Bei der Zubereitung radiopharmazeutischer Arzneimittel müssen sowohl die Strahlenschutzvorschriften als auch die pharmazeutischen Qualitätsnormen eingehalten werden. Die üblichen aseptischen Vorsichtsmassnahmen sind zu beachten , sodass die Anforderungen der g uten pharmazeutischen Herstellungspraxis eingehalten werden.
• +Bei der Zubereitung radiopharmazeutischer Arzneimittel müssen sowohl die Strahlenschutzvorschriften als auch die pharmazeutischen Qualitätsnormen eingehalten werden. Die üblichen aseptischen Vorsichtsmassnahmen sind zu beachten, sodass die Anforderungen der guten pharmazeutischen Herstellungspraxis eingehalten werden.
• - 
• -Zubereitungsmethode :
• - 
• -
• +Zubereitungsmethode:
• +
• - 
• -Wichtig :
• -Weder auf die Nadel noch auf den Stopfen der Durchstechflasche sollte Ethanol oder Ethyläther gespritzt werden, dies kann den Elutions vorgang beeinträchtigen .
• +Wichtig:
• +Weder auf die Nadel noch auf den Stopfen der Durchstechflasche sollte Ethanol oder Ethyläther gespritzt werden, dies kann den Elutionsvorgang beeinträchtigen.
• - Erste Elution :   Im Rahmen der Inbetriebnahme VOR dem Aufbringen der Elutionsdurchstechflasche das Sicherheitsv entil (10) ÖFFNEN (Position ON ). Das Sicherheitsv entil zwischen zwei Elutionen nicht wieder schliessen. Das Sicherheitsv entil darf erst nach de r endgültigen Ausserbetriebnahme des Generators wieder geschlossen werden.   Um den Generator zu eluieren, den Verschluss oder die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel durch einen Elutionsbehälter (A) ersetzen, in den eine Vakuum-Elutionsdurchstechflasche mit dem gewählten Elutionsvolumen eingesetzt wurde (13).   Die Elution kann durch das Bleiglasfenster (14) des Behälters (A) beobachtet werden . Die Elution ist nach zwei Minuten abgeschlossen. (image)
• + Erste Elution: Im Rahmen der Inbetriebnahme VOR dem Aufbringen der Elutionsdurchstechflasche das Sicherheitsventil (10) ÖFFNEN (Position ON). Das Sicherheitsventil zwischen zwei Elutionen nicht wieder schliessen. Das Sicherheitsventil darf erst nach der endgültigen Ausserbetriebnahme des Generators wieder geschlossen werden. Um den Generator zu eluieren, den Verschluss oder die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel durch einen Elutionsbehälter (A) ersetzen, in den eine Vakuum-Elutionsdurchstechflasche mit dem gewählten Elutionsvolumen eingesetzt wurde (13). Die Elution kann durch das Bleiglasfenster (14) des Behälters (A) beobachtet werden. Die Elution ist nach zwei Minuten abgeschlossen. (image)
• -Nach der Elution sofort die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel wieder aufsetzen, um die Nadel steril zu halten.
• +Nach der Elution sofort die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel wieder aufsetzen, um die Nadel steril zu halten.
• - 
• -Der TEKCIS-Generator ist für die Elution der gesamten verfügbaren Technetium-99m-Aktivität in einem Volumen von 5   ml ausgelegt. Fraktionierte Elutionen sind daher nicht erforderlich. Eine Elution auf grö ss ere Volumina kann jedoch durchgeführt werden: 10   ml oder 15   ml.
• - 
• -
• +Der TEKCIS-Generator ist für die Elution der gesamten verfügbaren Technetium-99m-Aktivität in einem Volumen von 5 ml ausgelegt. Fraktionierte Elutionen sind daher nicht erforderlich. Eine Elution auf grössere Volumina kann jedoch durchgeführt werden: 10 ml oder 15 ml.
• - 
• -Die auf dem Etikett des Generators angegebene Aktivität bezieht sich auf Technetium-99m zum Kalibrierungszeitpunkt (12 Uhr MEZ) .
• -Die verfügbare Technetium-99m-Aktivität hängt ab von:
• -· der Molybdän-99-Aktivität zum Zeitpunkt der Elution
• -· der Zeit seit der letzten Elution
• - 
• -
• +Die auf dem Etikett des Generators angegebene Aktivität bezieht sich auf Technetium-99m zum Kalibrierungszeitpunkt (12 Uhr MEZ).
• +Die verfügbare Technetium-99m-Aktivität hängt ab von:
• +·der Molybdän-99-Aktivität zum Zeitpunkt der Elution
• +·der Zeit seit der letzten Elution
• - 
• -Vor der Verabreichung müssen Klarheit der Lösung, pH-Wert, Radioaktivität und das Gamma-Spektrum kontrolliert werden.
