• -Anwendung bei Erwachsenen (einschliesslich ältere Patienten)
• +Anwendung bei Erwachsenen (einschliesslich älterer Patienten)
• -Ein Monodosenbehälter enthält genügend Lösung um beide Augen zu behandeln.
• -Die Monodosenbehälter sind für den einmaligen Gebrauch gedacht und danach fachgerecht zu entsorgen.
• +Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung, um beide Augen zu behandeln.
• +Die Einzeldosisbehältnisse sind für den einmaligen Gebrauch gedacht und danach fachgerecht zu entsorgen.
• -·Die Berührung der Tropferspitze mit dem Auge oder Augenlid muss vermieden werden
• -·Der Monodosenbehälter muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden, die überschüssige Lösung des Monodosenbehälters muss verworfen werden.
• +·Die Berührung der Spitze des Einzeldosisbehältnisses mit dem Auge oder Augenlid muss vermieden werden.
• +·Das Einzeldosisbehältnis muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden, die überschüssige Lösung des Einzeldosisbehältnisses muss verworfen werden.
• -Die Farbveränderungen sind auf einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris zurückzuführen und nicht auf eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise verbreitet sich die braune Pigmentierung konzentrisch von der Pupille in Richtung Peripherie und die ganze Iris oder Teile davon werden brauner. Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen gering und oft klinisch nicht feststellbar. Die Zunahme der Irispigmentierung in einem oder in beiden Augen wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt farbigen Irides, die bei Studienbeginn braun enthielten, beobachtet. Mehr als zwei Drittel dieser Patienten hatten eine Zunahme der Irispigmentierung. Naevi oder Epheliden der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelmaschenwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer beobachtet.
• -In einer klinischen Studie zur Untersuchung der Irispigmentierung über fünf Jahre gab es keinen Hinweis auf negative Folgen einer verstärkten Pigmentierung, auch dann nicht, wenn die Verabreichung von Latanoprost fortgeführt wurde. Diese Resultate stehen im Einklang mit der klinischen Post-Marketing Erfahrung seit 1996. Zudem war die Senkung des Augeninnendrucks bei den Patienten vergleichbar, unabhängig von einer verstärkten Irispigmentierung. Die Behandlung mit Latanoprost kann deshalb auch bei Patienten fortgeführt werden, bei denen eine verstärkte Irispigmentierung auftritt. Diese Patienten sollten regelmässig untersucht werden und die Behandlung soll je nach klinischer Situation abgebrochen werden.
• +Die Farbveränderungen sind auf einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris zurückzuführen und nicht auf eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise verbreitet sich die braune Pigmentierung konzentrisch von der Pupille in Richtung Peripherie und die ganze Iris oder Teile davon werden brauner. Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen gering und oft klinisch nicht feststellbar. Die Zunahme der Irispigmentierung in einem oder in beiden Augen wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt farbigen Irides, die bei Studienbeginn Braun enthielten, beobachtet. Mehr als zwei Drittel dieser Patienten hatten eine Zunahme der Irispigmentierung. Naevi oder Epheliden der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelmaschenwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer beobachtet.
• +In einer klinischen Studie zur Untersuchung der Irispigmentierung über fünf Jahre gab es keinen Hinweis auf negative Folgen einer verstärkten Pigmentierung, auch dann nicht, wenn die Verabreichung von Latanoprost fortgeführt wurde. Diese Resultate stehen im Einklang mit der klinischen Post-Marketing-Erfahrung seit 1996. Zudem war die Senkung des Augeninnendrucks bei den Patienten vergleichbar, unabhängig von einer verstärkten Irispigmentierung. Die Behandlung mit Latanoprost kann deshalb auch bei Patienten fortgeführt werden, bei denen eine verstärkte Irispigmentierung auftritt. Diese Patienten sollten regelmässig untersucht werden und die Behandlung soll je nach klinischer Situation abgebrochen werden.
• -Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes-Keratitis sollte Latanoprost mit Vorsicht angewendet werden. Bei einer aktiven Herpes Simplex Keratitis und in Patienten mit einer Vorgeschichte mit chronisch wiederkehrenden Herpes Simplex Keratitiden besonders in Verbindung mit Prostaglandin-Analogen sollte die Anwendung von Latanoprost vermieden werden.
• +Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes-Keratitis sollte Latanoprost mit Vorsicht angewendet werden. Bei einer aktiven Herpes-simplex-Keratitis und in Patienten mit einer Vorgeschichte mit chronisch wiederkehrenden Herpes-simplex-Keratitiden besonders in Verbindung mit Prostaglandin-Analogen sollte die Anwendung von Latanoprost vermieden werden.
