• -• Jod-131: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität
• -• Molybdän-99: maximal 0,1 Prozent der Gesamtradioaktivität
• -• Ruthenium-103: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität
• -• Strontium-89: maximal 6 × 10− 5 Prozent der Gesamtradioaktivität
• -• Strontium-90: maximal 6 × 10− 6 Prozent der Gesamtradioaktivität
• -• Andere Gammastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 0,01 Prozent der Gesamtradioaktivität
• -• Alphastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 1 × 10− 7 Prozent der Gesamtradioaktivität
• +• Jod-131: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +• Molybdän-99: maximal 0,1 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +• Ruthenium-103: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +• Strontium-89: maximal 6 × 10− 5 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +• Strontium-90: maximal 6 × 10− 6 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +• Andere Gammastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 0,01 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• +• Alphastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 1 × 10− 7 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• -Dieser Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid Molybdän (99Mo), adsorbiert an eine Chromatographiesäule, und liefert eine sterile Natriumpertechnetat-(99mTc-)Injektionslösung. Das Molybdän (99Mo) auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochternuklid Technetium (99mTc). Dieser radiopharmazeutische Generator ermöglicht die Elution einer (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.).Der Generator ist in 10 Aktivitäten erhältlich (ausgedrückt als 99mTc) : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 25 und 50 GBq zur Kalibrierungszeit.
• +Dieser Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid Molybdän (99Mo), adsorbiert an eine Chromatographiesäule, und liefert eine sterile Natriumpertechnetat-(99mTc-)Injektionslösung. Das Molybdän (99Mo) auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochternuklid Technetium (99mTc). Dieser radiopharmazeutische Generator ermöglicht die Elution einer (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.).Der Generator ist in 10 Aktivitäten erhältlich (ausgedrückt als 99mTc): 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 25 und 50 GBq zur Kalibrierungszeit.
• -a.Intravenöse Verabreichung:
• -·Schilddrüsen-Szintigraphie: Bildgebung und Messung der Schilddrüsenaufnahme zum Erhalt von Informationen zur Funktion der Schilddrüse (Nodularität, Position)
• +a. Intravenöse Verabreichung:
• +·Schilddrüsen-Szintigraphie: Bildgebung und Messung der Schilddrüsenaufnahme zum Erhalt von Informationen zur Funktion der Schilddrüse (Nodularität, Position)
• -b.In-vivo-Markierung von Erythrozyten mit Technetium (99mTc) nach Verabreichung eines Reduktionsmittels
• +b. In-vivo-Markierung von Erythrozyten mit Technetium (99mTc) nach Verabreichung eines Reduktionsmittels
• -oBeurteilung der ventrikulären Ejektionsfraktion
• -oGlobalen oder regionalen Beurteilung der Motilität der Herzwand
• -oBildgebung der ventrikulären Phasen
