• -Wirkstoff: Pravastatinum natricum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum anhydricum, (Color.: E104, E133 für 40 mg), Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 10 mg (teilbar), 20 mg (teilbar) und 40 mg (teilbar).
• -
• +Wirkstoff
• +Pravastatin-Natrium.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose, Povidon, Crospovidon, Calciumhydrogenphosphat, rotes Eisenoxid (10 mg Tablette), gelbes Eisenoxid (E172) (20 mg Tablette), Chinolingelb (E104) (40 mg Tablette), Brillantblau FCF (E133) (40 mg Tablette), Natriumstearylfumarat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (aus genetisch veränderter Baumwolle hergestellt).
• +10 mg Tablette: enthält 0.73 mg Natrium und 52.72 mg Lactose.
• +20 mg Tablette: enthält 1.46 mg Natrium und 105.46 mg Lactose.
• +40 mg Tablette: enthält 2.92 mg Natrium und 210.90 mg Lactose.
• +
• +
• -Aktive Lebererkrankung und nicht abgeklärte persistierende, erhöhte Transaminasenwerte (SGOT [AST], SGPT [ALT]; > das 3-fache der oberen Normalwerte) und Cholestase (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber»).
• +Aktive Lebererkrankung und nicht abgeklärte persistierende, erhöhte Transaminasenwerte (SGOT [AST], SGPT [ALT]; > das 3-fache der oberen Normalwerte) und Cholestase (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leberund Gallenerkrankungen»).
• -Pravastax sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber»).
• -Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastax regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Siehe auch «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber».
• +Pravastax sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leberund Gallenerkrankungen»).
• +Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastax regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Siehe auch «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leberund Gallenerkrankungen».
• -Patienten, bei denen während der Therapie unerklärliche Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, sollten sofort den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin konsultieren, damit in diesem Fall die entsprechenden Massnahmen getroffen werden können; siehe nachstehend «Messung und Interpretation der Kreatinkinase-Werte».
• +Unter Behandlung mit Pravastatin wurden Muskelverspannungen- und Einrisse einschliesslich Muskelrupturen berichtet.
• +Patienten, bei denen während der Therapie unerklärliche Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, sollte geraten werden sofort den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin konsultieren, damit in diesem Fall die entsprechenden Massnahmen getroffen werden können; siehe nachstehend «Messung und Interpretation der Kreatinkinase-Werte».
• -Hinweis für Patienten mit Laktose-Intoleranz: Die Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe:
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -In einer Interaktionsstudie mit Ciclosporin wurde eine 2.3fache Erhöhung der AUC und eine 2.6fache Erhöhung der Cmax von Pravastatin festgestellt. Die Werte von Ciclosporin wurden nicht bestimmt.
• -Hingegen wurden in je einer Studie mit Nieren- bzw. Herztransplantations-Patienten erhöhte Pravastatinwerte (Erhöhung AUC Pravastatin um das 5-fache) gemessen. Myopathien wurden aber in keiner der klinischen Studien an 100 Transplantations-Patienten (76 Herz- und 24 Nierentransplantationen) beobachtet, die bis zu 2 Jahre mit Pravastatin (10–40 mg pro Tag) und Ciclosporin, gewisse gar zusätzlich mit weiteren Immunsuppressiva, behandelt wurden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Skelettmuskel»).
• +In einer Interaktionsstudie mit Ciclosporin wurde eine 2.3-fache Erhöhung der AUC und eine 2.6-fache Erhöhung der Cmax von Pravastatin festgestellt. Die Werte von Ciclosporin wurden nicht bestimmt.
• +Hingegen wurden in je einer Studie mit Nieren- bzw. Herztransplantations-Patienten erhöhte Pravastatinwerte (Erhöhung AUC Pravastatin um das 5-fache) gemessen. Myopathien wurden aber in keiner der klinischen Studien an 100 Transplantations-Patienten (76 Herz- und 24 Nierentransplantationen) beobachtet, die bis zu 2 Jahre mit Pravastatin (10–40 mg pro Tag) und Ciclosporin, gewisse gar zusätzlich mit weiteren Immunsuppressiva, behandelt wurden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen»).
