• -Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Tresiba bei schwangeren Frauen vor. Tresiba sollte deshalb bei schwangeren Frauen nicht verwendet werden.
• +Die Anwendung von Tresiba bei schwangeren Frauen mit Diabetes-Typ-1 wurde in einer Phase 3b Studie (92 Patienten im Tresiba-Arm) sowie im Rahmen einer prospektiven nichtinterventionellen Studie (41 Patientinnen) untersucht (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). In diesen Studien zeigten sich unter der Anwendung von Tresiba keine fetalen Fehlbildungen oder feto-/neonatale Toxizität. Die Behandlung mit Tresiba kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
• +Schwangere Patientengruppe
• +In einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie (EXPECT) war das Sicherheitsprofil von Insulin Degludec bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes grundsätzlich mit dem von Insulin Detemir vergleichbar.
• +Generell wird eine verstärkte Blutzuckerkontrolle und Überwachung von schwangeren Frauen mit Diabetes während der gesamten Schwangerschaft und bei der Erwägung einer Schwangerschaft empfohlen. Der Insulinbedarf sinkt in der Regel im ersten Trimenon und steigt dann im zweiten und dritten Trimenon an. Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf in der Regel rasch auf die Werte vor der Schwangerschaft zurück. Es wird empfohlen, die Blutzuckereinstellung sorgfältig zu überwachen und die Insulindosis individuell anzupassen.
• +Schwangerschaft
• +Eine offene, randomisierte klinische Studie (EXPECT) verglich die beiden Basalinsuline, Insulin Degludec (92 Frauen) und Insulin Detemir (96 Frauen), hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit bei Patientinnen mit Diabetes mellitus Typ 1, welche eine Schwangerschaft planten bzw. bereits schwanger waren. Alle Studienteilnehmerinnen erhielten im Rahmen eines Basal-Bolus-Behandlungsschemas zusätzlich Insulin Aspart.
• +Insulin Degludec war Insulin Detemir in der blutzuckersenkenden Wirkung nicht unterlegen (siehe Tabelle 8).
• +Tabelle 8: Ergebnisse der offenen, randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie bei schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1
• + Tresiba Insulin Detemir
• +Vollständiges Analyseset für schwangere Frauen (N) 92 96
• +HbA1c (%) als Ausgangswert zu Behandlungsbeginn
• +N 87 90
• +Mittelwert (SD) 6,73 (0,65) 6,56 (0,77)
• +HbA1c (%) bei der letzten geplanten Visite vor der Entbindung
• +N 84 84
• +Mittelwert (SD) 6,30 (0,70) 6,26 (0,73)
• +Geschätzter Behandlungsunterschied –0,11 Prozentpunkte [–0,31; 0,08] 95 %-KI; p < 0,0001
• +HbA1c ≤6,0 % – im Schwangerschaftsabschnitt während der Studienteilnahme – Ausgangswert zu Behandlungsbeginn
• +N 87 90
• +Prozentsatz der Teilnehmerinnen 12,6 28,9
• +HbA1c ≤6,0 % – im Schwangerschaftsabschnitt während der Studienteilnahme – bei der letzten geplanten Visite vor der Entbindung
• +N 84 84
• +Prozentsatz der Teilnehmerinnen 42,9 36,9
• +Geschätzte Odds Ratio 1,95 [0,92; 4,17] 95 %-KI, p = 0,0832
• +HbA1c ≤6,5 % – im Schwangerschaftsabschnitt während der Studienteilnahme – Ausgangswert zu Behandlungsbeginn
• +N 87 90
• +Prozentsatz der Teilnehmerinnen 39,1 45,6
• +HbA1c ≤6,5 % – im Schwangerschaftsabschnitt während der Studienteilnahme – bei der letzten geplanten Visite vor der Entbindung
• +N 84 84
• +Prozentsatz der Teilnehmerinnen 69,0 63,1
• +Geschätzte Odds Ratio 2,05 [0,97; 4,33] 95 %-KI, p = 0,0617
• +
• +Die EXPECT Studie zeigte hinsichtlich der maternalen Sicherheitsendpunkte (Hypoglykämie, Frühgeburt, Präeklampsie, ungeplanter Kaiserschnitt und unerwünschte Ereignisse während der Schwangerschaft) keine gravierenden Unterschiede zwischen Insulin Degludec und Insulin Detemir. Eine Präeklampsie trat bei 12 (13,2%) bzw. 7 (7,4%) Personen auf, die mit Insulin Degludec bzw. mit Insulin Detemir behandelt wurden. Zu einem nicht geplanten Kaiserschnitt kam es bei 23 (25,3%) bzw. 15 (16,0%) Patientinnen, die mit Insulin Degludec bzw. mit Insulin Detemir behandelt wurden. Eine endgültige Bewertung dieser Unterschiede ist aufgrund des geringen Umfangs der Studienpopulation schwierig. Die Mehrzahl der in beiden Gruppen gemeldeten unerwünschten Ereignisse war nicht schwerwiegend und stand wahrscheinlich nicht im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat.
• +Es wurde kein perinataler oder neonataler Tod berichtet. Hinsichtlich der Schwangerschaftsendpunkte (früher Tod des Fetus, Vorhandensein grösserer Anomalien, neonatale Hypoglykämie, perinatale Mortalität, neonatale Mortalität, Makrosomie des Fetus, Grosswuchs bezogen auf das Gestationsalter und unerwünschte Ereignisse beim Säugling in den ersten 30 Tagen nach der Geburt) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Insulin Degludec und Insulin Detemir festgestellt.
• +Die Anwendung von Tresiba wurde in einer prospektiven, nicht-interventionellen Nachzulassungssicherheitsstudie (EVOLVE) bei einer kleinen Untergruppe von schwangeren Frauen (n=41) untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie stützen den Einsatz von Tresiba bei schwangeren Diabetikerinnen, da während der Studie keine Sicherheitsrisiken beobachtet wurden.
• -Mai 2021.
• +November 2022