• -Chlorhexidin-Digluconat Isopropylalkohol
• +Chlorhexidin-Digluconat
• +Isopropylalkohol
• -Ein Applikator enthält 0.67 ml, 1ml, 1.5 ml (rechteckiger Applikator), 1.5 ml, 3 ml,
• +Ein Applikator enthält 1 ml, 1.5 ml (rechteckiger Applikator), 1.5 ml, 3 ml,
• -Applikator Maximale Auftragsfläche (cm x cm) Für Verfahren wie:
• -0.67 ml (image) 5 x 8 -Einführung eines peripheren Venenkatheters -Einfache Punktion -Routinemässige-Venenpunktion
• -1 ml (image) 8 x 10 -Blutabnahme für Blutkultur -Einführung eines peripheren arteriellen Katheters -Einfache Punktion -Routinevenenpunktion
• -1.5 ml (image) 1.5 ml (rechteckiger Applikator) (image) 10 x 13 -Blutabnahme für Blutkultur -Einführung eines peripheren Venenkatheters -Einführung eines peripheren arteriellen Katheters -Einfache Punktion -Routinemässige Venenpunktion -Reinigung einer Dialysefistel- /Transplantatstelle
• +Applikator Maximale Auftragsfläche (cm x cm) Für Verfahren wie:
• +1 ml (image) 8 x 10 -Blutabnahme für Blutkultur -Einführung einës peripheren venenkatheters -Einführung eines peripheren arteriellen Katheters -Einfache Punktion -Routinevenenpunktion
• +1.5 ml (image) 1.5 ml (rechteckiger Applikator) (image) 10 x 13 -Blutabnahme für Blutkultur -Einführung eines peripheren Venenkatheters -Einführung eines peripheren arteriellen Katheters -Einfache Punktion -Routinemässige Venenpunktion -Reinigung einer Dialysefistel-/Transplantatstelle
• -Applikator Maximaler Anwendungsbereich (cm x cm) Für Verfahren wie:
• +Applikator Maximaler Anwendungsbereich (cm x cm) Für Verfahren wie:
• -
• -Applikator Maximaler Anwendungsbereich (cm x cm) Für Verfahren wie:
• -10.5 ml (image) 26 ml (image) 25 x 30 50 x 50 -Kleinere und grössere chirurgische Eingriffe -Einsetzen von Implantaten -Einsetzen und Entfernen von Prothesen -Einführung und Pflege peripherer, endovasaler Venenkatheter, Midlines und Zentralvenenkathetern -Herzkatheterisierung, in spezialisiertem Bereich durchgeführt -Verfahren der interventionellen Radiologie
• +10.5 ml (image) 26 ml (image) 25 x 30 50 x 50 -Kleinere und grössere chirurgische Eingriffe -Einsetzen von Implantaten -Einsetzen und Entfernen von Prothesen -Einführung und Pflege peripherer, endovasaler Venenkatheter, Midlines und Zentralvenenkathetern -Herzkatheterisierung, in spezialisiertem Bereich durchgeführt -Verfahren der interventionellen Radiologie
• -Beim Applikator von 0.67 ml wird die Tube gedrückt.
• -Nicht mehrere Male den Applikator drücken, um zu versuchen, die Sättigung des Schwammes beschleunigen.
• +Nicht mehrere Male den Applikator drücken, um zu versuchen, die Sättigung des Schwammes beschleunigen.
• -Der Schwamm wird vorsichtig auf die Haut des Patienten gedrückt, um das Antiseptikum aufzutragen. Den Schwamm 30 Sekunden lang auf der für die Einführung/den Einschnitt bestimmten Hautstelle vor und zurück bewegen.
• +Der Schwamm wird vorsichtig auf die Haut des Patienten gedrückt, um das Antiseptikum aufzutragen.
• +Den Schwamm 30 Sekunden lang auf der für die Einführung/den Einschnitt bestimmten Hautstelle vor und zurück bewegen.
• -Ausserdem sollte der direkte Kontakt mit neuralem Gewebe sowie mit dem Mittelohr vermieden werden. Bei Kontakt mit den Augen, dem Augenbereich oder mit dem Gehörgang, sofort gründlich mit Wasser ausspülen.
