• -Chlorhexidin Gluconat Isopropylalkohol
• +Chlorhexidin Gluconat
• +Isopropylalkohol
• -ChloraPrep® farblos : Aqua q.s. ad solutionem
• -ChloraPrep® gefärbt: Gelb-Orange S (E110), Aqua q.s. ad solutionem
• +ChloraPrep™ farblos : Aqua q.s. ad solutionem
• +ChloraPrep™ gefärbt: Gelb-Orange S (E110), Aqua q.s. ad solutionem
• -Gefärbte Version, ChloraPrep® gefärbt : wenn die Visualisierung des Hautareals erwünscht ist.
• +Gefärbte Version, ChloraPrep™ gefärbt : wenn die Visualisierung des Hautareals erwünscht ist.
• -ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt darf nur von Fachpersonal angewendet werden.
• +ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt darf nur von Fachpersonal angewendet werden.
• -ChloraPrep® farblos :
• -Ein Applikator enthält 0.67 ml, 1.5 ml (rechteckiger Applikator), 1.5 ml, 3 ml,
• -10.5 ml ou 26 ml de ChloraPrep® farblos, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
• -ChloraPrep® gefärbt :
• -Ein Applikator enthält 3 ml, 10.5 ml ou 26 ml ChloraPrep® gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
• -ChloraPrep® farblos :
• +ChloraPrep™ farblos :
• +Ein Applikator enthält 0.67 ml, 1.5 ml (rechteckiger Applikator), 1.5 ml, 3 ml,
• +10.5 ml ou 26 ml de ChloraPrep™ farblos, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
• +ChloraPrep™ gefärbt :
• +Ein Applikator enthält 3 ml, 10.5 ml ou 26 ml ChloraPrep™ gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
• +ChloraPrep™ farblos :
• -ChloraPrep® farblos oder gefärbt :
• +ChloraPrep™ farblos oder gefärbt :
• -Anleitung zur Anwendung von ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt :
• +Anleitung zur Anwendung von ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt :
• -Nach dem Auftragen vom ChloraPrep® gefärbt, verblasst die Tönung der Haut nach und nach. Um die Tönung zu entfernen, ist es nötig Seife und Wasser, oder Alkohol zu verwenden.
• -Es ist aber empfohlen, ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt nach der Behandlung auf der Haut zu lassen, damit die antibakterielle Wirkung kontinuierlich ist.
• +Nach dem Auftragen vom ChloraPrep™ gefärbt, verblasst die Tönung der Haut nach und nach. Um die Tönung zu entfernen, ist es nötig Seife und Wasser, oder Alkohol zu verwenden.
• +Es ist aber empfohlen, ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt nach der Behandlung auf der Haut zu lassen, damit die antibakterielle Wirkung kontinuierlich ist.
• -ChloraPrep® Lösung darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• +ChloraPrep™ Lösung darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert.
• -ChloraPrep® gefärbt ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Azofarbstoff Gelb-Orange S (E110).
• -ChloraPrep® darf nicht auf rissiger oder verletzter Haut oder bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
• +ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert.
• +ChloraPrep™ gefärbt ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Azofarbstoff Gelb-Orange S (E110).
• +ChloraPrep™ darf nicht auf rissiger oder verletzter Haut oder bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
• -ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt sind nur zur äusserlichen Anwendung auf intakter Haut geeignet.
• -ChloraPrep® Lösung reizt Augen und Schleimhäute.
• +Kapitelüberschrift: (Arial Schriftgrösse 11 fett)
• +Text: Arial Schriftgrösse 11, Zeilenabstand 1.5, linker / rechter / oberer / unterer Rand 2.5, ggf. Tabellen/Grafiken einfügen.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt sind nur zur äusserlichen Anwendung auf intakter Haut geeignet.
• +ChloraPrep™ Lösung reizt Augen und Schleimhäute.
• -ChloraPrep® Lösung ist entzündlich. Vor einer Elektrokauterisation oder dem Aussetzen an anderen Zündquellen sich des kompletten Trocknens der Lösung vergewissern.
• +ChloraPrep™ Lösung ist entzündlich. Vor einer Elektrokauterisation oder dem Aussetzen an anderen Zündquellen sich des kompletten Trocknens der Lösung vergewissern.
