• -In der «Scandinavian Simvastatin Survival Study» [4S] (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») waren persistierende Transaminasenerhöhungen (ALT >3× ULN) bei Simvastatin und Plazebo (14 [0,7%] gegenüber 12 [0,6%]) vergleichbar. Allerdings waren einzelne Erhöhungen der ALT auf das Dreifache der oberen Normgrenze im ersten Studienjahr in der Simvastatin-Gruppe signifikant häufiger (20 gegenüber 8, p=0,023). Erhöhte Transaminasen (ALT, AST) hatten bei 8 Patienten der Simvastatin-Gruppe (n=2'221) und bei 5 Patienten der Plazebo-Gruppe (n=2'223) ein Absetzen der Therapie zur Folge.
• +In der «Scandinavian Simvastatin Survival Study» [4S] (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») waren persistierende Transaminasenerhöhungen (ALT >3×ULN) bei Simvastatin und Plazebo (14 [0,7%] gegenüber 12 [0,6%]) vergleichbar. Allerdings waren einzelne Erhöhungen der ALT auf das Dreifache der oberen Normgrenze im ersten Studienjahr in der Simvastatin-Gruppe signifikant häufiger (20 gegenüber 8, p=0,023). Erhöhte Transaminasen (ALT, AST) hatten bei 8 Patienten der Simvastatin-Gruppe (n=2'221) und bei 5 Patienten der Plazebo-Gruppe (n=2'223) ein Absetzen der Therapie zur Folge.
• -In der «Heart Protection Studie (HPS)», in der 20'536 Patienten randomisiert der Behandlung mit Simvastatin 40 mg pro Tag oder mit Plazebo zugeteilt wurden, betrug die Häufigkeit erhöhter Transaminasen (>3× ULN) bei Patienten unter Behandlung mit Simvastatin 0,21% (n=21) und bei Patienten unter Plazebo 0,09% (n=9).
• +In der «Heart Protection Studie (HPS)», in der 20'536 Patienten randomisiert der Behandlung mit Simvastatin 40 mg pro Tag oder mit Plazebo zugeteilt wurden, betrug die Häufigkeit erhöhter Transaminasen (>3×ULN) bei Patienten unter Behandlung mit Simvastatin 0,21% (n=21) und bei Patienten unter Plazebo 0,09% (n=9).
• -Niacin (≥1 g/Tag) Bei Asiatischen Patienten mit Simvastatin nicht empfohlen
• +Niacin (≥1g/Tag) Bei Asiatischen Patienten mit Simvastatin nicht empfohlen
• -Ein offensichtlich auf Überempfindlichkeit zurückzuführendes Syndrom mit den folgenden Symptomen wurde selten beobachtet: Angioödem, Lupus-ähnliches Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte BSR, Arthritis, Gelenkschmerzen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Dyspnoe und Unwohlsein.
• +Ein offensichtlich auf Überempfindlichkeit zurückzuführendes Syndrom mit den folgenden Symptomen wurde selten beobachtet: Anaphylaxie, Angioödem, Lupus-ähnliches Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte BSR, Arthritis, Gelenkschmerzen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Dyspnoe und Unwohlsein.
• -Nicht über 25 °C und in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -März 2018.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Juli 2018.
• +Interne Versionsnummer: 7.1