• -1 magensaftresistente Filmtablette Esoprazol Actavis 20 enthält 20 mg Esomeprazol, entsprechend 21,75 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• -1 magensaftresistente Filmtablette Esoprazol Actavis 40 enthält 40 mg Esomeprazol, entsprechend 43,5 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• +1 magensaftresistente Filmtablette Esomeprazol-Mepha 20 enthält 20 mg Esomeprazol, entsprechend 21,75 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• +1 magensaftresistente Filmtablette Esomeprazol-Mepha 40 enthält 40 mg Esomeprazol, entsprechend 43,5 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• -Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni: 7 Tage-Therapie mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg Esoprazol Actavis, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. Eine nachfolgende Monotherapie mit Säurehemmern ist nicht nötig.
• -Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera: 7 Tage-Therapie mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg Esoprazol Actavis, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin.
• +Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni: 7 Tage-Therapie mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg Esomeprazol-Mepha, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. Eine nachfolgende Monotherapie mit Säurehemmern ist nicht nötig.
• +Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera: 7 Tage-Therapie mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg Esomeprazol-Mepha, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin.
• -Pathologische Hypersekretion inkl. Zollinger-Ellison-Syndrom und idiopathische Hypersekretion: Die empfohlene Startdosis ist 2× täglich 40 mg Esoprazol Actavis. Die Dosierung sollte dann individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Dosen bis zu 2× täglich 120 mg sind verabreicht worden. Vorhandene klinische Daten zeigen, dass die Mehrheit der Patienten mit Dosen zwischen 80 und 160 mg zufriedenstellend eingestellt werden kann. Werden Dosen über 80 mg/Tag benötigt, sollte die Dosis auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden. Die Erfahrung mit Dosen über 80 mg täglich ist begrenzt.
• +Pathologische Hypersekretion inkl. Zollinger-Ellison-Syndrom und idiopathische Hypersekretion: Die empfohlene Startdosis ist 2× täglich 40 mg Esomeprazol-Mepha. Die Dosierung sollte dann individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Dosen bis zu 2× täglich 120 mg sind verabreicht worden. Vorhandene klinische Daten zeigen, dass die Mehrheit der Patienten mit Dosen zwischen 80 und 160 mg zufriedenstellend eingestellt werden kann. Werden Dosen über 80 mg/Tag benötigt, sollte die Dosis auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden. Die Erfahrung mit Dosen über 80 mg täglich ist begrenzt.
• -Esoprazol Actavis Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Die Filmtabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Esomeprazol-Mepha Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Die Filmtabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Kinder: Esoprazol Actavis sollte bei Kindern <12 Jahren nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• +Kinder: Esomeprazol-Mepha sollte bei Kindern <12 Jahren nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• -Treten beunruhigende Anzeichen wie z.B. signifikanter, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena auf und besteht Verdacht auf ein Magengeschwür, sollte dessen Malignität vor Beginn einer Behandlung mit Esoprazol Actavis ausgeschlossen werden. Ohne vorherige Abklärung der Malignität können durch eine Behandlung Symptome kaschiert und die Diagnose verzögert werden.
• +Treten beunruhigende Anzeichen wie z.B. signifikanter, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena auf und besteht Verdacht auf ein Magengeschwür, sollte dessen Malignität vor Beginn einer Behandlung mit Esomeprazol-Mepha ausgeschlossen werden. Ohne vorherige Abklärung der Malignität können durch eine Behandlung Symptome kaschiert und die Diagnose verzögert werden.
• -Bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden müssen, sollen wiederkehrende Beschwerden nicht ohne erneute medizinische Abklärung «nach Bedarf» behandelt werden.
• +Bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden müssen, sollen wiederkehrende Beschwerden nicht ohne erneute medizinische Abklärung «Nach Bedarf» behandelt werden.
• -Patienten, welche unter den seltenen, erblich bedingten Problemen wie Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten Esoprazol Actavis nicht einnehmen.
• +Patienten, welche unter den seltenen, erblich bedingten Problemen wie Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten Esomeprazol-Mepha nicht einnehmen.
• -Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1× täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen. Aufgrund ähnlicher pharmakodynamischer Wirkungen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Gabe von Esomeprazol mit antiretroviralen Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir nicht empfohlen.
• +Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1x täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen. Aufgrund ähnlicher pharmakodynamischer Wirkungen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Gabe von Esomeprazol mit antiretroviralen Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir nicht empfohlen.
• -Esomeprazol wird durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin (2× täglich 500 mg) bewirkte eine Verdoppelung der AUC von Esomeprazol. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und einem kombinierten CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer, wie z.B. Voriconazol, kann mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Esomeprazol bewirken. Eine Dosisanpassung von Esomeprazol bei üblicher Dosierung ist jedoch in keiner der beiden Situationen nötig. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Esomeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Esomeprazol erhöhen.
• +Esomeprazol wird durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin (2x täglich 500 mg) bewirkte eine Verdoppelung der AUC von Esomeprazol. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und einem kombinierten CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer, wie z.B. Voriconazol, kann mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Esomeprazol bewirken. Eine Dosisanpassung von Esomeprazol bei üblicher Dosierung ist jedoch in keiner der beiden Situationen nötig. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Esomeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Esomeprazol erhöhen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurden keine Studien an stillenden Müttern durchgeführt. Deshalb soll Esoprazol Actavis während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurden keine Studien an stillenden Müttern durchgeführt. Deshalb soll Esomeprazol-Mepha während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Esoprazol Actavis hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Esomeprazol-Mepha hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Nausea, Erbrechen.
• +Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhöe, Flatulenz, Nausea, Erbrechen.
• -Die Symptome (Nausea, dünnflüssige Stühle und Schwäche), die in Zusammenhang mit absichtlicher Esomeprazol-Überdosierung auftraten (limitierte Erfahrung mit einer Dosis über 240 mg/Tag), waren vorübergehend.
• -Einzeldosierungen von 80 mg Esomeprazol waren ohne Zwischenfälle verlaufen.
• +Die Symptome (Nausea, dünnflüssige Stühle und Schwäche), die in Zusammenhang mit absichtlicher Esomeprazol-Überdosierung auftraten (limitierte Erfahrung mit einer Dosis über 240 mg/Tag), waren vorübergehend. Einzeldosierungen von 80 mg Esomeprazol waren ohne Zwischenfälle verlaufen.
• -Esoprazol Actavis darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Esomeprazol-Mepha darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Esoprazol Actavis Filmtabletten sollen bei Raumtemperatur nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern gelagert werden.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Esoprazol Actavis 20 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Filmtabletten [B]
• -Esoprazol Actavis 20 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• -Esoprazol Actavis 40 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Filmtabletten [B]
• -Esoprazol Actavis 40 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• +Esomeprazol-Mepha 20 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Filmtabletten [B]
• +Esomeprazol-Mepha 20 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• +Esomeprazol-Mepha 40 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Filmtabletten [B]
• +Esomeprazol-Mepha 40 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Interne Versionsnummer: 2.2