• -Hypromellosum 100,000 mPa·s, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Hypromellosum 100,000 mPa·s, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,
• -Hypromellosum 6 mPa·s, Lactosum monohydricum (Palexia retard 25 mg: 1.4 mg, Palexia 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg: 3.185 mg), Talcum, Macrogolum 400 (Palexia retard 25 mg), Macrogolum 6000, Propylenglycolum (Palexia retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), E171, E172 flavum (Palexia retard 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), E172 rubrum (Palexia retard 25 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), E172 nigrum (Palexia retard 250 mg).
• +Hypromellosum 6 mPa·s, Lactosum monohydricum, (Palexia retard 25 mg: 1.4 mg, Palexia 50 mg, 100 mg 150 mg, 200 mg, 250 mg: 3.185 mg) Talcum, Macrogolum 400 (Palexia retard 25 mg), Macrogolum 6000, Propylenglycolum (Palexia retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), E171, E172 flavum (Palexia retard 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), E172 rubrum (Palexia retard 25 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), E172 nigrum (Palexia retard 250 mg).
• +Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Palexia sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst.
• +Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Palexia nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Therapieabbruch
• -Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ein Patient die Therapie mit Tapentadol nicht weiter benötigt, wird empfohlen, die Dosis schrittweise ausschleichen zu lassen, um Symptome eines Entzugs zu vermeiden.
• -·bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +·bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• -Missbrauchspotenzial
• -Palexia retard weist wie andere Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus ein Missbrauchspotenzial auf. Dies sollte bei der Verschreibung oder bei der Abgabe von Palexia retard in Situationen, in denen Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Missbrauchs-, Sucht- oder Ablenkungsgefahr bestehen, berücksichtigt werden.
• -Alle Patienten, die Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus erhalten, sollten sorgfältig auf Anzeichen für Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden.
• +Palexia retard weist wie andere Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus ein Missbrauchspotenzial auf.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Palexia kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Palexia kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Palexia kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Bei hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf µ-Opioidrezeptor-Agonisten reagieren, kann Palexia retard zu einer dosisabhängigen Atemdepression führen. Aus diesem Grund sollte Palexia retard bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion mit Vorsicht verabreicht werden. Alternativ sollten Nicht-µ-Opioidrezeptor-Agonisten in Erwägung gezogen werden und Palexia retard sollte bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung in der niedrigsten effektiven Dosierung angewendet werden. Eine eintretende Atemdepression ist wie jede andere durch µ-Opioidrezeptor-Agonisten induzierte Atemdepression zu behandeln (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Palexia. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• -Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Palexia begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Versehentliche Exposition
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Palexia einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Neonatales Opioidentzugssyndrom
• +Die längere Anwendung von Palexia in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Hyperalgesie
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Steigerung der Schmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Wirkung höhere Opioiddosen erforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, eine Abnahme der Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung der Opioiddosis oder eine Opioidrotation zu prüfen.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• -Anwendung bei Pankreas- und Gallenwegserkrankungen
• -Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus können zu Spasmen des Sphinkter Oddi führen. Palexia retard sollte bei Patienten mit Gallenwegserkrankung, einschliesslich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatitis
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi
• +verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für
• +Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt. Palexia retard sollte bei Patienten mit Gallenwegserkrankung, einschliesslich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Serotonin-Syndrom
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen. Wird eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen werden.
• +
• -Palexia kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln erhöhen.
• -Es wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol in Kombination mit serotoninergen Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und trizyklischen Antidepressiva über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:
• -·Spontaner Klonus
• -·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
• -·Tremor und Hyperreflexie
• -·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
• +Palexia kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln erhöhen. Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.
• -Bei Patienten, die andere Analgetika mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, sonstige Beruhigungsmittel, Sedativa, Hypnotika oder andere ZNS-Depressiva (einschliesslich Alkohol und illegale Drogen) einnehmen, kann es zusammen mit Palexia retard zu einer additiven ZNS-Depression kommen, dies kann eine Überwachung notwendig machen. Werden diese Arzneimitte in Kombination mit Palexia retard verabreicht, können Wechselwirkungen in Form von Atemdepression, Blutdruckabfall, tiefer Sedierung oder Koma auftreten. Wird eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen werden.
• -Die längerfristige Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft exponiert auch den Fötus. In der Folge kann das Neugeborene ein neonatales Entzugssyndrom (Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome NOWS) entwickeln.
• +Die längere Anwendung von Palexia in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Palexia retard kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
• +Palexia retard kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist..
• -Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Palexia retard beobachtet. Sie sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, ≤1/100), selten (>1/10'000, ≤1/1'000), sehr selten (≤1/10'000) und nicht bekannt (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen).
• +Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Palexia retard beobachtet. Sie sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1,000, ≤1/100), selten (>1/10,000, ≤1/1,000), sehr selten (≤1/10,000) und nicht bekannt (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen).
• -Selten: Angioödem*, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.
• +Selten: Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.
• -Gelegentlich: Gewichtsverlust.
• +Gelegentlich: Gewichtsverlust
• -Häufig: Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhezustände.
• -Gelegentlich: Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen, abnormale Träume, euphorische Stimmung.
• +Häufig: Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhezustände
• +Gelegentlich: Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen, abnormale Träume, euphorische Stimmung
• -Nicht bekannt: Delirium**.
• +Nicht bekannt: Delirium**
• -Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
• -Gelegentlich: herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie.
• -Selten: Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen.
• +Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen
• +Gelegentlich: herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie
• +Selten: Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen
• -Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz.
• +Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz
• -Häufig Dyspnoe.
• -Selten Atemdepression.
• +Häufig Dyspnoe
• +Selten Atemdepression
• +Nicht bekannt Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• -Sehr häufig: Übelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%).
• -Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
• +Sehr häufig: Übelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%)
• +Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• +Häufigkeit nicht bekannt Pankreatitis
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt Spasmus des Sphincter Oddi
• -Gelegentlich: Harnverzögerung, Pollakisurie.
• +Gelegentlich: Harnverzögerung, Pollakisurie
• -Gelegentlich Funktionelle Sexualstörung.
• +Gelegentlich Funktionelle Sexualstörung
• -Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme.
• +Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme
• -Selten Trunkenheitsgefühl, Entspannung.
• +Selten Trunkenheitsgefühl, Entspannung
• -* Post-Marketing-Fälle von Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock wurden selten beobachtet.
• +*Post-Marketing-Fälle von Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock wurden selten beobachtet
• +Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• -Tapentadol und seine Metabolite werden fast ausschliesslich (99%) über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Anwendung ist die Gesamt-Clearance 1530 +/- 177 ml/min. Die terminale Halbwertszeit beträgt nach oraler Gabe durchschnittlich 4 Stunden.
• +Tapentadol und seine Metabolite werden fast ausschliesslich (99%) über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Anwendung ist die Gesamt-Clearance 1530 +/-177 ml/min. Die terminale Halbwertszeit beträgt nach oraler Gabe durchschnittlich 4 Stunden.
• -Februar 2021.
• +März 2024