• -oBildgebung der Organperfusion oder von Gefässanomalien
• -c.Instillation in das Auge:
• +-Beurteilung der ventrikulären Ejektionsfraktion
• +-Globalen oder regionalen Beurteilung der Motilität der Herzwand
• +-Bildgebung der ventrikulären Phasen
• +-Bildgebung der Organperfusion oder von Gefässanomalien
• +c. Instillation in das Auge:
• -Angio-Szintigraphie: 750 bis 1‘000 MBq
• +Angio-Szintigraphie: 750 bis 1’000 MBq
• -Organ Aufgenommene Dosen je verabreichte Aktivitätseinheit (µGy/MBq)
• +Organ Aufgenommene Dosen je verabreichte Aktivitätseinheit (µGy/MBq)
• -Wand des Colon ascendens 56 73 120 200 370
• -Dickdarm 41 53 89 140 270
• -Magenwand 26 34 48 78 160
• -Schilddrüse 22 36 54 120 220
• -Wand des Colon descendens 21 27 45 71 130
• -Harnblasenwand 18 23 34 45 66
• -Dünndarm 16 20 31 47 82
• -Ovarien 9,9 13 18 27 44
• -Speicheldrüsen 8,5 10 14 18 26
• -Uterus 8,1 10 16 23 37
• -Gallenblase 7,4 9,8 16 23 35
• -Pankreas 5,6 7,2 11 16 27
• -Knochenoberflächen 5,4 6,5 9,6 14 25
• -Nieren 5 6 8,6 13 21
• -Milz 4,3 5,3 8 12 20
• -Leber 3,8 4,8 8 12 22
• -Nebennieren 3,7 4,6 7,1 11 19
• -Knochenmark 3,7 4,4 6,5 9 15
• -Andere Gewebe 3,7 4,7 7,1 11 19
• -Muskeln 3,2 4 6 9,1 16
• -Herz 3,1 4 6 9,1 16
• -Testikel 2,8 3,7 5,9 9,1 16
• -Lungen 2,6 3,4 5,1 7,9 14
• -Ösophagus 2,5 3,2 4,8 7,5 14
• -Thymus 2,5 3,2 4,8 7,5 14
• -Gehirn 2 2,5 4,1 6,5 11
• -Haut 1,8 2,2 3,5 5,6 10
• -Mamma 1,8 2,3 3,4 5,6 11
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 13 17 26 42 79
• +Wand des Colon ascendens 56,0 73,0 120,0 200,0 370,0
• +Dickdarm 41,0 53,0 89,0 140,0 270,0
• +Magenwand 26,0 34,0 48,0 78,0 160,0
• +Schilddrüse 22,0 36,0 54,0 120,0 220,0
• +Wand des Colon descendens 21,0 27,0 45,0 71,0 130,0
• +Harnblasenwand 18,0 23,0 34,0 45,0 66,0
• +Dünndarm 16,0 20,0 31,0 47,0 82,0
• +Ovarien 9,9 13,0 18,0 27,0 44,0
• +Speicheldrüsen 8,5 10,0 14,0 18,0 26,0
• +Uterus 8,1 10,0 16,0 23,0 37,0
• +Gallenblase 7,4 9,8 16,0 23,0 35,0
• +Pankreas 5,6 7,2 11,0 16,0 27,0
• +Knochenoberflächen 5,4 6,5 9,6 14,0 25,0
• +Nieren 5,0 6,0 8,6 13,0 21,0
• +Milz 4,3 5,3 8,0 12,0 20,0
• +Leber 3,8 4,8 8,0 12,0 22,0
• +Nebennieren 3,7 4,6 7,1 11,0 19,0
• +Knochenmark 3,7 4,4 6,5 9,0 15,0
• +Andere Gewebe 3,7 4,7 7,1 11,0 19,0
• +Muskeln 3,2 4,0 6,0 9,1 16,0
• +Herz 3,1 4,0 6,0 9,1 16,0
• +Testikel 2,8 3,7 5,9 9,1 16,0
• +Lungen 2,6 3,4 5,1 7,9 14,0
• +Ösophagus 2,5 3,2 4,8 7,5 14,0
• +Thymus 2,5 3,2 4,8 7,5 14,0
• +Gehirn 2,0 2,5 4,1 6,5 11,0
• +Haut 1,8 2,2 3,5 5,6 10,0
• +Mamma 1,8 2,3 3,4 5,6 11,0
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 13,0 17,0 26,0 42,0 79,0
• -Herz 23 29 43 66 110
• -Lungen 18 22 35 56 110
• -Nieren 18 22 36 57 110
• -Milz 14 17 27 43 81
• -Leber 13 17 26 40 72
• -Nebennieren 9,9 12 20 30 56
• -Harnblasenwand 8,5 11 14 17 31
• -Knochenoberflächen 7,4 12 19 36 74
• -Pankreas 6,6 8,1 13 19 33
• -Gallenblase 6,5 8,1 13 20 30
• -Knochenmark 6,1 7,6 12 20 37
• -Ösophagus 6,1 7 9,8 15 23
• -Thymus 6,1 7 9,8 15 23
• -Schilddrüse 5,7 7,1 12 19 36
• -Magenwand 4,6 5,9 9,7 14 25
• -Wand des Colon ascendens 4 5,1 8 13 22
• -Dünndarm 3,9 4,9 7,8 12 21
• -Uterus 3,9 4,9 7,4 11 19
• -Dickdarm 3,7 4,8 7,5 12 20