• -Die Prüfung auf Molybdän-99-Durchbruch durch den Anwender ist in Ãœbereinstimmung mit der Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen bzw. mit der in Monographie 0124 Ph. Eur. beschriebenen Methode vorzunehmen ( Vorp rüfung).
• +Vor der Verabreichung müssen Klarheit der Lösung, pH-Wert, Radioaktivität und das Gamma-Spektrum kontrolliert werden.
• +Die Prüfung auf Molybdän-99-Durchbruch durch den Anwender ist in Ãœbereinstimmung mit der Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen bzw. mit der in Monographie 0124 Ph. Eur. beschriebenen Methode vorzunehmen (Vorprüfung).
• - 
• -Masse an Technetium ([ 99m Tc] + [ 99 Tc]) im Eluat:
• - 
• -Molybdän-99 zerfä llt zu Technetium-99m (87,6% des Molybdän-99- Zerfalls ) und Technetium-99 (12,4% des Molybdän-99- Zerfalls ). Die Ges amtmasse an Technetium ([ 99m Tc]+ [ 99 Tc]) wird in μg des im Eluat vorhandenen Technetiums angegeben und kann mit der folgenden vereinfachten Formel berechnet werden:
• - M (µg)  = Technetium-99m-Aktivität des Eluats x k
• +Masse an Technetium ([99mTc] + [99Tc]) im Eluat:
• +Molybdän-99 zerfällt zu Technetium-99m (87,6% des Molybdän-99-Zerfalls) und Technetium-99 (12,4% des Molybdän-99-Zerfalls). Die Gesamtmasse an Technetium ([99mTc]+ [99Tc]) wird in μg des im Eluat vorhandenen Technetiums angegeben und kann mit der folgenden vereinfachten Formel berechnet werden:
• + M (µg) = Technetium-99m-Aktivität des Eluats x k
• - 
• -k  =  5,161.10 -3 ( Aktivität in G Bq)
• -F = Verhältnis zwischen der Anzahl der Technetium-99m-Atome (N 99m ) und der Gesamtzahl der Technetiumatome (Nt):
• - F  = N 99m
• +k = 5,161.10-3 (Aktivität in GBq)
• +F = Verhältnis zwischen der Anzahl der Technetium-99m-Atome (N99m) und der Gesamtzahl der Technetiumatome (Nt):
• + F = N99m
• - 
• -Die Werte für dieses Verhältnis (F) als Funktion des Intervalls zwischen zwei Elutionen sind in der Tabelle unten angeführt:
• +Die Werte für dieses Verhältnis (F) als Funktion des Intervalls zwischen zwei Elutionen sind in der Tabelle unten angeführt:
• -  0 1 2 3 4 5 6
• + 0 1 2 3 4 5 6
• - 
• -Beispiel e :
• -Technetium-99m wird von einem Generator in 5 ml eluiert; die gemessene Aktivität beträgt 10 GBq; die letzte Elution wurde 27 Stunden zuvor durchgeführt.
• +Beispiele:
• +Technetium-99m wird von einem Generator in 5 ml eluiert; die gemessene Aktivität beträgt 10 GBq; die letzte Elution wurde 27 Stunden zuvor durchgeführt.
• - M (µg)  = 10 x 5,161 x 10 -3  =  0,208 µg
• + M (µg) = 10 x 5,161 x 10-3 = 0,208 µg
• - 
• -Dies ergibt 0,042 µg/ ml .
• -Technetium-99m wird von einem Generator 4 Tage nach der Herstellung el uiert (dies entspricht der ersten Elution). Bei einer in 5 ml eluierten Aktivität von 10 GBq beträgt die Masse an Technetium:
• - M (µg)  = 10 x 5,161 x 10 -3  =  1,036 µg
• +Dies ergibt 0,042 µg/ml.
• +Technetium-99m wird von einem Generator 4 Tage nach der Herstellung eluiert (dies entspricht der ersten Elution). Bei einer in 5 ml eluierten Aktivität von 10 GBq beträgt die Masse an Technetium:
• + M (µg) = 10 x 5,161 x 10-3 = 1,036 µg
• - 
• -Dies ergibt 0,207 μg/ml, d. h. fünfmal mehr Technetium als im vorherigen B eispiel.
• +Dies ergibt 0,207 μg/ml, d. h. fünfmal mehr Technetium als im vorherigen Beispiel.
