• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht kg): 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• +Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einem der Hilfsstoffe. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• -Patienten mit seltenen erblichen Problemen von Galaktose-Intoleranz Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten keine Cetirizin Spirig HC Filmtabletten einnehmen.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einen der Hilfsstoffe.
• +Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
• +(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• +Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit seltenen hereditären Störungen Galaktose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption-Syndrom sollten die Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.Bsp. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen kann.
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z. Bsp. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen kann.
• +Da keine entsprechenden Studien vorliegen, wird die Anwendung von Cetirizin Spirig HC bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in-vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in-vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• +Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin.. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem-Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Magen-Darm-Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n=1656) Placebo (n=1294)
• -Psychiatrische Störungen
• +Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Magen-Darm-Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Herz/Kreislauf
• +Herzerkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem-Störungen
• -Gelegentlich: Parästhesie.
• +Erkrankungen des Nervensystem
• +Gelegentlich: Parästhesie
• -Unbekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
• -Augen
• +Nicht bekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
• +Augenerkrankungen
• -Unbekannt: Vaskulitis.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Unbekannt: Schwindel.
• -Magen-Darm-Störungen
• +Nicht bekannt: Vaskulitis.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Nicht bekannt: Schwindel.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt
• -Niere und Genitaltrakt
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Unbekannt: Harnretention.
• -Haut und subkutane Krankheiten
• +Nicht bekannt: Harnretention.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzelllgewebes
• -Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.Nicht bekannt: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Arthralgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Leber
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Hepatitis.
• -Unbekannt: erhöhter Appetit.
• -Psychiatrische Störungen
• +Nicht bekannt: erhöhter Appetit.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Unbekannt: Selbstmordgedanken.
• +Nicht bekannt: Selbstmordgedanken, Alpträume.
• -Selten: Gewichtszunahme.
• -Nach Marktzulassungen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.
• +Selten: Gewichtszunahme
• +Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.
• -September 2015.
• +Juni 2017.