• -Wirkstoff: Latanoprost.
• -Hilfsstoffe: Macrogolglycerol hydroxystearat, Sorbitol, Carbomer, Macrogol, Dinatrium edetate, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser zu Injektionszwecken.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen zu 50 µg Latanoprostum pro 1 ml (1 Tropfen enthält ca. 1,5 µg Latanoprostum).
• -Eine Monodose enthält 0.2 ml Augentropfen. Die Lösung ist leicht gelblich und opaleszierend.
• +Wirkstoffe
• +Latanoprost.
• +Hilfsstoffe
• +Macrogolglycerolhydroxystearat 50 mg/ml, Sorbitol, Carbomer, Macrogol 4000, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser zu Injektionszwecken.
• -Ein Monodosenbehälter enthält genügend Lösung, um beide Augen zu behandeln.
• +Ein Monodosenbehälter enthält genügend Lösung um beide Augen zu behandeln.
• +Art der Anwendung
• +
• -Patienten mit Asthma: siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Patienten mit Asthma
• +Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• -Monoprost enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (castor oil polyoxyl hydrogenated) und kann Hautreaktionen hervorrufen.
• +Monoprost enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (castor oil polyoxyl hydrogenated), welches Hautreaktionen hervorrufen kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Folgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost auf (sehr häufig [>1/10], häufig [>1/100 und <1/10], gelegentlich [>1/1000 und <1/100], selten [>1/10'000 und <1/1000], sehr selten [<1/10'000]) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• +Folgende unerwünschten Wirkungen, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost auf (sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100 und <1/10], gelegentlich [≥1/1000 und <1/100], selten [≥1/10'000 und <1/1000], sehr selten [<1/10'000]) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost bekannt.
• +Anzeichen und Symptome
• +Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost bekannt.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: S01EE01
• +ATC-Code
• +S01EE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation. Latanoprost hat keinen Einfluss auf die Blut-Kammerwasser-Schranke. Mittels Fluoreszein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuläre Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die Blutgefässe der Retina hatte.
• +In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation.
• +Latanoprost hat keinen Einfluss auf die Blut-Kammerwasser-Schranke. Mittels Fluoreszein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuläre Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die Blutgefässe der Retina hatte.
• -Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
• +Klinische Wirksamkeit
• -Schlechteres Auge (mITT Population) Monoprost Referenzprodukt
• +Schlechteres Auge (mITT Population) Monoprost Referenzprodukt
• -Ungeöffnet kann Monoprost bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sachets à 5 Unidosen sind innerhalb von 7 Tagen nach Anbruch des Sachets aufzubrauchen. Sachets à 10 Unidosen sind innerhalb von 10 Tagen nach Anbruch des Sachets aufzubrauchen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem erstmaligen Öffnen der Verpackungsfolie (Sachet) müssen die Monodosenbehälter innerhalb von 10 Tagen aufgebraucht werden.
• -Monoprost enthält kein Konservierungsmittel.
• -In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Monoprost muss ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.
• +In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen zu 30 Monodosen à 0,2 ml (6× 5 resp. 3× 10), B
• -Packungen zu 90 Monodosen à 0,2 ml (18× 5 resp. 9× 10), B
• +Packungen zu 30 Monodosen à 0,2 ml (6 x 5 resp. 3 x 10), B
• +Packungen zu 90 Monodosen à 0,2 ml (18 x 5 resp. 9 x 10), B
• -März 2018.
• +Dezember 2021.