• -Hilfsstoffe: Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad unguentum.
• +Hilfsstoffe: Conserv.: E216, E218; Excipiens ad unguentum.
• -Bei kleineren dermatologischen Eingriffen wie gepulste Farbstoff-Lasertherapie, laserassistierte Haarentfernung, nicht-ablatives Laser-Facial-Resurfacing, Dermal-Filler-Injektionen und Gefässzugang soll Pliaglis mit einer Dicke von ca. 1mm aufgetragen werden (ungefähr 1,3 g Crème pro 10 cm2). Nach einer Einwirkzeit von 30 Minuten muss der Film vor dem Eingriff von der Haut entfernt werden.
• -Bei grösseren dermatologischen Eingriffen wie laserassistierte Entfernung von Tätowierungen und Laserentfernung von Beinvenen soll Pliaglis auf intakte Haut mit einer Dicke von ca. 1mm aufgetragen werden (ungefähr 1,3 g Crème pro 10 cm2). Nach einer Einwirkzeit von 60 Minuten muss der Film vor dem Eingriff von der Haut entfernt werden.
• +Bei kleineren dermatologischen Eingriffen wie gepulste Farbstoff-Lasertherapie, laserassistierte Haarentfernung, nicht-ablatives Laser-Facial-Resurfacing, Dermal-Filler-Injektionen und Gefässzugang soll Pliaglis mit einer Dicke von ca. 1 mm aufgetragen werden (ungefähr 1,3 g Crème pro 10 cm2). Nach einer Einwirkzeit von 30 Minuten muss der Film vor dem Eingriff von der Haut entfernt werden.
• +Bei grösseren dermatologischen Eingriffen wie laserassistierte Entfernung von Tätowierungen und Laserentfernung von Beinvenen soll Pliaglis auf intakte Haut mit einer Dicke von ca. 1 mm aufgetragen werden (ungefähr 1,3 g Crème pro 10 cm2). Nach einer Einwirkzeit von 60 Minuten muss der Film vor dem Eingriff von der Haut entfernt werden.
• -50 6.5 Halber Inhalt einer 15g-Tube
• +50 6.5 Halber Inhalt einer 15 g-Tube
• -Der maximale Anwendungsbereich sollte 400 cm2 - (entspricht max. 52 g Crème) nicht überschreiten.
• +Der maximale Anwendungsbereich sollte 400 cm2 – (entspricht max. 52 g Crème) nicht überschreiten.
• -Pliaglis sollte bei Patienten mit einer Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Pliaglis sollte bei Patienten mit einer Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden (Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -In den Studien zu Pliaglis wurden keine Fälle von Methämoglobinämie berichtet. Es sollte dennoch vorsichtig vorgegangen werden, um zu gewährleisten, dass die Dosierungen, die Anwendungsbereiche und die Dauer der Anwendung mit den Empfehlungen für die Zielpopulation übereinstimmen.
• +In Studien zu Pliaglis wurden keine Fälle von Methämoglobinämie berichtet. Es sollte dennoch vorsichtig vorgegangen werden, um zu gewährleisten, dass die Dosierungen, die Anwendungsbereiche und die Dauer der Anwendung mit den Empfehlungen für die Zielpopulation übereinstimmen.
• -Pliaglis sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Leber-, Nieren oder Herzfunktionsstörungen sowie bei Personen (z.B. akut Erkrankte oder schwache Personen) mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber der systemischen Kreislaufwirkung von Lidocain und Tetracain.
• +Pliaglis sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen sowie bei Personen (z.B. akut Erkrankte oder schwache Personen) mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber der systemischen Kreislaufwirkung von Lidocain und Tetracain.
