• -Polysorbatum 80, Acidum citricum anhydricum, Ethanolum anhydricum 395 mg/1 ml (395 mg/1 ml); 1,58 g/4 ml; 2,37 mg/6 ml; 3,16 g/8 ml; 3,55 g/9 ml.
• +Polysorbatum 80, Acidum citricum anhydricum, Ethanolum anhydricum 395 mg/1 ml (395 mg/1 ml; 1,58 g/4 ml; 2,37 mg/6 ml; 3,16 g/8 ml; 3,55 g/9 ml).
• -Bei der Gabe von Docetaxel in Kombination mit Krebstherapien, die bekanntermassen mit sekundären malignen Primärtumoren assoziert sind, wurden sekundäre maligne Primärtumoren beobachtet. Sekundäre Primärtumoren wurden definiert als neuer Primärtumor bei einer Person, die in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatte. Sekundäre maligne Primärtumoren (insbesondere akute myeloische Leukämie oder AML, myelodysplatisches Syndrom, Non-Hodgkin-Lymphom und Nierenkrebs) können mehrere Monate oder Jahre nach der Behandlung mit Docetaxel auftreten. Die Patienten müssen auf sekundäre maligne Primärtumoren hin überwacht werden.
• +Bei der Gabe von Docetaxel in Kombination mit Krebstherapien, die bekanntermassen mit sekundären malignen Primärtumoren assoziiert sind, wurden sekundäre maligne Primärtumoren beobachtet. Sekundäre Primärtumoren wurden definiert als neuer Primärtumor bei einer Person, die in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatte. Sekundäre maligne Primärtumoren (insbesondere akute myeloische Leukämie oder AML, myelodysplatisches Syndrom, Non-Hodgkin-Lymphom und Nierenkrebs) können mehrere Monate oder Jahre nach der Behandlung mit Docetaxel auftreten. Die Patienten müssen auf sekundäre maligne Primärtumoren hin überwacht werden.
• +Tumorlysesyndrom: Es wurde über Fälle von Tumorlysesyndrom im Zusammenhang mit Docetaxel berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit erhöhtem Risiko für ein Tumorlysesyndrom (d.h. solche mit Nierenfunktionsstörung, Hyperurikämie oder grossem Tumor) sind engmaschig zu überwachen, um das Syndrom gegebenenfalls adäquat zu kontrollieren. Etwaige Dehydratation und Hyperurikämie sind vor Behandlungsbeginn zu korrigieren.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Häufigkeit unbekannt: Tumorlysesyndrom.
• +
• -Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems sowie des Bindegewebes
• +Erkrankungen des Muskelund Skelettsystems sowie des Bindegewebes
• +Häufigkeit unbekannt: Myositis.
• +
• -Es wurden Fälle eines Elektrolyt-Ungleichgewichts gemeldet. Ferner wurden Fälle von Hyponatriämie gemeldet, die hauptsächlich zusammen mit Dehydratation, Erbrechen oder Lungenentzündung auftraten. Es wurden Fälle von Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie beobachtet, die im Allgemeinen mit gastrointestinalen Erkrankungen und insbesondere Diarrhoe einhergingen.
• +Es wurden Fälle eines Elektrolyt-Ungleichgewichts gemeldet. Ferner wurden Fälle von Hyponatriämie gemeldet, die hauptsächlich zusammen mit Dehydratation, Erbrechen oder Lungenentzündung auftraten. Es wurden Fälle von Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie beobachtet, die im Allgemeinen mit gastrointestinalen Erkrankungen und insbesondere Diarrhoe einhergingen. Es wurde über Fälle von Tumorlysesyndrom (Häufigkeit unbekannt) berichtet, die zum Teil letal verliefen.
• +Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems sowie des Bindegewebes
• +Es wurde über Fälle von Myositis im Zusammenhang mit Docetaxel berichtet.
• -Docetaxel wird vor allem durch Oxidation der Tertiärbutylester-Gruppe metabolisiert. Innerhalb von 7 Tagen nach einer Infusion werden 6% einer Dosis im Urin und 75% in den Faeces ausgeschieden. 80% der in den Faeces gefundenen Radioaktivität treten in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur in sehr geringer Menge (ca. 8%) als unveränderte Substanz auf. Ergebnisse aus in-vitro-Untersuchungen weisen darauf hin, dass Isoenzyme der Zytochrom P450-3A Unterfamilie am Metabolismus von Docetaxel beteiligt sind.
• +Docetaxel wird vor allem durch Oxidation der Tertiärbutylester-Gruppe metabolisiert. Innerhalb von 7 Tagen nach einer Infusion werden 6% einer Dosis im Urin und 75% in den Faeces ausgeschieden. 80% der in den Faeces gefundenen Radioaktivität treten in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur in sehr geringer Menge (ca. 8%) als unveränderte Substanz auf. Ergebnisse aus In-vitro-Untersuchungen weisen darauf hin, dass Isoenzyme der Zytochrom P450-3A Unterfamilie am Metabolismus von Docetaxel beteiligt sind.
• +Alter und Geschlecht:
• +Die Pharmakokinetik von Docetaxel ist unabhängig von Alter und Geschlecht.
• +Das karzinogene Potential von Docetaxel wurde nicht untersucht.
• +
• -Den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche von Hand durch Hin- und Herkippen mischen.
• -Das Docetaxel Fresenius-Infusionskonzentrat muss nach Verdünnen mit NaCl 0,9% oder 5%iger Glucose-Infusionslösung und bei einer Aufbewahrungstemperatur unterhalb 25 °C innerhalb von 24 Stunden verwendet werden und als einstündige intravenöse Infusion bei Raumtemperatur unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
• +Den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche von Hand durch Hin-und-her-Kippen mischen.
• +Das Docetaxel Fresenius-Infusionskonzentrat muss nach Verdünnen mit NaCl 0,9% oder 5%iger Glucose-Infusionslösung und bei einer Aufbewahrungstemperatur unterhalb 25°C innerhalb von 24 Stunden verwendet werden und als einstündige intravenöse Infusion bei Raumtemperatur unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
• -September 2019.
• +Februar 2020.