• -Wenn von Opioiden nach Palexia retard gewechselt und die Anfangsdosis gewählt wird, sollte die Eigenschaft, die Einnahme und die mittlere Tagesdosis der vorhergehenden Medikation berücksichtigt werden. Es kann möglicherweise eine höhere Initialdosis von Palexia retard nötig sein.
• +Wenn von Opioiden zu Palexia retard gewechselt und die Anfangsdosis gewählt wird, sollten die Art, die Anwendung und die mittlere Tagesdosis der vorhergehenden Medikation berücksichtigt werden. Verglichen mit Patienten, die derzeit noch keine Opioidanalgetika eingenommen haben, kann möglicherweise eine höhere Initialdosis von Palexia retard notwendig sein.
• -Die Erfahrung aus klinischen Prüfungen hat gezeigt, dass ein Einstellungsschema in Schritten von 50 mg Tapentadol zweimal täglich alle 3 Tage geeignet ist, um adäquate Schmerzkontrolle in der Mehrheit der Patienten zu erreichen. Für die individuelle Dosiseinstellung kann auch 25 mg Tapentadol als Retardtablette eingesetzt werden.
• +Die Erfahrung aus klinischen Prüfungen hat gezeigt, dass ein Einstellungsschema in Schritten von 50 mg Tapentadol zweimal täglich alle 3 Tage geeignet ist, um adäquate Schmerzkontrolle in der Mehrheit der Patienten zu erreichen. Für die individuelle Dosierungseinstellung kann auch 25 mg Tapentadol als Retardtablette eingesetzt werden.
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia retard keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen« und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia retard keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia retard vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit den kleinsten erhältlichen Dosisstärken, d.h. 25 mg oder 50 mg Tapentadol begonnen werden. Die Einnahme sollte nicht häufiger erfolgen als einmal alle 24 Stunden. Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr als 50 mg Tapentadol nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia retard vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit der kleinsten erhältlichen Dosisstärke, d.h. 25 mg/50 mg Tapentadol begonnen werden. Die Einnahme sollte nicht häufiger erfolgen als einmal alle 24 Stunden. Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr als 50 mg Palexia retard nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Gewichtsverlust.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhezustände.
• -Gelegentlich: Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen, abnormale Träume, euphorische Stimmung.
• +Gelegentlich: Gewichtsverlust
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhezustände
• +Gelegentlich: Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen, abnormale Träume, euphorische Stimmung
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
• -Gelegentlich: herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie.
• -Selten: Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen.
• -Augenleiden
• +Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen
• +Gelegentlich: herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie
• +Selten: Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Häufig: Dyspnoe.
• -Selten: Atemdepression.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Ãœbelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%).
• -Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig Dyspnoe
• +Selten Atemdepression
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Ãœbelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%)
• +Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich: Harnverzögerung, Pollakisurie.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Gelegentlich: Funktionelle Sexualstörung.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen
• -Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Harnverzögerung, Pollakisurie
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich Funktionelle Sexualstörung
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme
• -Selten: Trunkenheitsgefühl, Entspannung.
• +Selten Trunkenheitsgefühl, Entspannung
• -Klinische Studien, die mit Palexia retard an Patienten mit bis zu 1 Jahr durchgeführt worden waren, ergaben nach plötzlichem Absetzen Absetzen des Arzneimittels nur einen geringen Hinweis auf Entzugssymptome. Wenn diese auftraten, waren sie in der Regel nur leicht ausgeprägt. Dennoch sollte das Fachpersonal bei den Patienten aufmerksam auf Entzugssymptome achten und diese bei Auftreten entsprechend behandeln.
• +Klinische Studien, die mit Palexia retard an Patienten mit bis zu 1 Jahr durchgeführt worden waren, ergaben nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels nur einen geringen Hinweis auf Entzugssymptome. Wenn diese auftraten, waren sie in der Regel nur leicht ausgeprägt. Dennoch sollte das Fachpersonal bei den Patienten aufmerksam auf Entzugssymptome achten und diese bei Auftreten entsprechend behandeln.
• -Tapentadol ist ein zentral wirksames synthetisches Analgetikum, das Opioid- und Nichtopioidwirkung in einem einzigen Molekül kombiniert. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die analgetische Wirksamkeit von Tapentadol sowohl auf einen µ-Opioidrezeptor-Agonismus als auch auf eine Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmung zurückzuführen ist.
• +Tapentadol ist ein zentral wirksames synthetisches Analgetikum, das Opioid- und Nichtopioidwirkung in einem einzigen Molekül kombiniert. Tapentadol entwickelt seine analgetische Wirkung direkt und ohne pharmakologisch aktive Metabolite.
• +Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die analgetische Wirksamkeit von Tapentadol sowohl auf einen µ-Opioidrezeptor-Agonismus als auch auf eine Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmung zurückzuführen ist.
• -Tapentadol ist ein µ-agonistisches Opioid mit zusätzlichen noradrenalin-wiederaufnahmehemmenden Eigenschaften.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kam es nach Verabreichung von Tapentadol im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion zu einer höheren Exposition gegenüber Tapentadol und zu höheren Serumspiegeln. Das Verhältnis der pharmakokinetischen Parameter für Tapentadol in der Gruppe mit leichter bis mässiger Einschränkung der Leberfunktion betrug im Vergleich zur Gruppe mit normaler Leberfunktion 1,7 beziehungsweise 4,2 für AUC; 1,4 beziehungsweise 2,5 für Cmax und 1,2 beziehungsweise 1,4 für t½. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Geschwindigkeit der Tapentadol-O-Glucuronid-Bildung niedriger.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kam es nach Verabreichung von Tapentadol im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion zu einer höheren Exposition gegenüber Tapentadol und zu höheren Serumspiegeln. Das Verhältnis der pharmakokinetischen Parameter für Tapentadol in der Gruppe mit leichter bis mässiger Einschränkung der Leberfunktion betrug im Vergleich zur Gruppe mit normaler Leberfunktion 1,7 beziehungsweise 4,2 für AUC; 1,4 beziehungsweise 2,5 für Cmax und 1,2 beziehungsweise 1,4 für t1/2. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Geschwindigkeit der Tapentadol-O-Glucuronid-Bildung niedriger.
• -Dezember 2015.
• +Dezember 2016.