• -Die vorgeschriebene Anwendungsmethode ist strengstens einzuhalten (siehe Abschnitt 5. Dosierung/Anwendung)
• +Die vorgeschriebene Anwendungsmethode ist strengstens einzuhalten (siehe Abschnitt 5. Dosierung/Anwendung).
• -Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion muss die Anwendung von ChloraPrep®farblos oder ChloraPrep®gefärbt abgebrochen werden.
• -Beim Neugeborenen kann der Gebrauch von Chlorhexidin Alkohollösungen oder Wasserlösungen zur Hautdesinfizierung vor chirurgischen Eingriffen chemische Verbrennungen verursachen. Bekannte Fälle und dokumentierte Publikationen betreffend dieses Themas zeigen auf, dass das Risiko bei grossen Frühgeborenen (Geburt spätestens in der 32. Schwangerschafts-woche) und in den zwei ersten Wochen nach der Geburt am grössten ist.
• -ChloraPrep®gefärbt enthält den Azofarbstoff Gelb-Orange S (E110).
• -ChloraPrep®gefärbt muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Über-empfindlichkeit auf Azofarbstoffe, auf Acetylsalicylsäure oder auf andere Hemmer der Prostaglandinen.
• +Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion muss die Anwendung von ChloraPrep™farblos oder ChloraPrep™gefärbt abgebrochen werden.
• +Beim Neugeborenen kann der Gebrauch von Chlorhexidin Alkohollösungen oder Wasser-lösungen zur Hautdesinfizierung vor chirurgischen Eingriffen chemische Verbrennungen verursachen. Bekannte Fälle und dokumentierte Publikationen betreffend dieses Themas zeigen auf, dass das Risiko bei grossen Frühgeborenen (Geburt spätestens in der 32. Schwangerschafts-woche) und in den zwei ersten Wochen nach der Geburt am grössten ist.
• +ChloraPrep™gefärbt enthält den Azofarbstoff Gelb-Orange S (E110).
• +ChloraPrep™gefärbt muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Über-empfindlichkeit auf Azofarbstoffe, auf Acetylsalicylsäure oder auf andere Hemmer der Prostaglandinen.
• +Anaphylaktische Reaktionen während der Anästhesie
• +Produkte, die Chlorhexidin enthalten, sind bekannte Ursachen für anaphylaktische Reaktionen während der Anästhesie.
• +Die Symptome anaphylaktischer Reaktionen können bei einem anästhetisierten Patienten verborgen bleiben, z. B. wenn ein großer Bereich der Haut bedeckt ist oder der Patient die ersten Symptome nicht mitteilen kann.
• +Werden während der Anästhesie Symptome einer anaphylaktischen Reaktion festgestellt (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall, Urtikaria, Angioödem), muss eine allergische Reaktion auf Chlorhexidin angenommen werden.
• +Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion gegen Chlorhexidin während der Anästhesie müssen andere chlorhexidinhaltige Produkte, die während der Anästhesie verwendet werden (z. B. IV-Schläuche), entfernt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um eine Exposition des Patienten gegenüber anderen chlorhexidinhaltigen Produkten während der Behandlung zu vermeiden.
• +
• -ChloraPrep® farblos oder ChloraPrep® gefärbt darf nicht gleichzeitig mit gewissen
• +ChloraPrep™ farblos oder ChloraPrep™ gefärbt darf nicht gleichzeitig mit gewissen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen von ChloraPrep® wurden nach der Häufigkeit des Auftretens
• +Die unerwünschten Wirkungen von ChloraPrep™ wurden nach der Häufigkeit des Auftretens
• -Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion ist die Anwendung von ChloraPrep® farblos oder ChloraPrep® gefärbt abzubrechen.
• +Es wurden Fälle mit anaphylaktischen Reaktionen während der Anästhesie berichtet.
• +Augenerkrankungen
• +Einzelfälle: Reizung der Augen, Schmerzen, Hyperämie, Sehstörungen, chemische Verbrennungen und Augenverletzungen.
• +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Es wurden isolierte und spontane Berichte über Fälle von allgemeinen allergischen Reaktionen gemeldet, die möglicherweise mit den Lösung ChloraPrepTM zusammenhängen. In einigen Fällen hatte der Patient möglicherweise eine bereits bestehende Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin.
