• +Ohne Träger
• -Dieser radiopharmazeutische Generator ermöglicht die Elution einer (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.).
• -Der Generator ist in 10 Aktivitäten erhältlich (ausgedrückt als 99mTc) : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 25 und 50 GBq zur Kalibrierungszeit.
• +Dieser Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid Molybdän (99Mo), adsorbiert an eine Chromatographiesäule, und liefert eine sterile Natriumpertechnetat-(99mTc-)Injektionslösung. Das Molybdän (99Mo) auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochternuklid Technetium (99mTc). Dieser radiopharmazeutische Generator ermöglicht die Elution einer (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.).Der Generator ist in 10 Aktivitäten erhältlich (ausgedrückt als 99mTc) : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 25 und 50 GBq zur Kalibrierungszeit.
• -Die Anwendung in der pädiatrischen Population muss auf Grundlage der klinischen Erfordernisse und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Population sorgfältig abgewogen werden. Die bei Patienten unter 18 Jahren empfohlene Aktivität kann gemäss den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM - Mai 2008) berechnet werden. Hierzu werden die Formel für die jeweilige Indikation und der entsprechende Korrekturfaktor für die Körpermasse des jungen Patienten verwendet (siehe Tabelle 1).
• +Die Anwendung in der pädiatrischen Population muss auf Grundlage der klinischen Erfordernisse und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Population sorgfältig abgewogen werden. Die bei Patienten unter 18 Jahren empfohlene Aktivität kann gemäss den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM - Februar 2014) berechnet werden. Hierzu werden die Formel für die jeweilige Indikation und der entsprechende Korrekturfaktor für die Körpermasse des jungen Patienten verwendet (siehe Tabelle 1).
• -Angio-Szintigraphie (Gleichgewicht) / Markierung von Erythrozyten in vivo:
• -Verabreichte Aktivität [MBq] = 56,0 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• +Angio-Szintigraphie (Gleichgewicht) / Markierung von Erythrozyten in vivo: Verabreichte Aktivität [MBq] = 56,0 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• -Die in der folgenden Tabelle angegebenen Daten stammen aus der ICRP 80 und wurden unter folgenden Annahmen berechnet:
• -Gemäss Veröffentlichung Nr. 53 der ICRP (Internationale Strahlenschutzkommission) haben alle publizierten Studien eine rasche aktive Fixierung in der Schilddrüse, den Speicheldrüsen und im Magen sowie eine verzögerte Fixierung im Dicdarm gezeigt. Die verweilende Fraktion der verabreichten Aktivität dürfte sich gleichmässig in den Geweben aller anderen Organe verteilen (mit Ausnahme des Gehirns). Die Elimination erfolgt auf renalem und intestinalem Weg.
• +Die in der folgenden Tabelle angegebenen Daten stammen aus der ICRP 128 und wurden unter folgenden Annahmen berechnet:
• +Gemäss ICRP 128 (Internationale Strahlenschutzkommission) haben alle publizierten Studien eine rasche aktive Fixierung in der Schilddrüse, den Speicheldrüsen und im Magen sowie eine verzögerte Fixierung im Dicdarm gezeigt. Die verweilende Fraktion der verabreichten Aktivität dürfte sich gleichmässig in den Geweben aller anderen Organe verteilen (mit Ausnahme des Gehirns). Die Elimination erfolgt auf renalem und intestinalem Weg.