• - 
• - 
• -Ohne zusätzliche Abschirmung beläuft sich die in Kontakt mit dem Generator gemessene Dosisrate maxim al auf :
• -Nominale Aktivität des Generators, ausgedrückt in Technetium -99m , eluierbar zum Refer e nzzeitpunkt (GBq) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 **
• -Maximale Dosisrate * (mSv/ Stunde ) 0, 2 0 , 5 0 , 75 1 , 0 1 , 2 1 , 4 1 , 9 2 , 4 3 2 , 8
• -
• -* gemessen am Fabrikationstag für einen auf 8 Tage kalibrierten Generator
• -** Generatoren bis zu 25 GBq sind durch eine Bleiabschirmung geschützt, Generatoren mit 50 GBq weisen eine Wolframabschirmung auf.
• - 
• -Rechtliche Be stimmungen
• - 
• -Die Verabreichung radioaktiver Produkte beim Menschen wird durch die „Strahlenschutzverordnung“ bzw. die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen ( jeweils in der aktuellen Fassung) geregelt.
• - 
• -Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen einer vorherigen Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit.
• - 
• -
• +Ohne zusätzliche Abschirmung beläuft sich die in Kontakt mit dem Generator gemessene Dosisrate maximal auf:
• +Nominale Aktivität des Generators, ausgedrückt in Technetium-99m, eluierbar zum Referenzzeitpunkt (GBq) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 **
• +Maximale Dosisrate* (mSv/Stunde) 0,2 0,5 0,75 1,0 1,2 1,4 1,9 2,4 3 2,8
• +
• +* gemessen am Fabrikationstag für einen auf 8 Tage kalibrierten Generator
• +** Generatoren bis zu 25 GBq sind durch eine Bleiabschirmung geschützt, Generatoren mit 50 GBq weisen eine Wolframabschirmung auf.
• +Rechtliche Bestimmungen
• +Die Verabreichung radioaktiver Produkte beim Menschen wird durch die „Strahlenschutzverordnung“ bzw. die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen (jeweils in der aktuellen Fassung) geregelt.
• +Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen einer vorherigen Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit.
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• -( 99m Tc) -Technetium-Generator
• -Tc-99m-Aktivität (T 12 h MEZ) (maximal eluierbare Aktivität am Kalibrierungstag, 12:00 MEZ) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
• +(99mTc)-Technetium-Generator
• +Tc-99m-Aktivität (T 12 h MEZ) (maximal eluierbare Aktivität am Kalibrierungstag, 12:00 MEZ) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
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• -Der Generator fällt in die Abgabekategorie A .
• +Der Generator fällt in die Abgabekategorie A.
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• -· 1 Beutel mit 10 sterilen, pyrogenfreien, teilevakuierten Elutionsdurchstechflaschen   (TC-ELU-5) zur Elution von 5 ml bis 6 ml.
• -· 1 sterile Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel (STE-ELU).
• -Jede Elutionsdurchstechflasche oder Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zu 15 ml besteht aus farblosem Typ-I-Glas (Ph. Eur.) und ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
• -· 1 Elutionsbehälter (12) ist in der Erstlieferung inbegriffen.
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• -Weiteres lieferbares Zubehör :
• -· Elutionsdurchstechflaschen zu 15   ml :
• -t eilevakuierte Durchstechflaschen zur Elution von 5 bis 6   ml (TC-ELU-5 )
• -t eilevakuierte Durchstechflaschen zur Elution von 9 bis 11   ml (TC-ELU-10)
• -- Vakuum-Durchstechflaschen zur Elution von 14 bis 16   ml (TC-ELU-15 )
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• -· Zusätzliche Bleiabschirmung für den TEKCIS -Generator : PROTECT ELU
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• -Abgabekategorie  A
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• +·1 Beutel mit 10 sterilen, pyrogenfreien, teilevakuierten Elutionsdurchstechflaschen (TC-ELU-5) zur Elution von 5 ml bis 6 ml.
• +·1 sterile Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel (STE-ELU).
• +Jede Elutionsdurchstechflasche oder Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zu 15 ml besteht aus farblosem Typ-I-Glas (Ph. Eur.) und ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
• +·1 Elutionsbehälter (12) ist in der Erstlieferung inbegriffen.
• +Weiteres lieferbares Zubehör:
• +·Elutionsdurchstechflaschen zu 15 ml:
• +teilevakuierte Durchstechflaschen zur Elution von 5 bis 6 ml (TC-ELU-5)
• +teilevakuierte Durchstechflaschen zur Elution von 9 bis 11 ml (TC-ELU-10)
• +- Vakuum-Durchstechflaschen zur Elution von 14 bis 16 ml (TC-ELU-15)
• +·Zusätzliche Bleiabschirmung für den TEKCIS-Generator: PROTECT ELU
• +Abgabekategorie A
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• -CBI Medical Products Vertriebs GmbH, Schöftland, Schweiz
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• +Solumedics GmbH, 4800 Zofingen
• -M ärz 2013
• +März 2013