• +Dieses Produkt kann eine schwere allergische Reaktion verursachen. Symptome können pfeifendes Atmen/Atembeschwerden, Schock, eine Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag sein. Die Verwendung von ChloraPrepTM ist bei Patienten mit bereits vorhandener Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Wenn eine Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auftritt, unterbrechen Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• -ATC-Code: D08A C52 (Chlorhexidin, Kombinationen)
• +ATC-CODE : D08A C52 (Chlorhexidin, Kombinationen)
• -ChloraPrep® ist ein Kombinationspräparat von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropropylalkohol, das in den verschiedenen Körperpartien eine schnelle und anhaltende Reduktion der Bakterien-belastung bewirkt und gegen ein breites Spektrum von Organismen gerichtet ist. Isopropropylalkohol (70 %) tötet transiente und ständig anwesende Mikroorganismen auf der Hornschicht der Haut sofort ab und das 2 %ige Chlorhexidingluconat haftet an den oberen Zellschichten der Epidermis und gewährleistet eine remanente bzw. anhaltende antimikrobielle
• +ChloraPrep™ ist ein Kombinationspräparat von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropropylalkohol, das in den verschiedenen Körperpartien eine schnelle und anhaltende Reduktion der Bakterien-belastung bewirkt und gegen ein breites Spektrum von Organismen gerichtet ist. Isopropropylalkohol (70 %) tötet transiente und ständig anwesende Mikroorganismen auf der Hornschicht der Haut sofort ab und das 2 %ige Chlorhexidingluconat haftet an den oberen Zellschichten der Epidermis und gewährleistet eine remanente bzw. anhaltende antimikrobielle
• -Tabelle : Microbiozide Wirkung « in vitro »
• +Tabelle : Microbiozide Wirkung «in vitro»
• -Um die fungiziden Eigenschaften von ChloraPrep® zu beschreiben, wurden zusätzliche Prüfungen mit ChloraPrep® gegen Aspergillus brasiliensis und Candida albicans durchgeführt, mit Einwirkungszeiten bis zu 60 Minuten (Protokoll #100314-210). ChloraPrep® entsprach den europäischen Normen EN 13624 (Log Reduktion ≥ 4.0 in 60 Minuten oder weniger) in der fungiziden Aktivität gegen Aspergillus brasiliensis.
• -Klinische Wirksamkeit :
• +Um die fungiziden Eigenschaften von ChloraPrep™ zu beschreiben, wurden zusätzliche Prüfungen mit ChloraPrep™ gegen Aspergillus brasiliensis und Candida albicans durchgeführt, mit Einwirkungszeiten bis zu 60 Minuten (Protokoll #100314-210). ChloraPrep™ entsprach den europäischen Normen EN 13624 (Log Reduktion ≥ 4.0 in 60 Minuten oder weniger) in der fungiziden Aktivität gegen Aspergillus brasiliensis.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Isopropylalkohol und Chlorhexidin Gluconat werden durch eine intakte Haut nur in geringem Maße aufgenommen. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt durchgeführt.
• +Isopropylalkohol und Chlorhexidin Gluconat werden durch eine intakte Haut nur in geringem Maße aufgenommen. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt durchgeführt.
• -ChloraPrep® Lösung ist entzündlich.
• +ChloraPrep™ Lösung ist entzündlich.
• -ChloraPrep® farblos, Liste der zugelassenen Packungsgrössen :
• +ChloraPrep™ farblos, Liste der zugelassenen Packungsgrössen:
• -1.5 ml : 20 Applikatoren, rechteckig (C)
• -1.5 ml: 25 Applikatoren (C)
• +1.5 ml: 20 Applikatoren, rechteckig (C)
• +1.5 ml: 25 Applikatoren (C)
• -ChloraPrep® gefärbt, Liste der zugelassenen Packungsgrössen :
• +ChloraPrep™ gefärbt, Liste der zugelassenen Packungsgrössen:
• -Anmerkung : Es ist möglich, dass einige Packungsgrössen nicht in den Verkauf gebracht werden.
• +Anmerkung: Es ist möglich, dass einige Packungsgrössen nicht in den Verkauf gebracht werden.
• -CareFusion 317 Sàrl
• -A-One Business Centre
• -Z.A. Vers-LaPièce nº10
• -1180 Rolle, Switzerland
• +BD SWITZERLAND Sàrl
• +Business Park Terre-Bonne
• +Route de Crassier 17
• +1262 Eysins, Switzerland
• -November 2013
• +August 2018