• -Ropinirolum ut Ropiniroli hydrochloridum.
• +Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.
• -Depotabs zu 2 mg und 8 mg: Excipiens pro compresso obducto.
• -Depotabs zu 4 mg: Color: E110, E132; Excipiens pro compresso obducto.
• +Retardtabletten zu 2 mg:
• +Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose (E464),
• +Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin, Eisenoxid rot (E172).
• +Retardtabletten zu 4 mg:
• +Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose (E464), Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Gelborange S (E110), Macrogol 400, Indigotin (E132).
• +Retardtabletten zu 8 mg:
• +Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose (E464), Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid gelb (E172).
• +2 mg Retardtabletten: enthalten 1.8 mg Lactose Monohydrat und 0.54 mg Natrium.
• +4 mg Retardtabletten: enthalten 1.08 mg Natrium.
• +8 mg Retardtabletten: enthalten 2.15 mg Natrium.
• -Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Ropinirol-Mepha retard sollte in Form einer einzelnen Tagesdosis möglichst immer zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Depotabs können sowohl zu den Mahlzeiten als auch ohne Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Die Depotabs müssen intakt, d.h. unzerkaut, unzerbrochen und ungeteilt, geschluckt werden.
• +Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Ropinirol-Mepha retard sollte in Form einer einzelnen Tagesdosis möglichst immer zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Retardtabletten können sowohl zu den Mahlzeiten als auch ohne Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• +Die Retardtabletten müssen intakt, d.h. unzerkaut, unzerbrochen und ungeteilt, geschluckt werden.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesen Fällen für Ropinirol-Mepha retard Depotabs 2 mg 1× täglich. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Grundlage der jeweiligen Verträglichkeit und Wirksamkeit vorgenommen werden. Die empfohlene Höchstdosis bei Patienten, die regelmässig eine Dialysebehandlung erhalten, beträgt 18 mg/Tag. Ergänzende Dosisgaben nach der Dialyse sind nicht erforderlich.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesen Fällen für Ropinirol-Mepha retard Retardtabletten 2 mg 1× täglich. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Grundlage der jeweiligen Verträglichkeit und Wirksamkeit vorgenommen werden. Die empfohlene Höchstdosis bei Patienten, die regelmässig eine Dialysebehandlung erhalten, beträgt 18 mg/Tag. Ergänzende Dosisgaben nach der Dialyse sind nicht erforderlich.
• -Die Ropinirol-Mepha retard 4 mg Depotabs enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Ropinirol-Mepha retard 4 mg Depotabs mit Vorsicht angewendet werden.
• -Die Ropinirol-Mepha retard, Depotabs setzen den Wirkstoff über einen Zeitraum von 24 Stunden frei. Bei beschleunigter gastrointestinaler Passage (wie z.B. bei Durchfallerkrankungen, Reizdarmsyndrom nach Darmresektion, bei Einnahme von Laxantien) besteht die Gefahr der unvollständigen Wirkstofffreisetzung/-resorption und folglich der Ausscheidung eines Teils der Wirkstoffmenge mit dem Stuhl. Unter Umständen können auch Tablettenreste mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
• +Die Ropinirol-Mepha retard, Retardtabletten setzen den Wirkstoff über einen Zeitraum von 24 Stunden frei. Bei beschleunigter gastrointestinaler Passage (wie z.B. bei Durchfallerkrankungen, Reizdarmsyndrom nach Darmresektion, bei Einnahme von Laxantien) besteht die Gefahr der unvollständigen Wirkstofffreisetzung/-resorption und folglich der Ausscheidung eines Teils der Wirkstoffmenge mit dem Stuhl. Unter Umständen können auch Tablettenreste mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
• +Hilfsstoffe
• +Ropinirol-Mepha retard Retardtabletten zu 2 mg enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ropinirol-Mepha retard 2 mg Retardtabletten nicht anwenden.
• +Ropinirol-Mepha retard Retardtabletten zu 4 mg enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Der Azofarbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Ropinirol-Mepha retard 4 mg Retardtabletten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Ropinirol-Mepha retard Retardtabletten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -** Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen Berichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Soweit Datenmaterial aus Spontanberichten vorlag, hatten sich die Patienten nach der Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt. In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.
• +**Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen Berichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Soweit Datenmaterial aus Spontanberichten vorlag, hatten sich die Patienten nach der Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt. In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.
• -Der in Ropinirol-Mepha retard 4 mg Depotabs enthaltene Farbstoff E110 (Gelborange S) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatika.
• +Der in Ropinirol-Mepha retard 4 mg Retardtabletten enthaltene Farbstoff E110 (Gelborange S) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatika.
• -Nicht über 25°C in der Originalverpackung lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ropinirol-Mepha 2 retard: OP 21 und OP 28 (B)
• -Ropinirol-Mepha 4 retard: OP 28 (B)
• -Ropinirol-Mepha 8 retard: OP 28 (B)
• +Ropinirol-Mepha retard 2 mg: OP 21 und OP 28 (B)
• +Ropinirol-Mepha retard 4 mg: OP 28 (B)
• +Ropinirol-Mepha retard 8 mg: OP 28 (B)
• -November 2021.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• +Januar 2024
• +Interne Versionsnummer: 11.3