• -Acetylsalicylsäure und Antacida (1 Stunde vor der Pravastatin-Verabreichung), Cimetidin, Gemfibrozil, Nikotinsäure oder Probucol
• +Acetylsalicylsäure und Antacida (1 Stunde vor der Pravastatin-Verabreichung), Cimetidin, Nikotinsäure oder Probucol
• -Die gemeinsame Verabreichung von Pravastax und Fibraten sollte vermieden werden.
• -Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit Myopathie assoziiert.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Über Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Polyneuropathie und Arthralgien wurde unter der Anwendung von Statinen berichtet (siehe auch nachstehend unter «Skelettmuskel» sowie im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leber
• +Über Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Polyneuropathie und Arthralgien wurde unter der Anwendung von Statinen berichtet (siehe auch nachstehend unter «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen» sowie im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Pankreas
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Skelettmuskel
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• - Pravastatin Anzahl Patienten (%) Placebo/Kontrolle Anzahl Patienten (%)
• + Pravastatin Anzahl Patienten (%) Placebo/Kontrolle Anzahl Patienten (%)
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Laborbefunde
• -Transaminasen- und CPK-Erhöhungen: siehe «Leber» und «Skelettmuskel».
• -Unerwünschte Begleiterscheinungen in placebokontrollierten Langzeitstudien
• -In 7 randomisierten doppelblinden placebo-kontrollierten Morbiditäts- und Mortalitäts-Studien mit insgesamt über 21’400 Patienten, die mit Pravastatin (n= 10’764) oder Placebo (n= 10’719) behandelt wurden, war die Verträglichkeit und die Sicherheit in der Pravastatin- und der Placebogruppe vergleichbar. Mehr als 19’000 Patienten wurden während einer medianen Dauer von 4.8–5.9 Jahren therapiert, während die restlichen Patienten über 2 oder mehr Jahre behandelt wurden.
• +Untersuchungen
• +Transaminasen- und CPK-Erhöhungen: siehe «Leber- und Gallenerkrankungen» und «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen».
• +Unerwünschte Begleiterscheinungen in placebo-kontrollierten Langzeitstudien
• +In 7 randomisierten doppelblinden placebo-kontrollierten Morbiditäts- und Mortalitäts-Studien mit insgesamt über 21’400 Patienten, die mit Pravastatin (n= 10’764) oder Placebo (n= 10’719) behandelt wurden, war die Verträglichkeit und die Sicherheit in der Pravastatin- und der Placebogruppe vergleichbar. Mehr als 19’000 Patienten wurden während einer medianen Dauer von 4,8–5,9 Jahren therapiert, während die restlichen Patienten über 2 oder mehr Jahre behandelt wurden.
