• -Composition
• -Principes actifs:
• -Gluconate de chlorhexidine Alcohol isopropylique
• -Excipients:
• -ChloraPrep® incolore : excipient pour solution
• -ChloraPrep® coloré: Jaune orangé S (E110), excipient pour solution
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour application cutanée, en version incolore et en version teintée.
• -1 ml de solution contient : 20 mg gluconate de chlorhexidine, 550 mg alcool isopropylique
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive.
• -Maintenance de l’endroit d’insertion de dispositifs médicaux intravasculaires.
• -Version teintée, ChloraPrep® coloré : lorsque la visualisation de la zone cutanée
• -est souhaitée.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré doit être appliqué par du personnel médical professionnel uniquement. Reservé à l’usage externe et à un usage unique.
• -Le choix de l’applicateur dépend de l’intervention invasive à réaliser et de la décision du médecin. Un applicateur est utilisé par intervention.
• -ChloraPrep® incolore :
• -Un applicateur contient 0.67 ml, 1.5 ml (applicateur rectangulaire), 1.5 ml, 3 ml, 10.5 ml ou 26 ml de ChloraPrep® incolore, solution pour application cutanée :
• -ChloraPrep® coloré :
• -Un applicateur contient 3 ml, 10.5 ml ou 26 ml de ChloraPrep® coloré, solution pour application cutanée.
• -ChloraPrep® incolore :
• -Applicateur Zone de couverture maximale (cm x cm) Pour des procédures telles que:
• -0.67 ml (image) 5 x 8 -Pose d'une canule veineuse périphérique -Ponction simple -Ponction veineuse en routine
• -1.5 ml (image) 1.5 ml (applicateur rectangulaire) (image) 10 x 13 -Collection d’hémoculture -Pose d'une canule veineuse périphérique -Pose d'une canule de voie artérielle périphérique -Ponction simple -Ponction veineuse en routine -Nettoyage d’un site de dialyse de fistule/ d’un site de greffe
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe:
• +Chlorhexidin Gluconat Isopropylalkohol
• +Hilfsstoffe:
• +ChloraPrep® farblos : Aqua q.s. ad solutionem
• +ChloraPrep® gefärbt: Gelb-Orange S (E110), Aqua q.s. ad solutionem
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lösung zur Anwendung auf der Haut, farblose Version und gefärbte Version.
• +1 ml Lösung enthält : 20 mg Chlorhexidin Gluconat, 550 mg Isopropylalkohol
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Zur Hautdesinfektion vor invasiven, medizinischen Behandlungen.
• +Zur Pflege des Hautbereiches beim Einführen von intravaskulären Medizinprodukten.
• +Gefärbte Version, ChloraPrep® gefärbt : wenn die Visualisierung des Hautareals erwünscht ist.
• +Dosierung/Anwendung
• +ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt darf nur von Fachpersonal angewendet werden.
• +Nur für den externen Gebrauch bestimmt.
• +Die Wahl der Applikators hängt vom der Art der invasiven Behandlung und vom Entscheid der Arztes ab. Pro Behandlung wird ein Applikator verwendet.
• +ChloraPrep® farblos :
• +Ein Applikator enthält 0.67 ml, 1.5 ml (rechteckiger Applikator), 1.5 ml, 3 ml,
• +10.5 ml ou 26 ml de ChloraPrep® farblos, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
• +ChloraPrep® gefärbt :
• +Ein Applikator enthält 3 ml, 10.5 ml ou 26 ml ChloraPrep® gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
• +ChloraPrep® farblos :
• +Applikator Maximale Auftragsfläche (cm x cm) Für Verfahren wie:
• +0.67 ml (image) 5 x 8 -Einführung eines peripheren Venenkatheters -Einfache Punktion -Routine-Punktion
• +1.5 ml (image) 1.5 ml (rechteckiger Applikator) (image) 10 x 13 -Blutkulturenentnahme -Einführung eines peripheren Venenkatheters -Einführung eines peripheren arteriellen Katheters -Einfache Punktion -Routinevenenpunktion -Reinigung einer Fistel-/Transplantatstelle
• -ChloraPrep® incolore ou coloré :
• -Applicateur Zone de couverture maximale (cm x cm) Pour des procédures telles que:
• -3 ml (image) 15 x 15 -Insertion et maintenance d’un cathéter veineux central et médian -Nettoyage d’un site de dialyse péritonéale
• -10,5 ml (image) 26 ml (image) 25 x 30 50 x 50 -Interventions chirurgicales mineures et majeures -Mise en place d’un implant -Mise en place ou retrait d’une prosthèse -Insertion et maintenance d’un cathéter veineux central et d’un cathéter central intravasculaire périphérique et médian -Cathétérisation cardiaque, dont ceux réalisée en milieu spécialisés -Procédure de radiologie interventionnelle
• +ChloraPrep® farblos oder gefärbt :
• +Applikator Maximaler Anwendungsbereich (cm x cm) Für Verfahren wie:
• +3 ml (image) 15 x 15 -Einführung und Pflege von Venenkathetern, Mittellinie und zentral -Reinigung des Hautbereiches für peritoriale Dialyse
• +10,5 ml (image) 26 ml (image) 25 x 30 50 x 50 -Kleinere und grössere chirurgische Eingriffe -Einsetzen von Implantaten -Einsetzen und Entfernen von Prothesen -Einführung und Pflege peripherer, endovasaler Venekatheter, Mittellinie und central -Herzkatherisierung, in spezialisiertem Bereich durchgeführt -Verfahren in interventioneller Radiologie
• -Instructions pour l’utilisation de ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré :
• -Retirez l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas. Pressez délicatement l'applicateur, une seule fois, pour casser l'ampoule contenant la solution antiseptique, qui sera libérée sur l'éponge en un flux contrôlé. Pour l’applicateur de 0.67 ml pressez le tube. Pour l'applicateur de 26 ml, il faut appuyer une fois sur le levier). Ne pas presser l’applicateur plusieurs fois pour essayer d’accélérer la saturation de l’éponge. L'ampoule cassée est maintenue en toute sécurité à l'intérieur de l'applicateur. L'éponge doit être pressée délicatement sur la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique. Badigeoner la peau avec l’éponge, en exerçant un mouvement de va et vient sur le site d’insertion /incision pendant 30 secondes. Elargir ensuite la surface désinfectée autour du site. L'applicateur de 26 ml comporte deux tampons. Nettoyez le nombril avec les tampons fournis si nécessaire (humectez les tampons en les appliquant sur l'éponge imbibée de l'applicateur). Laissez sécher naturellement la zone couverte.
• -Pour la maintenance d’un site de cathéter, appliquer la solution de la même façon et appliquer un pansement sec et stérile. Le site doit être nettoyé selon le besoin (au maximum tous les 7 jours) et selon le protocole de l’hôpital. Après une application ChloraPrep® coloré, la coloration de la peau s'effacera progressivement. Pour l'enlever, l'utilisation du savon et de l'eau, ou de l'alcool est requise.
• -Toutefois, il est recommandé de laisser ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré sur la peau après l'intervention afin que l'activité antimicrobienne soit continue
• -Pédiatrie :
• -La solution ChloraPrep® ne doit pas être utilisée chez des enfants de moins de 2 mois.
• -Contre-indications
• -ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré sont contre-indiqués chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique. ChloraPrep® coloré est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité au colorant azoïque jaune orangé S (E110).
• -La solution ChloraPrep® ne doit pas être utilisée sur des plaies cutanées ouvertes, sur une peau écorchée ou chez des enfants de moins de 2 mois.
• -Mises en garde et précautions
• -ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré sont réservés à un usage externe sur une peau intacte.
• -La solution ChloraPrep® est irritante pour les yeux et les muqueuses. De plus, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.
• -En cas de contact accidentel avec les yeux, la région péri-oculaire ou les conduits auditifs, rincer abondamment avec de l’eau.
• -Tout contact prolongé de la peau avec des solutions alcooliques doit être évité. La solution ChloraPrep® est inflammable. S’assurer d’un séchage complet avant toute procédure d’électrocautère ou toute exposition à une source d’ignition.
• -Retirer tous les matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention. Ne pas laisser la solution accumuler et stagner.
• -Il est important de s'assurer que la bonne méthode d'application est strictement observée (voir sous section 5. Posologie/mode d’emploi). Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire (érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et douleur au niveau du site d'application). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer ChloraPrep® incolore ou ChloraPrep® coloré.
• -Chez les nouveau-nés, l’utilisation de solutions de chlorhexidine alcoolisées ou aqueuses pour la désinfection cutanée avant une intervention chirurgicale peut entrainer des brulures chimiques. Les cas connus et la documentation publiée à ce sujet indiquent que ce risque semble etre plus élevé chez les grands prématurés (naissance au plus tard la 32ème semaine de grossesse) et dans les 2 premières semaines après la naissance.
• -ChloraPrep® coloré contient le colorant azoïque jaune orangé S (E110)
• -ChloraPrep® coloré doit etre utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’une hypersensibilité aux colorants azoiques, à l’acide acétylsalicylique et à d’autres inhibiteurs des prostaglandines.
• -Interactions
• -ChloraPrep® incolore ou ChloraPrep® coloré ne doit pas être utilisé simultanément avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés), en raison d’interférences éventuelles (antagonisme/inactivation).
• -En cas de doute, consultez la notice du vaccin.
• -Grossesse, allaitement
• -Les expérimentations animales à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée chez l’être humain n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le developpement fÅ“tal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse. On ignore si la chlorhexidine passe dans la lait maternel. Étant donné que l’on ne dispose d’aucune expérience suffisante ni d’étude relative à la sécurité d’emploi de la chlorhexidine pendant l’allaitement, il convient de n0utiliser ChloraPrep qu’avec une grande prudence.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Effets indésirables
• -Les effets indésirables de ChloraPrep® ont été classés en fonction de leur fréquence d’apparition : très rares (<1/10 000), cas isolés (encore plus rares)
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
• -Très rares: réactions allergiques ou irritation cutanée à la chlorhexidine, à l'alcool isopropylique et au jaune orangé S (E110), notamment:
• -érythème, rash (érythémateux, papuleux ou maculopapuleux)
• -prurit
• -vésicule cutanée sur le site d'application.
• -Cas isolés: sensation de brûlure, douleur, inflammation de la peau.
• -Fréquence inconnue : Brulures chimiques chez le nouveau-né (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer ChloraPrep® incolore ou ChloraPrep® coloré.
• -Surdosage
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: D08A C52 (chlorhexidine en association)
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• -Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est due à une interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.
• -L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines. ChloraPrep® est une association de gluconate de chlorhexidine à 2% et d'alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante les charges bactériennes sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des microorganismes transitoires et résidents sur la couche cornée. Le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches cellulaires superficielles de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la croissance des microorganismes. ChloraPrep® répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques :
• -Norme EN 1040 – Activité bactéricide de base (phase 1)
• -Norme EN 1275 – Activité fongicide de base (phase 1)
• -Norme EN 13727 - Activité bactéricide (phase 2/étape 1)
• -Norme EN 13624 - Activité fongicide (phase 2/étape 1)
• -Table : Effets microbiocides « in vitro »
• -Souche Temps de contact Conditions Résultat Critère satisfait
• -Pseudomonas aeruginosa 5 min 100%, 75%, 50% Réduction de log >5.69 EN 1040
• -Staphylococcus aureus 5 min 100%, 75%, 50% Réduction de log >5.5 EN 1040
• -Candida albicans 15 min 100%, 75%, 50% Réduction de log > 4.25 EN 1275
• -Enterococcus hirae 5 min 100%, 75%, 50% dans une solution propre de serum-albumine bovine à 0,3 g/l Réduction de log > 5.7 EN 13727
• -Pseudomonas aeruginosa 5 min 100%, 75%, 50% dans une solution propre de serum-albumine bovine à 0,3 g/l Réduction de log > 5.5 EN 13727
• -Staphylococcus aureus 5 min 100%, 75%, 50% dans une solution propre de serum-albumine bovine à 0,3 g/l Réduction de log > 5.7 EN 13727
• -Candida albicans 15 min 100%, 75%, 50% dans une solution propre de serum-albumine bovine à 0,3 g/l Réduction de log > 4.17 EN 13624
• -Aspergillus brasiliensis 60 min 100% Réduction de log > 3.75 EN 13624
• +Anleitung zur Anwendung von ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt :
• +Der Applikator wird aus der Hülle entfernt und mit dem Schwamm nach unten gehalten.
• +Der Applikator wird vorsichtig und ein einziges Mal zusammengedrückt, um die Ampulle aufzubrechen und das Antiseptikum in kontrolliertem Fluss aus dem Schwamm abzugeben.
• +Beim Applikator von 0.67 ml wird die Tube gedrückt.
• +Beim Applikator von 26 ml muss auf den Hebel gedrückt werden.
• +Nicht mehrere Male den Applikator drücken, um die Schwammsättigung zu verschnellern versuchen.
• +Die angebrochene Ampulle verbleibt sicher im Innern des Applikators.
• +Der Schwamm wird vorsichtig auf die Haut des Patienten gedrückt, um das Antiseptikum aufzutragen.
• +Den Schwamm 30 Sekunden lang auf der für die Einführung/den Einschnitt bestimmten Hautstelle vor und zurück bewegen.
• +Dann die desinfizierte Hautfläche rund um die zum Eingriff bestimmte Stelle erweitern.
• +Der 26 ml Applikator enthält zwei Tupfer. Ggf. den Nabel mit den beiliegenden Tupfern reinigen (Tupfer an dem mit dem Präparat getränkten Schwamm anfeuchten). Die aufgetragene Stelle von selbst trocknen lassen.
• +Für die Pflege bei Kathetereinführungen, behandeln Sie die Stelle auf gleicher Weise und verbinden Sie mit einem trockenen und sterilen Verband. Die Stelle soll je nach Bedarf gereinigt werden (maximum alle 7 Tage) und gemäss Spitalprotokolles.
• +Nach dem Auftragen vom ChloraPrep® gefärbt, verblasst die Tönung der Haut nach und nach. Um die Tönung zu entfernen, ist es nötig Seife und Wasser, oder Alkohol zu verwenden.
• +Es ist aber empfohlen, ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt nach der Behandlung auf der Haut zu lassen, damit die antibakterielle Wirkung kontinuierlich ist.
• +Pädiatrie :
• +ChloraPrep® Lösung darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• +Kontraindikationen
• +ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt sind bei Patienten mit Ãœberempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert.
• +ChloraPrep® gefärbt ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Ãœberempfindlichkeit gegen den Azofarbstoff Gelb-Orange S (E110).
• +ChloraPrep® darf nicht auf rissiger oder verletzter Haut oder bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt sind nur zur äusserlichen Anwendung auf intakter Haut geeignet.
• +ChloraPrep® Lösung reizt Augen und Schleimhäute.
• +Ausserdem sollte der direkte Kontakt mit neuralem Gewebe sowie mit dem Mittelohr vermieden werden.
• +Bei Kontakt mit den Augen, dem Augenbereich oder mit dem Gehörgang, sofort gründlich mit Wasser ausspülen .
• +Längerer Kontakt der Haut mit alkoholischen Lösungen ist zu vermeiden.
• +ChloraPrep® Lösung ist entzündlich. Vor einer Elektrokauterisation oder dem Aussetzen an anderen Zündquellen sich des kompletten Trocknens der Lösung vergewissern.
• +Vor dem weiteren Vorgehen sind benetzte Materialien, Laken oder Kittel zu entfernen.
• +Die Lösung nicht ansammeln oder stagnieren lassen.
• +Die vorgeschriebene Anwendungsmethode ist strengstens einzuhalten (siehe Abschnitt 5. Dosierung/Anwendung)
• +Bei zu starkem Einreiben auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung kann es u. a. zu lokalen Hautreaktionen kommen (Hautrötung oder Entzündung, Jucken, trockene/ schuppige Haut, Schmerzen an der behandelten Stelle).
• +Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion muss die Anwendung von ChloraPrep®farblos oder ChloraPrep®gefärbt abgebrochen werden.
• +Beim Neugeborenen kann der Gebrauch von Chlorhexidin Alkohollösungen oder Wasserlösungen zur Hautdesinfizierung vor chirurgischen Eingriffen chemische Verbrennungen verursachen. Bekannte Fälle und dokumentierte Publikationen betreffend dieses Themas zeigen auf, dass das Risiko bei grossen Frühgeborenen (Geburt spätestens in der 32. Schwangerschafts-woche) und in den zwei ersten Wochen nach der Geburt am grössten ist.
• +ChloraPrep®gefärbt enthält den Azofarbstoff Gelb-Orange S (E110).
• +ChloraPrep®gefärbt muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Ãœber-empfindlichkeit auf Azofarbstoffe, auf Acetylsalicylsäure oder auf andere Hemmer der Prostaglandinen.
• +Interaktionen
• +ChloraPrep® farblos oder ChloraPrep® gefärbt darf nicht gleichzeitig mit gewissen
• +Impfstoffen oder gewissen Injektionen für Hautteste (Patch-Tests) verwendet
• +werden, auf Grunde eventueller Interferenzen (Antagonismus/ Inaktivierung).
• +Im Zweifelfalle die Packungsbeilage des Impfstoffes konsultieren.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Tierversuche mit mehrfach höheren Dosen als die empfohlene Dosis beim Mensch, haben keine direkte oder indirekte Toxizität aufgewiesen, die eine Auswirkung auf die Schwangerschaft, die
• +embryonale Entwicklung, die foetale und/oder die postnatale Entwicklung haben könnte.
• +Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
• +Vorsicht ist geboten bei Gebrauch während der Schwangerschaft.
• +Es ist unbekannt ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.
• +Da keine ausreichende Erfahrung und keine Studie für die Sicherheit des Gebrauches von Chlorhexidine während der Stillzeit vorliegen, sollte ChloraPrep mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen von ChloraPrep® wurden nach der Häufigkeit des Auftretens
• +klassifiziert : sehr selten (<1/10 000), isolierte Fälle (noch seltener)
• +Hautstörungen und Störungen von subkutanem Gewebe:
• +Sehr selten: Hautallergien oder Reizungen durch Chlorhexidin, Isopropylalkohol oder den Farbstoff Gelb-Orange S (E110) mit folgenden Symptomen :
• +-Erythem, Hautausschlag (erythematös, papulös oder makulopapulös)
• +-Pruritus
• +-Blasen an der behandelten Stelle.
• +Isolierte Fälle: Hautbrennen, Schmerz oder Entzündung der Haut.
• +Unbekanne Häufigkeit : Chemische Verbrennungen beim Neugeborenen (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion ist die Anwendung von ChloraPrep® farblos oder ChloraPrep® gefärbt abzubrechen.
• +Ãœberdosierung
• +Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierungen berichtet.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: D08A C52 (Chlorhexidin, Kombinationen)
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Chlorhexidingluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine
• +unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen. Es hat bei den verschiedensten grampositiven und gramnegativen Bakterien eine bakterizide oder bakteriostatische Wirkung. Die Wirkung gegen Mykobakterien ist relativ gering. Das Präparat hemmt einige Viren und ist gegen verschiedene Pilze aktiv. Auf bakterielle Sporen hat es keinen Einfluss. Es hat eine ausgezeichnete remanente Wirkung im Vergleich zu derzeit erhältlichen Hautantiseptika. Chlorhexidingluconat haftet sehr gut auf der Haut und zeigt über einen Zeitraum von 48 Stunden nachgewiesene remanente Wirkung auf der Haut. Chlorhexidingluconat wird durch organische Substanzen
• +nicht neutralisiert.
• +Isoproylalkohol wirkt schnell bakterienabtötend und ist ein rasch wirksames Breitband-Antiseptikum, hat aber keine anhaltende Wirkung. Diese Wirkungsweise beruht
• +wahrscheinlich auf der Denaturierung der Proteine.
• +ChloraPrep® ist ein Kombinationspräparat von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropropylalkohol, das in den verschiedenen Körperpartien eine schnelle und anhaltende Reduktion der Bakterien-belastung bewirkt und gegen ein breites Spektrum von Organismen gerichtet ist. Isopropropylalkohol (70 %) tötet transiente und ständig anwesende Mikroorganismen auf der Hornschicht der Haut sofort ab und das 2 %ige Chlorhexidingluconat haftet an den oberen Zellschichten der Epidermis und gewährleistet eine remanente bzw. anhaltende antimikrobielle
• +Wirkung, die das erneute Wachstum von Mikroorganismen unterbindet.
• +ChloraPrep gefärbt erfüllt die nachfolgend aufgeführten europäischen Normen für chemische
• +Desinfektionsmittel und Antiseptika:
• +EN 1040 – grundlegende bakterizide Aktivität (Phase 1)
• +EN 1275 – grundlegende levurozide Aktivität (Phase 1)
• +EN 13727 – bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
• +EN 13624 – fungizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
• +Tabelle : Microbiozide Wirkung « in vitro »
• +Bakterien-stamm Einwirk-zeiten Prüfbedingungen Ergebnis Kriterien erfüllt
• +Pseudomonas aeruginosa 5 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion >5.69 EN 1040
• +Staphylococcus aureus 5 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion >5.5 EN 1040
• +Candida albicans 15 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion > 4.25 EN 1275
• +Enterococcus hirae 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum -Albumin- Lösung zu 0,3 g/l Log Reduktion > 5.7 EN 13727
• +Pseudomonas aeruginosa 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum- Albumin- Lösung zu 0,3 g/l Log Reduktion > 5.5 EN 13727
• +Staphylococcus aureus 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum- Albumin- Lösung zu 0,3 g/l Log Reduktion > 5.7 EN 13727
• +Candida albicans 15 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum -Albumin- Lösung zu 0,3 g/l Log Reduktion > 4.17 EN 13624
• +Aspergillus brasiliensis 60 Minuten 100% Log Reduktion > 3.75 EN 13624
• -Afin de décrire les caractéristiques fongicides de ChloraPrep®, des tests supplémentaires contre Aspergillus brasiliensis et Candida albicans ont été effectués à des temps d’exposition jusqu’à 60 minutes (Protocol #100314-201).ChloraPrep® était dans les normes Européenes EN 13624 (réduction de log ≥ 4.0 dans 60 minutes ou moins) pour l’activité fongicide contre Aspergillus brasiliensis.
• -Efficacité clinique :
• -Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus, sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la polyvidone iodée.
• -Pharmacocinétique
• -L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau intacte. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré.
• -Données précliniques
• -La toxicité aigüe est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n’ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique.L’administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux d’expérience a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et es protéines.
• -Remarques particulières
• -Remarques concernant la manipulation:
• -La solution ChloraPrep® est inflammable. Ne pas l'utiliser en fumant ou à proximité de flammes nues ou de fortes sources de chaleur. Eviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination. Produit réservé à un usage unique.
• -Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• -Incompatibilités:
• -La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon, les produits de blanchiment à hypochlorite et tout autre agent anionique. Les produits de blanchiment à hypochlorite peuvent provoquer l'apparition de taches brunes sur les tissus ayant préalablement été en contact avec des préparations contenant de la chlorhexidine.
• -Stabilité:
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage:
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l’emballage original ; l’applicateur reste stérile si l’emballage individuel reste intacte.
• -A conserver entre 15 et 25oC.
• -Produit inflammable. Eviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.