• -Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden bei Patienten, die antiarrhythmische Arzneimittel der Klasse I (wie Chinidin, Disopyramid, Tocainid und Mexiletin), antiarrhythmische Arzneimittel der Klasse III (z.B. Amiodaron) oder andere Arzneimittel mit lokalanästhetischen Wirkstoffen erhalten. Wechselwirkungen nach einer sachgemässen Anwendung von Pliaglis sind unwahrscheinlich, da nach einer topischen Anwendung der empfohlenen Dosierungen von Pliaglis nur geringe Konzentrationen von Lidocain und Tetracain im Plasma nachgewiesen werden (siehe „Pharmakokinetik“).
• +Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden bei Patienten, die antiarrhythmische Arzneimittel der Klasse I (wie Chinidin, Disopyramid, Tocainid und Mexiletin), antiarrhythmische Arzneimittel der Klasse III (z.B. Amiodaron) oder andere Arzneimittel mit lokalanästhetischen Wirkstoffen erhalten. Wechselwirkungen nach einer sachgemässen Anwendung von Pliaglis sind unwahrscheinlich, da nach einer topischen Anwendung der empfohlenen Dosierungen von Pliaglis nur geringe Konzentrationen von Lidocain und Tetracain im Plasma nachgewiesen werden (siehe „Pharmakokinetik“).
• -Zur Anwendung von Pliaglis während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor. Reproduktionstoxizitätsstudien deuten bei Tieren nicht auf eine direkt oder indirekt schädigende Wirkung von Tetracain hin. Die Tierstudien zu Lidocain sind in Hinblick auf eine reproduktive Toxizität unzureichend (siehe „Präklinische Daten“). Pliaglis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Zur Anwendung von Pliaglis während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• +Reproduktionstoxizitätsstudien deuten bei Tieren nicht auf eine direkt oder indirekt schädigende Wirkung von Tetracain hin. Die Tierstudien zu Lidocain sind in Hinblick auf eine reproduktive Toxizität unzureichend (siehe „Präklinische Daten“). Pliaglis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Selten: Allergische oder anaphylaktoide Reaktionen können in Verbindung mit Lidocain, Tetracain oder den sonstigen Inhaltsstoffen von Pliaglis auftreten, auch wenn diese in klinischen Studien mit Pliaglis nicht berichtet wurden.
• -
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• +Selten: Allergische oder anaphylaktoide Reaktionen können in Verbindung mit Lidocain, Tetracain oder den sonstigen Inhaltsstoffen von Pliaglis auftreten, auch wenn diese in klinischen Studien mit Pliaglis nicht berichtet wurden.
• -Selten: Parästhesie.
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• +Selten: Parästhesie
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• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pliaglis führt bei Auftragen auf intakter Haut zu einer Lokalanästhesie der Haut durch die Freisetzung von Lidocain und Tetracain in die epidermalen und dermalen Hautschichten und zu einer Ansammlung von Lidocain und Tetracain in den Regionen der dermalen Schmerzrezeptoren und Nervenenden. Sowohl Lidocain als auch Tetracain blockieren Natriumionenkanäle, die für die Impulsgabe und -übertragung erforderlich sind. Dadurch entsteht die lokalanästhetische Wirkung. Der Grad der lokalen Anästhesie hängt von der Anwendungszeit ab.
• +Pliaglis führt bei Auftragen auf intakter Haut zu einer Lokalanästhesie der Haut durch die Freisetzung von Lidocain und Tetracain in die epidermalen und dermalen Hautschichten und zu einer Ansammlung von Lidocain und Tetracain in den Regionen der dermalen Schmerzrezeptoren und Nervenenden. Sowohl Lidocain als Tetracain blockieren Natriumionenkanäle, die für die Impulsgabe und –übertragung erforderlich sind. Dadurch entsteht die lokalanästhetische Wirkung. Der Grad der lokalen Anästhesie hängt von der Anwendungszeit ab.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pliaglis wurden in 12 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien an insgesamt 600 erwachsenen Patienten vor verschiedenen dermatologischen Eingriffen untersucht.