• -Systemorganklasse Pravastatin (n = 10764) % Placebo (n = 10719) %
• +Systemorganklasse Pravastatin (n = 10’764) % Placebo (n = 10’719) %
• -Dyspepsie/Sodbrennen 3.5 3.7
• -Abdominale Schmerzen 2.4 2.5
• -Nausea/Erbrechen 1.6 1.6
• -Flatulenz 1.2 1.1
• -Verstopfung 1.2 1.3
• +Dyspepsie/Sodbrennen 3,5 3,7
• +Abdominale Schmerzen 2,4 2,5
• +Nausea/Erbrechen 1,6 1,6
• +Flatulenz 1,2 1,1
• +Verstopfung 1,2 1,3
• -Muskel-/Skelettschmerzen (inkl. Arthralgie) 6.0 5.8
• -Muskelkrämpfe 2.0 1.8
• -Myalgie 1.4 1.4
• +Muskel-/Skelettschmerzen (inkl. Arthralgie) 6,0 5,8
• +Muskelkrämpfe 2,0 1,8
• +Myalgie 1,4 1,4
• -Dyspnoe 1.6 1.6
• -Infektion des oberen Respirationstraktes 1.3 1.3
• -Husten 1.0 1.0
• +Dyspnoe 1,6 1,6
• +Infektion des oberen Respirationstraktes 1,3 1,3
• +Husten 1,0 1,0
• -Benommenheit 2.2 2.1
• -Kopfschmerzen 1.9 1.8
• -Schlafstörungen 1.0 0.9
• -Depression 1.0 1.0
• -Angst/Nervosität 1.0 1.2
• +Benommenheit 2,2 2,1
• +Kopfschmerzen 1,9 1,8
• +Schlafstörungen 1,0 0,9
• +Depression 1,0 1,0
• +Angst/Nervosität 1,0 1,2
• -Ausschlag (Rash) 2.1 2.2
• +Ausschlag (Rash) 2,1 2,2
• -Angina pectoris 3.1 3.4
• +Angina pectoris 3,1 3,4
• -Miktionsstörungen (inkl. Dysurie, Nocturie) 1.0 0.8
• +Miktionsstörungen (inkl. Dysurie, Nocturie) 1,0 0,8
• -Sehstörungen (inkl. verschwommenes Sehen, Diplopie) 1.6 1.3
• +Sehstörungen (inkl. verschwommenes Sehen, Diplopie) 1,6 1,3
• -Müdigkeit 3.4 3.3
• -Brustschmerz 2.6 2.6
• +Müdigkeit 3,4 3,3
• +Brustschmerz 2,6 2,6
• -Systemorganklasse Pravastatin (n = 10764) % Placebo (n = 10719) %
• +Systemorganklasse Pravastatin (n = 10’764) % Placebo (n = 10’719) %
• -Verminderter Appetit 0.3 0.3
• +Verminderter Appetit 0,3 0,3
• -Muskelschwäche 0.1 <0.1
• +Muskelschwäche 0,1 <0,1
• -Parästhesien 0.9 0.9
• -Schwindel 0.4 0.4
• -Schlaflosigkeit 0.3 0.2
• -Gedächtnisstörungen 0.3 0.3
• -Tremor 0.1 0.1
• -Neuropathie (inkl. periphere Neuropathie) 0.1 0.1
• +Parästhesien 0,9 0,9
• +Schwindel 0,4 0,4
• +Schlaflosigkeit 0,3 0,2
• +Gedächtnisstörungen 0,3 0,3
• +Tremor 0,1 0,1
• +Neuropathie (inkl. periphere Neuropathie) 0,1 0,1
• -Pruritus 0.9 1.0
• -Dermatitis 0.4 0.5
• -Trockene Haut 0.2 0.1
• -Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Alopezie) 0.1 0.1
• -Urtikaria 0.1 0.1
• +Pruritus 0,9 1,0
• +Dermatitis 0,4 0,5
• +Trockene Haut 0,2 0,1
• +Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Alopezie) 0,1 0,1
• +Urtikaria 0,1 0,1
• -Linsentrübung 0.5 0.4
• +Linsentrübung 0,5 0,4
• -Allergie 0.1 0.1
• -Oedeme im Kopf- und Halsbereich 0.1 0.1
• +Allergie 0,1 0,1
• +Oedeme im Kopf- und Halsbereich 0,1 0,1
• -Sexuelle Dysfunktion 0.7 0.7
• -Veränderte Libido 0.3 0.3
• +Sexuelle Dysfunktion 0,7 0,7
• +Veränderte Libido 0,3 0,3
• -Geschmacksstörungen 0.1 0.1
• -Fieber 0.2 0.2
• -Flushing 0.1 0.1
• +Geschmacksstörungen 0,1 0,1
• +Fieber 0,2 0,2
• +Flushing 0,1 0,1
• -Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Sehnenerkrankung (insbesondere Tendinitis und Sehnenriss), Polymyositis und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
• +Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Sehnenerkrankung (insbesondere Tendinitis und Sehnenriss), Muskelverspannungen- und Einrisse sowie Muskelrupturen, Polymyositis und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C10AA03, HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin)
• +ATC-Code C10AA03, HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin)
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -10 mg - 16% - 22% + 7% - 15%
• +10 mg - 16% - 22% + 7% - 15%
• -40 mg - 25% - 34% +12% - 24%
• +40 mg - 25% - 34% +12% - 24%
• -In der WOSCOP-Studie (West of Scotland Coronary Prevention Study) wurden 6595 männliche Patienten (45–64 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin 7.0 ± 0.6 mmol/l) ohne vorangegangenem Myokardinfarkt untersucht.