• -Wand des Colon ascendens 57 73 120 200 380
• -Dickdarm 42 54 88 140 270
• +Wand des Colon ascendens 56 73 120 200 370
• +Dickdarm 41 53 89 140 270
• -Schilddrüse 22 36 55 120 220
• -Wand des Colon descendens 21 28 45 72 130
• -Harnblasenwand 18 23 30 33 60
• +Schilddrüse 22 36 54 120 220
• +Wand des Colon descendens 21 27 45 71 130
• +Harnblasenwand 18 23 34 45 66
• -Ovarien 10 13 18 26 45
• -Speicheldrüsen 9,3 12 17 24 39
• -Uterus 8,1 10 15 22 37
• -Gallenblase 7,4 9,9 16 23 35
• -Pankreas 5,6 7,3 11 16 27
• -Knochenoberflächen 5,4 6,6 9,7 14 26
• -Nieren 5 6 8,7 13 21
• -Milz 4,3 5,4 8,1 12 21
• -Leber 3,8 4,8 8,1 13 22
• -Nebennieren 3,7 4,7 7,2 11 19
• -Knochenmark 3,6 4,5 6,6 9 15
• -Andere Gewebe 3,5 4,3 6,4 9,6 17
• -Muskeln 3,2 4 6 9 16
• -Herz 3,1 4 6,1 9,2 17
• -Testikel 2,8 3,7 5,8 8,7 16
• +Ovarien 9,9 13 18 27 44
• +Speicheldrüsen 8,5 10 14 18 26
• +Uterus 8,1 10 16 23 37
• +Gallenblase 7,4 9,8 16 23 35
• +Pankreas 5,6 7,2 11 16 27
• +Knochenoberflächen 5,4 6,5 9,6 14 25
• +Nieren 5 6 8,6 13 21
• +Milz 4,3 5,3 8 12 20
• +Leber 3,8 4,8 8 12 22
• +Nebennieren 3,7 4,6 7,1 11 19
• +Knochenmark 3,7 4,4 6,5 9 15
• +Andere Gewebe 3,7 4,7 7,1 11 19
• +Muskeln 3,2 4 6 9,1 16
• +Herz 3,1 4 6 9,1 16
• +Testikel 2,8 3,7 5,9 9,1 16
• -Ösophagus 2,4 3,2 4,7 7,5 14
• -Thymus 2,4 3,2 4,7 7,5 14
• -Gehirn 2 2,5 4,1 6,6 12
• +Ösophagus 2,5 3,2 4,8 7,5 14
• +Thymus 2,5 3,2 4,8 7,5 14
• +Gehirn 2 2,5 4,1 6,5 11
• -Die wirksame Dosis nach Verabreichung der empfohlenen maximalen Aktivität von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat beträgt 5'200 µSv bei einem Menschen mit 70 kg Körpergewicht. Bei dieser injizierten Aktivität erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane: Magen: 10’400 µGy; Schilddrüse: 8’800 µGy; Speicheldrüsen: 3'720 µGy. Die folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Wand des Colon ascendens: 22’800 µGy.
• +Die wirksame Dosis nach Verabreichung der empfohlenen maximalen Aktivität von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat beträgt 5'200 µSv bei einem Menschen mit 70 kg Körpergewicht. Bei dieser injizierten Aktivität erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane: Magen: 10’400 µGy; Schilddrüse: 8’800 µGy; Speicheldrüsen: 3'400 µGy. Die folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Wand des Colon ascendens: 22’400 µGy.
• -Die wirksame Dosis nach Verabreichung von 1‘000 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat im Anschluss an die In-vivo-Markierung von Erythrozyten (empfohlene maximale Aktivität für einen Menschen mit 70 kg Körpergewicht) beträgt 7‘000 µSv.
• -Bei einer injizierten Aktivität von 1'000 MBq erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane: Herz: 23'000 µGy. Die folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Lungen: 18'000 µGy; Nieren: 18'000 µGy; Milz: 14'000 µGy; Leber: 13'000 µGy.
• +Die wirksame Dosis nach Verabreichung von 1‘000 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat im Anschluss an die In-vivo-Markierung von Erythrozyten (empfohlene maximale Aktivität für einen Menschen mit 70 kg Körpergewicht) beträgt 7‘000 µSv. Bei einer injizierten Aktivität von 1'000 MBq erreichen folgende Strahlendosen die Zielorgane: Herz: 23'000 µGy. Die folgenden Strahlendosen erreichen kritische Organe: Lungen: 18'000 µGy; Nieren: 18'000 µGy; Milz: 14'000 µGy; Leber: 13'000 µGy.
• -Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bedarf einer besonders sorgfältigen Abwägung und setzt eine Beurteilung der klinischen Erfordernisse und des Nutzen/Risiko-Verhältnisses in dieser Population voraus.
• -Besonders zu beachten ist, dass die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt „Strahlenexposition“).
• +Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bedarf einer besonders sorgfältigen Abwägung und setzt eine Beurteilung der klinischen Erfordernisse und des Nutzen/Risiko-Verhältnisses in dieser Population voraus. Besonders zu beachten ist, dass die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt „Strahlenexposition“).
• -Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Falls erforderlich, ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten.
• -Um im Notfall eine rasche Behandlung zu ermöglichen, sollten die erforderlichen Arzneimittel und die nötige Ausrüstung, insbesondere Endotrachealtubus und Beatmungsgerät, unmittelbar griffbereit sein.
• +Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Falls erforderlich, ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um im Notfall eine rasche Behandlung zu ermöglichen, sollten die erforderlichen Arzneimittel und die nötige Ausrüstung, insbesondere Endotrachealtubus und Beatmungsgerät, unmittelbar griffbereit sein.