• -Ovarien 3,7 4,8 7 11 19
• -Gehirn 3,6 4,6 7,5 12 22
• -Andere Gewebe 3,5 4,5 7,3 13 23
• -Mamma 3,5 4,1 7 11 19
• -Wand des Colon descendens 3,4 4,4 6,9 10 18
• -Muskeln 3,3 4 6,1 9,4 17
• -Testikel 2,3 3 4,4 6,9 13
• -Haut 2 2,4 3,8 6,2 12
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 7 8,9 14 21 39
• +Herz 23,0 29,0 43,0 66,0 110,0
• +Lungen 18,0 22,0 35,0 56,0 110,0
• +Nieren 18,0 22,0 36,0 57,0 110,0
• +Milz 14,0 17,0 27,0 43,0 81,0
• +Leber 13,0 17,0 26,0 40,0 72,0
• +Nebennieren 9,9 12,0 20,0 30,0 56,0
• +Harnblasenwand 8,5 11,0 14,0 17,0 31,0
• +Knochenoberflächen 7,4 12,0 19,0 36,0 74,0
• +Pankreas 6,6 8,1 13,0 19,0 33,0
• +Gallenblase 6,5 8,1 13,0 20,0 30,0
• +Knochenmark 6,1 7,6 12,0 20,0 37,0
• +Ösophagus 6,1 7,0 9,8 15,0 23,0
• +Thymus 6,1 7,0 9,8 15,0 23,0
• +Schilddrüse 5,7 7,1 12,0 19,0 36,0
• +Magenwand 4,6 5,9 9,7 14,0 25,0
• +Wand des Colon ascendens 4,0 5,1 8,0 13,0 22,0
• +Dünndarm 3,9 4,9 7,8 12,0 21,0
• +Uterus 3,9 4,9 7,4 11,0 19,0
• +Dickdarm 3,7 4,8 7,5 12,0 20,0
• +Ovarien 3,7 4,8 7,0 11,0 19,0
• +Gehirn 3,6 4,6 7,5 12,0 22,0
• +Andere Gewebe 3,5 4,5 7,3 13,0 23,0
• +Mamma 3,5 4,1 7,0 11,0 19,0
• +Wand des Colon descendens 3,4 4,4 6,9 10,0 18,0
• +Muskeln 3,3 4,0 6,1 9,4 17,0
• +Testikel 2,3 3,0 4,4 6,9 13,0
• +Haut 2,0 2,4 3,8 6,2 12,0
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 7,0 8,9 14,0 21,0 39,0
• -Herzerkrankungen Arrhythmie Sehr selten (<1/10‘000)
• +Herzerkrankungen Arrhythmie Sehr selten (< 1/10‘000)
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: nuklearmedizinisches Diagnostikum, ATC-Code: V09
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: nuklearmedizinisches Diagnostikum
• +ATC-Code: V09
• -Technetium (99mTc) wird rasch aus dem Liquor ausgeschieden.Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich (99mTc)-Natriumpertechnetat über das Gefässsystem, aus dem es durch drei Hauptmechanismen ausgeschieden wird:
• +Technetium (99mTc) wird rasch aus dem Liquor ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich (99mTc)-Natriumpertechnetat über das Gefässsystem, aus dem es durch drei Hauptmechanismen ausgeschieden wird:
• -·Anreicherung des Pertechnetats in den Drüsengeweben, v.a. in der Schilddrüse, in den Speicheldrüsen und in der Magenfundusdrüse
• +·Anreicherung des Pertechnetats in den Drüsengeweben, v.a. in der Schilddrüse, in den Speicheldrüsen und in der Magenfundusdrüse
• -Die Ausscheidung während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung erfolgt hauptsächlich über den Urin (ca. 25%), während sich die fäkale Ausscheidung über die folgenden 48 Stunden verteilt. Etwa 50% der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden.
• -Wenn (99mTc)-Natriumpertechnetat in Verbindung mit einer Prämedikation mit Reduktionsmitteln wie Zinnmedronat oder Zinnpyrophosphat, die eine „Zinnbeladung“ der Erythrozyten verursachen, verabreicht wird, werden bis zu ca. 95% der verabreichten Aktivität von den Erythrozyten aufgenommen und innerhalb der Zellen gebunden. Das nicht gebundene (99mTc)-Natriumpertechnetat wird renal ausgeschieden; die Radioaktivität im Plasma beträgt normalerweise weniger als 5% der intravaskulären Aktivität.
