• -Perjeta ist in Kombination mit Herceptin und Chemotherapie für die adjuvante Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko indiziert (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»).
• +Perjeta ist in Kombination mit Herceptin und Chemotherapie für die adjuvante Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko indiziert (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Patienten, die eine neoadjuvante Therapie mit Perjeta und Herceptin beginnen, sollten diese beiden Wirkstoffe als adjuvante Therapie erhalten, bis insgesamt 1 Behandlungsjahr abgeschlossen ist.
• +Patienten, die eine neoadjuvante Therapie mit Perjeta und Herceptin beginnen, sollten diese beiden Wirkstoffe als adjuvante Therapie erhalten, bis insgesamt 1 Behandlungsjahr abgeschlossen ist (maximal 18 Zyklen).
• -Bei Patienten im Alter von ≥65 und <65 Jahren wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Perjeta festgestellt, mit Ausnahme von Diarrhöe, die bei Patienten ≥65 Jahren häufiger auftrat. Bei älteren Patienten (≥65 Jahre alt) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Datenlage in Bezug auf Patienten >75 Jahre ist begrenzt. Für weitere Informationen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• +Bei Patienten im Alter von ≥65 und <65 Jahren wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit von Perjeta festgestellt. Bei älteren Patienten (≥65 Jahre alt) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Datenlage in Bezug auf Patienten >75 Jahre ist begrenzt. Für weitere Informationen siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik».
• -Verspätete oder ausgelassene Dosen
• +Verspätete Dosisgabe
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurden keine Studien mit Perjeta bei schwangeren Frauen durchgeführt. Die Verabreichung von Perjeta an Cynomolgus-Affen während der Organogenese verursachte Oligohydramnien, verzögerte Entwicklung der Nieren und embryofötalen Tod (siehe «Pharmakokinetik, Teratogenität»).
• +Es wurden keine Studien mit Perjeta bei schwangeren Frauen durchgeführt. Die Verabreichung von Perjeta an Cynomolgus-Affen während der Organogenese verursachte Oligohydramnien, verzögerte Entwicklung der Nieren und embryofötalen Tod (siehe «Präklinische Daten»). Basierend auf den tierexperimentellen Studien und dem Wirkmechanismus ist davon auszugehen, dass Perjeta für das ungeborene Kind schädlich sein kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird.
• +Während der Behandlung mit Perjeta wurden jedoch Übelkeit, Müdigkeit, Erbrechen und Schwindel beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten dieser Symptome ist beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Wie aus diesen kombinierten Daten hervorgeht, waren Diarrhöe, Alopezie, Übelkeit, Müdigkeit, Neutropenie und Erbrechen die häufigsten UAW (≥30%). Die häufigsten UAW vom NCI-CTCAE Grad 3-4 (≥10%) waren Neutropenie und febrile Neutropenie. Im adjuvanten Setting waren Grad 3-4 oder schwerwiegende Diarrhöe, Anämie, Übelkeit und Erbrechen häufiger, wenn Perjeta in Kombination mit Anthrazyklin-freien Chemotherapien verabreicht wurde, als mit Anthrazyklin-basierten Chemotherapien (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»).
• +Wie aus diesen kombinierten Daten hervorgeht, waren Diarrhöe, Alopezie, Übelkeit, Müdigkeit, Neutropenie und Erbrechen die häufigsten UAW (≥30%). Die häufigsten UAW vom NCI-CTCAE Grad 3-4 (≥10%) waren Neutropenie und febrile Neutropenie. Im adjuvanten Setting waren Grad 3-4 oder schwerwiegende Diarrhöe, Anämie, Übelkeit und Erbrechen häufiger, wenn Perjeta in Kombination mit Anthrazyklin-freien Chemotherapien verabreicht wurde, als mit Anthrazyklin-basierten Chemotherapien (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Die Inzidenz der folgenden unerwünschten Ereignisse jeglichen Grades war bei Patienten der Altersgruppe ≥65 Jahre mindestens 5% höher als bei Patienten der Altersgruppe <65 Jahre: Appetitmangel (13% höher), Anämie (7% höher), Gewichtsabnahme (7% höher), Asthenie (7% höher), Dysgeusie (7% höher), periphere Neuropathie und Hypomagnesiämie (jeweils 5% höher).
• +Die Inzidenz der folgenden unerwünschten Ereignisse jeglichen Grades war bei Patienten der Altersgruppe ≥65 Jahre mindestens 5% höher als bei Patienten der Altersgruppe <65 Jahre: Verminderter Appetit (13% höher), Anämie (7% höher), Gewichtsabnahme (7% höher), Asthenie (7% höher), Dysgeusie (7% höher), periphere Neuropathie, Hypomagnesiämie (jeweils 5% höher) und Diarrhöe.
• -Im adjuvanten Setting, basierend auf Daten aus der Studie APHINITY, werden HER2-positive Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und hohem Rezidivrisiko als solche mit nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung definiert.
• +Im adjuvanten Setting, basierend auf Daten aus der Studie APHINITY, werden HER2-positive Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und hohem Rezidivrisiko als solche mit nodalpositiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung definiert.
• -Die Durchstechflaschen sind für den Einmalgebrauch bestimmt und allfällige Reste des Perjeta Konzentrats sind zu verwerfen.
• -Februar 2020.
• +August 2020.