• -(99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Zeitpunkt der Vorbereitung der Injektion und vom injizierten Volumen kann der Natriumgehalt in manchen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies ist bei Personen unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen. Bei der Kit-Markierung ist in Hinblick auf den Natriumgehalt der verabreichten Dosis das aus dem Eluat und dem Kit stammende Natrium zu berücksichtigen. Siehe Packungsbeilage des betreffenden Kits.
• -Vorsichtsmassnahmen in Zusammenhang mit dem Umweltrisiko siehe Abschnitt Rechtliche Bestimmungen
• +(99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Zeitpunkt der Vorbereitung der Injektion und vom injizierten Volumen kann der Natriumgehalt in manchen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies ist bei Personen unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen. Bei der Kit-Markierung ist in Hinblick auf den Natriumgehalt der verabreichten Dosis das aus dem Eluat und dem Kit stammende Natrium zu berücksichtigen. Siehe Packungsbeilage des betreffenden Kits. Vorsichtsmassnahmen in Zusammenhang mit dem Umweltrisiko siehe Abschnitt Rechtliche Bestimmungen
• -Die Bioverteilung oder Anreicherung von Pertechnetat kann sich verändern, wenn es mit den folgenden Substanzen kombiniert wird:
• -·Schilddrüsen-Szintigraphie: Jod, Lithium, Perchlorat, Schilddrüsenhormone, Thyreostatika, jodhaltige Kontrastmittel.
• -·Nachweis ektopischer Magenschleimhaut/Meckel: Perchlorat kann die Anreicherung in der Magenschleimhaut hemmen/herabsetzen: Omeprazol, Ranitidin und Cimetidin können die Empfindlichkeit der Detektion erhöhen, indem sie die Sekretion von Pertechnetat durch die Magenschleimhaut vermindern.
• -·Angio-Szintigraphie: In Gegenwart der folgenden Substanzen wurde eine Verminderung der Erythrozytenmarkierung beobachtet: Heparin, Zinn, bestimmte Aluminiumsalze, Prazosin, Methyldopa, Hydralazin, Digitalis, Chinidin, adrenerge Betablocker (z. B. Propranolol), Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Nifedipin), Nitratderivate (z. B. Trinitrin), Anthrazykline, jodhaltige Kontrastmittel, Teflonkatheter (divalentes Zinn neigt zur Reaktion mit dem Katheter).
• +·Atropin, Isoprenalin und Analgetika können die Magenentleerung verzögern und dadurch in der Abdomendarstellung eine Umverteilung des Pertechnetats (99mTc) bewirken.
• +Laxantien sind abzusetzen, da diese den Gastrointestinaltrakt reizen. Kontrastverstärkte Untersuchungen (z. B. mit bariumhaltigen Kontrastmitteln) und Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltrakts sind innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Pertechnetat (99mTc) für eine Szintigraphie des Meckel-Divertikels zu vermeiden.
• +Viele pharmakologische Substanzen beeinflussen die Aufnahme in die Schilddrüse.
• +·Thyreostatika (z. B. Carbimazol oder andere Imidazolderivate wie Propylthiouracil), Salicylate, Kortikoide, Natriumnitroprussid, NatriumSulfobromophthalein und Perchlorat: Diese Substanzen müssen eine Woche vor einer Schilddrüsen-Szintigraphie abgesetzt werden.
• +·Phenylbutazon und Expektoranzien: Die Behandlung muss zwei Wochen zuvor abgesetzt werden.
• +·Natürliche oder synthetische Schilddrüsenhormone (z. B. Natriumthyroxin, Liothyronin-Natrium, Schilddrüsenextrakt): Die Behandlung muss zwei bis drei Wochen zuvor abgesetzt werden.
• +·Amiodaron, Benzodiazepine und Lithium müssen vier Wochen zuvor abgesetzt werden.
• +·Innerhalb von 30 bis 60 Tagen vor der Untersuchung dürfen keine jodhaltigen Kontrastmittel verabreicht worden sein.
• +·Zinn(II)-Ionen und Sulfonamide können zu einer erhöhten Natriumpertechnetat-(99mTc-)Konzentration in den Erythrozyten und damit zu einer verminderten Anreicherung im Plasma führen. Entsprechende Arzneimittel müssen mindestens 8 Tage vor der Anwendung abgesetzt werden.
• +Informationen über mögliche Interaktionen bei Verwendung zur Markierung eines Kits für ein radioaktives Arzneimittel sind der Produktinformation des Herstellers des jeweiligen Kits zu entnehmen.
