• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen ein Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Patienten mit seltenen erblichen Problemen von Galaktose-Intoleranz Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorbtion sollten keine Cetirizin Spirig HC Filmtabletten einnehmen.
• +Patienten mit seltenen erblichen Problemen von Galaktose-Intoleranz Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten keine Cetirizin Spirig HC Filmtabletten einnehmen.
• +Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher sollte die Behandlung drei Tage vor der Durchführung eines solchen unterbrochen werden.
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketokonazol, Erythromycin oder Azithromycin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin Spirig HC. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in-vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in-vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher sollte die Behandlung drei Tage vor der Durchführung eines solchen unterbrochen werden.
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -
• +Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Somnolenz 9.63% 5.00%
• -Zentrales und peripheres Nervensystem
• -Schwindel 1.10% 0.98%
• -Kopfschmerzen 7.42% 8.07%
• -Lunge und Atemwege
• -Pharyngitis 1.29% 1.34%
• -Gastrointestinaltrakt
• -Schmerzen im Abdominalbereich 0.98% 1.08%
• -Mundtrockenheit 2.09% 0.82%
• -Übelkeit 1.07% 1.14%
• -Gesamter Körper
• -Müdigkeit 1.63% 0.95%
• +·Somnolenz 9,63% 5,00%
• +Nervensystem-Störungen
• +·Schwindel 1,10% 0,98%
• +·Kopfschmerzen 7,42% 8,07%
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +·Pharyngitis 1,29% 1,34%
• +Magen-Darm-Störungen
• +·Schmerzen im Abdominalbereich 0,98% 1,08%
• +·Mundtrockenheit 2,09% 0,82%
• +·Übelkeit 1,07% 1,14%
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +·Müdigkeit 1,63% 0,95%
• -In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate) und Jugendlichen (bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• +In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• -Somnolenz 1.8% 1.4%
• -Lunge und Atemwege
• -Rhinitis 1.4% 1.1%
• -Gastrointestinaltrakt
• -Diarrhöe 1.0% 0.6%
• -Gesamter Körper
• -Müdigkeit 1.0% 0.3%
• +·Somnolenz 1,8% 1,4%
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +·Rhinitis 1,4% 1,1%
• +Magen-Darm-Störungen
• +·Diarrhöe 1,0% 0,6%
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +·Müdigkeit 1,0% 0,3%
• -Nervensystem
• +Nervensystem-Störungen
• -Auge
• +Augen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Magen-Darm-Störungen
• -Allgemeine Beschwerden
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Selten: Ödem, Gewichtszunahme.
• +Selten: Ödem.
• +Untersuchungen
• +Selten: Gewichtszunahme.
• +Nach Marktzulassungen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.
• +
• -Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 mg Gabe eine totale Clearance von 0,60 ml/min/kg auf, die Halbwertszeit der Elimination (tβ) beträgt ca. 10 Stunden.
• +Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 mg Gabe eine totale Clearance von 0,60 ml/min/kg auf, die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 10 Stunden.
• -Bei Meerschweinchen führte eine i.v. Dosis Cetirizin, die dem 200-fachen der Dosis entspricht, welche den Histamin-induzierten Bronchospasmus zu unterdrücken vermag, zu keiner Verlängerung des QTc-Intervalls. Auch bei Hunden und Affen, welche über 1 Jahr lang täglich das 275-fache bzw. 225-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen p.o. erhielten, zeigte sich ebenfalls keine Auswirkung auf das QTc-Intervall.
• +Bei Meerschweinchen führte eine i.v. Dosis Cetirizin, die dem 200-fachen der Dosis entspricht, welche den Histamin-induzierten Bronchospasma zu unterdrücken vermag, zu keiner Verlängerung des QTc-Intervalls. Auch bei Hunden und Affen, welche über 1 Jahr lang täglich das 275-fache bzw. 225-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen p.o. erhielten, zeigte sich ebenfalls keine Auswirkung auf das QTc-Intervall.
• -November 2012.
• +September 2015.