• +Die Ausscheidung während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung erfolgt hauptsächlich über den Urin (ca. 25 %), während sich die fäkale Ausscheidung über die folgenden 48 Stunden verteilt. Etwa 50 % der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden.
• +Wenn (99mTc)-Natriumpertechnetat in Verbindung mit einer Prämedikation mit Reduktionsmitteln wie Zinnmedronat oder Zinnpyrophosphat, die eine „Zinnbeladung“ der Erythrozyten verursachen, verabreicht wird, werden bis zu ca. 95 % der verabreichten Aktivität von den Erythrozyten aufgenommen und innerhalb der Zellen gebunden. Das nicht gebundene (99mTc)-Natriumpertechnetat wird renal ausgeschieden; die Radioaktivität im Plasma beträgt normalerweise weniger als 5 % der intravaskulären Aktivität.
• -Die Plazentagängigkeit von Technetium (99mTC) nach intravenöser Gabe von (99mTc)-Natriumpertechnetat wurde bei Mäusen untersucht. Im trächtigen Uterus wurden mehr als 60% der injizierten Aktivität nachgewiesen. In Studien, die an Mäusen während der Gestation, während der Gestation und Laktation und nur während der Laktation durchgeführt wurden, zeigten sich Veränderungen bei den Nachkommen wie vermindertes Geburtsgewicht, Haarlosigkeit und Sterilität.
• +Die Plazentagängigkeit von Technetium (99mTC) nach intravenöser Gabe von (99mTc)-Natriumpertechnetat wurde bei Mäusen untersucht. Im trächtigen Uterus wurden mehr als 60 % der injizierten Aktivität nachgewiesen. In Studien, die an Mäusen während der Gestation, während der Gestation und Laktation und nur während der Laktation durchgeführt wurden, zeigten sich Veränderungen bei den Nachkommen wie vermindertes Geburtsgewicht, Haarlosigkeit und Sterilität.
• -·einen elastischen Polypropylen-Beutel zu 250 ml, der die Elutionslösung enthält (1). Der Beutel ist durch eine Nadel aus Edelstahl (2) mit dem oberen Ende der Chromatographiesäule verbunden.
• -· eine Chromatographiesäule aus Glas (3), die an beiden Enden durch Silikonstopfen verschlossen ist, die mit gesintertem Edelstahlgranulat gefüllt sind (4). Diese Säule enthält Aluminiumoxid, an welches Molybdän-99 adsorbiert wird.
• -·eine Auslassnadel (5), die an einem Ende mit der Unterseite der Säule verbunden ist, während das andere Ende der Nadel (6) zur Elution der Säule an eine Elutionsdurchstechflasche oder zur Gewährleistung der Sterilität zwischen zwei Elutionen an eine Schutzdurchstechflasche (STE-ELU) angeschlossen werden kann.
• +·einen elastischen Polypropylen-Beutel zu 250 ml, der die Elutionslösung enthält (1). Der Beutel ist durch eine Nadel aus Edelstahl (2) mit dem oberen Ende der Chromatographiesäule verbunden.
• +· eine Chromatographiesäule aus Glas (3), die an beiden Enden durch Silikonstopfen verschlossen ist, die mit gesintertem Edelstahlgranulat gefüllt sind (4). Diese Säule enthält Aluminiumoxid, an welches Molybdän-99 adsorbiert wird.
• +·eine Auslassnadel (5), die an einem Ende mit der Unterseite der Säule verbunden ist, während das andere Ende der Nadel (6) zur Elution der Säule an eine Elutionsdurchstechflasche oder zur Gewährleistung der Sterilität zwischen zwei Elutionen an eine Schutzdurchstechflasche (STE-ELU) angeschlossen werden kann.
• -·1 Beutel mit 10 sterilen, pyrogenfreien, teilevakuierten Elutionsdurchstechflaschen (TC-ELU-5) (11) zur Elution von 5 ml bis 6 ml.
• +·1 Beutel mit 10 sterilen, pyrogenfreien, teilevakuierten Elutionsdurchstechflaschen (TC-ELU-5) (11) zur Elution von 5 ml bis 6 ml.