• +In der WOSCOP-Studie (West of Scotland Coronary Prevention Study) wurden 6595 männliche Patienten (45–64 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin 7,0 ± 0.6 mmol/l) ohne vorangegangenem Myokardinfarkt untersucht.
• - Reduktion p-Wert
• -Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -31 % <0.001
• -Kardiovaskuläre Mortalität (inkl. Hirnschlag) -32% 0.03
• -Gesamtmortalität* -24% 0.04
• -Bypass oder PTCA -37% 0.009
• -Koronarangiographie -31% 0.007
• -Nicht-kardiovaskuläre Mortalität -11% P = 0.54 (nicht signifikant)
• + Reduktion p-Wert
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -31 % <0,001
• +Kardiovaskuläre Mortalität (inkl. Hirnschlag) -32% 0,03
• +Gesamtmortalität* -24% 0,04
• +Bypass oder PTCA -37% 0,009
• +Koronarangiographie -31% 0,007
• +Nicht-kardiovaskuläre Mortalität -11% p = 0,54 (nicht signifikant)
• -PLAC-I (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Coronary Arteries) und PLAC-II (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Carotid Arteries) sind randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Regressionsstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie.
• +PLAC-I (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Coronary Arteries) und PLAC-II (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Carotid Arteries) sind randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Regressionsstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie.
• - PLAC-I PLAC-II
• + PLAC-I PLAC-II
• -Myokardinfarkt* Placebo: 10.5 % Pravastatin: 2.7% p = 0.006 Placebo: 13.3% Pravastatin: 2.7% p = 0.018
• -Nicht-tödlicher Myokardinfarkt und Gesamtmortalität Placebo: 11.6% Pravastatin: 4.4% p = 0.02 Placebo: 17.1% Pravastatin: 6.7% p = 0.049
• +Myokardinfarkt* Placebo: 10,5 % Pravastatin: 2,7% p = 0,006 Placebo: 13,3% Pravastatin: 2,7% p = 0,018
• +Nicht-tödlicher Myokardinfarkt und Gesamtmortalität Placebo: 11,6% Pravastatin: 4,4% p = 0,02 Placebo: 17,1% Pravastatin: 6,7% p = 0,049
• -In der CARE-Studie (Cholesterol and Recurrent Events) wurden 4159 Männer und Frauen, die nach einem Myokardinfarkt einen Gesamtcholesterinspiegel unter 6.2 mmol/l hatten (d.h. mit einer nach einem Myokardinfarkt üblichen Cholesterinkonzentration) während durchschnittlich 4.9 Jahren mit Pravastatin 1× 40 mg täglich behandelt. Der durchschnittliche Gesamtcholesterin-Ausgangswert lag bei 5.4 mmol/l. Die Risikoreduktion für diesen Endpunkt war sowohl bei den Frauen als auch bei den Männern signifikant.