• +Ausserdem sollte der direkte Kontakt mit neuralem Gewebe sowie mit dem Mittelohr vermieden werden.
• +Bei Kontakt mit den Augen, dem Augenbereich oder mit dem Gehörgang, sofort gründlich mit Wasser ausspülen.
• -Vor dem weiteren Vorgehen sind benetzte Materialien, Laken oder Kittel zu entfernen. Die Lösung nicht ansammeln oder stagnieren lassen.
• +Vor dem weiteren Vorgehen sind benetzte Materialien, Laken oder Kittel zu entfernen.
• +Die Lösung nicht ansammeln oder stagnieren lassen.
• -Beim Neugeborenen kann der Gebrauch von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidin-Lösungen zur Hautdesinfektion vor chirurgischen Eingriffen chemische Verbrennungen verursachen. Bekannte Fälle und publizierte Literatur betreffend dieses Themas weisen darauf hin , dass das Risiko bei Frühstgeborenen (Geburt spätestens in der 32. Schwangerschaftswoche) und in den zwei ersten Wochen nach der Geburt am grössten ist.
• +Beim Neugeborenen kann der Gebrauch von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidin-Lösungen zur Hautdesinfektion vor chirurgischen Eingriffen chemische Verbrennungen verursachen. Bekannte Fälle und publizierte Literatur betreffend dieses Themas weisen darauf hin , dass das Risiko bei Frühstgeborenen (Geburt spätestens in der 32. Schwangerschaftswoche) und in den zwei ersten Wochen nach der Geburt am grössten ist.
• -ChloraPrep™gefärbt muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit auf Azofarbstoffe, auf Acetylsalicylsäure oder auf andere Hemmer der Prostaglandine.
• +ChloraPrep™gefärbt muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Über-empfindlichkeit auf Azofarbstoffe, auf Acetylsalicylsäure oder auf andere Hemmer der Prostaglandine.
• -Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion gegen Chlorhexidin während der Anästhesie müssen andere chlorhexidinhaltige Produkte, die während der Anästhesie verwendet werden (z. B. IV- Schläuche), entfernt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um eine Exposition des Patienten gegenüber anderen chlorhexidinhaltigen Produkten während der Behandlung zu vermeiden.
• +Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion gegen Chlorhexidin während der Anästhesie müssen andere chlorhexidinhaltige Produkte, die während der Anästhesie verwendet werden (z. B. IV-Schläuche), entfernt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um eine Exposition des Patienten gegenüber anderen chlorhexidinhaltigen Produkten während der Behandlung zu vermeiden.
• -Da keine ausreichende Erfahrung und keine Studie zur Sicherheit der Anwendung von Chlorhexidin während der Stillzeit vorliegen, sollte ChloraPrep mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +Da keine ausreichende Erfahrung und keine Studie zur Sicherheit der Anwendung von Chlorhexidin während der Stillzeit vorliegen, sollte ChloraPrep mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen von ChloraPrep™ wurden nach der Häufigkeit des Auftretens klassifiziert: sehr selten (<1/10 000), Einzelfälle, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen von ChloraPrep™ wurden nach der Häufigkeit des Auftretens klassifiziert: sehr selten (<1/10 000), Einzelfälle, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -EN 1040 – grundlegende bakterizide Aktivität (Phase 1) EN 1275 – grundlegende levurozide Aktivität (Phase 1) EN 13727 – bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
• -EN 13624 – fungizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1) Tabelle: Mikrobiozide Wirkung «in vitro»
• -Pseudomonas aeruginosa 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum- Albumin- Lösung zu 0.3 g/l Log Reduktion > 5.5 EN 13727
• -Staphylococcus aureus 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum- Albumin- Lösung zu 0.3 g/l Log Reduktion > 5.7 EN 13727
• -Candida albicans 15 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum -Albumin Lösung zu 0.3 g/l Log Reduktion > 4.17 EN 13624
• +EN 1040 – grundlegende bakterizide Aktivität (Phase 1)
• +EN 1275 – grundlegende levurozide Aktivität (Phase 1)