• +(image)
• +
• -Während des Transports wird die Sterilität der Elutionsnadel durch eine Transportkappe gewährleistet. Um die Elutionsnadel vor einer bakteriellen Kontamination zu schützen, muss die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zwischen zwei Elutionen wieder auf die Nadel gesetzt werden.
• +Während des Transports wird die Sterilität der Elutionsnadel durch eine Transportkappe gewährleistet. Um die Elutionsnadel vor einer bakteriellen Kontamination zu schützen, muss die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zwischen zwei Elutionen wieder auf die Nadel gesetzt werden.
• - Erste Elution: Im Rahmen der Inbetriebnahme VOR dem Aufbringen der Elutionsdurchstechflasche das Sicherheitsventil (10) ÖFFNEN (Position ON). Das Sicherheitsventil zwischen zwei Elutionen nicht wieder schliessen. Das Sicherheitsventil darf erst nach der endgültigen Ausserbetriebnahme des Generators wieder geschlossen werden. Um den Generator zu eluieren, den Verschluss oder die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel durch einen Elutionsbehälter (A) ersetzen, in den eine Vakuum-Elutionsdurchstechflasche mit dem gewählten Elutionsvolumen eingesetzt wurde (13). Die Elution kann durch das Bleiglasfenster (14) des Behälters (A) beobachtet werden. Die Elution ist nach zwei Minuten abgeschlossen. (image)
• -
• +Erste Elution:
• +Im Rahmen der Inbetriebnahme VOR dem Aufbringen der Elutionsdurchstechflasche das Sicherheitsventil (10) ÖFFNEN (Position ON). Das Sicherheitsventil zwischen zwei Elutionen nicht wieder schliessen. Das Sicherheitsventil darf erst nach der endgültigen Ausserbetriebnahme des Generators wieder geschlossen werden.
• +Um den Generator zu eluieren, den Verschluss oder die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel durch einen Elutionsbehälter (A) ersetzen, in den eine Vakuum-Elutionsdurchstechflasche mit dem gewählten Elutionsvolumen eingesetzt wurde (13).
• +Die Elution kann durch das Bleiglasfenster (14) des Behälters (A) beobachtet werden. Die Elution ist nach zwei Minuten abgeschlossen.
• +(image)
• -Molybdän-99 zerfällt zu Technetium-99m (87,6% des Molybdän-99-Zerfalls) und Technetium-99 (12,4% des Molybdän-99-Zerfalls). Die Gesamtmasse an Technetium ([99mTc]+ [99Tc]) wird in μg des im Eluat vorhandenen Technetiums angegeben und kann mit der folgenden vereinfachten Formel berechnet werden:
• - M (µg) = Technetium-99m-Aktivität des Eluats x k
• +Molybdän-99 zerfällt zu Technetium-99m (87,6 % des Molybdän-99-Zerfalls) und Technetium-99 (12,4 % des Molybdän-99-Zerfalls). Die Gesamtmasse an Technetium ([99mTc]+ [99Tc]) wird in μg des im Eluat vorhandenen Technetiums angegeben und kann mit der folgenden vereinfachten Formel berechnet werden:
• +M (µg) = Technetium-99m-Aktivität des Eluats x k
• - F = N99m
• +F = N99m
• - M (µg) = 10 x 5,161 x 10-3 = 0,208 µg
• +M (µg) = 10 x 5,161 x 10-3 = 0,208 µg
• - M (µg) = 10 x 5,161 x 10-3 = 1,036 µg
• +M (µg) = 10 x 5,161 x 10-3 = 1,036 µg
• -Jede Elutionsdurchstechflasche oder Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zu 15 ml besteht aus farblosem Typ-I-Glas (Ph. Eur.) und ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
• +·Jede Elutionsdurchstechflasche oder Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zu 15 ml besteht aus farblosem Typ-I-Glas (Ph. Eur.) und ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
• -- Vakuum-Durchstechflaschen zur Elution von 14 bis 16 ml (TC-ELU-15)
• +-Vakuum-Durchstechflaschen zur Elution von 14 bis 16 ml (TC-ELU-15)
• -Solumedics AG, 4800 Zofingen
• +b.e.imaging AG
• +6430 Schwyz