• +In der CARE-Studie (Cholesterol and Recurrent Events) wurden 4159 Männer und Frauen, die nach einem Myokardinfarkt einen Gesamtcholesterinspiegel unter 6,2 mmol/l hatten (d.h. mit einer nach einem Myokardinfarkt üblichen Cholesterinkonzentration) während durchschnittlich 4,9 Jahren mit Pravastatin 1× 40 mg täglich behandelt. Der durchschnittliche Gesamtcholesterin-Ausgangswert lag bei 5,4 mmol/l. Die Risikoreduktion für diesen Endpunkt war sowohl bei den Frauen als auch bei den Männern signifikant.
• - Reduktion p-Wert
• -Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -24% 0.003
• -Bypass oder PTCA -27% <0.001
• -Hirnschlag -31% 0.03
• + Reduktion p-Wert
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -24% 0,003
• +Bypass oder PTCA -27% <0,001
• +Hirnschlag -31% 0,03
• -Eine Multivarianz-Analyse der CARE-Daten zeigte, dass die erreichte LDL-Konzentration (Senkung auf ca. 3.2 mmol/l) ein signifikanter, aber nicht linearer Indikator für die Rate von Koronarereignissen ist. Unter der Voraussetzung, dass eine LDL-Konzentration von ca. 3.2 mmol/l erreicht wird (in CARE bei über 90% der Patienten unter Pravastatin erreicht), können evtl. auch Dosen von unter 40 mg Pravastatin eine Reduktion des Risikos für Koronarereignisse bewirken.
• -In der LIPID-Studie (Long Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) wurde der Effekt von Pravastatin an 9014 Männern und Frauen mit normalem bis erhöhtem Serumcholesterinwert (Ausgangswert des Gesamt-Cholesterins = 4.0–7.0 mmol/l oder 155–271 mg/dl; durchschnittliches Gesamt-Cholesterin = 5.6 mmol/l oder 218 mg/dl) untersucht, welche während der vorangegangenen 3–36 Monate entweder einen Myokardinfarkt erlitten hatten oder wegen instabiler Angina pectoris hospitalisiert wurden. Patienten mit einem weiten Bereich an Triglycerid-Ausgangswerten wurden eingeschlossen (<5.0 mmol/l [445 mg/dl]), und die Aufnahme wurde nicht durch die HDL-Cholesterin-Ausgangswerte eingeschränkt. Bei Studienbeginn nahmen 82% der Patienten Aspirin, 47% einen β-Blocker, 35% einen Kalzium-Antagonisten und 16% einen ACE-Hemmer ein. Die Patienten dieser multizentrischen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie nahmen durchschnittlich 5.6 Jahre (Median = 5.9 Jahre) an der Studie teil.
• +Eine Multivarianz-Analyse der CARE-Daten zeigte, dass die erreichte LDL-Konzentration (Senkung auf ca. 3,2 mmol/l) ein signifikanter, aber nicht linearer Indikator für die Rate von Koronarereignissen ist. Unter der Voraussetzung, dass eine LDL-Konzentration von ca. 3,2 mmol/l erreicht wird (in CARE bei über 90% der Patienten unter Pravastatin erreicht), können evtl. auch Dosen von unter 40 mg Pravastatin eine Reduktion des Risikos für Koronarereignisse bewirken.
• +In der LIPID-Studie (Long Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) wurde der Effekt von Pravastatin an 9014 Männern und Frauen mit normalem bis erhöhtem Serumcholesterinwert (Ausgangswert des Gesamt-Cholesterins = 4,0–7.0 mmol/l oder 155–271 mg/dl; durchschnittliches Gesamt-Cholesterin = 5,6 mmol/l oder 218 mg/dl) untersucht, welche während der vorangegangenen 3–36 Monate entweder einen Myokardinfarkt erlitten hatten oder wegen instabiler Angina pectoris hospitalisiert wurden. Patienten mit einem weiten Bereich an Triglycerid-Ausgangswerten wurden eingeschlossen (<5,0 mmol/l [445 mg/dl]), und die Aufnahme wurde nicht durch die HDL-Cholesterin-Ausgangswerte eingeschränkt. Bei Studienbeginn nahmen 82% der Patienten Aspirin, 47% einen β-Blocker, 35% einen Kalzium-Antagonisten und 16% einen ACE-Hemmer ein. Die Patienten dieser multizentrischen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie nahmen durchschnittlich 5,6 Jahre (Median = 5,9 Jahre) an der Studie teil.