• -Bei der direkten Verabreichung von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat beträgt die Strahlendosis im Uterus 3,2 mGy. Die Verabreichung von 1‘000 MBq mit (99mTc)-Technetium markierten Erythrozyten bringt eine Strahlendosis im Uterus von 3,9 mGy mit sich.
• +Bei der direkten Verabreichung von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat beträgt die Strahlendosis im Uterus 3,2 mGy. Die Verabreichung von 1‘000 MBq mit (99mTc)-Technetium markierten Erythrozyten bringt eine Strahlendosis im Uterus von 3,9 mGy mit sich. Es ist nicht bekannt, welcher Strahlendosis der Fetus ausgesetzt ist.
• -Bei Verabreichung einer überhöhten Aktivität von (99mTc)-Natriumpertechnetat sollte so schnell wie möglich eine Blockierung der Schilddrüse durch Einnahme von Kaliumperchlorat oder Jodüberladung erfolgen. Die aufgenommene Dosis kann reduziert werden, indem die Diurese und fäkale Ausscheidung so stark wie möglich forciert werden.
• -Bei einer Überdosis (99mTc)-Technetium-markierter Erythrozyten lassen sich wenig unterstützende Massnahmen ergreifen, da die Ausscheidung vom normalen Hämolyseprozess abhängig ist.
• +Bei Verabreichung einer überhöhten Aktivität von (99mTc)-Natriumpertechnetat sollte so schnell wie möglich eine Blockierung der Schilddrüse durch Einnahme von Kaliumperchlorat oder Jodüberladung erfolgen. Die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis kann verringert werden, indem die Diurese und fäkale Ausscheidung des nicht abgebauten Radionuklids möglichst stark gesteigert werden. Bei einer Überdosis (99mTc)-Technetium-markierter Erythrozyten lassen sich wenig unterstützende Massnahmen ergreifen, da die Ausscheidung vom normalen Hämolyseprozess abhängig ist.
• -Technetium (99mTc) wird rasch aus dem Liquor ausgeschieden.
• -Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich (99mTc)-Natriumpertechnetat über das Gefässsystem, aus dem es durch drei Hauptmechanismen ausgeschieden wird:
• +Technetium (99mTc) wird rasch aus dem Liquor ausgeschieden.Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich (99mTc)-Natriumpertechnetat über das Gefässsystem, aus dem es durch drei Hauptmechanismen ausgeschieden wird:
• -Das Kalibrierungs- und das Verfalldatum sind auf dem Etikett angegeben.
• -(99mTc)-Natriumpertechnetat-Eluat: Nach der Verdünnung im Kühlschrank aufbewahren (bei 2°C bis 8°C) und innerhalb von 10 Stunden verwenden.
• +Natriumpertechnetat-(99mTc-)Eluat: Nach der Elution innerhalb von 10 Stunden verwenden, maximal 10 Entnahmen.
• +Für dieses Produkt sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
• -(99mTc)-Natriumpertechnetat-Eluat: Nach der Elution im Kühlschrank aufbewahren (bei 2°C bis 8°C).
• +Natriumpertechnetat-(99mTc-)Eluat: Für dieses Produkt sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich
• -Die Aluminiumoxidsäule und die Nadeln sind durch eine zylinderförmige Abschirmung (7) aus Blei oder Wolfram geschützt. Generatoren bis zu 25 GBq sind durch eine Bleiabschirmung geschützt, während Generatoren mit 50 GBq eine Wolframabschirmung aufweisen.
• -Das ganze System wird in eine quaderförmige Verkleidung (23 x 21 x 14 cm) aus geformtem Kunststoff eingesetzt (8-9).
• -Die Elutionsnadel ragt aus dem Oberteil des Kunststoffgehäuses heraus und ist durch eine Transportkappe oder eine Schutzdurchstechflasche (STE-ELU) geschützt.
• -Neben der Elutionsnadel befindet sich ein Sicherheitsventil (10), das beim Transport geschlossen bleibt.
• +Die Aluminiumoxidsäule und die Nadeln sind durch eine zylinderförmige Abschirmung (7) aus Blei oder Wolfram geschützt. Generatoren bis zu 25 GBq sind durch eine Bleiabschirmung geschützt, während Generatoren mit 50 GBq eine Wolframabschirmung aufweisen. Das ganze System wird in eine quaderförmige Verkleidung (23 x 21 x 14 cm) aus geformtem Kunststoff eingesetzt (8-9). Die Elutionsnadel ragt aus dem Oberteil des Kunststoffgehäuses heraus und ist durch eine Transportkappe oder eine Schutzdurchstechflasche (STE-ELU) geschützt. Neben der Elutionsnadel befindet sich ein Sicherheitsventil (10), das beim Transport geschlossen bleibt.
