• -Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni. Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulkuskrankheiten.
• +Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni.
• +Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulkuskrankheiten.
• +Kinder 1 – 11 Jahre
• +Schwere Refluxösophagitis
• +Körpergewicht <20 kg: 1x täglich 10 mg während 8 Wochen.
• +Körpergewicht ≥20 kg: 1x täglich 10 mg oder 20 mg während 8 Wochen.
• +Dosierungen über 1 mg/kg/Tag wurden nicht untersucht.
• +Zur Verabreichung von 10 mg steht ein Granulat unter einem anderen Handelsnamen zur Verfügung.
• +Für Kinder mit einem Körpergewicht <10 kg sind derzeit aufgrund ungenügender Daten keine Dosierungsempfehlungen möglich.
• +
• -Kinder: Esomeprazol-Mepha sollte bei Kindern <12 Jahren nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• +Kinder: Esomeprazol-Mepha sollte bei Kindern <1 Jahr bzw. mit einem Körpergewicht <10 kg nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• -ATC-Code A02BC05
• +ATC-Code
• +A02BC05
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Die Sicherheit und das klinische Outcome von Esomeprazol bei 1- bis 11-jährigen Kindern wurde in einer unkontrollierten, doppelblinden Multicenter-Studie an n=109 Patienten mit endoskopisch bzw. histologisch gesicherter Refluxösophagitis (mit oder ohne Erosionen/Ulzerationen) untersucht, davon 53 Kinder mit erosiver Refluxösophagitis. Alle Patienten wurden anhand ihres Körpergewichtes in zwei Gruppen stratifiziert. Kinder mit einem KG <20 kg (Durchschnittsalter 2,3 Jahre) erhielten entweder 5 mg oder 10 mg Esomeprazol täglich, Kinder mit einem KG ≥20 kg (Durchschnittsalter 8,4 Jahre) 10 mg bzw. 20 mg. Durchschnittlich erhielten die Kinder eine Esomeprazoldosis von 0,3-0,7 mg/kg. Bei 45 der 53 Patienten mit erosiver Refluxösophagitis konnte der Therapieerfolg am Ende der achtwöchigen Behandlungsphase endoskopisch überprüft werden (22 Kinder <20 kg, 23 Kinder ≥20 kg). Der Befund galt als verbessert, wenn sich der Grad der Ösophagitis um mindestens eine Stufe nach der Los Angeles Klassifikation verbessert hatte. Bei 40 Patienten waren die Erosionen vollständig abgeheilt, bei weiteren 2 Patienten fand sich eine Befundbesserung entsprechend der genannten Definition. Damit wiesen insgesamt 93% der endoskopisch kontrollierten Patienten eine Befundbesserung auf. Die unerwünschten Wirkungen entsprachen jenen bei Erwachsenen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder 1 – 11 Jahre
• +Nach wiederholter Verabreichung von 10 mg Esomeprazol waren die AUC und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) bei 1- bis 11-jährigen Kindern ähnlich wie nach Gabe von 20 mg bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) und Erwachsenen. 20 mg Esomeprazol bewirkten bei 6- bis 11-jährigen Kindern eine grössere AUC (6,3 μmol x h/l) als 20 mg bei 12- bis 18-Jährigen und bei Erwachsenen (3,7 bzw. 4,2 μmol x h/l). Die AUC war jedoch kleiner als nach der Gabe einer 40 mg Dosis bei 12- bis 18-Jährigen und Erwachsenen (13,9 bzw. 12,6 μmol x h/l).
• +
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• +Interne Versionsnummer: 8.2