• +EN 13727 – bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
• +EN 13624 – fungizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
• +Tabelle: Mikrobiozide Wirkung «in vitro»
• +Bakterien-stamm Einwirk-zeiten Prüfbedingungen Ergebnis Kriterien erfüllt
• +Pseudomonas aeruginosa 5 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion >5.69 EN 1040
• +Staphylococcus aureus 5 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion >5.5 EN 1040
• +Candida albicans 15 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion > 4.25 EN 1275
• +Enterococcus hirae 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum-Albumin- Lösung zu 0.3 g/l Log Reduktion > 5.7 EN 13727
• +Pseudomonas aeruginosa 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum- Albumin- Lösung zu 0.3 g/l Log Reduktion > 5.5 EN 13727
• +Staphylococcus aureus 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum- Albumin- Lösung zu 0.3 g/l Log Reduktion > 5.7 EN 13727
• +Candida albicans 15 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum -Albumin- Lösung zu 0.3 g/l Log Reduktion > 4.17 EN 13624
• -Um die fungiziden Eigenschaften von ChloraPrep™ zu beschreiben, wurden zusätzliche Prüfungen mit ChloraPrep™ gegen Aspergillus brasiliensis und Candida albicans durchgeführt, mit Einwirkungszeiten bis zu 60 Minuten (Protokoll #100314-210). ChloraPrep™ entsprach den europäischen Normen EN 13624 (Log Reduktion ≥ 4.0 in 60 Minuten oder weniger) in der fungiziden Aktivität gegen Aspergillus brasiliensis.
• +Um die fungiziden Eigenschaften von ChloraPrep™ zu beschreiben, wurden zusätzliche Prüfungen mit ChloraPrep™ gegen Aspergillus brasiliensis und Candida albicans durchgeführt, mit Einwirkungszeiten bis zu 60 Minuten (Protokoll #100314-210). ChloraPrep™ entsprach den europäischen Normen EN 13624 (Log Reduktion ≥ 4.0 in 60 Minuten oder weniger) in der fungiziden Aktivität gegen Aspergillus brasiliensis.
• -Isopropylalkohol und Chlorhexidin-digluconat werden durch eine intakte Haut nur in geringem Masse aufgenommen. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ChloraPrep farblos/ ChloraPrep gefärbt durchgeführt.
• -Absorption Nicht relevant Distribution Nicht relevant Metabolismus Nicht relevant Elimination Nicht relevant
• +Isopropylalkohol und Chlorhexidindigluconat werden durch eine intakte Haut nur in geringem Masse aufgenommen. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ChloraPrep farblos/ ChloraPrep gefärbt durchgeführt.
• +Absorption
• +Nicht relevant
• +Distribution
• +Nicht relevant
• +Metabolismus
• +Nicht relevant
• +Elimination
• +Nicht relevant
• -Dieses Arzneimittel darf nicht über das auf der Packung angegebene Datum « EXP » angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nicht über das auf der Packung angegebene Datum « EXP » angewendet werden.
• -In der Originalverpackung aufbewahren. Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist. Nicht über 25°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren. Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.
• +Nicht über 25°C lagern.
• -0.67 ml: 200 Applikatoren (D) 1 ml: 60 Applikatoren (D)
• -1.5 ml: 20 Applikatoren, rechteckig (D)
• -1.5 ml: 25 Applikatoren (D)
• -3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• -10.5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D) 26 ml: 1 Applikator (D)
• +1 ml: 60 Applikatoren (D)
• +1.5 ml: 20 Applikatoren, rechteckig (D)
• +1.5 ml: 25 Applikatoren (D)
• +3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• +10.5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• +26 ml: 1 Applikator (D)
• -3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• -10.5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D) 26 ml: 1 Applikator (D)
• +3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• +10.5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• +26 ml: 1 Applikator (D)
• -Business Park Terre-Bonne Route de Crassier 17
• +Business Park Terre-Bonne
• +Route de Crassier 17
• -Mai 2021
• +Oktober 2022