• +Es wird empfohlen, die Elution des Generators und alle weiteren Arbeitsschritte mit der Natriumlösung hinter einer zusätzlichen geeigneten Abschirmung (z. B. 50 mm dicke Bleiwand) durchzuführen. Die Dosisrate an der Oberfläche sowie 1 m von der Oberfläche entfernt darf 1 mSv/h bzw. 10 µSv/h nicht übersteigen. Auch die für die Herstellung des Radiopharmakons verwendeten Spritzen müssen mit einem Bleischutz versehen sein (Code OS-2, OS-5, OS-10 und OS-P-10).
• +
• -Während des Transports wird die Sterilität der Elutionsnadel durch eine Transportkappe gewährleistet.
• -Um die Elutionsnadel vor einer bakteriellen Kontamination zu schützen, muss die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zwischen zwei Elutionen wieder auf die Nadel gesetzt werden.
• +Während des Transports wird die Sterilität der Elutionsnadel durch eine Transportkappe gewährleistet. Um die Elutionsnadel vor einer bakteriellen Kontamination zu schützen, muss die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zwischen zwei Elutionen wieder auf die Nadel gesetzt werden.
• -Vor der Anwendung prüfen, ob das Eluat klar ist. Wenn es nicht klar erscheint, ist es zu verwerfen.
• -Nach der Elution sofort die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel wieder aufsetzen, um die Nadel steril zu halten.
• +Vor der Anwendung prüfen, ob das Eluat klar ist. Wenn es nicht klar erscheint, ist es zu verwerfen. Nach der Elution sofort die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel wieder aufsetzen, um die Nadel steril zu halten.
• -Vor der Verabreichung müssen Klarheit der Lösung, pH-Wert, Radioaktivität und das Gamma-Spektrum kontrolliert werden.
• +Die Klarheit der Lösung und die Radioaktivität müssen vor jeder Anwendung überprüft werden.
• +Jedes Eluat ist durch das Bleiglasfenster des Elutionsbehälters einer Sichtprüfung zu unterziehen. Wenn das Eluat eine Trübung oder Färbung aufweist, darf es nicht verwendet werden. Die Zulassungsinhaberin ist umgehend zu informieren.
• -Die Verabreichung radioaktiver Produkte beim Menschen wird durch die „Strahlenschutzverordnung“ bzw. die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen (jeweils in der aktuellen Fassung) geregelt.
• -Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen einer vorherigen Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit.
• -Während der Anwendung radioaktiver Produkte und der Entsorgung der von ihrer Verwendung stammenden radioaktiven Abfallmaterialien sind sämtliche in der genannten Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung des Patienten und des Pflegepersonals auf ein absolutes Mindestmass zu beschränken. Nicht verwendete Lösung sowie während ihrer Anwendung kontaminiertes Material müssen an einem dafür vorgesehen Ort gelagert werden, bis die Radioaktivität den Schwellenwert für die verträgliche Radioaktivität des betreffenden Isotops erreicht hat.
• -Die Anwendung von Radiopharmazeutika setzt andere Personen im Umfeld des Patienten einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes und Schleim aus. Daher müssen Strahlenschutzmassnahmen gemäss den nationalen Vorschriften eingehalten werden.
• +Die Verabreichung radioaktiver Produkte beim Menschen wird durch die „Strahlenschutzverordnung“ bzw. die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen (jeweils in der aktuellen Fassung) geregelt. Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen einer vorherigen Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit.
• +Während der Anwendung radioaktiver Produkte und der Entsorgung der von ihrer Verwendung stammenden radioaktiven Abfallmaterialien sind sämtliche in der genannten Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung des Patienten und des Pflegepersonals auf ein absolutes Mindestmass zu beschränken. Nicht verwendete Lösung sowie während ihrer Anwendung kontaminiertes Material müssen an einem dafür vorgesehen Ort gelagert werden, bis die Radioaktivität den Schwellenwert für die verträgliche Radioaktivität des betreffenden Isotops erreicht hat. Die Anwendung von Radiopharmazeutika setzt andere Personen im Umfeld des Patienten einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes und Schleim aus. Daher müssen Strahlenschutzmassnahmen gemäss den nationalen Vorschriften eingehalten werden.
• -62442
• +62442 001
• -Der Generator fällt in die Abgabekategorie A.
• -Solumedics GmbH, 4800 Zofingen
• +Solumedics AG, 4800 Zofingen
• -März 2013
• +April 2017