• -Klinische Studien haben gezeigt, dass β-adrenerge Antagonisten (Timolol), adrenerge Agonisten (Dipivephrin), Carboanhydrasehemmer (Acetazolamid) und mindestens zum Teil cholinerge Agonisten (Pilocarpin) die Augeninnendruck senkende Wirkung von Latanoprost verstärken. Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
• +Klinische Studien haben gezeigt, dass β-adrenerge Antagonisten (Timolol), adrenerge Agonisten (Dipivephrin), Carboanhydrasehemmer (Acetazolamid) und mindestens zum Teil cholinerge Agonisten (Pilocarpin) die Augeninnendruck senkende Wirkung von Latanoprost verstärken.
• +Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
• -Falls Monoprost unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein: eine Monodose enthält 10 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5–10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Falls Monoprost unbeabsichtigterweise getrunken wurde, könnte folgende Information von Nutzen sein: ein Einzeldosisbehältnis enthält 10 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis zwischen 5,5 und 10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• -Monoprost wurde in einer randomisierten, Prüfarzt-maskierten Drei-Monats Studie geprüft. Dabei wurde das nicht konservierte Monoprost mit dem mit Benzalkonium Chlorid konservierten 0.005% Latanoprost Referenzprodukt (Xalatan) bei 404 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom geprüft. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Augeninnendrucks zwischen Baseline und Tag 84.
• +Monoprost wurde in einer randomisierten, Prüfarzt-maskierten Drei-Monats Studie geprüft. Dabei wurde das nicht konservierte Monoprost mit dem mit Benzalkonium Chlorid konservierten 0.005% Latanoprost Referenzprodukt bei 404 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom geprüft. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Augeninnendrucks zwischen Baseline und Tag 84.
• -Schlechteres Auge (mITT Population) Monoprost Referenzprodukt
• +Schlechteres Auge (mITT-Population) Monoprost Referenzprodukt
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen waren unter Monoprost weniger häufig als unter dem Referenzprodukt: Irritation/Brennen/Stechen (Tag 84: 6.8% Monoprost vs 12.9% für das Referenzprodukt) und konjunktivale Hyperämie (Tag 84: 21.4% Monoprost vs 29.1% für das Referenzprodukt).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen waren unter Monoprost weniger häufig als unter dem Referenzprodukt: Irritation/Brennen/Stechen (Tag 84: 6.8% Monoprost vs. 12.9% für das Referenzprodukt) und konjunktivale Hyperämie (Tag 84: 21.4% Monoprost vs. 29.1% für das Referenzprodukt).
• -In einer randomisierten cross-over Studie an Patienten mit okulärer Hypertonie oder mit Glaukom wurden Latanoprost-Plasmaspiegel bei n=29 Patienten gemessen. Bei 24 von 29 Patienten war 30 Minuten nach der Anwendung kein Latanaprost im Plasma messbar (unterhalb der LOQ von 40 pg/ml).
• +In einer randomisierten Cross-over Studie an Patienten mit okulärer Hypertonie oder mit Glaukom wurden Latanoprost-Plasmaspiegel bei n=29 Patienten gemessen. Bei 24 von 29 Patienten war 30 Minuten nach der Anwendung kein Latanoprost im Plasma messbar (unterhalb der LOQ von 40 pg/ml).
• -Nach dem erstmaligen Öffnen der Verpackungsfolie (Sachet) müssen die Monodosenbehälter innerhalb von 10 Tagen aufgebraucht werden.
• -Nach dem erstmaligen Öffnen des Monodosenbehälters muss dessen Inhalt sofort verwendet werden und der Monodosenbehälter nachher entsorgt werden.
• +Nach Öffnen des Beutels müssen die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 10 Tagen verwendet werden.
• +Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses muss nach Öffnen sofort verwendet und anschliessend entsorgt werden.
• -Packungen zu 30 Monodosen à 0,2 mL (6 x 5 resp. 3 x 10), B
• -Packungen zu 90 Monodosen à 0,2 mL (18 x 5 resp. 9 x 10), B
• +Packungen zu 30 Einzeldosisbehältnisse à 0,2 ml (6 x 5 resp. 3 x 10) [B]
• +Packungen zu 90 Einzeldosisbehältnisse à 0,2 ml (18 x 5 resp. 9 x 10) [B]
• -Juli 2022.
• +März 2025.