• -Pliaglis und Placebo wurden auf 2 vergleichbaren Behandlungsarealen über 30 Minuten für dermatologische Eingriffe wie Dermal-Filler-Injektion, laserassistierte Haarentfernung, nicht-ablatives Laser Facial-Resurfacing, gepulste Farbstoff-Laser-Therapie (2 Studien mit 20-minütiger Applikation) und für Gefäßzugang aufgetragen. Die Creme wurde für laserassistierte Entfernung von Tätowierungen und Laserentfernung von Unterschenkelvenen über 60 Minuten aufgetragen. Die Behandlung mit Pliaglis führte in jeder Studie zu statistisch signifikant weniger Schmerzen im Vergleich zur Placebobehandlung (mit Ausnahme von Studie 1, Gefäßzugang), gemessen mittels einer 100 mm langen Visuellen Analogskala (VAS) und Beurteilung durch die Patienten.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pliaglis wurden in 12 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien an insgesamt 600 erwachsenen Patienten vor verschiedenen dermatologischen Eingriffen untersucht. Pliaglis und Placebo wurden auf 2 vergleichbaren Behandlungsarealen über 30 Minuten für dermatologische Eingriffe wie Dermal-Filler-Injektion, laserassistierte Haarentfernung, nicht-ablatives Laser Facial-Resurfacing, gepulste Farbstoff-Laser-Therapie (2 Studien mit 20-minütiger Applikation) und für Gefässzugang aufgetragen. Die Creme wurde für laserassistierte Entfernung von Tätowierungen und Laserentfernung von Unterschenkelvenen über 60 Minuten aufgetragen. Die Behandlung mit Pliaglis führte in jeder Studie zu statistisch signifikant weniger Schmerzen im Vergleich zur Placebobehandlung (mit Ausnahme von Studie 1, Gefässzugang), gemessen mittels einer 100 mm langen Visuellen Analogskala (VAS) und Beurteilung durch die Patienten.
• -Dermatologischer Eingriff Anzahl der Patienten Pliaglis mittlerer VAS-Wert (mm) Placebo mittlerer VAS-Wert (mm) p-Wert (Pliaglis vs. Placebo)
• +Dermatologischer Eingriff Anzahl der Patienten Pliaglis mittlerer VAS-Wert (mm) Placebo mittlerer VAS-Wert (mm) p-Wert (Pliaglis vs. Placebo)
• -Gepulste Farbstoff-Laser-Therapie (20’, Studie 2) 60 16 36 p<0,001
• -Laserassistierte Haarentfernung (30’) 50 23 32 p=0,017
• -Nicht-ablatives Laser-Resurfacing (30’, Studie 1) 54 21 38 p<0,0001
• -Nicht-ablatives Laser-Resurfacing (30’, Studie 2) 40 31 55 p<0,001
• -Dermal-Filler-Injektionen (30’) 70 24 37 p<0,0001
• -Kollagen-Injektionen (30’) 52 23 40 p<0,001
• -Gefäßzugang (Studie 1) 55 30 32 p=0,691
• -Gefäßzugang (Studie 2) 55 16 30 p=0,004
• +Gepulste Farbstoff-Laser-Therapie (20‘, Studie 2) 60 16 36 p<0,001
• +Laserassistierte Haarentfernung (30‘) 50 23 32 p=0,017
• +Nicht-ablatives Laser-Resurfacing (30‘, Studie 1) 54 21 38 p<0,0001
• +Nicht-ablatives Laser-Resurfacing (30‘, Studie 2) 40 31 55 p<0,001
• +Dermal-Filler-Injektionen (30‘) 70 24 37 p<0,0001
• +Kollagen-Injektionen (30‘) 52 23 40 p<0,001
• +Gefässzugang (Studie 1) 55 30 32 p=0,691
• +Gefässzugang (Studie 2) 55 16 30 p=0,004
• -Metabolismus / Elimination
• +Metabolismus/Elimination
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -62’526 (Swissmedic)
• +62526 (Swissmedic).
• -Tuben zu 15g und 30g. [B]
• +Tuben zu 15 g und 30 g [B]
• -Galderma S.A., CH – 6330 Cham
• +Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz