• -Tabletten (mit Bruchrille) zu 5 mg, 10 mg und 20 mg.
• +Tabletten (mit Bruchrille) zu 5 mg, 10 mg und 20 mg
• -Die Resorption von Enalapril Helvepharm wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Enalapril Helvepharm kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die Resorption von Enalapril Zentiva wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Enalapril Zentiva kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Zur Anwendung von Enalapril Helvepharm bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg (ab ca. 6 Jahren) liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (½ Tablette Enalapril Helvepharm) für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥50 kg.
• +Zur Anwendung von Enalapril Zentiva bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg (ab ca. 6 Jahren) liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (½ Tablette Enalapril Zentiva 5 mg) für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥50 kg.
• -Enalapril Helvepharm wird für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.
• +Enalapril Zentiva wird für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.
• -Eine symptomatische Hypotonie kann nach der Initialdosis von Enalapril Helvepharm auftreten, vor allem bei Patienten, die mit Diuretika vorbehandelt wurden. Da diese Patienten einen Volumen- oder Natriummangel aufweisen können, ist entsprechende Vorsicht geboten. Vor dem Beginn der Behandlung mit Enalapril Helvepharm sollten die Diuretika 2–3 Tage abgesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, empfiehlt sich eine niedrige Anfangsdosis von Enalapril Helvepharm (5 mg oder weniger), um die initiale Blutdruckreaktion zu beobachten. Die Erhaltungsdosis sollte dann den Bedürfnissen des Patienten angeglichen werden.
• +Eine symptomatische Hypotonie kann nach der Initialdosis von Enalapril Zentiva auftreten, vor allem bei Patienten, die mit Diuretika vorbehandelt wurden. Da diese Patienten einen Volumen- oder Natriummangel aufweisen können, ist entsprechende Vorsicht geboten. Vor dem Beginn der Behandlung mit Enalapril Zentiva sollten die Diuretika 2–3 Tage abgesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, empfiehlt sich eine niedrige Anfangsdosis von Enalapril Zentiva (5 mg oder weniger), um die initiale Blutdruckreaktion zu beobachten. Die Erhaltungsdosis sollte dann den Bedürfnissen des Patienten angeglichen werden.
• -Die Anfangsdosierung bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt 2,5 mg (½ Tablette Enalapril Helvepharm 5 mg) und sollte unter genauer medizinischer Überwachung verabreicht werden, um die initiale Auswirkung auf den Blutdruck zu beobachten. Enalapril Helvepharm kann bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz mit Diuretika und mit Digitalis angewendet werden.
• +Die Anfangsdosierung bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt 2,5 mg (½ Tablette Enalapril Zentiva 5 mg) und sollte unter genauer medizinischer Überwachung verabreicht werden, um die initiale Auswirkung auf den Blutdruck zu beobachten. Enalapril Zentiva kann bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz mit Diuretika und mit Digitalis angewendet werden.
• -Blutdruck und Nierenfunktion sollten vor und nach der Behandlung mit Enalapril Helvepharm (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») überwacht werden, weil Hypotonie und (in selteneren Fällen) dadurch bedingte Nierenstörungen beobachtet worden sind.
• +Blutdruck und Nierenfunktion sollten vor und nach der Behandlung mit Enalapril Zentiva (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») überwacht werden, weil Hypotonie und (in selteneren Fällen) dadurch bedingte Nierenstörungen beobachtet worden sind.
• -Das Auftreten einer Hypotonie nach der Anfangsdosis von Enalapril Helvepharm impliziert nicht, dass sich während einer Dauertherapie mit Enalapril Helvepharm eine Hypotonie wiederholen muss, und schliesst eine fortlaufende Behandlung mit dem Medikament nicht aus.
• +Das Auftreten einer Hypotonie nach der Anfangsdosis von Enalapril Zentiva impliziert nicht, dass sich während einer Dauertherapie mit Enalapril Zentiva eine Hypotonie wiederholen muss, und schliesst eine fortlaufende Behandlung mit dem Medikament nicht aus.
• -Enalapril Helvepharm ist bei Patienten, die auf irgendeinen Bestandteil dieses Präparats überempfindlich reagieren, bei Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin II Rezeptor Antagonist ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte, sowie während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril Helvepharm mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +·bei Patienten, die auf irgendeinen Bestandteil dieses Präparats überempfindlich reagieren,
• +·bei Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin II Rezeptor Antagonist ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte,
• +·während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft
• +Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril Zentiva mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +·ACE -Inhibitoren, inkl. Enalapril Zentiva, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +
• -Bei Patienten mit Herzinsuffizienz – mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz – wurde eine symptomatische Hypotonie nicht selten beobachtet. Diese kann besonders bei schwererer Herzinsuffizienz (charakterisiert durch hohe Dosen von Schleifendiuretika, Hyponatriämie und funktionelle Niereninsuffizienz) auftreten. Bei diesen Patienten soll die Einleitung der Behandlung sowie eine Anpassung der Dosierung von Enalapril Helvepharm und/oder eines zusätzlichen Diuretikums unter enger medizinischer Kontrolle erfolgen.
• +Bei Patienten mit Herzinsuffizienz – mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz – wurde eine symptomatische Hypotonie nicht selten beobachtet. Diese kann besonders bei schwererer Herzinsuffizienz (charakterisiert durch hohe Dosen von Schleifendiuretika, Hyponatriämie und funktionelle Niereninsuffizienz) auftreten. Bei diesen Patienten soll die Einleitung der Behandlung sowie eine Anpassung der Dosierung von Enalapril Zentiva und/oder eines zusätzlichen Diuretikums unter enger medizinischer Kontrolle erfolgen.
• -Falls eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient flach gelagert werden. Der Ersatz des Volumenmangels kann notwendig werden; er kann durch orale Flüssigkeitsaufnahme oder mittels intravenöser physiologischer Kochsalzlösung erfolgen. Die Behandlung mit Enalapril Helvepharm kann gewöhnlich nach der Wiederherstellung eines ausreichenden Blutvolumens und Blutdruckes fortgesetzt werden.
• -Bei gewissen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Enalapril Helvepharm eine zusätzliche Senkung des systemischen Blutdrucks erfolgen. Dieser Effekt ist voraussehbar, und er stellt gewöhnlich keinen Grund zum Absetzen der Therapie dar.
• -Geht die Hypotonie mit Symptomen einher, kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Diuretika und/oder Enalapril Helvepharm erforderlich werden.
• +Falls eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient flach gelagert werden. Der Ersatz des Volumenmangels kann notwendig werden; er kann durch orale Flüssigkeitsaufnahme oder mittels intravenöser physiologischer Kochsalzlösung erfolgen. Die Behandlung mit Enalapril Zentiva kann gewöhnlich nach der Wiederherstellung eines ausreichenden Blutvolumens und Blutdruckes fortgesetzt werden.
• +Bei gewissen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Enalapril Zentiva eine zusätzliche Senkung des systemischen Blutdrucks erfolgen. Dieser Effekt ist voraussehbar, und er stellt gewöhnlich keinen Grund zum Absetzen der Therapie dar.
• +Geht die Hypotonie mit Symptomen einher, kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Diuretika und/oder Enalapril Zentiva erforderlich werden.
• -Bei gewissen Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine während der Behandlung mit Enalapril Helvepharm auftretende Hypotonie eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken. Akutes Nierenversagen, meist reversibel, ist in solchen Fällen schon beobachtet worden.
• +Bei gewissen Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine während der Behandlung mit Enalapril Zentiva auftretende Hypotonie eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken. Akutes Nierenversagen, meist reversibel, ist in solchen Fällen schon beobachtet worden.
• -Gewisse Hypertoniker, ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit, zeigten ein meist geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, wenn Enalapril Helvepharm zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Enalapril Helvepharm können notwendig werden.
• +Gewisse Hypertoniker, ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit, zeigten ein meist geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, wenn Enalapril Zentiva zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Enalapril Zentiva können notwendig werden.
• -Enalapril Helvepharm kann angewendet werden, falls ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt oder vor einem solchen. Bei gewissen Patienten mit einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere wurde eine Erhöhung der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte beobachtet, die bei Abbruch der Behandlung reversibel war. Diese Beobachtung trifft besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu und konnte mit der funktionellen Bedeutung von Angiotensin II für die Aufrechterhaltung des glomerulären Filtrationsdruckes in Zusammenhang gebracht werden.
• +Enalapril Zentiva kann angewendet werden, falls ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt oder vor einem solchen. Bei gewissen Patienten mit einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere wurde eine Erhöhung der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte beobachtet, die bei Abbruch der Behandlung reversibel war. Diese Beobachtung trifft besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu und konnte mit der funktionellen Bedeutung von Angiotensin II für die Aufrechterhaltung des glomerulären Filtrationsdruckes in Zusammenhang gebracht werden.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril Helvepharm eingeschlossen – behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Enalapril Helvepharm sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge involviert, ohne Atemnot, benötigen unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ungenügend sein kann.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril Zentiva eingeschlossen – behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Enalapril Zentiva sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge involviert, ohne Atemnot, benötigen unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ungenügend sein kann.
• +ACE-Inhibitoren, inkl. Enalapril Zentiva, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen. Eine Behandlung mit Enalapril Zentiva darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Enalapril Zentiva-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +
• -Die Behandlung mit Betablockern sollte nicht abrupt unterbrochen werden: ihre Dosierung soll nach Beginn der Behandlung mit Enalapril Helvepharm ausschleichend titriert werden (siehe Fachinformation des Betablockers).
• +Die Behandlung mit Betablockern sollte nicht abrupt unterbrochen werden: ihre Dosierung soll nach Beginn der Behandlung mit Enalapril Zentiva ausschleichend titriert werden (siehe Fachinformation des Betablockers).
• -Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Verwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen, oder Kalium enthaltenden Salzen (siehe «Interaktionen»).
• -Die Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen oder Kalium enthaltenden Salze kann besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche, Arrhythmien bewirken.
• -Falls die gleichzeitige Verwendung von Enalapril Helvepharm und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Interaktionen» – «Serumkalium»).
• +Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Verwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen, Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel) (siehe «Interaktionen»).
• +Die Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen oder Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können, kann besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche, Arrhythmien bewirken.
• +Falls die gleichzeitige Verwendung von Enalapril Zentiva und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Interaktionen» – «Serumkalium»).
• -Erfahrungen bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern über 6 Jahre gibt es nur beschränkte. Für andere Indikationen bei Kindern gibt es keine Erfahrungen. Beschränkte pharmakokinetische Daten sind erhältlich für Kinder ab 2 Monaten (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Eigenschaften/Wirkungen», und «Pharmakokinetik»). Enalapril Helvepharm ist bei Kindern in anderen Indikationen als Hypertension nicht empfohlen.
• -Enalapril Helvepharm Tabletten sind bei Neugeborenen und bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Erfahrungen bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern über 6 Jahre gibt es nur beschränkte. Für andere Indikationen bei Kindern gibt es keine Erfahrungen. Beschränkte pharmakokinetische Daten sind erhältlich für Kinder ab 2 Monaten (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Eigenschaften/Wirkungen», und «Pharmakokinetik»). Enalapril Zentiva ist bei Kindern in anderen Indikationen als Hypertension nicht empfohlen.
• +Enalapril Zentiva Tabletten sind bei Neugeborenen und bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -Werden gleichzeitig mit Enalapril Helvepharm andere antihypertensive Medikamente verabreicht, so kann die blutdrucksenkende Wirkung erhöht werden: dies trifft ganz speziell für Diuretika zu.
• -Es wurde gezeigt, dass die Kombination von Enalapril Helvepharm mit Betablockern, Methyldopa oder Kalziumantagonisten die blutdrucksenkende Wirkung verbessert.
• -Zusammen mit Enalapril Helvepharm eingesetzt, können Kaliumzusätze oder kaliumsparende Diuretika (wie z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Serumkalium»).
• +Werden gleichzeitig mit Enalapril Zentiva andere antihypertensive Medikamente verabreicht, so kann die blutdrucksenkende Wirkung erhöht werden: dies trifft ganz speziell für Diuretika zu.
• +Es wurde gezeigt, dass die Kombination von Enalapril Zentiva mit Betablockern, Methyldopa oder Kalziumantagonisten die blutdrucksenkende Wirkung verbessert.
• +Zusammen mit Enalapril Zentiva eingesetzt, können Kaliumzusätze oder kaliumsparende Diuretika (wie z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Serumkalium).
• -In klinischen Studien bewegten sich die Kaliumspiegel üblicherweise im Normbereich. Bei hypertensiven Patienten, die bis zu 48 Wochen lang mit Enalapril Helvepharm allein behandelt wurden, konnten durchschnittliche Erhöhungen um 0,2 mmol/l der Serumkaliumwerte beobachtet werden. Die Kombination mit einem Thiaziddiuretikum beeinflusste die Serumkaliumwerte praktisch nicht.
• -Wird Enalapril Helvepharm gleichzeitig mit einem kaliumausschwemmenden Diuretikum verabreicht, so wird die diuretikabedingte Hypokaliämie gemindert.
• -Folgende Risikofaktoren begünstigen die Entwicklung einer Hyperkaliämie: Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen oder Kalium enthaltenden Diätsalze.
• -Sollten die vorgenannten Arzneimittel und Substanzen trotzdem mit Enalapril Helvepharm zusammen verabreicht werden, so soll deren Anwendung vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hyperkaliämie»).
• +In klinischen Studien bewegten sich die Kaliumspiegel üblicherweise im Normbereich. Bei hypertensiven Patienten, die bis zu 48 Wochen lang mit Enalapril Zentiva allein behandelt wurden, konnten durchschnittliche Erhöhungen um 0,2 mmol/l der Serumkaliumwerte beobachtet werden. Die Kombination mit einem Thiaziddiuretikum beeinflusste die Serumkaliumwerte praktisch nicht.
• +Wird Enalapril Zentiva gleichzeitig mit einem kaliumausschwemmenden Diuretikum verabreicht, so wird die diuretikabedingte Hypokaliämie gemindert.
• +Folgende Risikofaktoren begünstigen die Entwicklung einer Hyperkaliämie: Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätze, Kalium enthaltenden Diätsalze oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel).
• +Sollten die vorgenannten Arzneimittel und Substanzen trotzdem mit Enalapril Zentiva zusammen verabreicht werden, so soll deren Anwendung vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hyperkaliämie»).
• -Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel inklusive selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer (COX-2 Hemmer) können die Wirkung von Diuretika und anderen antihypertensiven Arzneimitteln reduzieren. Deshalb kann der antihypertensive Effekt von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAIDs inklusive COX-2 Hemmer reduziert werden.
• +Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, inklusive selektive Cyclooxygenase-2 Hemmer (COX-2 Hemmer), können die Wirkung von Diuretika und anderen antihypertensiven Arzneimitteln reduzieren. Deshalb kann der antihypertensive Effekt von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAIDs inklusive COX-2 Hemmer reduziert werden.
• +Neprilysin-Hemmer
• +Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Enalapril Zentiva mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fetus. Enalapril Helvepharm darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, soll Enalapril Helvepharm abgesetzt werden, ausser wenn die Therapie für die Mutter als lebenswichtig erachtet wird. Bei Frauen, die schwanger werden könnten, sollte eine zuverlässige Kontrazeption angewendet werden.
• +Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fetus. Enalapril Zentiva darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, soll Enalapril Zentiva abgesetzt werden, ausser wenn die Therapie für die Mutter als lebenswichtig erachtet wird. Bei Frauen, die schwanger werden könnten, sollte eine zuverlässige Kontrazeption angewendet werden.
• -Falls eine Oligohydramnie festgestellt wird, sollte Enalapril Helvepharm abgesetzt werden, ausser wenn die Therapie für die Mutter als lebenserhaltend erachtet wird.
• +Falls eine Oligohydramnie festgestellt wird, sollte Enalapril Zentiva abgesetzt werden, ausser wenn die Therapie für die Mutter als lebenserhaltend erachtet wird.
• -Neugeborene, deren Mütter Enalapril Helvepharm während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten sorgfältig bezüglich Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden.
• -Enalapril Helvepharm, das die Placentarschranke passiert, wurde z.T. erfolgreich durch Peritonealdialyse aus dem Neugeborenen-Kreislauf entfernt. Theoretisch könnte dies auch durch eine Austauschtransfusion erreicht werden.
• -Enalapril und Enalaprilat werden in Spuren in die Muttermilch ausgeschieden. Bei der Verschreibung von Enalapril Helvepharm an stillende Mütter ist Vorsicht geboten.
• +Neugeborene, deren Mütter Enalapril Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten sorgfältig bezüglich Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden.
• +Enalapril Zentiva, das die Placentarschranke passiert, wurde z.T. erfolgreich durch Peritonealdialyse aus dem Neugeborenen-Kreislauf entfernt. Theoretisch könnte dies auch durch eine Austauschtransfusion erreicht werden.
• +Enalapril und Enalaprilat werden in Spuren in die Muttermilch ausgeschieden. Bei der Verschreibung von Enalapril Zentiva an stillende Mütter ist Vorsicht geboten.
• -(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10’000, <1/1000] und sehr selten [<1/10’000], einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• +(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000] und sehr selten [<1/10'000], einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• -Gelegentlich: Rhinorrhö, Halsentzündung und Heiserkeit, Bronchospasmen/Asthma, Bronchitis.
• +Gelegentlich: Rhinorrhoe, Halsentzündung und Heiserkeit, Bronchospasmen/Asthma, Bronchitis.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril eingeschlossen – behandelt wurden, sind angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Enalapril Helvepharm sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril eingeschlossen – behandelt wurden, sind angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Enalapril Zentiva sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
• -Serumspiegel von Enalaprilat, die 100 bis 200 mal höher waren als nach Gabe therapeutischer Dosen, wurden nach Einnahme von 300 mg resp. 440 mg Enalapril beobachtet.
• +Serumspiegel von Enalaprilat, die 100- bis 200-mal höher waren als nach Gabe therapeutischer Dosen, wurden nach Einnahme von 300 mg resp. 440 mg Enalapril beobachtet.
• -Enalapril Helvepharm (Enalapril Maleat) ist das Maleatsalz des Enalaprils, eines Abkömmlings zweier Aminosäuren, nämlich des L-Alanins und des L-Prolins. Nach oraler Verabreichung wird Enalapril schnell resorbiert und danach zu Enalaprilat hydrolysiert, das ein spezifischer, langwirksamer, nicht sulfhydrylhaltiger Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) ist.
• +Enalapril Zentiva (Enalapril Maleat) ist das Maleatsalz des Enalaprils, eines Abkömmlings zweier Aminosäuren, nämlich des L-Alanins und des L-Prolins. Nach oraler Verabreichung wird Enalapril schnell resorbiert und danach zu Enalaprilat hydrolysiert, das ein spezifischer, langwirksamer, nicht sulfhydrylhaltiger Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) ist.
• -Enalapril Helvepharm ist bei der Behandlung aller Schweregrade der Hypertonie wirksam. In der Regel als Monotherapie. Wenn die Blutdruckeinstellung ungenügend ist, kann Enalapril Helvepharm zusammen mit einem Diuretikum und/oder einem Betablocker verabreicht werden. Die Gefahr einer thiazidinduzierten Hypokaliämie und Hyperurikämie ist unter Enalapril Helvepharm nachgewiesenermassen minimal.
• -Enalapril Helvepharm moduliert einen spezifischen physiologischen Mechanismus, nämlich das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, das bei der Blutdruckregulierung eine wichtige Rolle spielt.
• -Die Wirkung setzt bei Enalapril Helvepharm innert einer Stunde nach Verabreichung ein, und der Effekt hält im Allgemeinen 24 Stunden lang an.
• +Enalapril Zentiva ist bei der Behandlung aller Schweregrade der Hypertonie wirksam. In der Regel als Monotherapie. Wenn die Blutdruckeinstellung ungenügend ist, kann Enalapril Zentiva zusammen mit einem Diuretikum und/oder einem Betablocker verabreicht werden. Die Gefahr einer thiazidinduzierten Hypokaliämie und Hyperurikämie ist unter Enalapril Zentiva nachgewiesenermassen minimal.
• +Enalapril Zentiva moduliert einen spezifischen physiologischen Mechanismus, nämlich das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, das bei der Blutdruckregulierung eine wichtige Rolle spielt.
• +Die Wirkung setzt bei Enalapril Zentiva innert einer Stunde nach Verabreichung ein, und der Effekt hält im Allgemeinen 24 Stunden lang an.
• -Enalapril Helvepharm bewirkt eine Reduktion der Arbeitsbelastung des Herzens (preload und afterload). Das Herz erbringt dadurch eine wirksamere Pumpleistung mit erhöhtem Herzminutenvolumen und die bei Patienten mit Herzinsuffizienz gewöhnlich erhöhte Herzfrequenz sinkt. Besonders initial kann eine Hypotonie auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Enalapril Zentiva bewirkt eine Reduktion der Arbeitsbelastung des Herzens (preload und afterload). Das Herz erbringt dadurch eine wirksamere Pumpleistung mit erhöhtem Herzminutenvolumen und die bei Patienten mit Herzinsuffizienz gewöhnlich erhöhte Herzfrequenz sinkt. Besonders initial kann eine Hypotonie auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Orales Enalapril wird schnell resorbiert, wobei die Spitzenwerte der Enalapril-Konzentrationen im Serum innert einer Stunde erreicht werden. Aufgrund der im Urin wiedergefundenen Substanzmengen beträgt die Enalapril-Resorption aus oralem Enalapril Maleat ungefähr 60%. Die Spitzenkonzentrationen im Serum für Enalaprilat treten 3 bis 4 Stunden nach einer oralen Dosis von Enalapril Helvepharm ein. Die Nahrung im Gastrointestinaltrakt beeinflusst die Resorption von oralem Enalapril Helvepharm nicht. Die Resorption von Enalapril ist im empfohlenen therapeutischen Bereich dosisunabhängig.
• +Orales Enalapril wird schnell resorbiert, wobei die Spitzenwerte der Enalapril-Konzentrationen im Serum innert einer Stunde erreicht werden. Aufgrund der im Urin wiedergefundenen Substanzmengen beträgt die Enalapril-Resorption aus oralem Enalapril Maleat ungefähr 60%. Die Spitzenkonzentrationen im Serum für Enalaprilat treten 3 bis 4 Stunden nach einer oralen Dosis von Enalapril Zentiva ein. Die Nahrung im Gastrointestinaltrakt beeinflusst die Resorption von oralem Enalapril Zentiva nicht. Die Resorption von Enalapril ist im empfohlenen therapeutischen Bereich dosisunabhängig.
• -Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern, nicht über 30 °C und in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.
• +Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern nicht über 30 °C und in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.
• -April 2016.
• +November 2018.