• -Numéro d’autorisation
• +Um die fungiziden Eigenschaften von ChloraPrep® zu beschreiben, wurden zusätzliche Prüfungen mit ChloraPrep® gegen Aspergillus brasiliensis und Candida albicans durchgeführt, mit Einwirkungszeiten bis zu 60 Minuten (Protokoll #100314-210). ChloraPrep® entsprach den europäischen Normen EN 13624 (Log Reduktion ≥ 4.0 in 60 Minuten oder weniger) in der fungiziden Aktivität gegen Aspergillus brasiliensis.
• +Klinische Wirksamkeit :
• +Klinische Studien mit 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol haben gezeigt, dass diese Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten allein sowie zu anderen gebräuchlichen Antiseptika, sowie Povidon-Jod, bei der Reduktion der Bakterienbelastung der Haut gleichwertig oder ähnlich wirksam ist und eine länger anhaltende antibakterielle Wirkung über einen längeren Zeitraum nach der Applikation ermöglicht.
• +Pharmakokinetik
• +Isopropylalkohol und Chlorhexidin Gluconat werden durch eine intakte Haut nur in geringem Maße aufgenommen. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ChloraPrep® farblos/ ChloraPrep® gefärbt durchgeführt.
• +Präklinische Daten
• +Die Akute Toxizität ist sehr schwach und entwickelt sich bei oralen und parenteralen Dosen, die in keinem Verhältnis zu den empfohlenen klinischen Dosen stehen.
• +Eine 30 Tage orale Verabreichung bei Versuchstieren hat eine einfache Veränderung der Leukozytenzahl sowie des Lipide- und Protein-Metabolismus verursacht.
• +Sonstige Hinweise
• +Hinweise für die Handhabung:
• +ChloraPrep® Lösung ist entzündlich.
• +Bei der Anwendung nicht rauchen; von offenem Feuer und starken Wärmequellen fern halten. Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung von offenem Feuer schützen.
• +Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Inkompatibilitäten:
• +Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife, Hypochlorit-Bleichlauge und anderen anionischen Wirkstoffen. Hypochlorit-Bleichlauge kann in Textilien, die zuvor mit chlorhexidinhaltigen Präparaten in Berührung gekommen sind, braune Flecken hinterlassen.
• +Haltbarkeit:
• +Dieses Medikament darf nicht über das auf de Packung angegebenen Datum « EXP » angewendet werden.
• +Lagerunshinweise:
• +Ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren. Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.
• +Zwischen 15 und 25 ºC lagern.
• +Entzündlich.
• +Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.
• +Zulassungsnummer
• -Présentation
• -ChloraPrep® incolore, liste des conditionnements autorisés :
• -0.67 ml: 200 applicateurs (C)
• -1.5 ml : applicateur rectangulaire, 20 applicateurs (C)
• -1.5 ml : 25 applicateurs (C)
• -3 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs (C)
• -10.5 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs (C)
• -26 ml : 1 applicateur (C)
• -ChloraPrep® coloré, liste des conditionnements autorisés :
• -3 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs
• -10.5 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs
• -26 ml : 1 applicateur
• -Note : Il est possible que certaines présentations ne seront pas commercialisées.
• -Titulaire de l’autorisation
• +Packungen
• +ChloraPrep® farblos, Liste der zugelassenen Packungsgrössen :
• +0.67 ml: 200 Applikatoren (C)
• +1.5 ml : 20 Applikatoren, rechteckig (C)
• +1.5 ml: 25 Applikatoren (C)
• +3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (C)
• +10.5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (C)
• +26 ml: 1 Applikator (C)
• +ChloraPrep® gefärbt, Liste der zugelassenen Packungsgrössen :
• +3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren
• +10.5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren
• +26 ml: 1 Applikator
• +Anmerkung : Es ist möglich, dass einige Packungsgrössen nicht in den Verkauf gebracht werden.
• +Zulassungsinhaberin
• -Mise à jour de l’information
• -Novembre 2013
• +Stand der Information
• +November 2013