• - Reduktion p-Wert
• -Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% <0.001
• -Koronare Ereignisse (Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt) -24% <0.001
• -Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -29% <0.001
• -Kardiovaskuläre Mortalität -25% <0.001
• -Gesamtmortalität -23% <0.0001
• -Myokardiale Revaskularisationsinterventionen (Bypass oder PTCA) -20% <0.001
• -Hirnschlag -19% <0.05
• -Hospitalisation -15% <0.001
• -Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt -21% <0.01
• -Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt -25% <0.001
• -Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris -26% <0.01
• -Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris -37% <0.001
• + Reduktion p-Wert
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% <0,001
• +Koronare Ereignisse (Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt) -24% <0,001
• +Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -29% <0,001
• +Kardiovaskuläre Mortalität -25% <0,001
• +Gesamtmortalität -23% <0,0001
• +Myokardiale Revaskularisationsinterventionen (Bypass oder PTCA) -20% <0,001
• +Hirnschlag -19% <0,05
• +Hospitalisation -15% <0,001
• +Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt -21% <0,01
• +Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt -25% <0,001
• +Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris -26% <0,01
• +Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris -37% <0,001
• -Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit (T½β) von Pravastatin nach oraler Verabreichung beträgt 1.5 bis 2 Stunden, wobei ungefähr 20% der radioaktiv markierten Substanz über den Urin und 70% über die Faeces ausgeschieden werden. Nach intravenöser Applikation von radioaktiv markiertem Wirkstoff an gesunden Freiwilligen teilte sich die totale Körperclearance folgendermassen auf: 47% renale Exkretion, 53% nicht-renale Eliminationswege (z.B. biliäre Exkretion und Biotransformation).
• +Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit (T½β) von Pravastatin nach oraler Verabreichung beträgt 1,5 bis 2 Stunden, wobei ungefähr 20% der radioaktiv markierten Substanz über den Urin und 70% über die Faeces ausgeschieden werden. Nach intravenöser Applikation von radioaktiv markiertem Wirkstoff an gesunden Freiwilligen teilte sich die totale Körperclearance folgendermassen auf: 47% renale Exkretion, 53% nicht-renale Eliminationswege (z.B. biliäre Exkretion und Biotransformation).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Pravastax Tabletten sollen nicht über 30 °C in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Für Kinder unzugänglich, nicht über 30°C, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -62‘514 (Swissmedic).
• +62514 (Swissmedic).
• -Pravastax 10 mg, teilbare Tabletten: 30, 100; B
• -Pravastax 20 mg, teilbare Tabletten: 30, 100; B
• -Pravastax 40 mg, teilbare Tabletten: 30, 100; B
• +Pravastax 10 mg, teilbare Tabletten: 30, 100 [B]
• +Pravastax 20 mg, teilbare Tabletten: 30, 100 [B]
• +Pravastax 40 mg, teilbare Tabletten: 30, 100 [B]
• -Dezember 2015.
• -Interne Versionsnummer: 4.0
• +März 2020.
• +Interne Versionsnummer: 5.1
• +TW-Nr. Version Bemerkungen Interne Freigabe Gutheissung SM
• +1486598 5.0 AMZV Anpassung 22.01.2020 MKEI 28.01.2020 RBO
• +1486598 1697829 5.1 Beantwortung VBG AMZV Anpassung Inkl. Update of SmPC/PiL 03/2020 24.07.2020 MKEI 27.07.2020 RBO
• +